Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GERD-hoito transoraalisella viiltottomalla silmänpohjan leikkauksella (TIF) hiataltyräleikkauksen jälkeen (GERD)

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Peter G Mavrelis

Laparoskooppinen hiataltyrä korjaus, jota seuraa välittömästi transoraalinen viiltoton fundoplikaatio esophyx-laitteella: Teho ja turvallisuus 99 potilaalla yhteisössä

Tutkijat tutkivat prospektiivisesti yhdeksänkymmentäyhdeksää GERD-potilasta, jotka seurasivat laparoskooppista hiatal-leikkausta yhdistettynä suun transoraaliseen viiltomattomaan fundoplikaatioon kahdessa yhteisön sairaalassa. Tutkimukseen osallistuivat yleiskirurgit ja gastroenterologit. GERD-kysymykset kirjattiin ennen kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä ja iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GERD, joka ei reagoi lääketieteellisiin hoitoihin, voidaan hoitaa laparoskooppisella Nissenin fundoplikaatiolla tai endoluminaalisilla tekniikoilla. Tutkijoilla on laaja kokemus Transoral Incisionless Fundoplicationista (TIF). TIF ei ole tarkoitettu potilaille, joiden hiataltyrä on suurempi kuin 2 cm. Hiatal Hernia Repair (HHR) -toimenpiteen suorittaminen näissä tapauksissa tekee potilaasta oikeutettuja TIF:ään. HHR:ää, jota seuraa välittömästi TIF-menettely saman anestesiaistunnon aikana, kutsutaan hybridi-TIF:ksi (HTIF). Tutkimuksessa tarkastellaan tämän lähestymistavan turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tulevia tietoja kerättiin potilailta, joille tehtiin HTIF kahdessa 300 hengen yhteisösairaalassa. Kyselylomakkeet annettiin ennen toimenpidettä ja postitettiin 6 ja 12 kk. Ne olivat GERD-HRQL-terveyteen liittyvä elämänlaatu, RSI-refluksioireiden indeksi ja GSRS-gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko.

Tutkimus jatkuu uudella Esophyx-Z-laitteella

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54915
        • Affinity Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on GERD

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypillinen tai epätyypillinen GERD, jotka haluavat kirurgisen ratkaisun oireiden hallintaan.
  • Potilaat tarvitsevat 2–5 cm:n hiatal-tyrän, ja heidän painoindeksinsä on alle 36.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hiatal tyrä on suurempi kuin 5 cm ja BMI yli 36.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Indianan ryhmä
50 aikuispotilasta miehiä ja naisia, joilla on GERD ja 2-5 cm hiataltyrä. Jokaisella oli laparoskooppinen hiataltyräkorjaus, jota seurasi suun transoraalinen viiltoton fundoplikaatio
Laite: Esophyx
Laparoskopinen hiataltyrä korjaus, jota seuraa välittömästi transoraalinen viiltoton fundoplikaatio yleisanestesiassa Esophyx-laitteella
Wisconsinin ryhmä
49 aikuispotilasta miehiä ja naisia, joilla on GERD ja 2-5 cm hiataltyrä. Jokaisella oli laparoskooppinen hiataltyräkorjaus, jota seurasi suun transoraalinen viiltoton fundoplikaatio
Laite: Esophyx
Laparoskopinen hiataltyrä korjaus, jota seuraa välittömästi transoraalinen viiltoton fundoplikaatio yleisanestesiassa Esophyx-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD-oireiden hallinta
Aikaikkuna: yksi vuosi
GERD-terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
yksi vuosi
GERD-oireiden hallinta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Refluksioireindeksin kyselylomake
yksi vuosi
GERD-oireiden hallinta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter G Mavrelis

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04/03/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

esittely valtakunnallisessa kokouksessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Esophyx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa