Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GERD-kezelés transzorális bemetszés nélküli szemfenéki műtéttel (TIF) hiatal hernia műtét után (GERD)

2017. május 5. frissítette: Peter G Mavrelis

Laparoszkópos hiatus hernia javítása, amelyet azonnal transzorális metszés nélküli szemfenéki műtét követ az Esophyx eszközzel: Hatékonyság és biztonság 99 betegnél közösségi környezetben

A kutatók kilencvenkilenc GERD-s beteget vizsgáltak prospektív módon két közösségi kórházban végzett laparoszkópos hiatus műtétet követően, amelyet transzorális incisionless fundoplikációval kombináltak. A vizsgálatban általános sebészek és gasztroenterológusok vettek részt. A GERD-kérdéseket 6 és 12 hónap előtt, illetve 6 hónapos korban rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosi terápiákra nem reagáló GERD laparoszkópos Nissen fundoplikációval vagy endoluminális technikákkal kezelhető. A vizsgálók széleskörű tapasztalattal rendelkeznek a Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) területén. A TIF nem javallt 2 cm-nél nagyobb hiatussérv esetén. Ha ilyen esetekben hiatal hernia javítást (HHR) hajt végre, akkor a beteg jogosult a TIF-re. A HHR-t, amelyet közvetlenül a TIF eljárás követ ugyanabban az érzéstelenítésben, hibrid-TIF-nek (HTIF) nevezik. A tanulmány ennek a megközelítésnek a biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja.

A jövőbeli adatokat két 300 ágyas közösségi kórházban HTIF-kezelésen átesett betegektől gyűjtöttük. A kérdőíveket az eljárás előtt adtuk ki, és postai úton 6 és 12 órával postáztuk. Ezek voltak a GERD-HRQL egészséggel kapcsolatos életminőség, az RSI-reflux tünet index és a GSRS-gasztrointesztinális tünetek értékelési skála.

A vizsgálat az új Esophyx-Z készülékkel folytatódik

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54915
        • Affinity Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

GERD-ben szenvedő felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tipikus vagy atipikus GERD-ben szenvedő betegek, akik műtéti megoldást szeretnének a tünetek kezelésére.
  • A betegeknek 2-5 cm-es hiatus sérvre van szükségük, és BMI-jük 36-nál kisebb.

Kizárási kritériumok:

  • 5 cm-nél nagyobb hiatus sérv és 36-nál nagyobb BMI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Indiana csoport
50 felnőtt férfi és nő GERD-vel és 2-5 cm-es hiatus herniával. Mindegyiknél laparoszkópos hiatushernia-javítást végeztek, majd transzorális incisionless fundoplikációt követtek
Eszköz: Nyelőcső
Laparoszkópos hiatus hernia helyreállítása, majd azonnal transzorális metszés nélküli fundoplikáció, általános érzéstelenítésben az Esophyx készülékkel
Wisconsin csoport
49 felnőtt beteg férfi és nő GERD-ben és 2-5 cm-es hiatus herniában. Mindegyiknél laparoszkópos hiatushernia-javítást végeztek, majd transzorális incisionless fundoplikációt követtek
Eszköz: Nyelőcső
Laparoszkópos hiatus hernia helyreállítása, majd azonnal transzorális metszés nélküli fundoplikáció, általános érzéstelenítésben az Esophyx készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GERD tüneteinek szabályozása
Időkeret: egy év
GERD egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
egy év
A GERD tüneteinek szabályozása
Időkeret: egy év
Reflux tünet index kérdőív
egy év
A GERD tüneteinek szabályozása
Időkeret: egy év
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter G Mavrelis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04/03/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

előadás az országos találkozón

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel