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Ventilation mécanique des patients obèses pendant les procédures de chirurgie buccale

8 mai 2017 mis à jour par: Klarić, Vlasta, M.D.

Impact de la ventilation mécanique protectrice des patients obèses sur la fonction respiratoire postopératoire lors d'actes de chirurgie buccale

La prévalence des patients obèses chez un grand nombre de patients devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale est en augmentation. Des études récentes suggèrent une ventilation mécanique protectrice peropératoire pour les obèses. Les interventions chirurgicales dans la cavité buccale augmentent le risque de complications périopératoires chez les patients obèses. En réalisant cette étude clinique randomisée, les chercheurs veulent déterminer si la ventilation peropératoire protectrice avec l'utilisation d'une pression positive de fin d'expiration plus élevée et de manœuvres de recrutement par rapport à la ventilation avec une faible pression positive de fin d'expiration et sans recrutement entraîne de meilleurs paramètres de la fonction respiratoire postopératoire des obèses. patients lors d'interventions chirurgicales buccales. Les investigateurs visent également à établir le fait quelle valeur d'une pression positive en fin d'expiration a un impact favorable sur la fonction respiratoire sans effet hémodynamique négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgies buccales des patients obèses sous anesthésie générale endotrachéale sont un défi particulier car dans les types d'interventions les plus étendus, toute forme d'anesthésie régionale est inadéquate, la durée de la chirurgie est courte mais nécessite un niveau profond d'anesthésie après quoi un réveil rapide et une libération plus rapide de hospitaliers sont attendus, avec un haut risque connu de complications périopératoires chez les patients obèses.

Les interventions chirurgicales buccales dans la cavité buccale en raison d'un éventuel œdème postopératoire des voies respiratoires supérieures augmentent le risque d'hypoxie postopératoire chez les patients obèses. Il est donc important de ventiler mécaniquement en peropératoire les patients obèses dans le but d'avoir un bon rapport ventilation-perfusion sans créer de nouvelle atélectasie, de minimiser le risque de décompensation respiratoire postopératoire et d'assurer une récupération rapide.

Alors que la prévalence de l'obésité dans le monde augmente en tant que maladies chroniques, le nombre de patients obèses devant subir une chirurgie buccale augmente. Les études impliquant différentes voies de ventilation mécanique peropératoire des patients obèses sont principalement des études abdominales laparoscopiques traitées qui ne peuvent exclure l'effet supplémentaire de la pression intra-abdominale sur la formation d'atélectasie pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2
  • opération chirurgicale dans la région de la cavité buccale en anesthésie générale endotrachéale - cystectomie, alvéotomie, ostéosynthèse de la mandibule et du maxillaire après un traumatisme de la mâchoire, opération des dents retenues et affectées, traitement chirurgical orthodontique de la déformation de la mâchoire, chirurgie des tumeurs bénignes
  • Classification des patients ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3
  • durée de l'anesthésie générale endotrachéale de 1 à 2,5 heures

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques
  • opérations pulmonaires précédentes
  • maladie cardiaque documentée (NYHA II, III)
  • Maladie pulmonaire (asthme, BPCO)
  • Troubles obstructifs de la fonction pulmonaire selon la spirométrie : CVF (capacité vitale forcée) peut être normale ou non, VEMS (volume expiratoire forcé à une seconde) <80 %, VEMS / CVF <80 %)
  • maladie neuromusculaire
  • signe clinique de maladie cardiovasculaire établi au cours du traitement préopératoire
  • grossesse
  • Patients qui, pour une raison quelconque après la chirurgie, doivent rester intubés et ventilés mécaniquement dans l'unité de médecine intensive
  • refuser de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEP 4
Comparateur actif PEP faible : patient obèse lors d'interventions de chirurgie buccale sous anesthésie générale ventilé avec pression positive en fin d'expiration (PEP) 4 cm H2O (eau)
Procédure: PEP faible
Le groupe témoin était constitué de patients obèses ventilés mécaniquement par un mode de respiration à volume contrôlé standardisé avec un faible volume respiratoire sans manœuvre de recrutement alvéolaire et utilisant de faibles valeurs de PEP jusqu'à 4 cm H2O.
Autres noms:
  • faible pression positive en fin d'expiration
Expérimental: PEEP 7 & ARM
ARM expérimentale et PEP expérimentale élevée : patient obèse lors d'interventions de chirurgie buccale sous anesthésie générale ventilé avec PEP (pression positive en fin d'expiration) 7 cm H2O avec ARM (manœuvre de recrutement alvéolaire) fournie toutes les 30 minutes
Procédure: BRAS
Les groupes expérimentaux étaient également constitués de patients obèses ventilés mécaniquement par un mode de respiration à volume contrôlé avec un faible volume respiratoire 7 ml/kg de masse corporelle idéale, mais avec une manœuvre de recrutement alvéolaire effectuée immédiatement après l'induction, suivie toutes les 30 minutes pendant l'état stable hémodynamique sous opération. .
Autres noms:
  • manœuvre de recrutement alvéolaire
Procédure: PEP élevée
Les groupes expérimentaux étaient également constitués de patients obèses ventilés mécaniquement par un mode de respiration à volume contrôlé avec un faible volume respiratoire 7 ml/kg de masse corporelle idéale, mais avec une PEP plus élevée, à condition que la limite supérieure de 40 cm H20 ne soit pas dépassée.
Autres noms:
  • haute pression positive en fin d'expiration
Expérimental: PEP 10 & ARM
ARM expérimentale et PEP expérimentale élevée : patient obèse lors d'interventions de chirurgie buccale sous anesthésie générale ventilé avec PEP (pression positive en fin d'expiration) 10 cm H2O avec ARM (manœuvre de recrutement alvéolaire) fournie toutes les 30 minutes
Procédure: BRAS
Les groupes expérimentaux étaient également constitués de patients obèses ventilés mécaniquement par un mode de respiration à volume contrôlé avec un faible volume respiratoire 7 ml/kg de masse corporelle idéale, mais avec une manœuvre de recrutement alvéolaire effectuée immédiatement après l'induction, suivie toutes les 30 minutes pendant l'état stable hémodynamique sous opération. .
Autres noms:
  • manœuvre de recrutement alvéolaire
Procédure: PEP élevée
Les groupes expérimentaux étaient également constitués de patients obèses ventilés mécaniquement par un mode de respiration à volume contrôlé avec un faible volume respiratoire 7 ml/kg de masse corporelle idéale, mais avec une PEP plus élevée, à condition que la limite supérieure de 40 cm H20 ne soit pas dépassée.
Autres noms:
  • haute pression positive en fin d'expiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification préopératoire et postopératoire de l'analyse des gaz du sang artériel au sein et entre les groupes de patients
Délai: Les paramètres préopératoires ont été comparés à l'évolution des paramètres postopératoires précoces. Les mesures postopératoires précoces étaient des mesures après 15 minutes de l'opération, puis dans les première et troisième heures, et 24 heures après l'opération.
analyse des gaz du sang préopératoire mesurée une heure avant l'induction et comparée à l'analyse des gaz du sang mesurée quatre fois en période postopératoire, après trois stratégies différentes de ventilation mécanique. L'analyse des gaz du sang sera comparée au sein d'un groupe et entre les groupes.
Les paramètres préopératoires ont été comparés à l'évolution des paramètres postopératoires précoces. Les mesures postopératoires précoces étaient des mesures après 15 minutes de l'opération, puis dans les première et troisième heures, et 24 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du degré de dyspnée préopératoire et postopératoire mesuré sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 25 heures périopératoires. Le degré préopératoire a été mesuré une heure avant le début de l'intervention. Les mesures postopératoires précoces ont été mesurées 15 min après le début de l'opération, puis dans la première, la troisième et la 24e heure après la chirurgie
le degré de dyspnée dans la période postopératoire précoce entre et au sein des groupes et par rapport à l'état préopératoire. Le degré de dyspnée a été déterminé par les participants sur l'échelle visuelle analogique (0-10). Changement par rapport à la ligne de base des scores de dyspnée sur l'échelle visuelle analogique à 24 heures ont été mesurés.
25 heures périopératoires. Le degré préopératoire a été mesuré une heure avant le début de l'intervention. Les mesures postopératoires précoces ont été mesurées 15 min après le début de l'opération, puis dans la première, la troisième et la 24e heure après la chirurgie
Le lien entre les différents risques d'intubation difficile et l'obésité.
Délai: jusqu'à 1 jour : la classification de Cormack-Lehane à l'échelle visuelle a été mesurée lors de la laryngoscopie pour l'intubation par l'investigateur, toutes les autres mesures ont été mesurées une fois lors de l'examen anesthésique préopératoire
caractéristiques morphologiques de la cavité buccale des patients obèses, en tant qu'indicateurs du risque d'intubation sévère, telles que l'espacement interdentaire en bouche ouverte, le type de morsure, la classification de Mallampati, la classification de Cormack-Lehane, la distance thyromentale et sterno-mentale et l'anomalie anatomique du visage . Comparez leur association avec une ventilation et / ou une intubation altérées en fonction de l'indice de masse corporelle jusqu'à la fin de l'étude
jusqu'à 1 jour : la classification de Cormack-Lehane à l'échelle visuelle a été mesurée lors de la laryngoscopie pour l'intubation par l'investigateur, toutes les autres mesures ont été mesurées une fois lors de l'examen anesthésique préopératoire
Effets de la PEP sur la PAM
Délai: 1-2,5 heures peropératoires. Les mesures peropératoires ont été effectuées 5 min avant et 5 min après l'induction, puis toutes les 30 minutes pendant l'opération. Le changement de MAP ne comprend que la période allant du début de l'opération à la fin de la chirurgie et de l'extubation.
effet peropératoire de différentes valeurs de PEP sur la stabilité circulatoire systémique en mesurant la pression artérielle systolique et diastolique et la pression artérielle moyenne (MAP).
1-2,5 heures peropératoires. Les mesures peropératoires ont été effectuées 5 min avant et 5 min après l'induction, puis toutes les 30 minutes pendant l'opération. Le changement de MAP ne comprend que la période allant du début de l'opération à la fin de la chirurgie et de l'extubation.
Effets de l'ARM (manœuvre de recrutement alvéolaire) sur la PAM
Délai: 1-2,5 heures peropératoires. Les mesures peropératoires ont été effectuées 5 min avant et 5 min après l'induction, puis toutes les 30 min pendant l'opération et 5 min après la réalisation de l'ARM. Le changement de MAP inclut la période du début à la fin de l'opération
effet peropératoire des manœuvres de recrutement pulmonaire sur la stabilité circulatoire systémique en mesurant la pression artérielle systolique et diastolique et la pression artérielle moyenne (MAP).
1-2,5 heures peropératoires. Les mesures peropératoires ont été effectuées 5 min avant et 5 min après l'induction, puis toutes les 30 min pendant l'opération et 5 min après la réalisation de l'ARM. Le changement de MAP inclut la période du début à la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klarić, Vlasta, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vlasta Klarić, M.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vllastica

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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