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Traitement du RGO par fundoplication transorale sans incision (TIF) après une chirurgie de la hernie hiatale (GERD)

5 mai 2017 mis à jour par: Peter G Mavrelis

Réparation laparoscopique d'une hernie hiatale suivie immédiatement d'une fundoplication transorale sans incision à l'aide du dispositif Esophyx : efficacité et innocuité chez 99 patients en milieu communautaire

Les enquêteurs ont étudié de manière prospective quatre-vingt-dix-neuf patients atteints de RGO après une chirurgie hiatale laparoscopique combinée à une fundoplication transorale sans incision dans deux hôpitaux communautaires. Des chirurgiens généralistes et des gastro-entérologues ont participé à l'étude. Les questions sur le RGO ont été enregistrées avant et à six et douze mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le RGO qui ne répond pas aux traitements médicaux peut être traité par fundoplication laparoscopique de Nissen ou par des techniques endoluminales. Les enquêteurs ont une vaste expérience de la fundoplication transorale sans incision (TIF). La TIF n'est pas indiquée chez les patients présentant une hernie hiatale de plus de 2 cm. Effectuer une réparation de hernie hiatale (HHR) dans ces cas rendra un patient éligible au TIF. La HHR suivie immédiatement de la procédure TIF sous la même séance d'anesthésie est appelée Hybrid-TIF (HTIF). L'étude examine l'innocuité et l'efficacité de cette approche.

Des données prospectives ont été recueillies auprès de patients ayant subi une HTIF dans deux hôpitaux communautaires de 300 lits. Des questionnaires ont été administrés avant la procédure et postés à 6 et 12 mois. Il s'agissait de la qualité de vie liée au RGO-HRQL, de l'indice des symptômes de reflux RSI et de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux GSRS.

L'étude se poursuit avec le nouvel appareil Esophyx-Z

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
        • Affinity Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de RGO

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de RGO typique ou atypique qui souhaitent une solution chirurgicale pour contrôler les symptômes.
  • Les patients ont besoin d'une hernie hiatale de 2 à 5 cm et ont un IMC inférieur à 36.

Critère d'exclusion:

  • Hernies hiatales supérieures à 5 cm et IMC supérieur à 36.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de l'Indiana
50 patients adultes hommes et femmes atteints de RGO et de hernies hiatales de 2 à 5 cm. Chacun a subi une réparation laparoscopique d'une hernie hiatale suivie d'une fundoplication transorale sans incision
Dispositif: Oesophyx
Réparation laparoscopique d'une hernie hiatale suivie immédiatement d'une fundoplication transorale sans incision sous anesthésie générale à l'aide du dispositif Esophyx
Groupe du Wisconsin
49 patients adultes hommes et femmes atteints de RGO et de hernies hiatales de 2 à 5 cm. Chacun a subi une réparation laparoscopique d'une hernie hiatale suivie d'une fundoplication transorale sans incision
Dispositif: Oesophyx
Réparation laparoscopique d'une hernie hiatale suivie immédiatement d'une fundoplication transorale sans incision sous anesthésie générale à l'aide du dispositif Esophyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des symptômes du RGO
Délai: un ans
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du RGO
un ans
Contrôle des symptômes du RGO
Délai: un ans
Questionnaire sur l'indice des symptômes de reflux
un ans
Contrôle des symptômes du RGO
Délai: un ans
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter G Mavrelis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04/03/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

présentation lors d'une réunion nationale

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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