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Ventilação Mecânica de Pacientes Obesos Durante Procedimentos Cirúrgicos Orais

8 de maio de 2017 atualizado por: Klarić, Vlasta, M.D.

Impacto da Ventilação Mecânica Protetora de Pacientes Obesos na Função Respiratória Pós-Operatória Durante Procedimentos Cirúrgicos Orais

A prevalência de pacientes obesos em um grande número de pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral tem aumentado. Estudos recentes sugerem uma ventilação mecânica protetora intraoperatória para obesos. Procedimentos cirúrgicos na cavidade oral aumentam o risco de complicações perioperatórias de pacientes obesos. Ao fazer este estudo clínico randomizado, os investigadores querem determinar se a ventilação protetora intraoperatória com o uso de pressão expiratória final positiva mais alta e manobras de recrutamento em comparação com a ventilação com pressão expiratória final positiva baixa e sem recrutamentos causa melhores parâmetros de função respiratória pós-operatória de obesos pacientes durante procedimentos cirúrgicos orais. Os investigadores também pretendem estabelecer o fato de qual valor de uma pressão expiratória final positiva tem um impacto favorável na função respiratória sem efeito hemodinâmico negativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As cirurgias orais de pacientes obesos em anestesia geral endotraqueal são um desafio especial, pois nos tipos mais extensos de intervenções qualquer forma de anestesia regional é inadequada, a duração da cirurgia é curta, mas requer um nível profundo de anestesia, após o que um rápido despertar e liberação mais rápida de hospitalar são esperadas, com conhecido alto risco de complicações perioperatórias em pacientes obesos.

Procedimentos cirúrgicos orais na cavidade oral devido a possível edema pós-operatório das vias aéreas superiores aumentam o risco de hipóxia pós-operatória em pacientes obesos. Portanto, é importante ventilar mecanicamente pacientes obesos no intraoperatório com o objetivo de uma boa relação ventilação-perfusão sem criar novas atelectasias, para minimizar o risco de descompensação respiratória pós-operatória e proporcionar uma rápida recuperação.

À medida que a prevalência da obesidade no mundo aumenta como doenças crônicas, o número de pacientes obesos agendados para cirurgia oral está crescendo. Estudos envolvendo diferentes formas de ventilação mecânica intraoperatória de pacientes obesos são em sua maioria estudos abdominais laparoscópicos processados ​​que não podem excluir o efeito adicional da pressão intra-abdominal na formação de atelectasia pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal maior que 30 kg/m2
  • operação cirúrgica na área da cavidade oral em anestesia geral endotraqueal - cistectomia, alveotomia, osteossíntese de mandíbula e maxila após traumatismo mandibular, operação de dentes retidos e afetados, tratamento cirúrgico ortodôntico de deformidade de mandíbula, cirurgia de tumor benigno
  • Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) de pacientes 2-3
  • duração da anestesia geral endotraqueal de 1 a 2,5 horas

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos
  • operações pulmonares anteriores
  • doença cardíaca documentada (NYHA II, III)
  • Doença pulmonar (asma, DPOC)
  • Distúrbios obstrutivos da função pulmonar de acordo com a espirometria: CVF (capacidade vital forçada) pode ou não ser normal, VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) <80%, VEF1 / CVF <80%)
  • doença neuromuscular
  • sinal clínico de doença cardiovascular estabelecido durante o tratamento pré-operatório
  • gravidez
  • Pacientes que, por algum motivo após a cirurgia, tenham que permanecer intubados e ventilados mecanicamente na Unidade de Medicina Intensiva
  • recusar-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PEEP 4
Comparador ativo PEEP baixo: paciente obeso durante procedimentos cirúrgicos orais sob anestesia geral ventilado com pressão expiratória final positiva (PEEP) 4 cm H2O (água)
Procedimento: PEEP baixo
O grupo controle consistiu de pacientes obesos ventilados mecanicamente por um modo respiratório controlado por volume padronizado com baixo volume respiratório sem manobra de recrutamento alveolar e utilizando baixos valores de PEEP até 4 cm H2O.
Outros nomes:
  • pressão expiratória final positiva baixa
Experimental: PEEP 7 & ARM
MRA experimental e PEEP alta experimental: paciente obeso durante procedimentos cirúrgicos orais sob anestesia geral ventilado com PEEP (pressão positiva expiratória) 7 cm H2O com MRA (manobra de recrutamento alveolar) fornecida a cada 30 min
Procedimento: BRAÇO
Os grupos experimentais também consistiram de pacientes obesos ventilados mecanicamente por um modo respiratório controlado por volume com baixo volume respiratório 7 ml/kg de massa corporal ideal, mas com manobra de recrutamento alveolar realizada imediatamente após a indução, seguida a cada 30 minutos durante a condição hemodinâmica estável sob operação .
Outros nomes:
  • manobra de recrutamento alveolar
Procedimento: PEEP alto
Os grupos experimentais também consistiram de pacientes obesos ventilados mecanicamente por um modo respiratório controlado por volume com baixo volume respiratório 7 ml/kg de massa corporal ideal, mas com maior PEEP, desde que o limite superior de 40 cm H20 não fosse excedido.
Outros nomes:
  • pressão expiratória final positiva alta
Experimental: PEEP 10 & ARM
MRA experimental e PEEP alta experimental: paciente obeso durante procedimentos cirúrgicos orais sob anestesia geral ventilado com PEEP (pressão positiva expiratória) 10 cm H2O com MRA (manobra de recrutamento alveolar) fornecida a cada 30 min
Procedimento: BRAÇO
Os grupos experimentais também consistiram de pacientes obesos ventilados mecanicamente por um modo respiratório controlado por volume com baixo volume respiratório 7 ml/kg de massa corporal ideal, mas com manobra de recrutamento alveolar realizada imediatamente após a indução, seguida a cada 30 minutos durante a condição hemodinâmica estável sob operação .
Outros nomes:
  • manobra de recrutamento alveolar
Procedimento: PEEP alto
Os grupos experimentais também consistiram de pacientes obesos ventilados mecanicamente por um modo respiratório controlado por volume com baixo volume respiratório 7 ml/kg de massa corporal ideal, mas com maior PEEP, desde que o limite superior de 40 cm H20 não fosse excedido.
Outros nomes:
  • pressão expiratória final positiva alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança pré-operatória e pós-operatória na gasometria arterial dentro e entre grupos de pacientes
Prazo: Parâmetros pré-operatórios foram comparados com a mudança no parâmetro pós-operatório imediato. As medidas pós-operatórias precoces foram medidas após 15 minutos da operação, depois na primeira e terceira horas e 24 horas após a operação.
gasometria pré-operatória medida uma hora antes da indução e comparada com gasometria aferida quatro vezes no pós-operatório, após três diferentes estratégias de ventilação mecânica. A gasometria será comparada dentro de um grupo e entre os grupos.
Parâmetros pré-operatórios foram comparados com a mudança no parâmetro pós-operatório imediato. As medidas pós-operatórias precoces foram medidas após 15 minutos da operação, depois na primeira e terceira horas e 24 horas após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no grau pré-operatório e pós-operatório de dispneia medido na Escala Visual Analógica
Prazo: 25 horas perioperatórias. O grau pré-operatório foi medido uma hora antes do início da operação. As medidas pós-operatórias precoces foram medidas 15 minutos após o início da operação, depois na primeira, terceira e 24 horas após a cirurgia
o grau de dispneia no período pós-operatório imediato entre e dentro dos grupos e comparado com o estado pré-operatório. O grau de dispneia foi determinado pelos participantes na Escala Visual Analógica (0-10). Mudança desde a linha de base em pontuações de dispneia na Escala Analógica Visual em 24 horas foram medidas.
25 horas perioperatórias. O grau pré-operatório foi medido uma hora antes do início da operação. As medidas pós-operatórias precoces foram medidas 15 minutos após o início da operação, depois na primeira, terceira e 24 horas após a cirurgia
A conexão entre os vários riscos de intubação difícil e obesidade.
Prazo: até 1 dia: A classificação da Escala Visual de Cormack-Lehane foi medida na laringoscopia para intubação pelo investigador, todas as outras medidas foram medidas uma vez no exame anestésico pré-operatório
características morfológicas da cavidade oral de pacientes obesos, como indicadores de risco de intubação grave, como espaçamento interdentário em boca aberta, tipo de mordida, Classificação de Mallampati, classificação de Cormack-Lehane, distância tireomentoniana e esterno-mentoniana e anomalia anatômica da face . Comparar sua associação com ventilação prejudicada e/ou intubação de acordo com o índice de massa corporal até a conclusão do estudo
até 1 dia: A classificação da Escala Visual de Cormack-Lehane foi medida na laringoscopia para intubação pelo investigador, todas as outras medidas foram medidas uma vez no exame anestésico pré-operatório
Efeitos PEEP no MAP
Prazo: 1-2,5 horas intraoperatórias. As medições intraoperatórias foram realizadas 5 min antes e 5 min após a indução, depois a cada 30 minutos durante a operação. A alteração no MAP inclui apenas o período desde o início da operação até o final da cirurgia e extubação.
efeito intraoperatório de diferentes valores de PEEP na estabilidade circulatória sistêmica por meio da medida da pressão arterial sistólica e diastólica e da pressão arterial média (PAM).
1-2,5 horas intraoperatórias. As medições intraoperatórias foram realizadas 5 min antes e 5 min após a indução, depois a cada 30 minutos durante a operação. A alteração no MAP inclui apenas o período desde o início da operação até o final da cirurgia e extubação.
Efeitos de ARM (manobra de recrutamento alveolar) no MAP
Prazo: 1-2,5 horas intraoperatórias. As medições intraoperatórias foram realizadas 5 min antes e 5 min após a indução, depois a cada 30 min durante a operação e 5 min após a realização da MRA. Mudança no MAP inclui período do início ao fim da operação
efeito intraoperatório das manobras de recrutamento pulmonar na estabilidade circulatória sistêmica por meio da medida da pressão arterial sistólica e diastólica e da pressão arterial média (PAM).
1-2,5 horas intraoperatórias. As medições intraoperatórias foram realizadas 5 min antes e 5 min após a indução, depois a cada 30 min durante a operação e 5 min após a realização da MRA. Mudança no MAP inclui período do início ao fim da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klarić, Vlasta, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Vlasta Klarić, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vllastica

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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