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Tratamiento de la ERGE con funduplicatura transoral sin incisión (TIF) después de la cirugía de hernia de hiato (GERD)

5 de mayo de 2017 actualizado por: Peter G Mavrelis

Reparación laparoscópica de hernia hiatal seguida inmediatamente de funduplicatura transoral sin incisión con el dispositivo Esophyx: eficacia y seguridad en 99 pacientes en un entorno comunitario

Los investigadores estudiaron prospectivamente a noventa y nueve pacientes con ERGE después de una cirugía hiatal laparoscópica combinada con fundoplicatura transoral sin incisión en dos hospitales comunitarios. En el estudio participaron cirujanos generales y gastroenterólogos. Las preguntas sobre ERGE se registraron antes ya los seis y doce meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ERGE que no responde a los tratamientos médicos puede tratarse mediante fundoplicatura de Nissen laparoscópica o técnicas endoluminales. Los investigadores tienen una amplia experiencia con la funduplicatura transoral sin incisión (TIF). TIF no está indicado en pacientes con una hernia hiatal de más de 2 cm. Realizar una reparación de hernia hiatal (HHR) en esos casos hará que el paciente sea elegible para TIF. HHR seguido inmediatamente por el procedimiento TIF bajo la misma sesión de anestesia se llama Hybrid-TIF (HTIF). El estudio examina la seguridad y la eficacia de este enfoque.

Se recopilaron datos prospectivos de pacientes que se sometieron a HTIF en dos hospitales comunitarios de 300 camas. Los cuestionarios se administraron antes del procedimiento y se enviaron por correo a los 6 y 12 meses. Eran GERD-HRQL-calidad de vida relacionada con la salud, RSI-índice de síntomas de reflujo y GSRS-escala de calificación de síntomas gastrointestinales.

El estudio continúa con el nuevo dispositivo Esophyx-Z

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Affinity Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con ERGE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERGE típica o atípica que deseen una solución quirúrgica para el control de los síntomas.
  • Los pacientes necesitan una hernia hiatal de 2 a 5 cm y tienen un IMC inferior a 36.

Criterio de exclusión:

  • Hernias de hiato mayores de 5 cm e IMC mayor de 36.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de indiana
50 pacientes adultos hombres y mujeres con ERGE y hernias de hiato de 2-5 cm. Cada uno se sometió a reparación laparoscópica de hernia hiatal seguida de fundoplicatura transoral sin incisión
Dispositivo: Esofix
Reparación laparoscópica de hernia hiatal seguida inmediatamente de fundoplicatura transoral sin incisión bajo anestesia general utilizando el dispositivo Esophyx
Grupo de wisconsin
49 pacientes adultos hombres y mujeres con ERGE y hernias de hiato de 2-5 cm. Cada uno se sometió a reparación laparoscópica de hernia hiatal seguida de fundoplicatura transoral sin incisión
Dispositivo: Esofix
Reparación laparoscópica de hernia hiatal seguida inmediatamente de fundoplicatura transoral sin incisión bajo anestesia general utilizando el dispositivo Esophyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de los síntomas de la ERGE
Periodo de tiempo: un año
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para la ERGE
un año
Control de los síntomas de la ERGE
Periodo de tiempo: un año
Cuestionario de índice de síntomas de reflujo
un año
Control de los síntomas de la ERGE
Periodo de tiempo: un año
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peter G Mavrelis

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04/03/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

presentación en encuentro nacional

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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