Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie GERD z przezustną fundoplikacją bez nacięcia (TIF) po operacji przepukliny rozworu przełykowego (GERD)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Peter G Mavrelis

Laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego, a następnie natychmiastowa przezustna fundoplikacja bez nacięć za pomocą urządzenia Esophyx: skuteczność i bezpieczeństwo u 99 pacjentów w środowisku lokalnym

Badacze przebadali prospektywnie dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów z GERD po laparoskopowej operacji rozworu przełykowego połączonej z przezustną fundoplikacją bez nacięcia w dwóch szpitalach lokalnych. W badaniu uczestniczyli chirurdzy ogólni i gastroenterolodzy. Pytania GERD rejestrowano przed i po sześciu i dwunastu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GERD niereagujący na terapie medyczne można leczyć laparoskopową fundoplikacją Nissena lub technikami endoluminalnymi. Badacze mają duże doświadczenie z przezustną fundoplikacją bez nacięć (TIF). TIF nie jest wskazany u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego większą niż 2 cm. Wykonanie naprawy przepukliny rozworu przełykowego (HHR) w takich przypadkach spowoduje, że pacjent będzie kwalifikował się do TIF. HHR, po którym następuje natychmiast procedura TIF w ramach tej samej sesji znieczulającej, nazywa się Hybrid-TIF (HTIF). Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność tego podejścia.

Dane prospektywne zebrano od pacjentów, którzy przeszli HTIF w dwóch 300-łóżkowych szpitalach. Kwestionariusze były podawane przed zabiegiem i wysyłane pocztą 6 i 12 miesięcy. Były to: jakość życia związana ze zdrowiem GERD-HRQL, wskaźnik objawów refluksu RSI oraz skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych GSRS.

Badanie jest kontynuowane z nowym urządzeniem Esophyx-Z

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Affinity Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z GERD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z typowym lub nietypowym GERD, którzy chcą chirurgicznego rozwiązania w celu opanowania objawów.
  • Pacjenci potrzebują 2-5 cm przepukliny rozworu przełykowego i mają BMI poniżej 36.

Kryteria wyłączenia:

  • Przepukliny rozworu przełykowego większe niż 5 cm i BMI większe niż 36.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa z Indiany
50 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z GERD i przepuklinami rozworu przełykowego 2-5 cm. Każdy miał laparoskopową naprawę przepukliny rozworu przełykowego, a następnie przezustną fundoplikację bez nacięcia
Urządzenie: Ezofiks
Laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego, a następnie natychmiastowa fundoplikacja przezustna bez nacięcia w znieczuleniu ogólnym za pomocą urządzenia Esophyx
Grupa z Wisconsinu
49 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z GERD i przepuklinami rozworu przełykowego 2-5 cm. Każdy miał laparoskopową naprawę przepukliny rozworu przełykowego, a następnie przezustną fundoplikację bez nacięcia
Urządzenie: Ezofiks
Laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego, a następnie natychmiastowa fundoplikacja przezustna bez nacięcia w znieczuleniu ogólnym za pomocą urządzenia Esophyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola objawów GERD
Ramy czasowe: rok
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem GERD
rok
Kontrola objawów GERD
Ramy czasowe: rok
Kwestionariusz wskaźnika objawów refluksu
rok
Kontrola objawów GERD
Ramy czasowe: rok
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter G Mavrelis

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04/03/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

prezentacja na spotkaniu krajowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Badania kliniczne na Ezofiks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj