Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ГЭРБ с помощью трансоральной фундопликации без разреза (TIF) после операции на грыже пищеводного отверстия диафрагмы (GERD)

5 мая 2017 г. обновлено: Peter G Mavrelis

Лапароскопическая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с последующей трансоральной фундопликацией без разрезов с использованием устройства Esophyx: эффективность и безопасность у 99 пациентов в условиях сообщества

Исследователи проспективно изучили девяносто девять пациентов с ГЭРБ после лапароскопической хирургии пищеводного отверстия диафрагмы в сочетании с трансоральной фундопликацией без разрезов в двух местных больницах. В исследовании приняли участие общие хирурги и гастроэнтерологи. Вопросы ГЭРБ были записаны до и через шесть и двенадцать месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГЭРБ, не поддающийся медикаментозному лечению, можно лечить лапароскопической фундопликацией по Ниссену или эндолюминальными методами. Исследователи имеют большой опыт трансоральной безоперационной фундопликации (TIF). ТИФ не показан пациентам с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы более 2 см. Выполнение пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (HHR) в этих случаях дает пациенту право на TIF. HHR, за которой сразу следует процедура TIF под тем же сеансом анестезии, называется Hybrid-TIF (HTIF). В исследовании изучается безопасность и эффективность этого подхода.

Проспективные данные были собраны у пациентов, перенесших HTIF в двух местных больницах на 300 коек. Анкеты вводились до процедуры и рассылались по почте через 6 и 12 мес. Это были GERD-HRQL-качество жизни, связанное со здоровьем, RSI-индекс симптомов рефлюкса и GSRS-шкала оценки желудочно-кишечных симптомов.

Исследование продолжается с новым прибором Esophyx-Z

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
        • Affinity Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с ГЭРБ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с типичной или атипичной ГЭРБ, которым требуется хирургическое решение для контроля симптомов.
  • Пациенты нуждаются в грыже пищеводного отверстия диафрагмы 2-5 см и имеют ИМТ менее 36.

Критерий исключения:

  • Хиатальные грыжи более 5 см и ИМТ более 36.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индиана группа
50 взрослых пациентов мужского и женского пола с ГЭРБ и грыжами пищеводного отверстия диафрагмы 2-5 см. У каждого была лапароскопическая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с последующей трансоральной фундопликацией без разрезов.
Устройство: Эзофикс
Лапароскопическая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с последующей трансоральной безоперационной фундопликацией под общей анестезией с использованием аппарата Esophyx
Висконсинская группа
49 взрослых мужчин и женщин с ГЭРБ и грыжами пищеводного отверстия диафрагмы 2-5 см. У каждого была лапароскопическая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с последующей трансоральной фундопликацией без разрезов.
Устройство: Эзофикс
Лапароскопическая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с последующей трансоральной безоперационной фундопликацией под общей анестезией с использованием аппарата Esophyx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: один год
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем при ГЭРБ
один год
Контроль симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: один год
Опросник индекса симптомов рефлюкса
один год
Контроль симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: один год
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter G Mavrelis

Следователи

  • Главный следователь: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04/03/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

выступление на национальном собрании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзофикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться