Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavien potilaiden mekaaninen ilmanvaihto suukirurgisten toimenpiteiden aikana

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Klarić, Vlasta, M.D.

Lihavien potilaiden suojaavan mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus leikkauksen jälkeiseen hengitystoimintaan suukirurgisten toimenpiteiden aikana

Lihavien potilaiden esiintyvyys suuressa joukossa yleisanestesiassa elektiiviseen leikkaukseen saapuneita potilaita on ollut kasvussa. Viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat intraoperatiivista suojaavaa mekaanista ventilaatiota lihaville. Suuontelon kirurgiset toimenpiteet lisäävät liikalihavien potilaiden perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Tekemällä tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkijat haluavat määrittää, aiheuttaako suojaava intraoperatiivinen ventilaatio korkeampaa positiivista uloshengityksen loppupainetta ja rekrytointitoimenpiteitä käyttävällä ventilaatiolla alhaisella positiivisella uloshengityspaineella ja ilman rekrytaatioita parempia lihavien leikkauksen jälkeisiä hengitystoimintoparametreja. potilaille suukirurgisten toimenpiteiden aikana. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, millä positiivisen uloshengityspaineen arvolla on suotuisa vaikutus hengitystoimintoihin ilman negatiivista hemodynaamista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavien potilaiden suuleikkaukset yleisanestesiassa endotrakeaalisessa anestesiassa ovat erityinen haaste, sillä laajimmissa interventioissa minkäänlainen aluepuudutus on riittämätön, leikkauksen kesto on lyhyt, mutta vaatii syvän anestesiatason, jonka jälkeen nopea herääminen ja nopein vapautuminen Odotettavissa on, että lihavilla potilailla on suuri perioperatiivisen riskin komplikaatioita.

Suun kirurgiset toimenpiteet suuontelossa mahdollisen leikkauksen jälkeisen ylähengitysteiden turvotuksen vuoksi lisäävät leikkauksen jälkeisen hypoksian riskiä lihavilla potilailla. Siksi lihavien potilaiden intraoperatiivinen mekaaninen ventilaatio tavoitteena on hyvä ventilaatio-perfuusiosuhde ilman uutta atelektaasia, minimoida leikkauksen jälkeisen hengitysdekompensaation riski ja varmistaa nopea toipuminen.

Liikalihavuuden yleistyessä maailmassa kroonisina sairauksina, suukirurgiaan tulevien liikalihavien potilaiden määrä kasvaa. Lihavien potilaiden intraoperatiivista mekaanista ventilaatiota koskevat tutkimukset ovat enimmäkseen käsiteltyjä laparoskooppisia vatsan tutkimuksia, jotka eivät voi sulkea pois vatsansisäisen paineen lisävaikutusta keuhkojen atelektaasin muodostumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi yli 30 kg/m2
  • suuontelon alueen kirurginen leikkaus yleisanestesiassa endotrakeaalisessa anestesiassa - kystektomia, alveotomia, alaleuan ja yläleuan osteosynteesi leukatrauman jälkeen, kiinnittyneiden ja vahingoittuneiden hampaiden leikkaus, leuan epämuodostuman oikomiskirurginen hoito, hyvänlaatuisen kasvaimen leikkaus
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Potilasluokitus 2-3
  • endotrakeaalisen anestesian kesto 1-2,5 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia anestesia-aineille
  • aikaisemmat keuhkoleikkaukset
  • dokumentoitu sydänsairaus (NYHA II, III)
  • Keuhkosairaus (astma, COPD)
  • Obstruktiiviset keuhkojen toimintahäiriöt spirometrian mukaan: FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) voi olla normaali ja ei välttämättä, FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) <80%, FEV1 / FVC <80%)
  • neuromuskulaarinen sairaus
  • sydän- ja verisuonitaudin kliininen merkki, joka on havaittu preoperatiivisen hoidon aikana
  • raskaus
  • Potilaat, jotka jostain syystä joutuvat leikkauksen jälkeen pysymään intuboituna ja koneellisesti ventiloituna tehoosastolla
  • kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PEEP 4
Active Comparator alhainen PEEP: liikalihava potilas suukirurgisten toimenpiteiden aikana yleisanestesiassa, ventiloidaan positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 4 cm H2O (vesi)
Menettely: matala PEEP
Kontrolliryhmä koostui liikalihavista potilaista, joita ventiloitiin mekaanisesti standardoidulla tilavuussäädellyllä hengitystilalla pienellä hengitystilavuudella ilman alveolaarista rekrytointia ja käyttäen alhaisia ​​PEEP-arvoja 4 cm H2O:iin asti.
Muut nimet:
  • alhainen positiivinen uloshengityspaine
Kokeellinen: PEEP 7 & ARM
Kokeellinen ARM ja kokeellinen korkea PEEP: liikalihava potilas suukirurgisten toimenpiteiden aikana yleisanestesiassa, jota ventiloidaan PEEP:llä (positiivinen uloshengityspaine) 7 cm H2O ja ARM (alveolaarinen rekrytointioperaatio) 30 minuutin välein
Menettely: ARM
Koeryhmät koostuivat myös liikalihavista potilaista, joita ventiloitiin koneellisesti tilavuussäädellyllä hengitystilalla pienellä hengitystilavuudella 7 ml/kg ihanteellinen kehon massa, mutta keuhkorakkuloiden rekrytointioperaatio suoritettiin välittömästi induktion jälkeen, jota seurattiin 30 minuutin välein hemodynaamisen vakaan tilan aikana leikkauksen aikana. .
Muut nimet:
  • alveolaarinen rekrytointiliike
Menettely: korkea PEEP
Koeryhmät koostuivat myös liikalihavista potilaista, joita ventiloitiin koneellisesti tilavuusohjatulla hengitystilalla, alhaisella hengitystilavuudella 7 ml/kg ihanteellinen kehon massa, mutta korkeammalla PEEP:llä edellyttäen, että ylärajaa 40 cm H20 ei ylitetty.
Muut nimet:
  • korkea positiivinen uloshengityspaine
Kokeellinen: PEEP 10 & ARM
Kokeellinen ARM ja kokeellinen korkea PEEP: liikalihava potilas suukirurgisten toimenpiteiden aikana yleisanestesiassa, ventiloitu PEEP:llä (positiivinen uloshengityspaine) 10 cm H2O ja ARM (alveolaarinen rekrytointiliike) 30 minuutin välein
Menettely: ARM
Koeryhmät koostuivat myös liikalihavista potilaista, joita ventiloitiin koneellisesti tilavuussäädellyllä hengitystilalla pienellä hengitystilavuudella 7 ml/kg ihanteellinen kehon massa, mutta keuhkorakkuloiden rekrytointioperaatio suoritettiin välittömästi induktion jälkeen, jota seurattiin 30 minuutin välein hemodynaamisen vakaan tilan aikana leikkauksen aikana. .
Muut nimet:
  • alveolaarinen rekrytointiliike
Menettely: korkea PEEP
Koeryhmät koostuivat myös liikalihavista potilaista, joita ventiloitiin koneellisesti tilavuusohjatulla hengitystilalla, alhaisella hengitystilavuudella 7 ml/kg ihanteellinen kehon massa, mutta korkeammalla PEEP:llä edellyttäen, että ylärajaa 40 cm H20 ei ylitetty.
Muut nimet:
  • korkea positiivinen uloshengityspaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
preoperatiivinen ja postoperatiivinen muutos valtimoveren kaasuanalyysissä potilasryhmien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivisia parametreja verrattiin varhaisen postoperatiivisen parametrin muutokseen. Varhaiset postoperatiiviset mittaukset olivat mittauksia 15 minuutin kuluttua leikkauksesta, sitten ensimmäisen ja kolmannen tunnin aikana sekä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
preoperatiivinen verikaasuanalyysi mitattuna tuntia ennen induktiota ja verrattu verikaasuanalyysiin, joka mitattiin neljä kertaa leikkauksen jälkeisenä aikana, kolmen eri mekaanisen ventilaation strategian jälkeen. Verikaasuanalyysiä verrataan ryhmän sisällä ja ryhmien välillä.
Preoperatiivisia parametreja verrattiin varhaisen postoperatiivisen parametrin muutokseen. Varhaiset postoperatiiviset mittaukset olivat mittauksia 15 minuutin kuluttua leikkauksesta, sitten ensimmäisen ja kolmannen tunnin aikana sekä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa hengenahdistuksen asteessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 25 perioperatiivista tuntia. Preoperatiivinen aste mitattiin tuntia ennen leikkauksen alkua. Varhaiset postoperatiiviset mittaukset mitattiin 15 min leikkauksen alkamisen jälkeen, sitten ensimmäisen, kolmannen ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
hengenahdistuksen aste varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana ryhmien välillä ja sisällä ja verrattuna leikkausta edeltävään tilaan. Hengenahdistusaste määritettiin osallistujien Visual Analog Scale -asteikolla (0-10). Hengenahdistuksen muutos lähtötasosta Visual Analog Scale -pisteet mitattiin 24 tunnin kohdalla.
25 perioperatiivista tuntia. Preoperatiivinen aste mitattiin tuntia ennen leikkauksen alkua. Varhaiset postoperatiiviset mittaukset mitattiin 15 min leikkauksen alkamisen jälkeen, sitten ensimmäisen, kolmannen ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Vaikean intubaatioriskin ja liikalihavuuden välinen yhteys.
Aikaikkuna: 1 päivään asti: Visual Scale Cormack-Lehane -luokitus mitattiin laryngoskooppilla intubaatiota varten, kaikki muut mittaukset mitattiin kerran ennen leikkausta anestesiatutkimuksessa
liikalihavien potilaiden suuontelon morfologiset ominaisuudet vakavan intubaation riskin indikaattoreina, kuten hampaiden väliset etäisyydet avoimessa suussa, purentatyyppi, Mallampati-luokitus, Cormack-Lehane-luokitus, kilpirauhasen ja rintakehän etäisyys sekä kasvojen anatominen poikkeavuus . Vertaa niiden yhteyttä heikentyneeseen ventilaatioon ja/tai intubaatioon kehon massaindeksin mukaan tutkimuksen loppuun mennessä
1 päivään asti: Visual Scale Cormack-Lehane -luokitus mitattiin laryngoskooppilla intubaatiota varten, kaikki muut mittaukset mitattiin kerran ennen leikkausta anestesiatutkimuksessa
PEEP-vaikutukset MAPiin
Aikaikkuna: 1-2,5 intraoperatiivista tuntia. Intraoperatiiviset mittaukset tehtiin 5 min ennen induktiota ja 5 min sen jälkeen, sitten 30 minuutin välein leikkauksen aikana. MAP:n muutos sisältää vain ajanjakson leikkauksen alusta leikkauksen ja ekstuboinnin loppuun.
eri PEEP-arvojen intraoperatiivinen vaikutus systeemisen verenkierron vakauteen mittaamalla systolista ja diastolista verenpainetta sekä keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP).
1-2,5 intraoperatiivista tuntia. Intraoperatiiviset mittaukset tehtiin 5 min ennen induktiota ja 5 min sen jälkeen, sitten 30 minuutin välein leikkauksen aikana. MAP:n muutos sisältää vain ajanjakson leikkauksen alusta leikkauksen ja ekstuboinnin loppuun.
ARM (alveolar recruitment maneuver) vaikutukset MAP:iin
Aikaikkuna: 1-2,5 intraoperatiivista tuntia. Intraoperatiiviset mittaukset suoritettiin 5 min ennen induktiota ja 5 min sen jälkeen, sitten 30 min välein leikkauksen aikana ja 5 min ARM:n jälkeen. MAP-muutos sisältää ajanjakson toiminnan alusta loppuun
keuhkojen rekrytointitoimenpiteiden intraoperatiivinen vaikutus systeemisen verenkierron vakauteen mittaamalla systolista ja diastolista verenpainetta ja keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP).
1-2,5 intraoperatiivista tuntia. Intraoperatiiviset mittaukset suoritettiin 5 min ennen induktiota ja 5 min sen jälkeen, sitten 30 min välein leikkauksen aikana ja 5 min ARM:n jälkeen. MAP-muutos sisältää ajanjakson toiminnan alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klarić, Vlasta, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vlasta Klarić, M.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vllastica

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset matala PEEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa