Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba GERD s transorální incizní fundoplikací (TIF) po operaci hiátové kýly (GERD)

5. května 2017 aktualizováno: Peter G Mavrelis

Laparoskopická oprava hiátové kýly ihned následovaná transorální bezřeznou fundoplikací pomocí přístroje Esophyx: Účinnost a bezpečnost u 99 pacientů v komunitním prostředí

Výzkumníci prospektivně studovali devadesát devět pacientů s GERD po laparoskopické hiátové operaci kombinované s transorální incizí fundoplikací ve dvou komunitních nemocnicích. Na studii se podíleli praktičtí chirurgové a gastroenterologové. Otázky GERD byly zaznamenány před a po šesti a dvanácti měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GERD nereagující na lékařské terapie lze léčit laparoskopickou fundoplikací Nissen nebo endoluminálními technikami. Vyšetřovatelé mají rozsáhlé zkušenosti s transorální incizní fundoplikací (TIF). TIF není indikován u pacientů s hiátovou kýlou větší než 2 cm. Provedení opravy hiátové kýly (HHR) v těchto případech učiní pacienta způsobilým pro TIF. HHR, po níž bezprostředně následuje procedura TIF při stejném anestetickém sezení, se nazývá Hybrid-TIF (HTIF). Studie zkoumá bezpečnost a účinnost tohoto přístupu.

Prospektivní data byla shromážděna od pacientů, kteří podstoupili HTIF ve dvou komunitních nemocnicích s 300 lůžky. Dotazníky byly zadány před výkonem a zaslány poštou v 6 a 12 měs. Jednalo se o kvalitu života související se zdravím GERD-HRQL, index příznaků RSI-reflux a škála hodnocení příznaků gastrointestinálního traktu GSRS.

Studie pokračuje novým přístrojem Esophyx-Z

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • Affinity Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s GERD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s typickým nebo atypickým GERD, kteří chtějí chirurgické řešení ke kontrole symptomů.
  • Pacienti potřebují 2-5 cm hiátovou kýlu a mají BMI nižší než 36.

Kritéria vyloučení:

  • Hiátová kýla větší než 5 cm a BMI větší než 36.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Indiana
50 dospělých pacientů mužů a žen s GERD a 2-5 cm hiátovou kýlou. Každý z nich měl laparoskopickou opravu hiátové kýly s následnou transorální fundoplikací bez incizí
Přístroj: Esophyx
Laparoskopická reparace hiátové kýly s okamžitou transorální bezřeznou fundoplikací v celkové anestezii pomocí přístroje Esophyx
Wisconsinská skupina
49 dospělých pacientů mužů a žen s GERD a 2-5 cm hiátovou kýlou. Každý z nich měl laparoskopickou opravu hiátové kýly s následnou transorální fundoplikací bez incizí
Přístroj: Esophyx
Laparoskopická reparace hiátové kýly s okamžitou transorální bezřeznou fundoplikací v celkové anestezii pomocí přístroje Esophyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola příznaků GERD
Časové okno: jeden rok
GERD dotazník kvality života související se zdravím
jeden rok
Kontrola příznaků GERD
Časové okno: jeden rok
Dotazník indexu refluxních příznaků
jeden rok
Kontrola příznaků GERD
Časové okno: jeden rok
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter G Mavrelis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/03/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

prezentace na celostátním setkání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na Esophyx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit