Farmakodynamisk interaksjon mellom REMI og DMED (PIRAD)
Farmakodynamiske interaksjoner mellom remifentanil og deksmedetomidin (PIRAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å undersøke om bruken av en kombinasjon av dexmedetomidin og remifentanil er klinisk nyttig for å gi anestesi under kirurgiske og diagnostiske prosedyrer og om den kan brukes til anestesiinduksjon. Videre er målet å få bedre innsikt i de nødvendige doseringsregimene, den interindividuelle variasjonen som respons på kombinasjonen og de tilhørende bivirkningene. Bedre karakterisering av denne legemiddel-interaksjonen vil antagelig føre til mer presise doseringsregimer, som igjen vil føre til en reduksjon i forekomsten av oversedasjon, bivirkninger og restitusjonstider.
Målet er å kartlegge den farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjonen mellom deksmedetomidin og remifentanil ved å observere endringer i anestesidybde, målt ved hypnotiske og smertestillende endepunkter som modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet og sedasjonsskala (MOAA/S), respons på elektrisk stimuli, respons på laryngoskopi og elektroencefalogram (EEG) avledede indekser. Disse effektene vil være relatert til legemiddelkonsentrasjoner ved bruk av farmakokinetisk/farmakodynamisk (PKPD) modellering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1
- Ingen medisinsk historie av betydning
- Ingen kronisk bruk av medisiner, rusmidler, tobakk eller mer enn 20 gr alkohol daglig (unntatt orale prevensjonsmidler).
- Vedrørende den kognitive funksjonen: Frivillige anses å ha tilstrekkelig kognitiv reserve dersom de er i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsskjemaet, dersom de kan svare på de anamnestiske spørsmålene i løpet av screeningprosessen og dersom de har lov til å gi legitimt skriftlig informert samtykke.
- Det vil ikke bli foretatt et utvalg med hensyn til etnisk bakgrunn
- Det finnes ikke noe eksklusjonskriterium
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse overfor dexmedetomidin eller remifentanil
- Frivillig avslag
- Alder <18 år eller >70 år
- Graviditet, eller for tiden amming
- Frisyre med dreadlocks (EEG-overvåking vil ikke være mulig)
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller >30 kg/m2.
- Nevrologisk lidelse (epilepsi, tilstedeværelse av en hjernesvulst, en historie med hjernekirurgi, hydrocefaliske lidelser, depresjon som trenger behandling med antidepressive legemidler, en historie med hjernetraumer, en subaraknoidal blødning, TIA eller hjerneinfarkt, psykose eller demens, schizofreni , alkohol- eller narkotikamisbruk).
- Sykdommer som involverer det kardiovaskulære systemet (hypertensjon, koronarsykdom, tidligere akutt hjerteinfarkt, enhver klaffe- og/eller hjertesykdom som involverer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil bli administrert ved effektsted-TCI i henhold til Hannivoort-modellen utvidet med en effektstedhastighetskonstant på 0,0428min-1. Et trinnvis økende doseringsregime vil bli gitt, med konsentrasjoner rettet mot en effektstedkonsentrasjon på 1 ng/ml (40 min), 3 ng/ml (50 min), 4 ng/ml (40 min), 5 ng/ml (40). min) og 8 ng/ml (70 min). |
Enkeltlegemiddeladministrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kun Remifentanil
Remifentanil vil bli administrert ved effektsted-TCI i henhold til Eleveld-modellen.
Et trinnvis økende doseringsregime vil bli gitt, med konsentrasjoner rettet mot en effektstedkonsentrasjon på 1 ng/ml (12 min), 2 ng/ml (12 min), 3 ng/ml (12 min), 5 ng/ml (12 min). min) og 7 ng/ml (12 min).
|
Enkeltlegemiddeladministrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin-Remifentanil interaksjon
En fast bakgrunnsdose av dexmedetomidin vil bli gitt, denne vil bli beregnet etter at de første 5 forsøkspersonene har fullført sesjonen med dexmedetomidin only. Den vil bli satt til 50 % av den observerte gjennomsnittlige EC50TOL (toleranse for laryngoskopi). Remifentanil-infusjon vil bli administrert ved effektsted-TCI med trinnvis økende mål på 0,5 - 1,0 - 1,5 - 2,0 - 2,5 - 3,0 - 4,0 ng/ml, som hver varer i 15 minutter. |
Enkeltlegemiddeladministrasjon
Andre navn:
Enkeltlegemiddeladministrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse av laryngoskopi (TOL)
Tidsramme: 35 - 255 minutter
|
Toleranse for en laryngoskopi (ja/nei) vil bli testet ved slutten av hvert infusjonstrinn i løpet av begge studiedagene, når MOAA/s er 0/1 og vil være relatert til legemiddelkonsentrasjonen(e).
|
35 - 255 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet og sedasjonsskala (MOAA/s)
Tidsramme: Ved anestesi dag 1 og dag 2
|
Et hypnotisk endepunkt som måler dybden av anestesi.
|
Ved anestesi dag 1 og dag 2
|
|
Elektrisk stimulans
Tidsramme: Ved anestesi dag 1 og dag 2
|
Måling av analgesi ved å observere respons på en standardisert elektrisk stimulus
|
Ved anestesi dag 1 og dag 2
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ved anestesi dag 1 og dag 2
|
Et multikanals elektroencefalogram vil bli registrert
|
Ved anestesi dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel MR Struys, Prof.Dr., University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Ramaswamy SM, Kuizenga MH, Weerink MAS, Vereecke HEM, Struys MMRF, Belur Nagaraj S. Frontal electroencephalogram based drug, sex, and age independent sedation level prediction using non-linear machine learning algorithms. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):121-130. doi: 10.1007/s10877-020-00627-3. Epub 2020 Dec 14.
- Ramaswamy SM, Weerink MAS, Struys MMRF, Nagaraj SB. Dexmedetomidine-induced deep sedation mimics non-rapid eye movement stage 3 sleep: large-scale validation using machine learning. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa167. doi: 10.1093/sleep/zsaa167.
- Belur Nagaraj S, Ramaswamy SM, Weerink MAS, Struys MMRF. Predicting Deep Hypnotic State From Sleep Brain Rhythms Using Deep Learning: A Data-Repurposing Approach. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1211-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004651.
- Ramaswamy SM, Kuizenga MH, Weerink MAS, Vereecke HEM, Struys MMRF, Nagaraj SB. Novel drug-independent sedation level estimation based on machine learning of quantitative frontal electroencephalogram features in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2019 Oct;123(4):479-487. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.004. Epub 2019 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- PIRAD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent