Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REMI és a DMED farmakodinámiás kölcsönhatása (PIRAD)

2024. április 16. frissítette: University Medical Center Groningen

Farmakodinámiás kölcsönhatások a remifentanil és a dexmedetomidin (PIRAD) között

A cél a dexmedetomidin és a remifentanil közötti farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatás feltérképezése az érzéstelenítés mélységének változásainak megfigyelésével. Ezek a változások farmakokinetikai/farmakodinamikai (PKPD) modellezéssel a gyógyszerkoncentrációkhoz kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a dexmedetomidin és a remifentanil kombinációjának alkalmazása klinikailag hasznos-e érzéstelenítésben sebészeti és diagnosztikai eljárások során, és hogy használható-e érzéstelenítés indukciójára. Továbbá a cél az, hogy jobb betekintést nyerjünk a szükséges adagolási rendekbe, a kombinációra adott válasz egyének közötti variabilitásaiba és a kapcsolódó mellékhatásokba. Ennek a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásnak a jobb jellemzése feltehetően pontosabb adagolási rendet eredményez, ami viszont a túlzott szedáció, a mellékhatások és a felépülési idő csökkenéséhez vezet.

A cél a dexmedetomidin és a remifentanil közötti farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatás feltérképezése az érzéstelenítési mélység változásainak megfigyelésével, hipnotikus és fájdalomcsillapító végpontokkal mérve, mint például a megfigyelő módosított éberségi és szedációs skála (MOAA/S), elektromos ingerekre adott válasza, reakció laryngoscopy és elektroencephalogram (EEG) származtatott indexek. Ezeket a hatásokat farmakokinetikai/farmakodinamikai (PKPD) modellezéssel a gyógyszerkoncentrációkhoz kapcsolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot 1
  • Nincs jelentősebb kórtörténet
  • Tilos krónikus gyógyszer, kábítószer, dohányzás vagy napi 20 grammnál több alkoholfogyasztás (az orális fogamzásgátlók kivételével).
  • A kognitív funkciókat illetően: Az önkéntesek akkor tekintendők megfelelő kognitív tartalékkal, ha el tudják olvasni és megértik a betegtájékoztató űrlapot, ha a szűrési folyamat során megfelelően tudnak válaszolni az anamnesztikus kérdésekre, és jogos írásos, tájékozott hozzájárulásuk megadására van lehetőség.
  • Az etnikai háttér alapján nem választanak ki
  • Nincs kizárási kritérium

Kizárási kritériumok:

  • A dexmedetomidin vagy a remifentanil ismert intoleranciája
  • Önkéntes elutasítás
  • Életkor 18 év alatt vagy 70 év felett
  • Terhesség, vagy jelenleg szoptatás
  • Frizura raszta hajjal (EEG-monitorozás nem lesz lehetséges)
  • Testtömegindex (BMI) <18 vagy >30 kg/m2.
  • Neurológiai rendellenesség (epilepszia, agydaganat jelenléte, agyműtét kórtörténete, vízfejű rendellenességek, depresszió, antidepresszáns kezelést igénylő depresszió, agyi trauma, subarachnoidális vérzés, TIA vagy agyi infarktus, pszichózis vagy demencia, skizofrénia alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés).
  • A szív- és érrendszert érintő betegségek (magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, korábbi akut miokardiális infarktus, bármely billentyű- és/vagy szívizom-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak dexmedetomidin

A dexmedetomidint a hatás helyének TCI-vel kell beadni a Hannivoort-modell szerint, 0,0428 perc-1 hatáspont sebességi állandóval kiterjesztve.

Fokozatosan növekvő adagolási rendet adunk, ahol a koncentrációk a hatás helyén 1 ng/ml (40 perc), 3 ng/ml (50 perc), 4 ng/ml (40 perc), 5 ng/ml (40 perc) koncentrációt céloznak meg. perc) és 8 ng/ml (70 perc).
Drog: Dexmedetomidin
Egyszeri gyógyszer beadása
Más nevek:
  • Dexdor
Kísérleti: Csak Remifentanil
A remifentanilt az Eleveld-modellnek megfelelő hatás-helyi TCI-vel kell beadni. Fokozatosan növekvő adagolási rendet adunk, ahol a koncentrációk a hatás helyén 1 ng/ml (12 perc), 2 ng/ml (12 perc), 3 ng/ml (12 perc), 5 ng/ml (12 perc) koncentrációt céloznak meg. perc) és 7 ng/ml (12 perc).
Drog: Remifentanil
Egyszeri gyógyszer beadása
Más nevek:
  • Ultiva
Kísérleti: Dexmedetomidin-remifentanil kölcsönhatás

A dexmedetomidin fix háttérdózisát adják, ezt azután számítják ki, hogy az első 5 alany befejezte a csak dexmedetomidin kezelést. A megfigyelt átlagos EC50TOL (laryngoscopy tolerancia) 50%-ára lesz beállítva.

A Remifentanil infúziót a hatás helyének TCI-vel kell beadni, 0,5 - 1,0 - 1,5 - 2,0 - 2,5 - 3,0 - 4,0 ng/ml értékkel, mindegyik 15 percig tart.
Drog: Dexmedetomidin
Egyszeri gyógyszer beadása
Más nevek:
  • Dexdor
Drog: Remifentanil
Egyszeri gyógyszer beadása
Más nevek:
  • Ultiva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laringoszkópia toleranciája (TOL)
Időkeret: 35-255 perc
A laringoszkópia toleranciáját (igen/nem) minden infúziós lépés végén teszteljük mindkét vizsgálati napon, amikor a MOAA/s 0/1, és a gyógyszerkoncentráció(k)hoz kapcsolódik.
35-255 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított megfigyelői éberségi és szedációs skála (MOAA/s)
Időkeret: Az 1. és 2. napon az érzéstelenítés során
Hipnotikus végpont, amely az érzéstelenítés mélységét méri.
Az 1. és 2. napon az érzéstelenítés során
Elektromos inger
Időkeret: Az 1. és 2. napon az érzéstelenítés során
A fájdalomcsillapítás mérése szabványos elektromos ingerre adott válasz megfigyelésével
Az 1. és 2. napon az érzéstelenítés során
Elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: Az 1. és 2. napon az érzéstelenítés során
Többcsatornás elektroencefalogram kerül rögzítésre
Az 1. és 2. napon az érzéstelenítés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel MR Struys, Prof.Dr., University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIRAD-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A névtelen adatokat megoszthatják más kutatócsoportokkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel