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REMIとDMEDの薬力学的相互作用 (PIRAD)

2024年4月16日 更新者：University Medical Center Groningen

レミフェンタニルとデクスメデトミジンの間の薬力学的相互作用 (PIRAD)

目的は、麻酔深度の変化を観察することにより、デクスメデトミジンとレミフェンタニルの間の薬物動態学的/薬力学的相互作用をマッピングすることです。 これらの変化は、薬物動態/薬力学 (PKPD) モデリングを使用して薬物濃度に関連付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、デクスメデトミジンとレミフェンタニルの組み合わせの使用が、外科手術や診断処置中に麻酔を提供するのに臨床的に有用であるかどうか、また麻酔導入に使用できるかどうかを調査することを目的としています。 さらに、必要な投与計画、組み合わせに対する反応の個人差、および関連する副作用について、より良い洞察を得ることが目的です。 この薬物間相互作用のより良い特性評価は、おそらくより正確な投与計画につながり、ひいては過剰鎮静の発生、副作用、回復時間の短縮につながるでしょう。

目的は、修正観察者による覚醒および鎮静スケール（MOAA/S）、電気刺激への反応、刺激への反応などの催眠および鎮痛エンドポイントによって測定される麻酔深度の変化を観察することにより、デクスメデトミジンとレミフェンタニルの間の薬物動態学的/薬力学的相互作用をマッピングすることです。喉頭鏡検査と脳波 (EEG) から得られる指標。 これらの効果は、薬物動態/薬力学 (PKPD) モデリングを使用して薬物濃度に関連付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713EZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 1
  • 重要な病歴はない
  • 薬物、麻薬、タバコ、または毎日 20 グラムを超えるアルコールを慢性的に使用しないでください (経口避妊薬は除く)。
  • 認知機能に関して：ボランティアは、患者情報フォームを読んで理解できる場合、スクリーニングプロセス中に既往歴に関する質問に適切に答えることができる場合、および正当な書面によるインフォームドコンセントの提供が許可されている場合に、十分な認知的予備力があるとみなされます。
  • 民族的背景による選考は行われません
  • 除外基準が存在しない

除外基準:

  • デクスメデトミジンまたはレミフェンタニルに対する既知の不耐性
  • ボランティアの拒否
  • 年齢 < 18 歳または > 70 歳
  • 妊娠中、または授乳中
  • ドレッドヘアの髪型（脳波測定はできません）
  • 体格指数 (BMI) <18 または >30 kg/m2。
  • 神経障害（てんかん、脳腫瘍の存在、脳手術の既往、水頭症、抗うつ薬による治療を必要とするうつ病、脳外傷の既往、くも膜下出血、TIAまたは脳梗塞、精神病または認知症、統合失調症） 、アルコールまたは薬物乱用）。
  • 心血管系に関連する疾患（高血圧、冠状動脈疾患、急性心筋梗塞の既往、心臓血管系に関連する弁膜疾患および/または心筋疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジンのみ

デクスメデトミジンは、0.0428min-1の効果部位速度定数で拡張されたHannivoortモデルに従って、効果部位TCIによって投与される。

1 ng/ml (40 分)、3 ng/ml (50 分)、4 ng/ml (40 分)、5 ng/ml (40 分) の効果部位濃度を目標とする濃度で段階的に増加する投与計画が行われます。分）および8 ng/ml（70分）。
薬：デクスメデトミジン
単剤投与
他の名前：
  • デクスドール
実験的：レミフェンタニルのみ
レミフェンタニルは、Eleveld モデルに従って、効果部位 TCI によって投与されます。 1 ng/ml (12 分)、2 ng/ml (12 分)、3 ng/ml (12 分)、5 ng/ml (12 分) の効果部位濃度を目標とする濃度で段階的に増加する投与計画が行われます。分）および7 ng/ml（12分）。
薬：レミフェンタニル
単剤投与
他の名前：
  • アルティバ
実験的：デクスメデトミジンとレミフェンタニルの相互作用

デクスメデトミジンの固定バックグラウンド用量が与えられます。これは、最初の 5 人の被験者がデクスメデトミジンのみのセッションを完了した後に計算されます。 これは、観察された平均 EC50TOL (喉頭鏡検査の耐性) の 50% に設定されます。

レミフェンタニル点滴は、0.5 - 1.0 - 1.5 - 2.0 - 2.5 - 3.0 - 4.0 ng/mlの段階的に増加する目標値で効果部位TCIによって投与され、それぞれ15分間持続します。
薬：デクスメデトミジン
単剤投与
他の名前：
  • デクスドール
薬：レミフェンタニル
単剤投与
他の名前：
  • アルティバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡検査の耐性 (TOL)
時間枠：35～255分
喉頭鏡検査の耐性（はい/いいえ）は、MOAA/秒が0/1であり、薬物濃度に関連するとき、両研究日の各注入ステップの終わりにテストされます。
35～255分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者による覚醒と鎮静の評価の修正 (MOAA/s)
時間枠：1日目と2日目の麻酔セッション中
麻酔の深さを測定する催眠エンドポイント。
1日目と2日目の麻酔セッション中
電気刺激
時間枠：1日目と2日目の麻酔セッション中
標準化された電気刺激に対する反応を観察することによる鎮痛の測定
1日目と2日目の麻酔セッション中
脳波（EEG）
時間枠：1日目と2日目の麻酔セッション中
マルチチャンネル脳波が記録されます
1日目と2日目の麻酔セッション中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：Michel MR Struys, Prof.Dr.、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2018年2月23日

研究の完了 (実際)

2018年2月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PIRAD-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名データは他の研究グループと共有される可能性があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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