Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk interaktion mellem REMI og DMED (PIRAD)

16. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Farmakodynamiske interaktioner mellem Remifentanil og Dexmedetomidin (PIRAD)

Formålet er at kortlægge den farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktion mellem dexmedetomidin og remifentanil ved at observere ændringer i anæstesidybden. Disse ændringer vil være relateret til lægemiddelkoncentrationer ved brug af farmakokinetisk/farmakodynamisk (PKPD) modellering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om brugen af ​​en kombination af dexmedetomidin og remifentanil er klinisk nyttig til at give anæstesi under kirurgiske og diagnostiske procedurer, og om det kan bruges til anæstesi-induktion. Endvidere er målet at opnå bedre indsigt i de påkrævede doseringsregimer, den inter-individuelle variabilitet som reaktion på kombinationen og de tilhørende bivirkninger. Bedre karakterisering af denne lægemiddel-interaktion vil formentlig føre til mere præcise doseringsregimer, som igen vil føre til en reduktion i forekomsten af ​​oversedation, bivirkninger og restitutionstider.

Formålet er at kortlægge den farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktion mellem dexmedetomidin og remifentanil ved at observere ændringer i bedøvelsesdybden, målt ved hypnotiske og analgetiske endepunkter såsom modificeret observatørs vurdering af årvågenhed og sedationsskala (MOAA/S), respons på elektriske stimuli, respons på laryngoskopi og elektroencefalogram (EEG) afledte indekser. Disse virkninger vil være relateret til lægemiddelkoncentrationer ved brug af farmakokinetisk/farmakodynamisk (PKPD) modellering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1
  • Ingen sygehistorie af betydning
  • Ingen kronisk brug af medicin, stoffer, tobak eller mere end 20 gr alkohol dagligt (p-piller undtaget).
  • Vedrørende den kognitive funktion: Frivillige anses for at have tilstrækkelig kognitiv reserve, hvis de er i stand til at læse og forstå patientinformationsskemaet, hvis de i tilstrækkelig grad kan besvare de anamnestiske spørgsmål under screeningsprocessen, og hvis de har lov til at give et legitimt skriftligt informeret samtykke.
  • Der vil ikke blive foretaget udvælgelse vedrørende etnisk baggrund
  • Der er intet eksklusionskriterium til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for dexmedetomidin eller remifentanil
  • Frivilligt afslag
  • Alder <18 år eller >70 år
  • Graviditet eller i øjeblikket ammende
  • Frisure med dreadlocks (EEG-overvågning vil ikke være mulig)
  • Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2.
  • Neurologisk lidelse (epilepsi, tilstedeværelse af en hjernetumor, en historie med hjernekirurgi, hydrocefale lidelser, depression, der kræver behandling med antidepressive lægemidler, en historie med hjernetraume, en subarachnoidal blødning, TIA eller hjerneinfarkt, psykose eller demens, skizofreni , alkohol- eller stofmisbrug).
  • Sygdomme, der involverer det kardiovaskulære system (hypertension, koronararteriesygdom, tidligere akut myokardieinfarkt, enhver klap- og/eller myokardiesygdom, der involverer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun dexmedetomidin

Dexmedetomidin vil blive administreret ved effekt-sted-TCI i henhold til Hannivoort-modellen udvidet med en effekt-sted-hastighedskonstant på 0,0428min-1.

Et trinvist stigende doseringsregime vil blive givet, med koncentrationer rettet mod en effektstedskoncentration på 1 ng/ml (40 min), 3 ng/ml (50 min), 4 ng/ml (40 min), 5 ng/ml (40) min) og 8 ng/ml (70 min).
Medicin: Dexmedetomidin
Enkelt lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Dexdor
Eksperimentel: Kun Remifentanil
Remifentanil vil blive administreret ved effekt-sted TCI i henhold til Eleveld-modellen. Et trinvist stigende doseringsregime vil blive givet, med koncentrationer rettet mod en effektstedkoncentration på 1 ng/ml (12 min), 2 ng/ml (12 min), 3 ng/ml (12 min), 5 ng/ml (12 min.). min) og 7 ng/ml (12 min).
Medicin: Remifentanil
Enkelt lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Ultiva
Eksperimentel: Dexmedetomidin-Remifentanil interaktion

En fast baggrundsdosis af dexmedetomidin vil blive givet, denne vil blive beregnet, efter at de første 5 forsøgspersoner har fuldført den eneste dexmedetomidin-session. Den indstilles til 50 % af den observerede gennemsnitlige EC50TOL (Tolerance of Laryngoscopy).

Remifentanil-infusion vil blive administreret ved virkningsstedets TCI med trinvist stigende mål på 0,5 - 1,0 - 1,5 - 2,0 - 2,5 - 3,0 - 4,0 ng/ml, som hver varer i 15 minutter.
Medicin: Dexmedetomidin
Enkelt lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Dexdor
Medicin: Remifentanil
Enkelt lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af laryngoskopi (TOL)
Tidsramme: 35 - 255 minutter
Tolerance af en laryngoskopi (ja/nej) vil blive testet ved slutningen af ​​hvert infusionstrin i løbet af begge studiedage, når MOAA/s er 0/1 og vil være relateret til lægemiddelkoncentrationen(erne).
35 - 255 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed og sedationsskala (MOAA/s)
Tidsramme: Under anæstesi-sessioner dag 1 og dag 2
Et hypnotisk endepunkt, der måler dybden af ​​anæstesi.
Under anæstesi-sessioner dag 1 og dag 2
Elektrisk stimulus
Tidsramme: Under anæstesi-sessioner dag 1 og dag 2
Måling af analgesi ved at observere respons på en standardiseret elektrisk stimulus
Under anæstesi-sessioner dag 1 og dag 2
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Under anæstesi-sessioner dag 1 og dag 2
Et multikanal elektroencefalogram vil blive optaget
Under anæstesi-sessioner dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel MR Struys, Prof.Dr., University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIRAD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data kan blive delt med andre forskningsgrupper

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner