Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhízott betegek mechanikus lélegeztetése szájsebészeti eljárások során

2017. május 8. frissítette: Klarić, Vlasta, M.D.

Az elhízott betegek protektív mechanikus lélegeztetésének hatása a posztoperatív légzésfunkcióra szájsebészeti beavatkozások során

Az elhízott betegek prevalenciája az általános érzéstelenítésben tervezett, elektív műtétre tervezett betegek nagy számában nőtt. A legújabb tanulmányok intraoperatív mechanikus védőlélegeztetést javasolnak elhízottak számára. A szájüregben végzett sebészeti beavatkozások növelik az elhízott betegek perioperatív szövődményeinek kockázatát. Ezzel a randomizált klinikai vizsgálattal a kutatók azt akarják meghatározni, hogy a protektív intraoperatív lélegeztetés magasabb pozitív végkilégzési nyomást és toborzási manővereket alkalmazva, mint az alacsony pozitív végkilégzési nyomású és toborzás nélküli lélegeztetés, jobb-e az elhízott betegek műtét utáni légzésfunkciós paraméterei. betegek szájsebészeti beavatkozások során. A kutatók célja annak megállapítása is, hogy a pozitív végkilégzési nyomás mely értéke kedvezően hat a légzésfunkcióra negatív hemodinamikai hatás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízott betegek általános endotracheális érzéstelenítésben végzett szájsebészeti beavatkozásai különleges kihívást jelentenek, mivel a beavatkozások legkiterjedtebb típusaiban a regionális érzéstelenítés bármely formája nem megfelelő, a műtét időtartama rövid, de mély érzéstelenítést igényel, amely után a gyors felébredés és a leggyorsabb megszabadulás kórházi kezelés várható, az elhízott betegeknél ismerten magas a perioperatív szövődmények kockázata.

Az esetleges posztoperatív felső légúti ödéma miatt a szájüregben végzett szájsebészeti beavatkozások növelik a posztoperatív hypoxia kockázatát elhízott betegeknél. Ezért fontos az elhízott betegek intraoperatív mechanikus lélegeztetése a jó lélegeztetés-perfúzió arány érdekében, anélkül, hogy új atelektázia alakulna ki, minimalizálva a posztoperatív légzési dekompenzáció kockázatát és a gyors felépülést.

Ahogy az elhízás előfordulása a világon krónikus betegségekként növekszik, nő a szájsebészeti beavatkozásra tervezett elhízott betegek száma. Az elhízott betegek intraoperatív gépi lélegeztetésének különböző módjait érintő vizsgálatok többnyire feldolgozott laparoszkópos hasi vizsgálatok, amelyek nem zárják ki az intraabdominális nyomás további hatását a pulmonalis atelectasia kialakulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
  • szájüregi sebészeti műtét általános endotrachealis anesztéziában - cystectomia, alveotomia, állkapocs trauma utáni mandibula és maxilla osteosynthesis, megtartott és érintett fogak műtétje, állkapocs deformitásának fogszabályzó sebészeti kezelése, jóindulatú daganat műtét
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Betegek osztályozása 2-3
  • általános endotracheális érzéstelenítés időtartama 1-2,5 óra

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az érzéstelenítőkre
  • korábbi tüdőműtétek
  • dokumentált szívbetegség (NYHA II, III)
  • Tüdőbetegség (asztma, COPD)
  • Obstruktív tüdőfunkciós zavarok spirometria szerint: FVC (forced vital kapacitás) lehet normális, de lehet, hogy nem, FEV1 (erőszakolt kilégzési térfogat egy másodperc alatt) <80%, FEV1 / FVC <80%)
  • neuromuszkuláris betegség
  • a szív- és érrendszeri betegség klinikai tünete, amelyet a műtét előtti kezelés során állapítottak meg
  • terhesség
  • Azok a betegek, akiket valamilyen okból a műtét után intubálva és gépi lélegeztetéssel kell ellátni az intenzív osztályon
  • megtagadja a tájékozott beleegyezés aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PEEP 4
Active Comparator alacsony PEEP: elhízott beteg szájsebészeti beavatkozások során, általános érzéstelenítésben, lélegeztetésben pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) 4 cm H2O(víz)
Eljárás: alacsony PEEP
A kontrollcsoport olyan elhízott betegekből állt, akiket mechanikusan lélegeztettünk szabványos térfogat-szabályozott légzési móddal, alacsony légzési térfogattal, alveoláris toborzási manőver nélkül, és alacsony PEEP-értékeket alkalmaztak 4 cm H2O-ig.
Más nevek:
  • alacsony pozitív végkilégzési nyomás
Kísérleti: PEEP 7 & ARM
Kísérleti ARM és Kísérleti magas PEEP: elhízott beteg szájsebészeti beavatkozások során, általános érzéstelenítésben, PEEP-pel (pozitív végkilégzési nyomás) lélegeztetett 7 cm H2O ARM-vel (alveoláris toborzási manőver) 30 percenként.
Eljárás: KAR
A kísérleti csoportok olyan elhízott betegekből is álltak, akiket mechanikusan lélegeztettünk térfogatkontrollált légzési móddal, alacsony légzési térfogattal, 7 ml/kg ideális testtömeggel, de az indukció után azonnal végrehajtott alveoláris toborzási manőverrel, amelyet 30 percenként követtek a hemodinamikai stabil állapot alatt. .
Más nevek:
  • alveoláris toborzási manőver
Eljárás: magas PEEP
A kísérleti csoportok olyan elhízott betegekből is álltak, akiket mechanikusan lélegeztettünk térfogat-kontrollált légzési móddal, alacsony, 7 ml/kg ideális testtömegű légzési térfogattal, de magasabb PEEP-vel, feltéve, hogy a 40 cm H20 felső határt nem lépték túl.
Más nevek:
  • magas pozitív végkilégzési nyomás
Kísérleti: PEEP 10 & ARM
Kísérleti ARM és Kísérleti magas PEEP: elhízott beteg szájsebészeti beavatkozások során, általános érzéstelenítésben, PEEP-pel lélegeztetett (pozitív végkilégzési nyomás) 10 cm H2O ARM-vel (alveoláris toborzási manőver) 30 percenként
Eljárás: KAR
A kísérleti csoportok olyan elhízott betegekből is álltak, akiket mechanikusan lélegeztettünk térfogatkontrollált légzési móddal, alacsony légzési térfogattal, 7 ml/kg ideális testtömeggel, de az indukció után azonnal végrehajtott alveoláris toborzási manőverrel, amelyet 30 percenként követtek a hemodinamikai stabil állapot alatt. .
Más nevek:
  • alveoláris toborzási manőver
Eljárás: magas PEEP
A kísérleti csoportok olyan elhízott betegekből is álltak, akiket mechanikusan lélegeztettünk térfogat-kontrollált légzési móddal, alacsony, 7 ml/kg ideális testtömegű légzési térfogattal, de magasabb PEEP-vel, feltéve, hogy a 40 cm H20 felső határt nem lépték túl.
Más nevek:
  • magas pozitív végkilégzési nyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az artériás vérgáz elemzés preoperatív és posztoperatív változása a betegcsoportokon belül és azok között
Időkeret: A preoperatív paramétereket összehasonlítottuk a korai posztoperatív paraméterek változásával. A korai posztoperatív mérések a műtét után 15 perccel, majd az első és harmadik órában, valamint a műtét utáni 24 órában történtek.
preoperatív vérgáz analízis, amelyet egy órával az indukció előtt mértek és hasonlítanak össze a posztoperatív időszakban négyszer mért vérgáz-analízissel, három különböző mechanikai lélegeztetési stratégia után. A vérgázelemzést egy csoporton belül és a csoportok között hasonlítjuk össze.
A preoperatív paramétereket összehasonlítottuk a korai posztoperatív paraméterek változásával. A korai posztoperatív mérések a műtét után 15 perccel, majd az első és harmadik órában, valamint a műtét utáni 24 órában történtek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a dyspnoe preoperatív és posztoperatív mértékének változása vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: 25 perioperatív óra. A preoperatív mértéket egy órával a műtét megkezdése előtt mértük. A korai posztoperatív méréseket a műtét megkezdése után 15 perccel, majd a műtét utáni első, harmadik és 24. órában mérték.
a nehézlégzés mértéke a korai posztoperatív időszakban a csoportok között és a csoportokon belül, és összehasonlítva a műtét előtti állapottal. A dyspnoe mértékét a résztvevők vizuális analóg skálán határozták meg (0-10). Változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzésben A vizuális analóg skála pontszámait 24 órán belül mértük.
25 perioperatív óra. A preoperatív mértéket egy órával a műtét megkezdése előtt mértük. A korai posztoperatív méréseket a műtét megkezdése után 15 perccel, majd a műtét utáni első, harmadik és 24. órában mérték.
A nehéz intubáció és az elhízás különböző kockázatai közötti kapcsolat.
Időkeret: legfeljebb 1 nap: Vizuális skála Cormack-Lehane osztályozást mért laryngoscopiával intubáláshoz a vizsgáló, minden más mérést egyszer mért a műtét előtti érzéstelenítő vizsgálat során
az elhízott betegek szájüregének morfológiai jellemzői, mint a súlyos intubáció kockázatának mutatói, mint például a fogközi távolság nyitott szájban, a harapás típusa, a Mallampati osztályozás, a Cormack-Lehane osztályozás, a pajzsmirigy és a szegycsont-mentális távolság és az arc anatómiai anomáliája . Hasonlítsa össze kapcsolatukat a csökkent lélegeztetéssel és/vagy intubációval a testtömeg-index alapján a vizsgálat befejezésekor
legfeljebb 1 nap: Vizuális skála Cormack-Lehane osztályozást mért laryngoscopiával intubáláshoz a vizsgáló, minden más mérést egyszer mért a műtét előtti érzéstelenítő vizsgálat során
PEEP hatások a MAP-on
Időkeret: 1-2,5 intraoperatív óra. Az intraoperatív méréseket az indukció előtt 5 perccel és utána 5 perccel, majd a műtét alatt 30 percenként végeztük. A MAP változása csak a műtét kezdetétől a műtét és az extubáció végéig terjedő időszakra vonatkozik.
különböző PEEP értékek intraoperatív hatása a szisztolés keringés stabilitására a szisztolés és diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás vérnyomás (MAP) mérésével.
1-2,5 intraoperatív óra. Az intraoperatív méréseket az indukció előtt 5 perccel és utána 5 perccel, majd a műtét alatt 30 percenként végeztük. A MAP változása csak a műtét kezdetétől a műtét és az extubáció végéig terjedő időszakra vonatkozik.
ARM (alveoláris toborzási manőver) hatása a MAP-ra
Időkeret: 1-2,5 intraoperatív óra. Az intraoperatív méréseket 5 perccel az indukció előtt és után 5 perccel, majd a műtét alatt 30 percenként és az ARM után 5 perccel végeztük. A MAP változása magában foglalja a működés kezdetétől a végéig tartó időszakot
tüdő-toborzási manőverek intraoperatív hatása a szisztolés keringés stabilitására a szisztolés és diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás vérnyomás (MAP) mérésével.
1-2,5 intraoperatív óra. Az intraoperatív méréseket 5 perccel az indukció előtt és után 5 perccel, majd a műtét alatt 30 percenként és az ARM után 5 perccel végeztük. A MAP változása magában foglalja a működés kezdetétől a végéig tartó időszakot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klarić, Vlasta, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vlasta Klarić, M.D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • vllastica

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alacsony PEEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel