Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakodynamiczne REMI i DMED (PIRAD)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Interakcje farmakodynamiczne między remifentanylem a deksmedetomidyną (PIRAD)

Celem jest mapowanie interakcji farmakokinetycznych/farmakodynamicznych między deksmedetomidyną a remifentanylem poprzez obserwację zmian głębokości znieczulenia. Zmiany te będą związane ze stężeniami leków przy użyciu modelowania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego (PKPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie, czy zastosowanie kombinacji deksmedetomidyny i remifentanylu jest klinicznie przydatne do zapewnienia znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych oraz czy może być stosowane do indukcji znieczulenia. Ponadto celem jest uzyskanie lepszego wglądu w wymagane schematy dawkowania, zmienność międzyosobniczą w odpowiedzi na połączenie i związane z nim skutki uboczne. Lepsza charakterystyka interakcji lek-lek przypuszczalnie doprowadzi do bardziej precyzyjnych schematów dawkowania, co z kolei doprowadzi do zmniejszenia występowania nadmiernej sedacji, działań niepożądanych i skrócenia czasu powrotu do zdrowia.

Celem jest sporządzenie mapy interakcji farmakokinetycznych/farmakodynamicznych między deksmedetomidyną a remifentanylem poprzez obserwację zmian głębokości znieczulenia, mierzonych punktami końcowymi działania nasennego i przeciwbólowego, takimi jak zmodyfikowana ocena obserwatora czujności i skali sedacji (MOAA/S), reakcja na bodźce elektryczne, reakcja na wskaźniki pochodne laryngoskopii i elektroencefalogramu (EEG). Efekty te będą powiązane ze stężeniami leku przy użyciu modelowania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego (PKPD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1
  • Brak istotnej historii medycznej
  • Zakaz przewlekłego używania leków, narkotyków, tytoniu lub spożywania więcej niż 20 gr alkoholu dziennie (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych).
  • W odniesieniu do funkcji poznawczych: Uznaje się, że ochotnicy mają wystarczającą rezerwę poznawczą, jeśli są w stanie przeczytać i zrozumieć formularz informacyjny pacjenta, jeśli potrafią odpowiednio odpowiedzieć na pytania anamnestyczne podczas procesu przesiewowego i jeśli mogą wyrazić uzasadnioną pisemną świadomą zgodę.
  • Żaden wybór nie zostanie dokonany ze względu na pochodzenie etniczne
  • Brak kryterium wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja deksmedetomidyny lub remifentanylu
  • Odmowa wolontariatu
  • Wiek < 18 lat lub > 70 lat
  • Ciąża lub obecnie karmienie piersią
  • Fryzura z dredami (monitoring EEG nie będzie możliwy)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >30 kg/m2.
  • Zaburzenia neurologiczne (padaczka, obecność guza mózgu, operacja mózgu w wywiadzie, zaburzenia wodogłowia, depresja wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, uraz mózgu w wywiadzie, krwawienie podpajęczynówkowe, TIA lub zawał mózgu, psychoza lub otępienie, schizofrenia nadużywanie alkoholu lub narkotyków).
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek choroba zastawkowa i (lub) mięśnia sercowego obejmująca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko deksmedetomidyna

Deksmedetomidyna będzie podawana przez TCI w miejscu efektu zgodnie z modelem Hannivoorta rozszerzonym o stałą częstości w miejscu efektu 0,0428 min-1.

Zostanie podany stopniowo zwiększający się schemat dawkowania ze stężeniami ukierunkowanymi na stężenie w miejscu działania wynoszące 1 ng/ml (40 min), 3 ng/ml (50 min), 4 ng/ml (40 min), 5 ng/ml (40 min). min) i 8 ng/ml (70 min).
Lek: Deksmedetomidyna
Jednorazowe podanie leku
Inne nazwy:
  • Dexdor
Eksperymentalny: Tylko remifentanyl
Remifentanyl będzie podawany metodą TCI w miejscu efektu zgodnie z modelem Eleveld. Zostanie podany stopniowo zwiększający się schemat dawkowania, ze stężeniami ukierunkowanymi na stężenie w miejscu działania wynoszące 1 ng/ml (12 min), 2 ng/ml (12 min), 3 ng/ml (12 min), 5 ng/ml (12 min). min) i 7 ng/ml (12 min).
Lek: Remifentanyl
Jednorazowe podanie leku
Inne nazwy:
  • Ultiva
Eksperymentalny: Interakcja deksmedetomidyny z remifentanylem

Zostanie podana ustalona podstawowa dawka deksmedetomidyny, która zostanie obliczona po tym, jak pierwszych 5 pacjentów ukończy sesję zawierającą samą deksmedetomidynę. Zostanie ustawiona na 50% obserwowanej średniej EC50TOL (tolerancja laryngoskopii).

Wlew remifentanylu będzie podawany za pomocą TCI w miejscu działania ze stopniowymi zwiększającymi się docelowymi wartościami 0,5 - 1,0 - 1,5 - 2,0 - 2,5 - 3,0 - 4,0 ng/ml, z każdym trwającym 15 minut.
Lek: Deksmedetomidyna
Jednorazowe podanie leku
Inne nazwy:
  • Dexdor
Lek: Remifentanyl
Jednorazowe podanie leku
Inne nazwy:
  • Ultiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja laryngoskopii (TOL)
Ramy czasowe: 35 - 255 minut
Tolerancja laryngoskopii (tak/nie) zostanie przetestowana na końcu każdego etapu infuzji podczas obu dni badania, kiedy MOAA/s wynosi 0/1 i będzie związana ze stężeniem (stężeniami) leku.
35 - 255 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena czujności i skali sedacji przez obserwatora (MOAA/s)
Ramy czasowe: Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2
Hipnotyczny punkt końcowy mierzący głębokość znieczulenia.
Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2
Bodziec elektryczny
Ramy czasowe: Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2
Pomiar działania przeciwbólowego poprzez obserwację odpowiedzi na znormalizowany bodziec elektryczny
Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2
Zostanie zarejestrowany wielokanałowy elektroencefalogram
Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel MR Struys, Prof.Dr., University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIRAD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Anonimowe dane mogą być udostępniane innym grupom badawczym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj