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Trattamento della MRGE con fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) in seguito a chirurgia dell'ernia iatale (GERD)

5 maggio 2017 aggiornato da: Peter G Mavrelis

Riparazione laparoscopica dell'ernia iatale seguita immediatamente da fundoplicatio transorale senza incisione utilizzando il dispositivo Esophyx: efficacia e sicurezza in 99 pazienti in un contesto comunitario

I ricercatori hanno studiato in modo prospettico novantanove pazienti con GERD sottoposti a chirurgia iatale laparoscopica combinata con fundoplicatio transorale senza incisione in due ospedali comunitari. Allo studio hanno partecipato chirurghi generali e gastroenterologi. Le domande GERD sono state registrate prima ea sei e dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La MRGE che non risponde alle terapie mediche può essere trattata mediante fundoplicatio secondo Nissen laparoscopico o tecniche endoluminali. Gli investigatori hanno una vasta esperienza con la fundoplicatio transorale senza incisione (TIF). TIF non è indicato nei pazienti con un'ernia iatale superiore a 2 cm. L'esecuzione di una riparazione dell'ernia iatale (HHR) in questi casi renderà un paziente idoneo per TIF. HHR seguito immediatamente dalla procedura TIF nella stessa sessione di anestesia è chiamato Hybrid-TIF (HTIF). Lo studio esamina la sicurezza e l'efficacia di questo approccio.

I dati prospettici sono stati raccolti da pazienti sottoposti a HTIF in due ospedali comunitari da 300 posti letto. I questionari sono stati somministrati prima della procedura e spediti a 6 e 12 mesi. Erano la qualità della vita correlata alla salute GERD-HRQL, l'indice dei sintomi di reflusso RSI e la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali GSRS.

Lo studio continua con il nuovo dispositivo Esophyx-Z

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Affinity Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con MRGE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GERD tipico o atipico che desiderano una soluzione chirurgica per controllare i sintomi.
  • I pazienti necessitano di un'ernia iatale di 2-5 cm e hanno un BMI inferiore a 36.

Criteri di esclusione:

  • Ernie iatali superiori a 5 cm e BMI superiore a 36.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo dell'Indiana
50 pazienti adulti maschi e femmine con MRGE ed ernia iatale di 2-5 cm. Ciascuno aveva la riparazione dell'ernia iatale laparoscopica seguita da fundoplicatio transorale senza incisione
Dispositivo: Esophyx
Riparazione laparoscopica dell'ernia iatale seguita immediatamente da fundoplicatio transorale senza incisione in anestesia generale utilizzando il dispositivo Esophyx
Gruppo Wisconsin
49 pazienti adulti maschi e femmine con GERD ed ernia iatale di 2-5 cm. Ciascuno aveva la riparazione dell'ernia iatale laparoscopica seguita da fundoplicatio transorale senza incisione
Dispositivo: Esophyx
Riparazione laparoscopica dell'ernia iatale seguita immediatamente da fundoplicatio transorale senza incisione in anestesia generale utilizzando il dispositivo Esophyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei sintomi di GERD
Lasso di tempo: un anno
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute GERD
un anno
Controllo dei sintomi di GERD
Lasso di tempo: un anno
Questionario sull'indice dei sintomi da reflusso
un anno
Controllo dei sintomi di GERD
Lasso di tempo: un anno
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter G Mavrelis

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/03/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

presentazione al convegno nazionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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