食管裂孔疝手术后经口无切口胃底折叠术 (TIF) 治疗 GERD (GERD)
2017年5月5日 更新者：Peter G Mavrelis
腹腔镜食管裂孔疝修补术后立即使用 Esophyx 装置进行经口无切口胃底折叠术：社区环境中 99 名患者的疗效和安全性
研究人员前瞻性地研究了在两家社区医院接受腹腔镜食管裂孔手术联合经口无切口胃底折叠术的 99 名 GERD 患者。
普通外科医生和胃肠病学家参与了这项研究。
GERD 问题在六个月和十二个月之前和之后记录。
研究概览
详细说明
对药物治疗无反应的 GERD 可以通过腹腔镜 Nissen 胃底折叠术或腔内技术治疗。 研究人员在经口无切口胃底折叠术 (TIF) 方面拥有丰富的经验。 TIF 不适用于食管裂孔疝大于 2 cm 的患者。 在这些情况下进行食管裂孔疝修补术 (HHR) 将使患者有资格获得 TIF。 HHR 随后在同一麻醉过程中立即进行 TIF 手术，称为混合 TIF (HTIF)。 该研究检查了这种方法的安全性和有效性。
前瞻性数据收集自在两家拥有 300 个床位的社区医院接受 HTIF 的患者。 问卷在手术前进行，并在 6 个月和 12 个月邮寄。 它们是 GERD-HRQL-健康相关生活质量、RSI-反流症状指数和 GSRS-胃肠道症状评定量表。
该研究继续使用新的 Esophyx-Z 设备
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
99
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Merrillville、Indiana、美国、46410
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、美国、54915
- Affinity Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 GERD 的成年人
描述
纳入标准：
- 患有典型或非典型 GERD 并希望通过手术解决方案来控制症状的患者。
- 患者需要 2-5 厘米的食管裂孔疝并且 BMI 小于 36。
排除标准：
- 裂孔疝大于 5 厘米且 BMI 大于 36。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
印地安那集团
50 名患有 GERD 和 2-5 cm 食管裂孔疝的男性和女性成年患者。
每个人都进行了腹腔镜食管裂孔疝修补术，然后进行了经口无切口胃底折叠术
|
腹腔镜食管裂孔疝修补术，然后立即使用 Esophyx 装置在全身麻醉下进行经口无切口胃底折叠术
|
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威斯康星集团
49 名患有 GERD 和 2-5 cm 食管裂孔疝的男性和女性成年患者。
每个人都进行了腹腔镜食管裂孔疝修补术，然后进行了经口无切口胃底折叠术
|
腹腔镜食管裂孔疝修补术，然后立即使用 Esophyx 装置在全身麻醉下进行经口无切口胃底折叠术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
控制 GERD 症状
大体时间：一年
|
GERD 健康相关生活质量问卷
|
一年
|
|
控制 GERD 症状
大体时间：一年
|
反流症状指数问卷
|
一年
|
|
控制 GERD 症状
大体时间：一年
|
胃肠道症状评定量表
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Mavrelis, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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