Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische beademing van zwaarlijvige patiënten tijdens orale chirurgische ingrepen

8 mei 2017 bijgewerkt door: Klarić, Vlasta, M.D.

Impact van beschermende mechanische beademing van zwaarlijvige patiënten op de postoperatieve ademhalingsfunctie tijdens orale chirurgische ingrepen

De prevalentie van zwaarlijvige patiënten bij een groot aantal patiënten die gepland staan ​​voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie is toegenomen. Recente studies suggereren een intraoperatieve beschermende mechanische beademing voor zwaarlijvigen. Chirurgische ingrepen in de mondholte verhogen het risico op perioperatieve complicaties bij obese patiënten. Door dit gerandomiseerde klinische onderzoek te doen, willen onderzoekers bepalen of de beschermende intraoperatieve beademing met het gebruik van hogere positieve eind-expiratoire druk en rekruteringsmanoeuvres in vergelijking met beademing met lage positieve eind-expiratoire druk en zonder rekruteringen, leidt tot betere postoperatieve ademhalingsfunctieparameters van obese patiënten. patiënten tijdens orale chirurgische ingrepen. Onderzoekers streven er ook naar vast te stellen welke waarde van een positieve eind-expiratoire druk een gunstige invloed heeft op de ademhalingsfunctie zonder negatief hemodynamisch effect.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kaakchirurgie van zwaarlijvige patiënten onder algemene endotracheale anesthesie vormt een bijzondere uitdaging, aangezien bij de meest uitgebreide soorten ingrepen elke vorm van regionale anesthesie ontoereikend is, de duur van de operatie kort is maar een diepe anesthesie vereist, waarna snel ontwaken en het snelst loslaten van ziekenhuis worden verwacht, met een bekend hoog peri-operatief risicocomplicaties van zwaarlijvige patiënten.

Orale chirurgische ingrepen in de mondholte als gevolg van mogelijk postoperatief oedeem in de bovenste luchtwegen verhogen het risico op postoperatieve hypoxie bij obese patiënten. Daarom is het belangrijk om zwaarlijvige patiënten intraoperatief mechanisch te beademen met als doel een goede ventilatie-perfusieratio zonder nieuwe atelectase te creëren, om het risico op postoperatieve respiratoire decompensatie te minimaliseren en om snel te herstellen.

Aangezien de prevalentie van zwaarlijvigheid in de wereld toeneemt als chronische ziekten, groeit het aantal zwaarlijvige patiënten dat is ingepland voor kaakchirurgie. Studies met verschillende manieren van intra-operatieve mechanische beademing van obese patiënten zijn meestal verwerkte laparoscopische abdominale studies die het extra effect van intra-abdominale druk op de vorming van pulmonale atelectase niet kunnen uitsluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index groter dan 30 kg/m2
  • chirurgische ingreep in het gebied van de mondholte onder algemene endotracheale anesthesie - cystectomie, alveotomie, onderkaak- en bovenkaakosteosynthese na kaaktrauma, operatie van behouden en aangetaste tanden, orthodontische chirurgische behandeling van kaakafwijkingen, goedaardige tumorchirurgie
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classificatie van patiënten 2-3
  • duur van algemene endotracheale anesthesie van 1 tot 2,5 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor verdovingsmiddelen
  • eerdere longoperaties
  • gedocumenteerde hartziekte (NYHA II, III)
  • Longziekte (astma, COPD)
  • Obstructieve longfunctiestoornissen volgens spirometrie: FVC (geforceerde vitale capaciteit) kan wel en niet normaal zijn, FEV1 (geforceerd expiratoir volume op één seconde) <80%, FEV1 / FVC <80%)
  • neuromusculaire ziekte
  • klinisch teken van hart- en vaatziekten vastgesteld tijdens preoperatieve behandeling
  • zwangerschap
  • Patiënten die om wat voor reden dan ook na een operatie geïntubeerd en mechanisch beademd moeten blijven op de Intensive Medicine Unit
  • weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PIEP 4
Actieve comparator lage PEEP: zwaarlijvige patiënt tijdens orale chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie beademd met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) 4 cm H2O(water)
Procedure: lage PIEP
De controlegroep bestond uit zwaarlijvige patiënten die mechanisch werden beademd door middel van een gestandaardiseerde volumegecontroleerde ademhalingsmodus met een laag ademvolume zonder alveolaire rekruteringsmanoeuvre en die lage PEEP-waarden tot 4 cm H2O gebruikten.
Andere namen:
  • lage positieve endexpiratoire druk
Experimenteel: PIEP 7 & ARM
Experimentele ARM & Experimentele hoge PEEP: zwaarlijvige patiënt tijdens orale chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie beademd met PEEP (positieve eindexpiratoire druk) 7 cm H2O met ARM (alveolaire rekruteringsmanoeuvre) elke 30 minuten
Procedure: ARM
De experimentele groepen bestonden ook uit zwaarlijvige patiënten die mechanisch werden beademd door middel van een volumegecontroleerde ademhalingsmodus met een laag ademhalingsvolume van 7 ml/kg ideale lichaamsgewicht, maar met alveolaire rekruteringsmanoeuvre onmiddellijk na inductie uitgevoerd, elke 30 minuten gevolgd tijdens de hemodynamische stabiele toestand tijdens operatie .
Andere namen:
  • alveolaire rekruteringsmanoeuvre
Procedure: hoge PIEP
De experimentele groepen bestonden ook uit zwaarlijvige patiënten die mechanisch werden beademd door middel van een volumegecontroleerde ademhalingsmodus met een laag ademvolume van 7 ml/kg ideale lichaamsgewicht, maar met een hogere PEEP, op voorwaarde dat de bovengrens van 40 cm H20 niet werd overschreden.
Andere namen:
  • hoge positieve eindexpiratoire druk
Experimenteel: PEEP 10 & ARM
Experimentele ARM & Experimentele hoge PEEP: zwaarlijvige patiënt tijdens orale chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie beademd met PEEP (positieve eindexpiratoire druk) 10 cm H2O met ARM (alveolaire rekruteringsmanoeuvre) elke 30 min
Procedure: ARM
De experimentele groepen bestonden ook uit zwaarlijvige patiënten die mechanisch werden beademd door middel van een volumegecontroleerde ademhalingsmodus met een laag ademhalingsvolume van 7 ml/kg ideale lichaamsgewicht, maar met alveolaire rekruteringsmanoeuvre onmiddellijk na inductie uitgevoerd, elke 30 minuten gevolgd tijdens de hemodynamische stabiele toestand tijdens operatie .
Andere namen:
  • alveolaire rekruteringsmanoeuvre
Procedure: hoge PIEP
De experimentele groepen bestonden ook uit zwaarlijvige patiënten die mechanisch werden beademd door middel van een volumegecontroleerde ademhalingsmodus met een laag ademvolume van 7 ml/kg ideale lichaamsgewicht, maar met een hogere PEEP, op voorwaarde dat de bovengrens van 40 cm H20 niet werd overschreden.
Andere namen:
  • hoge positieve eindexpiratoire druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve en postoperatieve verandering in arteriële bloedgasanalyse binnen en tussen groepen patiënten
Tijdsspanne: Preoperatieve parameters werden vergeleken met verandering in vroege postoperatieve parameter. Vroege postoperatieve metingen waren metingen na 15 minuten na de operatie, daarna in het eerste en derde uur en 24 uur na de operatie.
preoperatieve bloedgasanalyse gemeten een uur voor inductie en vergeleken met bloedgasanalyse vier keer gemeten in postoperatieve periode, na drie verschillende strategieën van mechanische beademing. Bloedgasanalyse zal worden vergeleken binnen een groep en tussen de groepen.
Preoperatieve parameters werden vergeleken met verandering in vroege postoperatieve parameter. Vroege postoperatieve metingen waren metingen na 15 minuten na de operatie, daarna in het eerste en derde uur en 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in preoperatieve en postoperatieve mate van dyspnoe gemeten op Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 25 perioperatieve uren. De preoperatieve graad werd een uur voor aanvang van de operatie gemeten. Vroege postoperatieve metingen werden 15 minuten na het begin van de operatie gemeten, vervolgens in het eerste, derde en 24e uur na de operatie
de mate van kortademigheid in de vroege postoperatieve periode tussen en binnen groepen en vergeleken met de preoperatieve status. De mate van dyspnoe werd door de deelnemers bepaald op de Visueel Analoge Schaal (0-10). Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe Scores op de Visual Analog Scale na 24 uur werden gemeten.
25 perioperatieve uren. De preoperatieve graad werd een uur voor aanvang van de operatie gemeten. Vroege postoperatieve metingen werden 15 minuten na het begin van de operatie gemeten, vervolgens in het eerste, derde en 24e uur na de operatie
Het verband tussen de verschillende risico's van moeilijke intubatie en obesitas.
Tijdsspanne: tot 1 dag: visuele schaal Cormack-Lehane-classificatie werd gemeten bij laryngoscopie voor intubatie door onderzoeker, alle andere metingen werden eenmalig gemeten bij preoperatief anesthesieonderzoek
morfologische kenmerken van de mondholte van zwaarlijvige patiënten, als indicatoren van het risico op ernstige intubatie, zoals interdentale afstand in open mond, type beet, Mallampati-classificatie, Cormack-Lehane-classificatie, thyromentale en sternomentale afstand en anatomische anomalie van het gezicht . Vergelijk hun associatie met verminderde ventilatie en / of intubatie volgens de body mass index door voltooiing van het onderzoek
tot 1 dag: visuele schaal Cormack-Lehane-classificatie werd gemeten bij laryngoscopie voor intubatie door onderzoeker, alle andere metingen werden eenmalig gemeten bij preoperatief anesthesieonderzoek
PEEP-effecten op MAP
Tijdsspanne: 1-2,5 uur intraoperatief. Intraoperatieve metingen werden 5 min voor en 5 min na inductie uitgevoerd, daarna elke 30 minuten tijdens de operatie. Wijzigingen in MAP omvatten alleen de periode vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie en extubatie.
intraoperatief effect van verschillende PEEP-waarden op de systemische circulatiestabiliteit door meting van de systolische en diastolische bloeddruk en de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP).
1-2,5 uur intraoperatief. Intraoperatieve metingen werden 5 min voor en 5 min na inductie uitgevoerd, daarna elke 30 minuten tijdens de operatie. Wijzigingen in MAP omvatten alleen de periode vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie en extubatie.
ARM-effecten (alveolaire rekruteringsmanoeuvre) op MAP
Tijdsspanne: 1-2,5 uur intraoperatief. Intraoperatieve metingen werden 5 min voor en 5 min na inductie uitgevoerd, vervolgens elke 30 min tijdens operatie en 5 min nadat ARM was uitgevoerd. Verandering in MAP omvat de periode vanaf het begin tot het einde van de operatie
intraoperatief effect van longwervingsmanoeuvres op de systemische circulatiestabiliteit door meting van de systolische en diastolische bloeddruk en de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP).
1-2,5 uur intraoperatief. Intraoperatieve metingen werden 5 min voor en 5 min na inductie uitgevoerd, vervolgens elke 30 min tijdens operatie en 5 min nadat ARM was uitgevoerd. Verandering in MAP omvat de periode vanaf het begin tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klarić, Vlasta, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vlasta Klarić, M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vllastica

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lage PIEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren