Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk ventilasjon av overvektige pasienter under orale kirurgiske prosedyrer

8. mai 2017 oppdatert av: Klarić, Vlasta, M.D.

Virkningen av beskyttende mekanisk ventilasjon av overvektige pasienter på den postoperative respirasjonsfunksjonen under orale kirurgiske prosedyrer

Prevalensen av overvektige pasienter hos et stort antall pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi har vært økende. Nyere studier tyder på en intraoperativ beskyttende mekanisk ventilasjon for overvektige. Kirurgiske inngrep i munnhulen øker risikoen for perioperative komplikasjoner hos overvektige pasienter. Ved å gjøre denne randomiserte kliniske studien ønsker forskerne å finne ut om den beskyttende intraoperative ventilasjonen med bruk av høyere positivt endeekspiratorisk trykk og rekrutteringsmanøvrer sammenlignet med ventilasjon med lavt positivt endeekspiratorisk trykk og uten rekruttering forårsaker bedre postoperative respirasjonsfunksjonsparametere for overvektige pasienter under orale kirurgiske inngrep. Etterforskerne tar også sikte på å fastslå hvilken verdi av et positivt endeekspirasjonstrykk som har en gunstig innvirkning på respirasjonsfunksjonen uten negativ hemodynamisk effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orale operasjoner av overvektige pasienter i generell endotrakeal anestesi er en spesiell utfordring, ettersom enhver form for regional anestesi er utilstrekkelig i de mest omfattende typene intervensjoner, operasjonsvarigheten er kort, men krever dyp anestesi hvoretter en rask oppvåkning og raskest frigjøring fra sykehus forventes, med en kjent høy perioperativ risiko for komplikasjoner av overvektige pasienter.

Orale kirurgiske inngrep i munnhulen på grunn av mulig postoperativt ødem i øvre luftveier øker risikoen for postoperativ hypoksi hos overvektige pasienter. Derfor er det viktig å intraoperativt mekanisk ventilere overvektige pasienter med sikte på godt ventilasjons-perfusjonsforhold uten å skape ny atelektase, for å minimere risikoen for postoperativ respirasjonsdekompensasjon og for å gi rask restitusjon.

Ettersom forekomsten av fedme i verden øker etter hvert som kroniske sykdommer, øker antallet overvektige pasienter som er planlagt for oral kirurgi. Studier som involverer ulike måter for intraoperativ mekanisk ventilasjon av overvektige pasienter er for det meste behandlet laparoskopiske abdominale studier som ikke kan utelukke tilleggseffekten av intraabdominalt trykk på dannelsen av pulmonal atelektase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2
  • kirurgisk operasjon i munnhuleområdet generelt endotrakeal anestesi - cystektomi, alveotomi, mandible og maxilla osteosyntese etter kjeven traumer, operasjon av tilbakeholdte og affiserte tenner, kjeveortopedisk kirurgisk behandling av kjevedeformitet, benign tumorkirurgi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifisering av pasienter 2-3
  • varighet av generell endotrakeal anestesi fra 1 til 2,5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot anestesimidler
  • tidligere lungeoperasjoner
  • dokumentert hjertesykdom (NYHA II, III)
  • Lungesykdom (astma, KOLS)
  • Obstruktive lungefunksjonsforstyrrelser i henhold til spirometri: FVC (forsert vitalkapasitet) kan og kan ikke være normal, FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) <80 %, FEV1 / FVC <80 %)
  • nevromuskulær sykdom
  • kliniske tegn på kardiovaskulær sykdom etablert under preoperativ behandling
  • svangerskap
  • Pasienter som av en eller annen grunn etter operasjonen må forbli intubert og mekanisk ventilert på intensivmedisinsk avdeling
  • nekte å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEEP 4
Active Comparator lav PEEP: overvektig pasient under oral-kirurgiske prosedyrer under generell anestesi ventilert med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) 4 cm H2O(vann)
Fremgangsmåte: lav PEEP
Kontrollgruppen besto av overvektige pasienter mekanisk ventilert med en standardisert volumkontrollert pustemodus med lavt respirasjonsvolum uten alveolær rekrutteringsmanøver og ved bruk av lave verdier av PEEP opp til 4 cm H2O.
Andre navn:
  • lavt positivt endeekspiratorisk trykk
Eksperimentell: PEEP 7 & ARM
Eksperimentell ARM & Eksperimentell høy PEEP: overvektig pasient under oral-kirurgiske prosedyrer under generell anestesi ventilert med PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) 7 cm H2O med ARM (alveolær rekrutteringsmanøver) gitt hvert 30. minutt
Fremgangsmåte: VÆPNE
Eksperimentgruppene besto også av overvektige pasienter mekanisk ventilert med en volumkontrollert pustemodus med lavt respirasjonsvolum 7 ml/kg ideell kroppsmasse, men med alveolær rekrutteringsmanøver utført umiddelbart etter induksjon, fulgt hvert 30. minutt under den hemodynamiske stabile tilstanden under operasjon .
Andre navn:
  • alveolær rekrutteringsmanøver
Fremgangsmåte: høy PEEP
Forsøksgruppene besto også av overvektige pasienter mekanisk ventilert ved en volumkontrollert pustemodus med lavt respirasjonsvolum 7 ml/kg ideell kroppsmasse, men med høyere PEEP, forutsatt at den øvre grensen på 40 cm H20 ikke ble overskredet.
Andre navn:
  • høyt positivt sluttekspiratorisk trykk
Eksperimentell: PEEP 10 & ARM
Eksperimentell ARM og eksperimentell høy PEEP: overvektig pasient under oral-kirurgiske prosedyrer under generell anestesi ventilert med PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) 10 cm H2O med ARM (alveolær rekrutteringsmanøver) gitt hvert 30. minutt
Fremgangsmåte: VÆPNE
Eksperimentgruppene besto også av overvektige pasienter mekanisk ventilert med en volumkontrollert pustemodus med lavt respirasjonsvolum 7 ml/kg ideell kroppsmasse, men med alveolær rekrutteringsmanøver utført umiddelbart etter induksjon, fulgt hvert 30. minutt under den hemodynamiske stabile tilstanden under operasjon .
Andre navn:
  • alveolær rekrutteringsmanøver
Fremgangsmåte: høy PEEP
Forsøksgruppene besto også av overvektige pasienter mekanisk ventilert ved en volumkontrollert pustemodus med lavt respirasjonsvolum 7 ml/kg ideell kroppsmasse, men med høyere PEEP, forutsatt at den øvre grensen på 40 cm H20 ikke ble overskredet.
Andre navn:
  • høyt positivt sluttekspiratorisk trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperativ og postoperativ endring i arteriell blodgassanalyse innenfor og mellom grupper av pasienter
Tidsramme: Preoperative parametere ble sammenlignet med endring i tidlig postoperativ parameter. Tidlige postoperative målinger var målinger etter 15 minutter fra operasjonen, deretter i første og tredje time, og 24 timer etter operasjonen.
preoperativ blodgassanalyse målt en time før induksjon og sammenlignet med blodgassanalyse målt fire ganger i postoperativ periode, etter tre ulike strategier for mekanisk ventilasjon. Blodgassanalyse vil bli sammenlignet innen en gruppe og mellom gruppene.
Preoperative parametere ble sammenlignet med endring i tidlig postoperativ parameter. Tidlige postoperative målinger var målinger etter 15 minutter fra operasjonen, deretter i første og tredje time, og 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i preoperativ og postoperativ grad av dyspné målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: 25 perioperative timer. Preoperativ grad ble målt en time før operasjonsstart. Tidlige postoperative målinger ble målt 15 minutter etter at operasjonen startet, deretter i første, tredje og 24. time etter operasjonen
graden av dyspné i den tidlige postoperative perioden mellom og innenfor grupper og sammenlignet med preoperativ status. Graden av dyspné ble bestemt av deltakerne på Visual Analog Scale (0-10). Endring fra baseline i dyspné Scorer på Visual Analog Scale etter 24 timer ble målt.
25 perioperative timer. Preoperativ grad ble målt en time før operasjonsstart. Tidlige postoperative målinger ble målt 15 minutter etter at operasjonen startet, deretter i første, tredje og 24. time etter operasjonen
Sammenhengen mellom de ulike risikoene for vanskelig intubasjon og fedme.
Tidsramme: opptil 1 dag: Visual Scale Cormack-Lehane-klassifisering ble målt ved laryngoskopi for intubasjon av etterforsker, alle andre målinger ble målt én gang ved preoperativ anestesiundersøkelse
morfologiske kjennetegn ved munnhulen til overvektige pasienter, som indikatorer på risikoen for alvorlig intubasjon, slik som mellomrom i åpen munn, type bitt, Mallampati-klassifisering, Cormack-Lehane-klassifisering, tyromental og sterno-mental avstand og anatomisk anomali i ansiktet . Sammenlign deres assosiasjon med svekket ventilasjon og/eller intubasjon i henhold til kroppsmasseindeksen gjennom fullføring av studien
opptil 1 dag: Visual Scale Cormack-Lehane-klassifisering ble målt ved laryngoskopi for intubasjon av etterforsker, alle andre målinger ble målt én gang ved preoperativ anestesiundersøkelse
PEEP-effekter på MAP
Tidsramme: 1-2,5 intraoperative timer. Intraoperative målinger ble utført 5 min før og 5 min etter induksjon, deretter hvert 30. minutt under operasjonen. Endring i MAP inkluderer kun perioden fra påbegynt operasjon til slutten av kirurgi og ekstubasjon.
intraoperativ effekt av ulike PEEP-verdier på systemisk sirkulasjonsstabilitet ved å måle systolisk og diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP).
1-2,5 intraoperative timer. Intraoperative målinger ble utført 5 min før og 5 min etter induksjon, deretter hvert 30. minutt under operasjonen. Endring i MAP inkluderer kun perioden fra påbegynt operasjon til slutten av kirurgi og ekstubasjon.
ARM (alveolar rekruttering manøver) effekter på MAP
Tidsramme: 1-2,5 intraoperative timer. Intraoperative målinger ble utført 5 minutter før og 5 minutter etter induksjon, deretter hvert 30. minutt under operasjonen og 5 minutter etter at ARM ble utført. Endring i MAP inkluderer perioden fra begynnelsen til slutten av driften
intraoperativ effekt av lungerekrutteringsmanøvrer på systemisk sirkulasjonsstabilitet ved å måle systolisk og diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP).
1-2,5 intraoperative timer. Intraoperative målinger ble utført 5 minutter før og 5 minutter etter induksjon, deretter hvert 30. minutt under operasjonen og 5 minutter etter at ARM ble utført. Endring i MAP inkluderer perioden fra begynnelsen til slutten av driften

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klarić, Vlasta, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vlasta Klarić, M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • vllastica

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lav PEEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere