Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GERD-behandling med transoral incisionless fundoplication (TIF) efter hiatal bråckkirurgi (GERD)

5 maj 2017 uppdaterad av: Peter G Mavrelis

Laparoskopisk hiatalbråck reparation följt omedelbart av transoral snittfri fundoplikation med Esophyx-enheten: effektivitet och säkerhet hos 99 patienter i en gemenskapsmiljö

Utredarna studerade prospektivt 99 GERD-patienter efter laparoskopisk hiatalkirurgi kombinerat med transoral snittfri fundoplication vid två kommunala sjukhus. Allmän kirurger och gastroenterologer deltog i studien. GERD-frågor spelades in före och vid sex och tolv månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GERD som inte svarar på medicinska terapier kan behandlas med laparoskopisk Nissen fundoplication eller endoluminala tekniker. Utredarna har lång erfarenhet av Transoral Incisionless Fundoplication(TIF). TIF är inte indicerat för patienter med ett hiatalbråck större än 2 cm. Att utföra en Hiatal Hernia Repair (HHR) i dessa fall kommer att göra en patient kvalificerad för TIF. HHR följt omedelbart av TIF-proceduren under samma bedövningssession kallas en Hybrid-TIF (HTIF). Studien undersöker säkerheten och effekten av detta tillvägagångssätt.

Prospektiva data samlades in från patienter som genomgick HTIF på två 300 bäddsjukhus. Frågeformulär administrerades före proceduren och skickades 6 och 12 månader. De var den GERD-HRQL-hälsorelaterade livskvaliteten, RSI-refluxsymptomindex och GSRS-gastrointestinala symptombedömningsskala.

Studien fortsätter med den nya Esophyx-Z-enheten

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54915
        • Affinity Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med GERD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typisk eller atypisk GERD som vill ha en kirurgisk lösning för att kontrollera symtomen.
  • Patienter behöver ett 2-5 cm hiatalbråck och har ett BMI på mindre än 36.

Exklusions kriterier:

  • Hiatalbråck större än 5 cm och BMI större än 36.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Indiana-gruppen
50 vuxna patienter män och kvinnor med GERD och 2-5 cm hiatalbråck. Var och en hade laparoskopisk hiatalbråckreparation följt av transoral snittfri fundoplikation
Enhet: Esophyx
Laparoskopisk hiatalbråckreparation följt omedelbart av transoral snittfri fundoplikation under allmän anestesi med Esophyx-enheten
Wisconsin grupp
49 vuxna patienter män och kvinnor med GERD och 2-5 cm hiatalbråck. Var och en hade laparoskopisk hiatalbråckreparation följt av transoral snittfri fundoplikation
Enhet: Esophyx
Laparoskopisk hiatalbråckreparation följt omedelbart av transoral snittfri fundoplikation under allmän anestesi med Esophyx-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll av GERD-symtom
Tidsram: ett år
GERD hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet
ett år
Kontroll av GERD-symtom
Tidsram: ett år
Reflux symptom index frågeformulär
ett år
Kontroll av GERD-symtom
Tidsram: ett år
Betygsskala för gastrointestinala symptom
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter G Mavrelis

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04/03/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

presentation på riksmöte

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastro Esophageal Reflux

Kliniska prövningar på Esophyx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera