Tratamento da DRGE com fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) após cirurgia de hérnia de hiato (GERD)
5 de maio de 2017 atualizado por: Peter G Mavrelis
Correção laparoscópica de hérnia hiatal seguida imediatamente por fundoplicatura transoral sem incisão usando o dispositivo Esophyx: eficácia e segurança em 99 pacientes em um ambiente comunitário
Os investigadores estudaram prospectivamente noventa e nove pacientes com DRGE após cirurgia hiatal laparoscópica combinada com fundoplicatura sem incisão transoral em dois hospitais comunitários.
Cirurgiões gerais e gastroenterologistas participaram do estudo.
DRGE perguntas foram gravadas antes e aos seis e doze meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A DRGE que não responde a terapias médicas pode ser tratada por fundoplicatura Nissen laparoscópica ou técnicas endoluminais. Os investigadores têm uma vasta experiência com fundoplicatura sem incisão transoral (TIF). A TIF não é indicada em pacientes com hérnia de hiato maior que 2 cm. A realização de um reparo de hérnia hiatal (HHR) nesses casos tornará o paciente elegível para TIF. A HHR seguida imediatamente pelo procedimento TIF na mesma sessão anestésica é chamada de Hybrid-TIF (HTIF). O estudo examina a segurança e eficácia desta abordagem.
Dados prospectivos foram coletados de pacientes submetidos a HTIF em dois hospitais comunitários de 300 leitos. Os questionários foram administrados antes do procedimento e enviados por correio aos 6 e 12 meses. Eles foram a qualidade de vida relacionada à saúde GERD-HRQL, índice de sintomas de refluxo RSI e escala de classificação de sintomas gastrointestinais GSRS.
O estudo continua com o novo dispositivo Esophyx-Z
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
- Affinity Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com DRGE
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRGE típica ou atípica que desejam uma solução cirúrgica para controlar os sintomas.
- Os pacientes precisam de uma hérnia hiatal de 2 a 5 cm e têm um IMC inferior a 36.
Critério de exclusão:
- Hérnias de hiato maiores que 5 cm e IMC maior que 36.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Indiana
50 pacientes adultos, homens e mulheres, com DRGE e hérnia hiatal de 2 a 5 cm.
Cada um teve reparo de hérnia de hiato laparoscópico seguido de fundoplicatura sem incisão transoral
|
Correção laparoscópica de hérnia hiatal seguida imediatamente por fundoplicatura transoral sem incisão sob anestesia geral usando o dispositivo Esophyx
|
|
Grupo de Wisconsin
49 pacientes adultos, homens e mulheres, com DRGE e hérnia hiatal de 2 a 5 cm.
Cada um teve reparo de hérnia de hiato laparoscópico seguido de fundoplicatura sem incisão transoral
|
Correção laparoscópica de hérnia hiatal seguida imediatamente por fundoplicatura transoral sem incisão sob anestesia geral usando o dispositivo Esophyx
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle dos sintomas da DRGE
Prazo: um ano
|
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE
|
um ano
|
|
Controle dos sintomas da DRGE
Prazo: um ano
|
Questionário de índice de sintomas de refluxo
|
um ano
|
|
Controle dos sintomas da DRGE
Prazo: um ano
|
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/03/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
apresentação em encontro nacional
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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