Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GERD-behandling med transoral incisionless fundoplication (TIF) efter hiatal brokkirurgi (GERD)

5. maj 2017 opdateret af: Peter G Mavrelis

Laparoskopisk hiatal brok reparation efterfulgt øjeblikkeligt af transoral snitfri fundoplication ved hjælp af Esophyx-enheden: Effekt og sikkerhed hos 99 patienter i et samfundsmiljø

Efterforskerne undersøgte prospektivt 99 GERD-patienter efter laparoskopisk hiatal kirurgi kombineret med transoral snitfri fundoplication på to offentlige hospitaler. Generelle kirurger og gastroenterologer deltog i undersøgelsen. GERD-spørgsmål blev registreret før og efter seks og tolv måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GERD, der ikke reagerer på medicinske terapier, kan behandles med laparoskopisk Nissen fundoplication eller endoluminale teknikker. Efterforskerne har stor erfaring med Transoral Incisionless Fundoplication(TIF). TIF er ikke indiceret til patienter med et hiatal brok større end 2 cm. Udførelse af en Hiatal Hernia Repair (HHR) i disse tilfælde vil gøre en patient berettiget til TIF. HHR umiddelbart efterfulgt af TIF-proceduren under samme bedøvelse kaldes en Hybrid-TIF (HTIF). Undersøgelsen undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​denne tilgang.

Prospektive data blev indsamlet fra patienter, der gennemgik HTIF på to 300 sengesamfundshospitaler. Spørgeskemaer blev administreret før proceduren og sendt på 6 og 12 måneder. De var GERD-HRQL-sundhedsrelateret livskvalitet, RSI-reflukssymptomindeks og GSRS-gastrointestinale symptomvurderingsskala.

Undersøgelsen fortsætter med den nye Esophyx-Z-enhed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
        • Affinity Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med GERD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typisk eller atypisk GERD, der ønsker en kirurgisk løsning til at kontrollere symptomer.
  • Patienter har brug for et 2-5 cm hiatal brok og har et BMI på mindre end 36.

Ekskluderingskriterier:

  • Hiatal brok større end 5 cm og BMI større end 36.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indiana gruppe
50 voksne patienter mænd og kvinder med GERD og 2-5 cm hiatal brok. Hver havde laparoskopisk hiatal brok reparation efterfulgt af transoral snitfri fundoplication
Enhed: Esophyx
Laparoskopisk hiatal brok reparation efterfulgt af transoral snitfri fundoplikation under generel anæstesi ved hjælp af Esophyx-apparatet
Wisconsin gruppe
49 voksne patienter mænd og kvinder med GERD og 2-5 cm hiatal brok. Hver havde laparoskopisk hiatal brok reparation efterfulgt af transoral snitfri fundoplication
Enhed: Esophyx
Laparoskopisk hiatal brok reparation efterfulgt af transoral snitfri fundoplikation under generel anæstesi ved hjælp af Esophyx-apparatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af GERD-symptomer
Tidsramme: et år
GERD sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
et år
Kontrol af GERD-symptomer
Tidsramme: et år
Spørgeskema med reflukssymptomindeks
et år
Kontrol af GERD-symptomer
Tidsramme: et år
Gastrointestinale symptomvurderingsskala
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter G Mavrelis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/03/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

oplæg på landsmødet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Kliniske forsøg med Esophyx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner