Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk ventilation av överviktiga patienter under orala kirurgiska ingrepp

8 maj 2017 uppdaterad av: Klarić, Vlasta, M.D.

Effekten av skyddande mekanisk ventilation av överviktiga patienter på den postoperativa andningsfunktionen under orala kirurgiska ingrepp

Prevalensen av överviktiga patienter hos ett stort antal patienter som är planerade till elektiv kirurgi under allmän anestesi har ökat. Nyligen genomförda studier tyder på en intraoperativ skyddande mekanisk ventilation för överviktiga. Kirurgiska ingrepp i munhålan ökar risken för perioperativa komplikationer hos överviktiga patienter. Genom att göra denna randomiserade kliniska studie vill forskarna avgöra om den skyddande intraoperativa ventilationen med användning av högre positivt slutexpiratoriskt tryck och rekryteringsmanövrar jämfört med ventilation med lågt positivt slutexpiratoriskt tryck och utan rekryteringar orsakar bättre postoperativa andningsfunktionsparametrar för fetma patienter under orala kirurgiska ingrepp. Utredarna syftar också till att fastställa det faktum vilket värde av ett positivt slutexpiratoriskt tryck som har en gynnsam inverkan på andningsfunktionen utan negativ hemodynamisk effekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Orala operationer av överviktiga patienter i allmänhet endotrakeal anestesi är en speciell utmaning eftersom i de mest omfattande typerna av ingrepp är varje form av regional anestesi otillräcklig, operationstiden är kort men kräver djup anestesi varefter ett snabbt uppvaknande och snabbast frigörande från sjukhus förväntas, med en känd hög perioperativ risk för komplikationer av överviktiga patienter.

Orala kirurgiska ingrepp i munhålan på grund av eventuellt postoperativt ödem i övre luftvägarna ökar risken för postoperativ hypoxi hos överviktiga patienter. Därför är det viktigt att intraoperativt mekaniskt ventilera överviktiga patienter med syftet att ha ett bra ventilations-perfusionsförhållande utan att skapa nya atelektaser, för att minimera risken för postoperativ andningsdekompensation och för att ge snabb återhämtning.

I takt med att förekomsten av fetma i världen ökar i takt med att kroniska sjukdomar ökar, ökar antalet överviktiga patienter som planeras för oral kirurgi. Studier som involverar olika sätt för intraoperativ mekanisk ventilation av överviktiga patienter är oftast bearbetade laparoskopiska bukstudier som inte kan utesluta den ytterligare effekten av intraabdominalt tryck på bildandet av pulmonell atelektas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index större än 30 kg/m2
  • kirurgisk operation i munhålans område i allmänhet endotrakeal anestesi - cystektomi, alveotomi, underkäken och överkäken osteosyntes efter käktrauma, operation av kvarhållna och påverkade tänder, ortodontisk kirurgisk behandling av käkdeformitet, benign tumörkirurgi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassificering av patienter 2-3
  • varaktighet av allmän endotrakeal anestesi från 1 till 2,5 timmar

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot bedövningsmedel
  • tidigare lungoperationer
  • dokumenterad hjärtsjukdom (NYHA II, III)
  • Lungsjukdom (astma, KOL)
  • Obstruktiv lungfunktionsstörning enligt spirometri: FVC (forcerad vitalkapacitet) kan och kanske inte är normal, FEV1 (forcerad utandningsvolym vid en sekund) <80 %, FEV1 / FVC <80 %)
  • neuromuskulär sjukdom
  • kliniska tecken på kardiovaskulär sjukdom som fastställts under preoperativ behandling
  • graviditet
  • Patienter som av någon anledning efter operationen måste förbli intuberade och mekaniskt ventilerade på intensivmedicinska enheten
  • vägra att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEEP 4
Active Comparator låg PEEP: överviktig patient under oral-kirurgiska ingrepp under generell anestesi ventilerad med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) 4 cm H2O(vatten)
Procedur: låg PEEP
Kontrollgruppen bestod av överviktiga patienter mekaniskt ventilerade med ett standardiserat volymkontrollerat andningsläge med låg andningsvolym utan alveolär rekryteringsmanöver och med låga värden av PEEP upp till 4 cm H2O.
Andra namn:
  • lågt positivt slutexpiratoriskt tryck
Experimentell: PEEP 7 & ARM
Experimentell ARM & Experimentell hög PEEP: överviktig patient under oral-kirurgiska ingrepp under generell anestesi ventilerad med PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) 7 cm H2O med ARM (alveolär rekryteringsmanöver) tillhandahålls var 30:e minut
Procedur: ÄRM
Experimentgrupperna bestod också av överviktiga patienter mekaniskt ventilerade med ett volymkontrollerat andningsläge med låg andningsvolym 7 ml/kg ideal kroppsmassa, men med alveolär rekryteringsmanöver utförd omedelbart efter induktion, följt var 30:e minut under det hemodynamiska stabila tillståndet under operation .
Andra namn:
  • alveolär rekryteringsmanöver
Procedur: hög PEEP
Experimentgrupperna bestod också av överviktiga patienter mekaniskt ventilerade med ett volymkontrollerat andningsläge med låg andningsvolym 7 ml/kg ideal kroppsmassa, men med högre PEEP, förutsatt att den övre gränsen på 40 cm H20 inte överskreds.
Andra namn:
  • högt positivt slutexpiratoriskt tryck
Experimentell: PEEP 10 & ARM
Experimentell ARM & Experimentell hög PEEP: överviktiga patient under oral-kirurgiska ingrepp under generell anestesi ventilerad med PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) 10 cm H2O med ARM (alveolär rekryteringsmanöver) tillhandahålls var 30:e minut
Procedur: ÄRM
Experimentgrupperna bestod också av överviktiga patienter mekaniskt ventilerade med ett volymkontrollerat andningsläge med låg andningsvolym 7 ml/kg ideal kroppsmassa, men med alveolär rekryteringsmanöver utförd omedelbart efter induktion, följt var 30:e minut under det hemodynamiska stabila tillståndet under operation .
Andra namn:
  • alveolär rekryteringsmanöver
Procedur: hög PEEP
Experimentgrupperna bestod också av överviktiga patienter mekaniskt ventilerade med ett volymkontrollerat andningsläge med låg andningsvolym 7 ml/kg ideal kroppsmassa, men med högre PEEP, förutsatt att den övre gränsen på 40 cm H20 inte överskreds.
Andra namn:
  • högt positivt slutexpiratoriskt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
preoperativ och postoperativ förändring i arteriell blodgasanalys inom och mellan grupper av patienter
Tidsram: Preoperativa parametrar jämfördes med förändringar i tidig postoperativ parameter. Tidiga postoperativa mätningar var mätningar efter 15 minuter från operationen, sedan under den första och tredje timmen och 24 timmar efter operationen.
preoperativ blodgasanalys uppmätt en timme före induktion och jämfört med blodgasanalys uppmätt fyra gånger under postoperativ period, efter tre olika strategier för mekanisk ventilation. Blodgasanalys kommer att jämföras inom en grupp och mellan grupperna.
Preoperativa parametrar jämfördes med förändringar i tidig postoperativ parameter. Tidiga postoperativa mätningar var mätningar efter 15 minuter från operationen, sedan under den första och tredje timmen och 24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i preoperativ och postoperativ grad av dyspné mätt på Visual Analog Scale
Tidsram: 25 perioperativa timmar. Preoperativ grad mättes en timme innan operationsstart. Tidiga postoperativa mätningar mättes 15 minuter efter operationens start, sedan under den första, tredje och 24:e timmen efter operationen
graden av dyspné i den tidiga postoperativa perioden mellan och inom grupper och jämfört med preoperativ status. Graden av dyspné bestämdes av deltagarna på Visual Analog Scale (0-10). Förändring från baslinjen i dyspné Poäng på den visuella analoga skalan vid 24 timmar mättes.
25 perioperativa timmar. Preoperativ grad mättes en timme innan operationsstart. Tidiga postoperativa mätningar mättes 15 minuter efter operationens start, sedan under den första, tredje och 24:e timmen efter operationen
Sambandet mellan de olika riskerna för svår intubation och fetma.
Tidsram: upp till 1 dag: Visual Scale Cormack-Lehane-klassificering mättes vid laryngoskopi för intubation av utredare, alla andra mätningar mättes en gång vid preoperativ anestetisk undersökning
morfologiska egenskaper hos munhålan hos överviktiga patienter, som indikatorer på risken för svår intubation, såsom mellanrum i öppen mun, typ av bett, Mallampati-klassificering, Cormack-Lehane-klassificering, tyromentalt och sterno-mentalt avstånd och anatomisk anomali i ansiktet . Jämför deras samband med försämrad ventilation och/eller intubation enligt body mass index genom avslutad studie
upp till 1 dag: Visual Scale Cormack-Lehane-klassificering mättes vid laryngoskopi för intubation av utredare, alla andra mätningar mättes en gång vid preoperativ anestetisk undersökning
PEEP-effekter på MAP
Tidsram: 1-2,5 intraoperativa timmar. Intraoperativa mätningar utfördes 5 min före och 5 min efter induktion, därefter var 30:e minut under operationen. Förändring i MAP inkluderar endast perioden från operationens början till slutet av operationen och extubation.
intraoperativ effekt av olika PEEP-värden på systemisk cirkulationsstabilitet genom att mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck och medelartärt blodtryck (MAP).
1-2,5 intraoperativa timmar. Intraoperativa mätningar utfördes 5 min före och 5 min efter induktion, därefter var 30:e minut under operationen. Förändring i MAP inkluderar endast perioden från operationens början till slutet av operationen och extubation.
ARM (alveolar rekryteringsmanöver) effekter på MAP
Tidsram: 1-2,5 intraoperativa timmar. Intraoperativa mätningar utfördes 5 min före och 5 min efter induktion, därefter var 30:e minut under operationen och 5 min efter att ARM utförts. Ändring i MAP inkluderar perioden från början till slutet av driften
intraoperativ effekt av lungrekryteringsmanövrar på systemisk cirkulationsstabilitet genom att mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck och medelartärt blodtryck (MAP).
1-2,5 intraoperativa timmar. Intraoperativa mätningar utfördes 5 min före och 5 min efter induktion, därefter var 30:e minut under operationen och 5 min efter att ARM utförts. Ändring i MAP inkluderar perioden från början till slutet av driften

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klarić, Vlasta, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Vlasta Klarić, M.D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • vllastica

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på låg PEEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera