REMI 和 DMED 的药效相互作用 (PIRAD)
2024年4月16日 更新者：University Medical Center Groningen
瑞芬太尼和右美托咪定 (PIRAD) 之间的药效相互作用
目的是通过观察麻醉深度的变化来绘制右美托咪定和瑞芬太尼之间的药代动力学/药效学相互作用。
这些变化将与使用药代动力学/药效学 (PKPD) 模型的药物浓度相关。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查联合使用右美托咪定和瑞芬太尼是否在临床上可用于在手术和诊断过程中提供麻醉，以及是否可用于麻醉诱导。 此外，目的是更好地了解所需的给药方案、对组合反应的个体间差异以及相关的副作用。 更好地表征这种药物-药物相互作用可能会导致更精确的给药方案，这反过来又会减少过度镇静、副作用和恢复时间的发生。
目的是通过观察麻醉深度的变化来绘制右美托咪定和瑞芬太尼之间的药代动力学/药效学相互作用，通过催眠和镇痛终点测量，例如改进的观察者对警觉性和镇静量表 (MOAA/S) 的评估、对电刺激的反应、对喉镜检查和脑电图 (EEG) 衍生指标。 这些影响将与使用药代动力学/药效学 (PKPD) 模型的药物浓度相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713EZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1
- 无重要病史
- 不长期使用药物、药物、烟草或每天饮酒超过 20 克（口服避孕药除外）。
- 关于认知功能：如果志愿者能够阅读和理解患者信息表，如果他们能够在筛选过程中充分回答记忆问题，并且如果他们被允许提供合法的书面知情同意书，则被认为具有足够的认知储备。
- 不会根据种族背景进行选择
- 不存在排除标准
排除标准：
- 已知对右美托咪定或瑞芬太尼不耐受
- 自愿拒绝
- 年龄 < 18 岁或 >70 岁
- 怀孕或正在哺乳
- 辫子发型（无法进行脑电图监测）
- 体重指数 (BMI) <18 或 >30 kg/m2。
- 神经系统疾病（癫痫、脑肿瘤的存在、脑手术史、脑积水障碍、需要用抗抑郁药治疗的抑郁症、脑外伤史、蛛网膜下腔出血、TIA 或脑梗塞、精神病或痴呆、精神分裂症、酒精或药物滥用）。
- 涉及心血管系统的疾病（高血压、冠状动脉疾病、既往急性心肌梗死、任何瓣膜和/或心肌疾病涉及
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅右美托咪定
右美托咪定将根据效应部位速率常数扩展为 0.0428min-1 的 Hannivoort 模型通过效应部位 TCI 给药。 将给予逐步增加的剂量方案，浓度目标为 1 ng/ml（40 分钟）、3 ng/ml（50 分钟）、4 ng/ml（40 分钟）、5 ng/ml（40分钟）和 8 纳克/毫升（70 分钟）。 |
单一给药
其他名称：
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实验性的：仅瑞芬太尼
瑞芬太尼将根据 Eleveld 模型由效应部位 TCI 给药。
将给予逐步增加的剂量方案，浓度目标为 1 ng/ml（12 分钟）、2 ng/ml（12 分钟）、3 ng/ml（12 分钟）、5 ng/ml（12分钟）和 7 纳克/毫升（12 分钟）。
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单一给药
其他名称：
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实验性的：右美托咪定-瑞芬太尼相互作用
将给予固定背景剂量的右美托咪定，这将在前 5 名受试者完成仅右美托咪定疗程后计算。 它将设置为观察到的平均 EC50TOL（喉镜耐受性）的 50%。 瑞芬太尼输注将通过效应部位 TCI 给药，逐步增加目标为 0.5 - 1.0 - 1.5 - 2.0 - 2.5 - 3.0 - 4.0 ng/ml，每次持续 15 分钟。 |
单一给药
其他名称：
单一给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喉镜耐受性 (TOL)
大体时间：35 - 255 分钟
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当 MOAA/s 为 0 / 1 时，将在两个研究日期间的每个输注步骤结束时测试喉镜检查的耐受性（是/否），并将与药物浓度相关。
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35 - 255 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进的观察者对警觉性和镇静量表 (MOAA/s) 的评估
大体时间：在第 1 天和第 2 天的麻醉期间
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催眠终点测量麻醉深度。
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在第 1 天和第 2 天的麻醉期间
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电刺激
大体时间：在第 1 天和第 2 天的麻醉期间
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通过观察对标准化电刺激的反应来测量镇痛
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在第 1 天和第 2 天的麻醉期间
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脑电图 (EEG)
大体时间：在第 1 天和第 2 天的麻醉期间
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将记录多通道脑电图
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在第 1 天和第 2 天的麻醉期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel MR Struys, Prof.Dr.、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Ramaswamy SM, Kuizenga MH, Weerink MAS, Vereecke HEM, Struys MMRF, Belur Nagaraj S. Frontal electroencephalogram based drug, sex, and age independent sedation level prediction using non-linear machine learning algorithms. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):121-130. doi: 10.1007/s10877-020-00627-3. Epub 2020 Dec 14.
- Ramaswamy SM, Weerink MAS, Struys MMRF, Nagaraj SB. Dexmedetomidine-induced deep sedation mimics non-rapid eye movement stage 3 sleep: large-scale validation using machine learning. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa167. doi: 10.1093/sleep/zsaa167.
- Belur Nagaraj S, Ramaswamy SM, Weerink MAS, Struys MMRF. Predicting Deep Hypnotic State From Sleep Brain Rhythms Using Deep Learning: A Data-Repurposing Approach. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1211-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004651.
- Ramaswamy SM, Kuizenga MH, Weerink MAS, Vereecke HEM, Struys MMRF, Nagaraj SB. Novel drug-independent sedation level estimation based on machine learning of quantitative frontal electroencephalogram features in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2019 Oct;123(4):479-487. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.004. Epub 2019 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年2月23日
研究完成 (实际的)
2018年2月23日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PIRAD-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
匿名数据可能会与其他研究小组共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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