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REMI와 DMED의 약력학적 상호작용 (PIRAD)

2024년 4월 16일 업데이트: University Medical Center Groningen

Remifentanil과 Dexmedetomidine(PIRAD)의 약력학적 상호작용

목적은 마취 깊이의 변화를 관찰함으로써 덱스메데토미딘과 레미펜타닐 간의 약동학/약력학 상호작용을 매핑하는 것입니다. 이러한 변화는 약동학/약력학(PKPD) 모델링을 사용한 약물 농도와 관련될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 덱스메데토미딘과 레미펜타닐의 병용 사용이 수술 및 진단 절차 중에 마취를 제공하는 데 임상적으로 유용한지 여부와 마취 유도에 사용할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. 또한 목표는 필요한 투약 요법, 조합에 대한 반응의 개인 간 변동성 및 관련 부작용에 대한 더 나은 통찰력을 얻는 것입니다. 이 약물-약물 상호작용의 더 나은 특성화는 아마도 더 정확한 투약 요법으로 이어질 것이며, 이는 결국 과다진정, 부작용 및 회복 시간의 발생을 감소시킬 것입니다.

목적은 마취 깊이의 변화를 관찰함으로써 덱스메데토미딘과 레미펜타닐 사이의 약동학/약력학적 상호작용을 지도화하는 것입니다. 이는 최면 및 진통 종점, 예를 들어 수정된 관찰자의 각성도 및 진정 척도 평가(MOAA/S), 전기 자극에 대한 반응, 후두경 및 뇌파도(EEG) 유도 지수. 이러한 효과는 약동학/약력학(PKPD) 모델링을 사용하여 약물 농도와 관련될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1
  • 중요한 병력 없음
  • 약물, 마약, 담배 또는 매일 20gr 이상의 알코올을 만성적으로 사용하지 마십시오(경구 피임약 제외).
  • 인지 기능 관련: 자원봉사자는 환자 정보 양식을 읽고 이해할 수 있고 선별 과정에서 기왕증 질문에 적절하게 대답할 수 있고 적법한 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우 충분한 인지 예비력을 가진 것으로 간주됩니다.
  • 민족적 배경에 대한 선택은 이루어지지 않습니다.
  • 제외 기준이 없습니다.

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘 또는 레미펜타닐에 대한 알려진 불내성
  • 자원봉사 거부
  • 연령 < 18세 또는 > 70세
  • 임신 또는 현재 수유 중
  • 드레드록 헤어스타일(뇌파 모니터링 불가)
  • 체질량 지수(BMI) <18 또는 >30kg/m2.
  • 신경계 장애(간질, 뇌종양의 존재, 뇌 수술 병력, 수두증 장애, 항우울제 치료가 필요한 우울증, 뇌 외상 병력, 지주막하 출혈, TIA 또는 뇌경색, 정신병 또는 치매, 정신분열증 , 알코올 또는 약물 남용).
  • 심혈관계와 관련된 질병(고혈압, 관상동맥질환, 이전의 급성 심근경색, 판막 및/또는 관련된 심근 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 단독

덱스메데토미딘은 효과 부위 속도 상수 0.0428min-1로 확장된 Hannivoort 모델에 따라 효과 부위 TCI에 의해 투여될 것입니다.

1ng/ml(40분), 3ng/ml(50분), 4ng/ml(40분), 5ng/ml(40분)의 효과 부위 농도를 목표로 하는 농도로 단계적으로 증가하는 투여 요법이 제공됩니다. 분) 및 8 ng/ml(70분).
의약품: 덱스메데토미딘
단일 약물 투여
다른 이름들:
  • 덱스도르
실험적: 레미펜타닐만
Remifentanil은 Eleveld 모델에 따라 효과 부위 TCI에 의해 투여됩니다. 1 ng/ml(12분), 2 ng/ml(12분), 3 ng/ml(12분), 5 ng/ml(12 최소) 및 7 ng/ml(12분).
의약품: 레미펜타닐
단일 약물 투여
다른 이름들:
  • 울티바
실험적: 덱스메데토미딘-레미펜타닐 상호작용

덱스메데토미딘의 고정된 배경 용량이 제공될 것이며, 이것은 처음 5명의 피험자가 덱스메데토미딘 단독 세션을 완료한 후에 계산될 것입니다. 관찰된 평균 EC50TOL(Laryngoscopy 허용 오차)의 50%로 설정됩니다.

Remifentanil 주입은 각각 15분 동안 지속되는 0.5 - 1.0 - 1.5 - 2.0 - 2.5 - 3.0 - 4.0 ng/ml의 단계적 증가 목표로 효과 부위 TCI에 의해 투여됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
단일 약물 투여
다른 이름들:
  • 덱스도르
의약품: 레미펜타닐
단일 약물 투여
다른 이름들:
  • 울티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후두경 검사의 내성(TOL)
기간: 35~255분
후두경 검사의 허용 오차(예/아니오)는 MOAA/s가 0/1이고 약물 농도(들)와 관련될 때 두 연구일 동안 각 주입 단계의 끝에서 테스트됩니다.
35~255분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성도 및 진정 척도(MOAA/s)에 대한 수정된 관찰자의 평가
기간: 마취 세션 1일과 2일 동안
마취의 깊이를 측정하는 최면 끝점.
마취 세션 1일과 2일 동안
전기 자극
기간: 마취 세션 1일과 2일 동안
표준화된 전기 자극에 대한 반응을 관찰하여 진통제 측정
마취 세션 1일과 2일 동안
뇌파도(EEG)
기간: 마취 세션 1일과 2일 동안
다채널 뇌파도가 기록됩니다.
마취 세션 1일과 2일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Michel MR Struys, Prof.Dr., University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIRAD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명 데이터는 다른 연구 그룹과 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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