肥胖患者口腔手术过程中的机械通气
2017年5月8日 更新者：Klarić, Vlasta, M.D.
肥胖患者保护性机械通气对口腔手术术后呼吸功能的影响
大量计划在全身麻醉下进行择期手术的患者中肥胖患者的患病率一直在增加。
最近的研究建议对肥胖患者进行术中保护性机械通气。
口腔外科手术会增加肥胖患者围手术期并发症的风险。
通过进行这项随机临床研究，研究人员想要确定与使用低呼气末正压和无肺复张的通气相比，使用较高呼气末正压和复张操作的术中保护性通气是否会导致肥胖患者术后呼吸功能参数更好口腔外科手术过程中的患者。
研究人员还旨在确定这样一个事实，即呼气末正压值对呼吸功能有有利影响，而没有负面的血液动力学影响。
研究概览
详细说明
在全身气管内麻醉下对肥胖患者进行口腔手术是一项特殊的挑战，因为在最广泛的干预类型中，任何形式的区域麻醉都不够充分，手术持续时间短，但需要深度麻醉，之后快速苏醒并迅速释放医院预计，肥胖患者会出现已知的围手术期并发症高风险。
由于可能的术后上呼吸道水肿，口腔外科手术增加了肥胖患者术后缺氧的风险。 因此，重要的是在术中对肥胖患者进行机械通气，以在不产生新的肺不张的情况下获得良好的通气-灌注比，以最大限度地降低术后呼吸失代偿的风险并提供快速恢复。
随着肥胖在世界范围内的患病率随着慢性病的增加而增加，预定进行口腔手术的肥胖患者的数量也在不断增加。 涉及肥胖患者术中不同机械通气方式的研究多为腹腔镜腹部研究，不能排除腹内压对肺不张形成的附加影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数大于 30 kg/m2
- 气管内全身麻醉下口腔区域的外科手术——膀胱切除术、牙槽切开术、颌骨外伤后的上下颌骨缝合术、保留和患牙的手术、颌骨畸形的正畸手术治疗、良性肿瘤手术
- ASA（美国麻醉医师协会）患者分类 2-3
- 全身气管内麻醉持续时间为 1 至 2.5 小时
排除标准：
- 对麻醉剂过敏
- 既往肺部手术
- 记录在案的心脏病 (NYHA II, III)
- 肺部疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病）
- 根据肺活量测定的阻塞性肺功能障碍：FVC（用力肺活量）可能正常也可能不正常，FEV1（第一秒用力呼气量）<80%，FEV1 / FVC <80%
- 神经肌肉疾病
- 术前治疗期间确定的心血管疾病临床体征
- 怀孕
- 手术后由于某种原因必须在重症监护病房内插管和机械通气的患者
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：窥视 4
主动比较器低 PEEP：肥胖患者在全身麻醉下进行口腔外科手术，使用呼气末正压 (PEEP) 4 cm H2O（水）通气
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对照组由通过标准容量控制呼吸模式进行机械通气的肥胖患者组成，该模式具有低呼吸量，没有肺泡复张操作，并使用高达 4 cm H2O 的低 PEEP 值。
其他名称：
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实验性的：窥视 7 和手臂
实验性 ARM 和实验性高 PEEP：肥胖患者在全身麻醉下进行口腔外科手术，每 30 分钟使用 PEEP（呼气末正压）7 cm H2O 和 ARM（肺泡复张操作）通气
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实验组还包括通过体积控制呼吸模式进行机械通气的肥胖患者，低呼吸量 7 ml/kg 理想体重，但在诱导后立即进行肺泡复张操作，在血流动力学稳定条件下每 30 分钟进行一次随访.
其他名称：
实验组还包括通过体积控制呼吸模式进行机械通气的肥胖患者，呼吸体积低至 7 ml/kg 理想体重，但具有较高的 PEEP，前提是不超过 40 cm H2O 的上限。
其他名称：
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实验性的：窥视 10 和手臂
实验性 ARM 和实验性高 PEEP：肥胖患者在全身麻醉下进行口腔外科手术，每 30 分钟使用 PEEP（呼气末正压）10 cm H2O 和 ARM（肺泡复张操作）通气
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实验组还包括通过体积控制呼吸模式进行机械通气的肥胖患者，低呼吸量 7 ml/kg 理想体重，但在诱导后立即进行肺泡复张操作，在血流动力学稳定条件下每 30 分钟进行一次随访.
其他名称：
实验组还包括通过体积控制呼吸模式进行机械通气的肥胖患者，呼吸体积低至 7 ml/kg 理想体重，但具有较高的 PEEP，前提是不超过 40 cm H2O 的上限。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者组内和组间动脉血气分析的术前和术后变化
大体时间：将术前参数与术后早期参数的变化进行比较。术后早期测量是在手术后 15 分钟后进行测量，然后在术后第一和第三个小时以及术后 24 小时进行测量。
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术前血气分析在诱导前一小时测量，并与术后四次测量的血气分析进行比较，经过三种不同的机械通气策略。血气分析将在组内和组间进行比较。
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将术前参数与术后早期参数的变化进行比较。术后早期测量是在手术后 15 分钟后进行测量，然后在术后第一和第三个小时以及术后 24 小时进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表测量的术前和术后呼吸困难程度的变化
大体时间：围手术期25小时。手术开始前1小时测量术前度数。术后早期测量在手术开始后 15 分钟进行测量，然后在术后第一、第三和第 24 小时进行测量
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组间和组内的术后早期呼吸困难程度，并与术前状态进行比较。
呼吸困难的程度由参与者根据视觉模拟量表 (0-10) 确定。
测量 24 小时视觉模拟量表上呼吸困难评分相对于基线的变化。
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围手术期25小时。手术开始前1小时测量术前度数。术后早期测量在手术开始后 15 分钟进行测量，然后在术后第一、第三和第 24 小时进行测量
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插管困难的各种风险与肥胖之间的联系。
大体时间：最多 1 天：视觉量表 Cormack-Lehane 分类由研究者在喉镜插管时测量，所有其他测量在术前麻醉检查时测量一次
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肥胖患者口腔形态学特征，作为严重插管风险的指标，如张口时的牙间距、咬合类型、Mallampati 分类、Cormack-Lehane 分类、甲颏距和胸骨距、面部解剖异常.
通过研究完成，根据体重指数比较它们与通气和/或插管受损的关系
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最多 1 天：视觉量表 Cormack-Lehane 分类由研究者在喉镜插管时测量，所有其他测量在术前麻醉检查时测量一次
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PEEP 对 MAP 的影响
大体时间：1-2,5 术中小时。术中测量在诱导前 5 分钟和诱导后 5 分钟进行，然后在手术期间每 30 分钟进行一次。MAP 的变化仅包括从手术开始到手术结束和拔管期间。
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通过测量收缩压和舒张压以及平均动脉压 (MAP)，不同 PEEP 值对全身循环稳定性的术中影响。
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1-2,5 术中小时。术中测量在诱导前 5 分钟和诱导后 5 分钟进行，然后在手术期间每 30 分钟进行一次。MAP 的变化仅包括从手术开始到手术结束和拔管期间。
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ARM（肺泡复张动作）对 MAP 的影响
大体时间：1-2,5 术中小时。术中测量在诱导前 5 分钟和诱导后 5 分钟进行，然后在手术期间每 30 分钟进行一次，在进行 ARM 后 5 分钟进行一次。 MAP的变化包括从运营开始到结束的时期
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通过测量收缩压和舒张压以及平均动脉压 (MAP)，肺复张操作对全身循环稳定性的术中影响。
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1-2,5 术中小时。术中测量在诱导前 5 分钟和诱导后 5 分钟进行，然后在手术期间每 30 分钟进行一次，在进行 ARM 后 5 分钟进行一次。 MAP的变化包括从运营开始到结束的时期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vlasta Klarić, M.D.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低呼气末正压的临床试验
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University of Alabama at Birmingham招聘中
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University Hospital, Basel, Switzerland招聘中