Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja mechaniczna pacjentów otyłych podczas zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Klarić, Vlasta, M.D.

Wpływ ochronnej wentylacji mechanicznej pacjentów otyłych na pooperacyjną czynność oddechową podczas zabiegów chirurgii jamy ustnej

Częstość występowania otyłych pacjentów wśród dużej liczby pacjentów planowanych do planowych operacji w znieczuleniu ogólnym wzrasta. Ostatnie badania sugerują śródoperacyjną ochronną wentylację mechaniczną u osób otyłych. Zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej zwiększają ryzyko powikłań okołooperacyjnych u pacjentów otyłych. Prowadząc to randomizowane badanie kliniczne, badacze chcą ustalić, czy ochronna wentylacja śródoperacyjna z zastosowaniem wyższego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i manewrów rekrutacyjnych w porównaniu z wentylacją z niskim dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym i bez rekrutacji powoduje lepsze pooperacyjne parametry wydolności oddechowej u osób otyłych pacjentów podczas zabiegów chirurgii jamy ustnej. Badacze dążą również do ustalenia, jaka wartość dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego ma korzystny wpływ na czynność oddechową bez negatywnego wpływu hemodynamicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje jamy ustnej pacjentów otyłych w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym są szczególnym wyzwaniem, ponieważ w najbardziej rozległych rodzajach interwencji jakakolwiek forma znieczulenia regionalnego jest niewystarczająca, czas trwania zabiegu jest krótki, ale wymaga głębokiego znieczulenia, po którym następuje szybkie wybudzenie i najszybsze uwolnienie z szpitalnych, ze znanym wysokim ryzykiem powikłań okołooperacyjnych u otyłych pacjentów.

Zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej ze względu na możliwość wystąpienia pooperacyjnego obrzęku górnych dróg oddechowych zwiększają ryzyko niedotlenienia pooperacyjnego u pacjentów otyłych. Dlatego tak ważna jest śródoperacyjna mechaniczna wentylacja otyłych pacjentów w celu uzyskania dobrego stosunku wentylacji do perfuzji bez tworzenia nowej niedodmy, zminimalizowania ryzyka pooperacyjnej dekompensacji oddychania i zapewnienia szybkiego powrotu do zdrowia.

Wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości na świecie jako chorób przewlekłych, rośnie liczba pacjentów otyłych kwalifikowanych do zabiegów chirurgii szczękowej. Badania dotyczące różnych sposobów śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej pacjentów otyłych to w większości przetworzone laparoskopowe badania jamy brzusznej, które nie mogą wykluczyć dodatkowego wpływu ciśnienia śródbrzusznego na powstawanie niedodmy płucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg / m2
  • operacje chirurgiczne w obrębie jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym - cystektomia, alweotomia, osteosynteza żuchwy i szczęki po urazach szczęki, operacje zębów zatrzymanych i chorych, ortodontyczne leczenie chirurgiczne deformacji szczęki, chirurgia guzów łagodnych
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) Klasyfikacja Pacjentów 2-3
  • czas trwania znieczulenia ogólnego dotchawiczego od 1 do 2,5 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na środki znieczulające
  • poprzednie operacje płuc
  • udokumentowana choroba serca (NYHA II, III)
  • Choroby płuc (astma, POChP)
  • Obturacyjne zaburzenia czynności płuc według spirometrii: FVC (natężona pojemność życiowa) może być prawidłowa lub nie, FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) <80%, FEV1 / FVC <80%)
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • objaw kliniczny choroby układu krążenia stwierdzony w trakcie leczenia przedoperacyjnego
  • ciąża
  • Pacjenci, którzy z jakiegoś powodu po operacji muszą pozostać zaintubowani i wentylowani mechanicznie na Oddziale Intensywnej Medycyny
  • odmówić podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEEP 4
Active Comparator low PEEP: otyły pacjent podczas zabiegów chirurgii szczękowej w znieczuleniu ogólnym wentylowany z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 4 cm H2O (woda)
Procedura: niski PEEP
Grupę kontrolną stanowili chorzy otyli wentylowani mechanicznie standardowym trybem oddechowym kontrolowanym objętościowo z małą objętością oddechową bez manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych i stosujący niskie wartości PEEP do 4 cm H2O.
Inne nazwy:
  • niskie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Eksperymentalny: PEEP 7 I UZBROJENIE
Eksperymentalne ARM i Eksperymentalne wysokie PEEP: otyły pacjent podczas zabiegów chirurgii szczękowej w znieczuleniu ogólnym wentylowany PEEP (dodatnie ciśnienie końcowowydechowe) 7 cm H2O z ARM (manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych) dostarczany co 30 min
Procedura: RAMIĘ
Grupy eksperymentalne składały się również z pacjentów otyłych wentylowanych mechanicznie w trybie oddychania z kontrolowaną objętością z małą objętością oddechową 7 ml/kg idealnej masy ciała, ale z manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych wykonywanym natychmiast po indukcji, a następnie co 30 minut w stabilnych warunkach hemodynamicznych podczas operacji .
Inne nazwy:
  • manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Procedura: wysoki PEEP
Grupy eksperymentalne składały się również z pacjentów otyłych wentylowanych mechanicznie trybem oddechowym kontrolowanym objętościowo z małą objętością oddechową 7 ml/kg idealnej masy ciała, ale z wyższym PEEP, pod warunkiem nieprzekraczania górnej granicy 40 cm H2O.
Inne nazwy:
  • wysokie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Eksperymentalny: PEEP 10 I ARM
Eksperymentalna ARM i Eksperymentalna wysoka PEEP: otyły pacjent podczas zabiegów chirurgii szczękowej w znieczuleniu ogólnym wentylowany PEEP (dodatnie ciśnienie końcowowydechowe) 10 cm H2O z ARM (manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych) podawany co 30 min
Procedura: RAMIĘ
Grupy eksperymentalne składały się również z pacjentów otyłych wentylowanych mechanicznie w trybie oddychania z kontrolowaną objętością z małą objętością oddechową 7 ml/kg idealnej masy ciała, ale z manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych wykonywanym natychmiast po indukcji, a następnie co 30 minut w stabilnych warunkach hemodynamicznych podczas operacji .
Inne nazwy:
  • manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Procedura: wysoki PEEP
Grupy eksperymentalne składały się również z pacjentów otyłych wentylowanych mechanicznie trybem oddechowym kontrolowanym objętościowo z małą objętością oddechową 7 ml/kg idealnej masy ciała, ale z wyższym PEEP, pod warunkiem nieprzekraczania górnej granicy 40 cm H2O.
Inne nazwy:
  • wysokie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedoperacyjne i pooperacyjne zmiany w analizie gazometrii krwi tętniczej w obrębie i pomiędzy grupami pacjentów
Ramy czasowe: Parametry przedoperacyjne porównano ze zmianami parametrów wczesnopooperacyjnych. Wczesne pomiary pooperacyjne to pomiary po 15 minutach od operacji, następnie w pierwszej i trzeciej godzinie oraz po 24 godzinach od operacji.
gazometrię przedoperacyjną zmierzoną na godzinę przed indukcją i porównaną z gazometrią zmierzoną czterokrotnie w okresie pooperacyjnym, po trzech różnych strategiach wentylacji mechanicznej. Gazometrię porówna się w obrębie grupy i między grupami.
Parametry przedoperacyjne porównano ze zmianami parametrów wczesnopooperacyjnych. Wczesne pomiary pooperacyjne to pomiary po 15 minutach od operacji, następnie w pierwszej i trzeciej godzinie oraz po 24 godzinach od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana przedoperacyjnego i pooperacyjnego stopnia duszności mierzona w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 25 godzin okołooperacyjnych. Stopień przedoperacyjny mierzono godzinę przed rozpoczęciem operacji. Wczesne pomiary pooperacyjne mierzono 15 min po rozpoczęciu operacji, następnie w pierwszej, trzeciej i 24 godzinie po operacji
stopień duszności we wczesnym okresie pooperacyjnym między grupami iw obrębie grup oraz w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. Stopień duszności badani określali na wizualnej skali analogowej (0-10). Zmierzono zmianę punktacji duszności w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej po 24 godzinach.
25 godzin okołooperacyjnych. Stopień przedoperacyjny mierzono godzinę przed rozpoczęciem operacji. Wczesne pomiary pooperacyjne mierzono 15 min po rozpoczęciu operacji, następnie w pierwszej, trzeciej i 24 godzinie po operacji
Związek między różnymi zagrożeniami związanymi z trudną intubacją a otyłością.
Ramy czasowe: do 1 dnia: Skala wzrokowa Klasyfikacja Cormack-Lehane została zmierzona podczas laryngoskopii w celu intubacji przez badacza, wszystkie inne pomiary zostały zmierzone jednorazowo podczas przedoperacyjnego badania anestezjologicznego
cechy morfologiczne jamy ustnej pacjentów otyłych, jako wskaźniki ryzyka ciężkiej intubacji, takie jak rozstawy międzyzębowe w otwartych ustach, rodzaj zgryzu, klasyfikacja Mallampatiego, klasyfikacja Cormacka-Lehane'a, odległość tarczowo-bródkowa i mostkowo-bródkowa oraz anomalie anatomiczne twarzy . Porównaj ich związek z upośledzoną wentylacją i/lub intubacją na podstawie wskaźnika masy ciała po ukończeniu badania
do 1 dnia: Skala wzrokowa Klasyfikacja Cormack-Lehane została zmierzona podczas laryngoskopii w celu intubacji przez badacza, wszystkie inne pomiary zostały zmierzone jednorazowo podczas przedoperacyjnego badania anestezjologicznego
Wpływ PEEP na MAP
Ramy czasowe: 1-2,5 godziny śródoperacyjnej. Pomiary śródoperacyjne wykonywano 5 min przed i 5 min po indukcji, następnie co 30 min w trakcie operacji. Zmiana MAP obejmuje tylko okres od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji i ekstubacji.
śródoperacyjny wpływ różnych wartości PEEP na stabilność krążenia systemowego poprzez pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP).
1-2,5 godziny śródoperacyjnej. Pomiary śródoperacyjne wykonywano 5 min przed i 5 min po indukcji, następnie co 30 min w trakcie operacji. Zmiana MAP obejmuje tylko okres od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji i ekstubacji.
ARM (manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych) wpływa na MAP
Ramy czasowe: 1-2,5 godziny śródoperacyjnej. Pomiary śródoperacyjne wykonywano 5 min przed i 5 min po indukcji, następnie co 30 min w trakcie operacji i 5 min po wykonaniu ARM. Zmiana w MAP obejmuje okres od początku do końca eksploatacji
śródoperacyjny wpływ manewrów rekrutacji płuc na stabilność krążenia systemowego poprzez pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP).
1-2,5 godziny śródoperacyjnej. Pomiary śródoperacyjne wykonywano 5 min przed i 5 min po indukcji, następnie co 30 min w trakcie operacji i 5 min po wykonaniu ARM. Zmiana w MAP obejmuje okres od początku do końca eksploatacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klarić, Vlasta, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vlasta Klarić, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vllastica

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niski PEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj