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구강 수술 시 비만 환자의 기계적 환기

2017년 5월 8일 업데이트: Klarić, Vlasta, M.D.

구강외과 수술 중 비만 환자의 인공호흡이 수술 후 호흡 기능에 미치는 영향

전신마취 하의 예정 수술이 예정된 많은 환자에서 비만 환자의 유병률이 증가하고 있습니다. 최근 연구에서는 비만 환자를 위한 수술 중 보호 기계 환기를 제안합니다. 구강에서의 수술 절차는 비만 환자의 수술 전후 합병증 위험을 증가시킵니다. 이 무작위 임상 연구를 통해 조사관은 호기말 양압이 낮고 동원이 없는 환기와 비교하여 더 높은 호기말 양압 및 모집 조작을 사용하는 보호 수술 중 인공호흡이 비만 환자의 수술 후 호흡 기능 매개변수를 더 좋게 만드는지 여부를 확인하고자 합니다. 구강 외과 수술 중 환자. 조사관은 또한 긍정적인 호기말 압력 값이 부정적인 혈역학 효과 없이 호흡 기능에 유리한 영향을 미친다는 사실을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반 기관내 마취 상태의 비만 환자의 구강 수술은 가장 광범위한 유형의 개입에서 어떤 형태의 국소 마취도 부적절하고 수술 기간이 짧지만 깊은 수준의 마취가 필요하기 때문에 특별한 도전입니다. 비만 환자의 알려진 높은 수술 위험 합병증으로 병원이 예상됩니다.

가능한 수술 후 상기도 부종으로 인한 구강에서의 구강 수술 절차는 비만 환자에서 수술 후 저산소증의 위험을 증가시킵니다. 따라서 새로운 무기폐를 유발하지 않고 환기-관류 비율을 양호하게 하기 위해 비만 환자의 수술 중 기계 환기를 시행하는 것이 수술 후 호흡 대상부전의 위험을 최소화하고 빠른 회복을 제공하는 것이 중요합니다.

전 세계적으로 비만의 유병률이 만성질환으로 증가함에 따라 구강외과 수술을 예정하고 있는 비만 환자가 증가하고 있다. 비만 환자의 수술 중 기계 환기의 다양한 방법을 포함하는 연구는 대부분 폐 무기폐 형성에 대한 복강 내 압력의 추가 효과를 배제할 수 없는 복강경 복부 연구로 처리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수 30kg/m2 이상
  • 일반 기관 내 마취에서 구강 부위의 외과 수술 - 턱 외상 후 방광 절제술, 폐포 절제술, 하악골 및 상악 골 합성술, 유지 및 영향을받은 치아 수술, 턱 변형의 교정 외과 치료, 양성 종양 수술
  • ASA(American Society of Anesthesiologists) 환자 분류 2-3
  • 1~2.5시간의 전신 기관내 마취 기간

제외 기준:

  • 마취제에 대한 알레르기
  • 이전 폐 수술
  • 기록된 심장병(NYHA II, III)
  • 폐질환(천식, COPD)
  • 폐활량 측정법에 따른 폐쇄성 폐기능 장애: FVC(강제 폐활량)는 정상일 수도 있고 정상일 수도 있음, FEV1(1초간 강제 호기량) <80%, FEV1 / FVC <80%)
  • 신경근 질환
  • 수술 전 치료 중 확립된 심혈관 질환의 임상 징후
  • 임신
  • 수술 후 어떤 이유로든 중환자실에서 삽관 및 기계 환기를 유지해야 하는 환자
  • 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엿봄 4
활성 비교기 저 PEEP: 비만 환자가 전신 마취 하에 구강 수술 중 호기말 양압(PEEP) 4cm H2O(물)로 환기
절차: 낮은 PEEP
대조군은 폐포 모집 조작 없이 낮은 호흡량과 최대 4cm H2O의 낮은 PEEP 값을 사용하는 표준화된 호흡량 제어 호흡 모드로 기계 환기를 받은 비만 환자로 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • 낮은 양성말기압
실험적: PEEP 7 및 ARM
실험적 ARM 및 실험적 고 PEEP: 비만 환자가 전신 마취 하에 구강 수술 중 PEEP(호기말 양압) 7 cm H2O로 환기되고 ARM(폐포 동원술)이 30분마다 제공됨
절차: 팔
실험군은 저호흡량 7 ml/kg의 이상적인 체질량으로 용적 조절 호흡 모드로 기계 환기를 한 비만 환자로 구성되었으나, 유도 직후 폐포 동원술을 시행하고 혈역학적 안정 상태에서 수술 중 30분마다 뒤따랐습니다. .
다른 이름들:
  • 폐포 모집술
절차: 높은 PEEP
실험 그룹은 또한 40cm H2O의 상한선을 초과하지 않는 한 낮은 호흡량 7ml/kg의 이상적인 체질량과 더 높은 PEEP를 사용하여 용적 제어 호흡 모드로 기계적으로 환기되는 비만 환자로 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • 높은 호기말양압
실험적: PEEP 10 및 ARM
실험적 ARM 및 실험적 고 PEEP: 전신 마취하에 구강 외과 시술 중 비만 환자 PEEP(호기말 양압)로 환기 10 cm H2O with ARM(폐포 모집 조작) 30분마다 제공
절차: 팔
실험군은 저호흡량 7 ml/kg의 이상적인 체질량으로 용적 조절 호흡 모드로 기계 환기를 한 비만 환자로 구성되었으나, 유도 직후 폐포 동원술을 시행하고 혈역학적 안정 상태에서 수술 중 30분마다 뒤따랐습니다. .
다른 이름들:
  • 폐포 모집술
절차: 높은 PEEP
실험 그룹은 또한 40cm H2O의 상한선을 초과하지 않는 한 낮은 호흡량 7ml/kg의 이상적인 체질량과 더 높은 PEEP를 사용하여 용적 제어 호흡 모드로 기계적으로 환기되는 비만 환자로 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • 높은 호기말양압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 그룹 내 및 그룹 간 동맥혈 가스 분석의 수술 전 및 수술 후 변화
기간: 수술 전 매개변수와 수술 후 초기 매개변수의 변화를 비교하였다. 수술 후 초기 측정은 수술 후 15분 후, 그 후 1시간, 3시간, 24시간 후 측정하였다.
수술 전 혈액 가스 분석은 유도 1시간 전에 측정되었으며 세 가지 다른 기계 환기 전략 후에 수술 후 기간에 4회 측정된 혈액 가스 분석과 비교되었습니다. 혈액 가스 분석은 그룹 내 및 그룹 간에 비교됩니다.
수술 전 매개변수와 수술 후 초기 매개변수의 변화를 비교하였다. 수술 후 초기 측정은 수술 후 15분 후, 그 후 1시간, 3시간, 24시간 후 측정하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale로 측정한 수술 전과 수술 후 호흡곤란 정도의 변화
기간: 수술 전 도수는 수술 시작 1시간 전에 측정하였다. 수술 후 초기 측정은 수술 시작 15분 후, 수술 후 1시간, 3시간, 24시간에 측정하였다.
수술 후 초기의 호흡곤란 정도를 그룹 간 및 그룹 내에서 수술 전 상태와 비교하였다. 호흡곤란의 정도는 시각적 아날로그 척도(0-10)에서 참가자에 의해 결정되었습니다. 호흡곤란의 기준선으로부터의 변화 24시간 시점에서 Visual Analog Scale 점수를 측정했습니다.
수술 전 도수는 수술 시작 1시간 전에 측정하였다. 수술 후 초기 측정은 수술 시작 15분 후, 수술 후 1시간, 3시간, 24시간에 측정하였다.
어려운 삽관과 비만의 다양한 위험 사이의 연결.
기간: 최대 1일: Visual Scale Cormack- Lehane 분류는 조사자가 삽관을 위해 후두경 검사에서 측정했고, 다른 모든 측정은 수술 전 마취 검사에서 한 번 측정했습니다.
심한 삽관의 위험 지표인 비만 환자의 구강 형태학적 특성, 예를 들어 열린 입에서의 치간 간격, 교합 유형, Mallampati 분류, Cormack-Lehane 분류, 흉골 및 흉골간 거리, 안면의 해부학적 이상 . 연구 완료를 통해 체질량 지수에 따라 환기 장애 및/또는 삽관과의 연관성을 비교합니다.
최대 1일: Visual Scale Cormack- Lehane 분류는 조사자가 삽관을 위해 후두경 검사에서 측정했고, 다른 모든 측정은 수술 전 마취 검사에서 한 번 측정했습니다.
MAP에 대한 PEEP 효과
기간: 수술 중 측정은 유도 전 5분, 유도 후 5분, 그 후 수술 중 30분마다 측정하였다.
수축기 및 이완기 혈압과 평균 동맥 혈압(MAP)을 측정하여 전신 순환 안정성에 대한 서로 다른 PEEP 값의 수술 중 효과.
수술 중 측정은 유도 전 5분, 유도 후 5분, 그 후 수술 중 30분마다 측정하였다.
MAP에 대한 ARM(폐포 동원술) 효과
기간: 수술중 측정은 유도전 5분, 유도후 5분, 수술중 30분마다, ARM 시행후 5분에 측정하였다. MAP의 변경에는 운영 시작부터 종료까지의 기간이 포함됩니다.
수축기 및 이완기 혈압과 평균 동맥 혈압(MAP)을 측정하여 전신 순환 안정성에 대한 폐 동원술의 수술 중 효과.
수술중 측정은 유도전 5분, 유도후 5분, 수술중 30분마다, ARM 시행후 5분에 측정하였다. MAP의 변경에는 운영 시작부터 종료까지의 기간이 포함됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klarić, Vlasta, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Vlasta Klarić, M.D.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • vllastica

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아니

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