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口腔外科手術中の肥満患者の機械的換気

2017年5月8日 更新者：Klarić, Vlasta, M.D.

口腔外科手術中の術後呼吸機能に対する肥満患者の保護的機械的換気の影響

全身麻酔下の待機的手術を予定されている多数の患者における肥満患者の有病率は増加している。 最近の研究では、肥満患者の術中保護人工換気が示唆されています。 口腔内の外科手術は、肥満患者の周術期合併症のリスクを高めます。 この無作為化臨床試験を実施することにより、研究者は、呼気終末陽圧が低くリクルートメントなしの換気と比較して、より高い呼気終末陽圧とリクルートメント操作を使用した保護術中換気が、肥満の術後呼吸機能パラメーターを改善するかどうかを判断したいと考えています。口腔外科手術中の患者。 研究者はまた、呼気終末陽圧のどの値が血行動態に悪影響を与えることなく呼吸機能に好ましい影響を与えるかという事実を確立することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

一般的な気管内麻酔における肥満患者の口腔外科手術は、最も広範なタイプの介入において、局所麻酔のいずれの形態も不十分であり、手術時間は短いが深いレベルの麻酔を必要とするため、特別な課題です。入院が予想され、肥満患者の周術期リスクの高い合併症が知られています。

術後の上気道浮腫の可能性による口腔内の口腔外科手術は、肥満患者の術後低酸素症のリスクを高めます。 したがって、術後の呼吸代償不全のリスクを最小限に抑え、迅速な回復を提供するために、新しい無気肺を作成することなく、良好な換気-灌流比を目的として肥満患者を術中に機械的に換気することが重要です。

世界中で肥満が慢性疾患として増加するにつれて、口腔外科手術を予定している肥満患者の数が増加しています。 肥満患者の術中機械換気のさまざまな方法を含む研究は、肺無気肺の形成に対する腹腔内圧の追加の影響を排除できない腹腔鏡下腹部研究のほとんどが処理されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数が 30 kg / m2 を超える
  • 一般的な気管内麻酔における口腔領域の外科手術 - 膀胱切除術、肺胞切開術、顎外傷後の下顎骨お​​よび上顎骨接合術、残存歯および影響を受けた歯の手術、顎変形の矯正外科治療、良性腫瘍手術
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) 患者分類 2-3
  • 1〜2.5時間の全身気管内麻酔の持続時間

除外基準:

  • 麻酔薬に対するアレルギー
  • 以前の肺手術
  • 文書化された心臓病（NYHA II、III）
  • 肺疾患（喘息、COPD）
  • スパイロメトリーによる閉塞性肺機能障害：FVC（強制肺活量）は正常な場合とそうでない場合があり、FEV1（1 秒間の強制呼気量）<80%、FEV1 / FVC <80%）
  • 神経筋疾患
  • 術前治療中に確立された心血管疾患の臨床徴候
  • 妊娠
  • 何らかの理由で手術後、集中治療室で挿管と人工呼吸をしなければならない患者
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピープ 4
アクティブ コンパレータ 低 PEEP: 呼気終末陽圧 (PEEP) 4 cm H2O(水) で換気された全身麻酔下の口腔外科手術中の肥満患者
手順：低ピープ
対照群は、標準化された従量式呼吸モードで肺胞リクルートメント操作を行わずに低呼吸量で機械的に換気され、最大 4 cm H2O までの低値の PEEP を使用する肥満患者で構成されていました。
他の名前：
  • 呼気終末陽圧が低い
実験的：ピープ 7 & アーム
実験的 ARM および実験的高 PEEP: PEEP (呼気終末陽圧) 7 cm H2O で換気された全身麻酔下の口腔外科手術中の肥満患者で、ARM (肺胞リクルートメント操作) が 30 分ごとに提供されます。
手順：腕
実験群はまた、理想的な体重 1 kg あたり 7 ml の低呼吸量の容量制御呼吸モードによって機械的に換気された肥満患者で構成されていましたが、導入直後に肺胞リクルートメント操作が行われ、手術中の血行動態が安定した状態で 30 分ごとに続きました。 .
他の名前：
  • 肺胞リクルートメント操作
手順：高いピープ
実験群は、40 cm H2O の上限を超えないという条件で、理想体重 1 kg あたり 7 ml の低呼吸量であるが、PEEP が高い、容量制御呼吸モードによって機械的に換気された肥満患者からも構成されていました。
他の名前：
  • 呼気終末陽圧が高い
実験的：ピープ 10 & アーム
実験的 ARM および実験的高 PEEP: PEEP (呼気終末陽圧) で換気された全身麻酔下での口腔外科手術中の肥満患者 10 cm H2O で ARM (肺胞リクルートメント操作) を 30 分ごとに提供
手順：腕
実験群はまた、理想的な体重 1 kg あたり 7 ml の低呼吸量の容量制御呼吸モードによって機械的に換気された肥満患者で構成されていましたが、導入直後に肺胞リクルートメント操作が行われ、手術中の血行動態が安定した状態で 30 分ごとに続きました。 .
他の名前：
  • 肺胞リクルートメント操作
手順：高いピープ
実験群は、40 cm H2O の上限を超えないという条件で、理想体重 1 kg あたり 7 ml の低呼吸量であるが、PEEP が高い、容量制御呼吸モードによって機械的に換気された肥満患者からも構成されていました。
他の名前：
  • 呼気終末陽圧が高い

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者群内および患者群間の動脈血ガス分析における術前および術後の変化
時間枠：術前パラメータを術後早期パラメータの変化と比較した。術後早期の測定は、手術から15分後、その後1時間目と3時間目、および24時間後に測定した。
導入の 1 時間前に測定された術前の血液ガス分析と、機械換気の 3 つの異なる戦略の後、術後に 4 回測定された血液ガス分析と比較されます。 血液ガス分析は、グループ内およびグループ間で比較されます。
術前パラメータを術後早期パラメータの変化と比較した。術後早期の測定は、手術から15分後、その後1時間目と3時間目、および24時間後に測定した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleで測定した術前および術後の呼吸困難度の変化
時間枠：周術期25時間。術前度は手術開始1時間前に測定した。術後早期の測定値は、手術開始から 15 分後に測定し、手術後 1、3、24 時間後に測定しました。
術後早期の呼吸困難の程度をグループ間およびグループ内で比較し、術前の状態と比較した。 呼吸困難の程度は、Visual Analog Scale (0-10) で参加者によって決定されました。 呼吸困難のベ​​ースラインからの変化 24 時間での Visual Analog Scale のスコアを測定しました。
周術期25時間。術前度は手術開始1時間前に測定した。術後早期の測定値は、手術開始から 15 分後に測定し、手術後 1、3、24 時間後に測定しました。
挿管困難と肥満のさまざまなリスクとの関係。
時間枠：最長 1 日: ビジュアル スケール Cormack-Lehane 分類は、治験責任医師による挿管のための喉頭鏡検査で測定され、他のすべての測定値は術前の麻酔検査で 1 回測定されました。
肥満患者の口腔の形態学的特徴、重度の挿管のリスクの指標として、開いた口の歯間スペース、咬傷の種類、Mallampati 分類、Cormack-Lehane 分類、甲状および胸骨-精神距離、顔面の解剖学的異常など. 研究完了までの体格指数に従って、換気障害および/または挿管障害との関連性を比較する
最長 1 日: ビジュアル スケール Cormack-Lehane 分類は、治験責任医師による挿管のための喉頭鏡検査で測定され、他のすべての測定値は術前の麻酔検査で 1 回測定されました。
MAPに対するPEEP効果
時間枠：術中測定は導入の 5 分前と導入の 5 分後に行い、その後は手術中 30 分ごとに行った。
収縮期および拡張期血圧と平均動脈血圧 (MAP) を測定することにより、体循環安定性に対する異なる PEEP 値の術中効果。
術中測定は導入の 5 分前と導入の 5 分後に行い、その後は手術中 30 分ごとに行った。
MAPに対するARM（肺胞リクルートメント・マヌーバ）の効果
時間枠：術中測定は、導入の 5 分前と導入の 5 分後に実施し、その後、手術中は 30 分ごとに、ARM の実施の 5 分後に実施しました。 MAPの変動は運用開始から運用終了までの期間を含む
収縮期および拡張期血圧と平均動脈血圧（MAP）を測定することにより、全身循環安定性に対する肺リクルートメント操作の術中効果。
術中測定は、導入の 5 分前と導入の 5 分後に実施し、その後、手術中は 30 分ごとに、ARM の実施の 5 分後に実施しました。 MAPの変動は運用開始から運用終了までの期間を含む

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klarić, Vlasta, M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Vlasta Klarić, M.D.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • vllastica

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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