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Ventilazione meccanica di pazienti obesi durante le procedure chirurgiche orali

8 maggio 2017 aggiornato da: Klarić, Vlasta, M.D.

Impatto della ventilazione meccanica protettiva dei pazienti obesi sulla funzione respiratoria postoperatoria durante le procedure chirurgiche orali

La prevalenza di pazienti obesi in un gran numero di pazienti in attesa di chirurgia elettiva in anestesia generale è in aumento. Recenti studi suggeriscono una ventilazione meccanica protettiva intraoperatoria per gli obesi. Le procedure chirurgiche nel cavo orale aumentano il rischio di complicanze perioperatorie dei pazienti obesi. Effettuando questo studio clinico randomizzato, i ricercatori vogliono determinare se la ventilazione intraoperatoria protettiva con l'uso di manovre di reclutamento e pressione positiva di fine espirazione più elevate rispetto alla ventilazione con bassa pressione positiva di fine espirazione e senza reclutamenti causa migliori parametri della funzione respiratoria postoperatoria di obesi pazienti durante procedure chirurgiche orali. Gli investigatori mirano anche a stabilire il fatto quale valore di una pressione positiva di fine espirazione ha un impatto favorevole sulla funzione respiratoria senza effetto emodinamico negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici orali di pazienti obesi in anestesia endotracheale generale rappresentano una sfida speciale in quanto nei tipi di intervento più estesi qualsiasi forma di anestesia regionale è inadeguata, la durata dell'intervento è breve ma richiede un livello di anestesia profondo dopo il quale un rapido risveglio e il rilascio più rapido da ospedale sono attesi, con un noto alto rischio di complicanze perioperatorie dei pazienti obesi.

Le procedure chirurgiche orali nel cavo orale dovute a possibile edema postoperatorio delle vie aeree superiori aumentano il rischio di ipossia postoperatoria nei pazienti obesi. Pertanto, è importante ventilare meccanicamente intraoperatoriamente i pazienti obesi con l'obiettivo di un buon rapporto ventilazione-perfusione senza creare nuove atelettasie, per ridurre al minimo il rischio di scompenso respiratorio postoperatorio e per fornire un rapido recupero.

Poiché la prevalenza dell'obesità nel mondo aumenta come malattie croniche, il numero di pazienti obesi programmati per la chirurgia orale sta crescendo. Gli studi che coinvolgono diversi modi di ventilazione meccanica intraoperatoria di pazienti obesi sono per lo più studi addominali laparoscopici elaborati che non possono escludere l'effetto aggiuntivo della pressione intraaddominale sulla formazione di atelettasia polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • intervento chirurgico nell'area del cavo orale in anestesia endotracheale generale - cistectomia, alveotomia, osteosintesi della mandibola e della mascella dopo trauma mandibolare, operazione di denti ritenuti e colpiti, trattamento chirurgico ortodontico della deformità della mandibola, chirurgia del tumore benigno
  • Classificazione dei pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3
  • durata dell'anestesia endotracheale generale da 1 a 2,5 ore

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici
  • precedenti operazioni polmonari
  • cardiopatie documentate (NYHA II, III)
  • Malattie polmonari (asma, BPCO)
  • Disturbi della funzione polmonare ostruttiva in base alla spirometria: FVC (capacità vitale forzata) può e non può essere normale, FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) <80%, FEV1 / FVC <80%)
  • malattia neuromuscolare
  • segno clinico di malattia cardiovascolare stabilito durante il trattamento preoperatorio
  • gravidanza
  • Pazienti che, per qualche motivo dopo l'intervento chirurgico, devono rimanere intubati e ventilati meccanicamente nell'Unità di Medicina Intensiva
  • rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PIP 4
Comparatore attivo PEEP bassa: paziente obeso durante procedure di chirurgia orale in anestesia generale ventilato con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 4 cm H2O(acqua)
Procedura: PEEP bassa
Il gruppo di controllo era costituito da pazienti obesi ventilati meccanicamente mediante una modalità respiratoria a volume controllato standardizzata con basso volume respiratorio senza manovra di reclutamento alveolare e utilizzando bassi valori di PEEP fino a 4 cm H2O.
Altri nomi:
  • bassa pressione positiva di fine espirazione
Sperimentale: PEEP 7 & BRACCIO
ARM sperimentale e PEEP alta sperimentale: paziente obeso durante procedure di chirurgia orale in anestesia generale ventilato con PEEP(pressione positiva di fine espirazione) 7 cm H2O con ARM(manovra di reclutamento alveolare) fornito ogni 30 min
Procedura: BRACCIO
I gruppi sperimentali erano costituiti anche da pazienti obesi ventilati meccanicamente con una modalità respiratoria a volume controllato con volume respiratorio basso 7 ml/kg di massa corporea ideale, ma con manovra di reclutamento alveolare eseguita immediatamente dopo l'induzione, seguita ogni 30 minuti durante la condizione emodinamica stabile durante l'operazione .
Altri nomi:
  • manovra di reclutamento alveolare
Procedura: PIP alta
I gruppi sperimentali erano costituiti anche da pazienti obesi ventilati meccanicamente con una modalità respiratoria a volume controllato con volume respiratorio basso 7 ml/kg di massa corporea ideale, ma con PEEP più alta, a condizione che non fosse superato il limite superiore di 40 cm H20.
Altri nomi:
  • alta pressione positiva di fine espirazione
Sperimentale: PEEP 10 & ARM
ARM sperimentale e PEEP alta sperimentale: paziente obeso durante procedure di chirurgia orale in anestesia generale ventilato con PEEP (pressione positiva di fine espirazione) 10 cm H2O con ARM (manovra di reclutamento alveolare) fornito ogni 30 min
Procedura: BRACCIO
I gruppi sperimentali erano costituiti anche da pazienti obesi ventilati meccanicamente con una modalità respiratoria a volume controllato con volume respiratorio basso 7 ml/kg di massa corporea ideale, ma con manovra di reclutamento alveolare eseguita immediatamente dopo l'induzione, seguita ogni 30 minuti durante la condizione emodinamica stabile durante l'operazione .
Altri nomi:
  • manovra di reclutamento alveolare
Procedura: PIP alta
I gruppi sperimentali erano costituiti anche da pazienti obesi ventilati meccanicamente con una modalità respiratoria a volume controllato con volume respiratorio basso 7 ml/kg di massa corporea ideale, ma con PEEP più alta, a condizione che non fosse superato il limite superiore di 40 cm H20.
Altri nomi:
  • alta pressione positiva di fine espirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento preoperatorio e postoperatorio nell'emogasanalisi all'interno e tra gruppi di pazienti
Lasso di tempo: I parametri preoperatori sono stati confrontati con il cambiamento del parametro postoperatorio precoce. Le prime misurazioni postoperatorie erano misurazioni dopo 15 minuti dall'operazione, quindi nella prima e terza ora e 24 ore dopo l'operazione.
l'emogasanalisi preoperatoria misurata un'ora prima dell'induzione e confrontata con l'emogasanalisi misurata quattro volte nel periodo postoperatorio, dopo tre diverse strategie di ventilazione meccanica. L'emogasanalisi sarà confrontata all'interno di un gruppo e tra i gruppi.
I parametri preoperatori sono stati confrontati con il cambiamento del parametro postoperatorio precoce. Le prime misurazioni postoperatorie erano misurazioni dopo 15 minuti dall'operazione, quindi nella prima e terza ora e 24 ore dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del grado di dispnea preoperatoria e postoperatoria misurata sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 25 ore perioperatorie. Il grado preoperatorio è stato misurato un'ora prima dell'inizio dell'operazione. Le prime misurazioni postoperatorie sono state misurate 15 minuti dopo l'inizio dell'operazione, quindi nella prima, terza e 24a ora dopo l'intervento
il grado di dispnea nel primo periodo postoperatorio tra e all'interno dei gruppi e rispetto allo stato preoperatorio. Il grado di dispnea è stato determinato dai partecipanti sulla scala analogica visiva (0-10). Variazione rispetto al basale nella dispnea Sono stati misurati i punteggi sulla scala analogica visiva a 24 ore.
25 ore perioperatorie. Il grado preoperatorio è stato misurato un'ora prima dell'inizio dell'operazione. Le prime misurazioni postoperatorie sono state misurate 15 minuti dopo l'inizio dell'operazione, quindi nella prima, terza e 24a ora dopo l'intervento
La connessione tra i vari rischi dell'intubazione difficile e l'obesità.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno: la classificazione Cormack-Lehane della scala visiva è stata misurata alla laringoscopia per l'intubazione dallo sperimentatore, tutte le altre misurazioni sono state misurate una volta all'esame anestetico preoperatorio
caratteristiche morfologiche del cavo orale di pazienti obesi, quali indicatori del rischio di grave intubazione, quali spaziatura interdentale a bocca aperta, tipo di morso, classificazione di Mallampati, classificazione di Cormack-Lehane, distanza tireomentale e sterno-mentoniera e anomalia anatomica del volto . Confrontare la loro associazione con ventilazione compromessa e/o intubazione in base all'indice di massa corporea attraverso il completamento dello studio
fino a 1 giorno: la classificazione Cormack-Lehane della scala visiva è stata misurata alla laringoscopia per l'intubazione dallo sperimentatore, tutte le altre misurazioni sono state misurate una volta all'esame anestetico preoperatorio
Effetti PEEP su MAP
Lasso di tempo: 1-2,5 ore intraoperatorie. Le misurazioni intraoperatorie sono state eseguite 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'induzione, quindi ogni 30 minuti durante l'operazione. La modifica della MAP include solo il periodo dall'inizio dell'operazione alla fine dell'intervento e dell'estubazione.
effetto intraoperatorio di diversi valori di PEEP sulla stabilità circolatoria sistemica misurando la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la pressione arteriosa media (MAP).
1-2,5 ore intraoperatorie. Le misurazioni intraoperatorie sono state eseguite 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'induzione, quindi ogni 30 minuti durante l'operazione. La modifica della MAP include solo il periodo dall'inizio dell'operazione alla fine dell'intervento e dell'estubazione.
ARM (manovra di reclutamento alveolare) effetti su MAP
Lasso di tempo: 1-2,5 ore intraoperatorie. Le misurazioni intraoperatorie sono state eseguite 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'induzione, quindi ogni 30 minuti durante l'operazione e 5 minuti dopo l'esecuzione dell'ARM. La modifica del MAP include il periodo dall'inizio alla fine dell'operazione
effetto intraoperatorio delle manovre di reclutamento polmonare sulla stabilità circolatoria sistemica misurando la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la pressione arteriosa media (MAP).
1-2,5 ore intraoperatorie. Le misurazioni intraoperatorie sono state eseguite 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'induzione, quindi ogni 30 minuti durante l'operazione e 5 minuti dopo l'esecuzione dell'ARM. La modifica del MAP include il periodo dall'inizio alla fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klarić, Vlasta, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vlasta Klarić, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vllastica

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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