Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk interaktion mellan REMI och DMED (PIRAD)

16 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Farmakodynamiska interaktioner mellan remifentanil och dexmedetomidin (PIRAD)

Syftet är att kartlägga den farmakokinetiska/farmakodynamiska interaktionen mellan dexmedetomidin och remifentanil genom att observera förändringar i anestesidjupet. Dessa förändringar kommer att vara relaterade till läkemedelskoncentrationer med användning av farmakokinetisk/farmakodynamisk (PKPD) modellering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att undersöka om användningen av en kombination av dexmedetomidin och remifentanil är kliniskt användbar för att ge anestesi under kirurgiska och diagnostiska procedurer och om den kan användas för anestesiinduktion. Vidare är målet att få bättre insikter i de nödvändiga doseringsregimerna, den interindividuella variabiliteten som svar på kombinationen och de associerade biverkningarna. Bättre karakterisering av denna läkemedelsinteraktion kommer förmodligen att leda till mer exakta doseringsregimer, vilket i sin tur kommer att leda till en minskning av förekomsten av översedering, biverkningar och återhämtningstid.

Syftet är att kartlägga den farmakokinetiska/farmakodynamiska interaktionen mellan dexmedetomidin och remifentanil genom att observera förändringar i narkosdjupet, mätt med hypnotiska och analgetiska effektmått såsom modifierad observatörs bedömning av vakenhet och sederingsskala (MOAA/S), svar på elektriska stimuli, respons på laryngoskopi och elektroencefalogram (EEG) härledda index. Dessa effekter kommer att vara relaterade till läkemedelskoncentrationer med användning av farmakokinetisk/farmakodynamisk (PKPD) modellering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1
  • Ingen medicinsk historia av betydelse
  • Ingen kronisk användning av medicin, droger, tobak eller mer än 20 gr alkohol dagligen (exklusive orala preventivmedel).
  • Beträffande den kognitiva funktionen: Volontärer anses ha tillräcklig kognitiv reserv om de kan läsa och förstå patientinformationsformuläret, om de kan svara på anamnestiska frågor på ett adekvat sätt under screeningprocessen och om de får lämna legitimt skriftligt informerat samtycke.
  • Inget urval kommer att göras avseende etnisk bakgrund
  • Inget uteslutningskriterium finns

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot dexmedetomidin eller remifentanil
  • Volontär vägran
  • Ålder < 18 år eller >70 år
  • Graviditet, eller ammar för närvarande
  • Frisyr med dreadlocks (EEG-övervakning kommer inte att vara möjlig)
  • Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2.
  • Neurologisk störning (epilepsi, förekomst av en hjärntumör, en historia av hjärnkirurgi, hydrocefaliska störningar, depression som behöver behandling med antidepressiva läkemedel, en historia av hjärntrauma, en subaraknoidal blödning, TIA eller hjärninfarkt, psykos eller demens, schizofreni , alkohol- eller drogmissbruk).
  • Sjukdomar som involverar det kardiovaskulära systemet (hypertoni, kranskärlssjukdom, tidigare akut hjärtinfarkt, valvulär och/eller myokardsjukdom som involverar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast dexmedetomidin

Dexmedetomidin kommer att administreras av effektställe-TCI enligt Hannivoort-modellen utökad med en effektställehastighetskonstant på 0,0428min-1.

En stegvis ökande doseringsregim kommer att ges, med koncentrationer inriktade på en effektställekoncentration på 1 ng/ml (40 min), 3 ng/ml (50 min), 4 ng/ml (40 min), 5 ng/ml (40) min) och 8 ng/ml (70 min).
Läkemedel: Dexmedetomidin
Enstaka läkemedelsadministrering
Andra namn:
  • Dexdor
Experimentell: Endast Remifentanil
Remifentanil kommer att administreras av effektställe-TCI enligt Eleveld-modellen. En stegvis ökande doseringsregim kommer att ges, med koncentrationer inriktade på en effektställekoncentration på 1 ng/ml (12 min), 2 ng/ml (12 min), 3 ng/ml (12 min), 5 ng/ml (12 min). min) och 7 ng/ml (12 min).
Läkemedel: Remifentanil
Enstaka läkemedelsadministrering
Andra namn:
  • Ultiva
Experimentell: Dexmedetomidin-Remifentanil interaktion

En fast bakgrundsdos av dexmedetomidin kommer att ges, denna kommer att beräknas efter att de första 5 försökspersonerna avslutat sessionen med endast dexmedetomidin. Den kommer att ställas in på 50 % av det observerade genomsnittliga EC50TOL (tolerans för laryngoskopi).

Remifentanil-infusion kommer att administreras av effektstället TCI med stegvis ökande mål på 0,5 - 1,0 - 1,5 - 2,0 - 2,5 - 3,0 - 4,0 ng/ml, vardera i 15 minuter.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Enstaka läkemedelsadministrering
Andra namn:
  • Dexdor
Läkemedel: Remifentanil
Enstaka läkemedelsadministrering
Andra namn:
  • Ultiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans av laryngoskopi (TOL)
Tidsram: 35 - 255 minuter
Toleransen för en laryngoskopi (ja/nej) kommer att testas i slutet av varje infusionssteg under båda studiedagarna, när MOAA/s är 0/1 och kommer att vara relaterad till läkemedelskoncentrationen/-erna.
35 - 255 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrad observatörs bedömning av vakenhets- och sederingsskala (MOAA/s)
Tidsram: Under anestesidag 1 och dag 2
En hypnotisk slutpunkt som mäter djupet av anestesi.
Under anestesidag 1 och dag 2
Elektrisk stimulans
Tidsram: Under anestesidag 1 och dag 2
Mätning av analgesi genom att observera svar på en standardiserad elektrisk stimulans
Under anestesidag 1 och dag 2
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Under anestesidag 1 och dag 2
Ett flerkanaligt elektroencefalogram kommer att spelas in
Under anestesidag 1 och dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Michel MR Struys, Prof.Dr., University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIRAD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonyma data kan komma att delas med andra forskargrupper

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera