身体活動モニタリング 小児 1 型糖尿病
2018年9月4日 更新者：Helen Quirk、Sheffield Hallam University
小児 1 型糖尿病の管理における教育ツールとしての身体活動モニタリングの実現可能性と受容性
身体活動 (PA) は、1 型糖尿病 (T1DM) の子供たちの健康に良い結果をもたらす可能性がありますが、身体活動は、血糖値 (BG) レベルの変動による望ましくない副作用をもたらす可能性があります。
子供と親は、PA と BG レベルの関係を理解し、PA を手段として使用して状態をより適切に管理する方法を理解するのに役立つサポートを必要としています。
PA モニタリングを使用すると、HCP が PA に関する意識を高め、PA について話し合い、糖尿病管理を促進するのに役立ちます。
この研究では、小児 T1DM の管理に役立つ臨床ツールとしての PA モニタリングの実現可能性と受容性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
身体活動 (PA) は、1 型糖尿病 (T1DM) の子供たちに、糖尿病のコントロール、脂質プロファイル、体組成の改善など、健康上の良い結果をもたらす可能性がありますが、活動レベルは低いです。 子供の日常活動の予測不可能な性質は、血糖値 (BG) の変動を引き起こします。 低血糖値と高血糖値はPAの副作用であり、重大な症状があり、さまざまな慢性合併症を引き起こす可能性があります. 親は通常、思春期前の子供の糖尿病管理に責任があり、BG レベルについて常に懸念しているため、PA を課題と認識しています (Quirk et al., 2015)。
子供と親は、PA と BG コントロールの関係と、状態をより適切に管理する手段として PA を使用する方法を理解するのに役立つサポートを必要としています。 1 型糖尿病の医療専門家 (HCP) は、i) 能力、ii) 自信、および iii) 臨床現場で PA のアドバイスと教育を提供する時間が不足していると認識しています。 HCP は、PA の議論、教育、および推進を促進するための証拠に基づくリソースの必要性を認識しています (Quirk et al., 2015)。 身体活動モニタリングは、小児糖尿病に潜在的な有用性を持つ、すでに広く認知され受け入れられているツールです。
そのようなアプローチの 1 つは、HCP が子供の PA レベルをグラフィカルに伝え、これを使用して、毎日の PA レベルに関する意識を高め、議論を促進することです。 一定のグルコース監視装置を使用している場合、毎日の BG 値をグラフで記録して、PA と BG レベルの関係を説明できます。 これらのデバイスは、1 型糖尿病の子供に受け入れられることが示されています。 ただし、PA の議論と教育を促進できるかどうかは不明です。
この研究では、臨床診療におけるPAモニタリングに対する親、子供、HCPの認識を調査します。 PAモニタリングプログラムが開発され、T1DMの子供の小さなコホートで実施され、実現可能性と受容性が評価されます. 将来的には、「身体活動の臨床チャンピオン」は、クリニックの設定で PA 教育とプロモーションのために活動モニタリングを使用するように訓練される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アーム 1 1 型糖尿病の子供 7 歳から 11 歳 (募集に問題がある場合は、年齢範囲を 6 歳から 12 歳に引き上げることができます) 少なくとも 12 か月間 1 型糖尿病と診断されている 主介護者の同意があるアクティビティモニターを着用する
- アーム 2 個人の CGM を使用している 1 型糖尿病の子供、または臨床ケアの一環として診療所から貸し出されている CGM 7 ～ 11 歳 (採用に問題がある場合は、年齢範囲を 6 ～ 12 歳に引き上げることができます)少なくとも 12 か月 同意のある主介護者 子供が活動モニターを着用することに対する子供と親の意欲
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動モニターのみ
子供たちは Runscribe 加速度計を 2 週間装着します。 Runscribe は小型の慣性センサーです (重量 15g、サイズ 35x25x7.5 mm)。 体の複数の位置（手首、腰、仙骨、胸、太もも、足）に取り付けることができ、動きを監視するために使用されます。 Runscribe は、ビープ音、点滅、または視覚的な表示がありません。 データがダウンロードされた後、研究者を介してのみ、リアルタイムで個人に PA フィードバックを提供しません。 この研究では、PA フィードバックをリアルタイムで提供することによって子供の行動に影響を与えることは望んでいません。 私たちは、PA モニタリングが実現可能であり、受け入れられるかどうかを確立しようとしています。さらに、リアルタイムの PA フィードバックを教育手法として使用する方法を調査するために、さらなる研究を続けることができます。 フェーズ 1 の調査結果は、i) 参加者へのモニターの配布方法 (ポスト、クリニック、または直接)、ii) 好ましい着用位置を決定するのに役立ちます。 |
子供たちは Runscribe 加速度計を 2 週間装着します (Arm 2 の子供は CGM も装着します)。
Runscribe は活動レベルを測定します。
活動データは、研究者がダウンロードして分析し、毎日の活動レベルのグラフを作成します。
子供の次の定期クリニックの予約時に、子供と親は、「身体活動のチャンピオン」として行動する研究者と1対1のセッションを行います。
セッションの内容はフェーズ 1 までに通知されますが、PA に関する教育的サポート (参加に対する障壁やファシリテーターを含む) と、PA レベルに関する個別のフィードバックが含まれます)。
個別のフィードバックには、毎日の PA グラフのレビューが含まれます - 活動レベルが高い時間と低い時間に対処します。
Arm 2 の参加者には、BG の傾向を示す毎日の折れ線グラフのレビューもあります。
標準的な臨床ケアの一環として、CGM データは定期的なクリニックの予約時にダウンロードされ、患者のクリニックのメモに毎日のグラフ形式で表示されます。
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実験的：身体活動モニターと一定のブドウ糖モニター
臨床ケアの一環として、クリニックから貸し出された個人用血糖値測定器 (CGM) または CGM を使用している子供には、Arm 2 を選択します。これらの子供は、CGM と同時に Runscribe を着用します。
Runscribe と CGM を同じ 2 週間にわたって着用。
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子供たちは Runscribe 加速度計を 2 週間装着します (Arm 2 の子供は CGM も装着します)。
Runscribe は活動レベルを測定します。
活動データは、研究者がダウンロードして分析し、毎日の活動レベルのグラフを作成します。
子供の次の定期クリニックの予約時に、子供と親は、「身体活動のチャンピオン」として行動する研究者と1対1のセッションを行います。
セッションの内容はフェーズ 1 までに通知されますが、PA に関する教育的サポート (参加に対する障壁やファシリテーターを含む) と、PA レベルに関する個別のフィードバックが含まれます)。
個別のフィードバックには、毎日の PA グラフのレビューが含まれます - 活動レベルが高い時間と低い時間に対処します。
Arm 2 の参加者には、BG の傾向を示す毎日の折れ線グラフのレビューもあります。
標準的な臨床ケアの一環として、CGM データは定期的なクリニックの予約時にダウンロードされ、患者のクリニックのメモに毎日のグラフ形式で表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：採用時（0ヶ月）
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募集は、募集期間中、参加に同意した適格な参加者の数として記録されます。
次のデータが評価されます: 適格基準を満たす数、不適格の理由、同意した数、および不参加の理由。参加者および不参加者の人口統計学的プロファイル (たとえば、少数民族および到達困難なグループの包含を評価するため)、および脱退者 (利用可能な場合は理由とともに)。
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採用時（0ヶ月）
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遵守
時間枠：フォローアップ時（〜3か月）
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遵守とは、活動監視プロトコルを順守する参加者の割合 (有効な着用時間プロトコルを満たしている) と、研究者とのスケジュールされたすべての活動監視セッションに参加する参加者の割合を指します。
アドヒアランスは、ベースライン時、フォローアップ時、および介入全体を通じて研究者によって監視されます。
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フォローアップ時（〜3か月）
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保持
時間枠：フォローアップ時（〜3か月）
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保持率は、介入を完了した参加者の数として定義されます。これには、開始された数と比較したすべてのフォローアップ データ コレクション (フォローアップおよびインタビュー) が含まれます。
保持は、フォローアップとインタビューで研究者によって記録されます。
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フォローアップ時（〜3か月）
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データ補完
時間枠：ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (~3 か月)
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データ完了率は、ベースラインとフォローアップで結果測定を完了した参加者の割合を記録することによって決定されます。
データの完成度を評価するために、ベースライン時およびフォローアップ時にアンケート測定の完成度が記録されます (完全および部分的または非完成、理由、完成までの時間)。
ベースラインおよびフォローアップ時に患者の臨床メモで利用可能な定期的に収集されたデータを収集する可能性が評価されます。
この方法で観察データを収集する可能性は、サンプルの 85% 以上が完全な臨床記録を入手できる場合に決定されます。
データの完成は、ベースラインおよびフォローアップ時に研究者によって記録されます。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (~3 か月)
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有害事象の発生
時間枠：ベースライン時 (0 か月)、介入時 (0 ～ 3 か月)、フォローアップ時 (～3 か月)
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介入に関連する有害事象（重度の低血糖、事故または怪我など）の発生は、患者のメモと患者の自己報告を確認することによって評価されます。
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ベースライン時 (0 か月)、介入時 (0 ～ 3 か月)、フォローアップ時 (～3 か月)
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受容性
時間枠：フォローアップ時（〜3か月）
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研究と介入プロセスのユーザーの受容性は、子供と親とのインタビューによって評価されます。
インタビューでは、i) 募集、ii) 結果測定、iii) 参加者の負担、iv) アクティビティ モニター、および v) 将来の試験および臨床診療で使用するための介入の適切性を判断するためのフィードバック セッションの許容性を調査します。
インタビューでは、変化に対する認識を探ります。
インタビューは、定性調査の経験があり、理想的には介入の実施に直接関与していない調査チームのメンバーによって実施されます。
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フォローアップ時（〜3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：ベースライン時 (0 か月)
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この研究のために特別に作成されたアンケートで、両親に報告を求めます: 子供の年齢、子供の民族的背景、グルコメーター/定常血糖モニターの使用、インスリン送達の方法、親の職業、親の教育、および年間の家族総収入。
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ベースライン時 (0 か月)
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臨床情報
時間枠：ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (~3 か月)
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臨床情報は、参加者の電子クリニックノートから収集されます。
これらのデータ収集方法は非侵襲的です (血糖コントロール、インスリン投与量、身長と体重の測定値 - すべてのクリニックの予約でルーチンとして測定されます - 許可を得て、子供のクリニックのメモから取得されます)。
研究者は、参加センターの事務スタッフに、ベースラインとフォローアップで同意した各参加者の情報をスプレッドシートに記入するよう依頼します。
抽出されるデータには、身長、体重、血糖コントロール (HbA1c)、インスリン投与量、重度の低血糖の頻度、インスリン送達の方法が含まれます。
このデータは、訓練を受けた看護師によって、すべての定期診療所で標準として測定されます。
研究者は、対応するクリニックの予約時に収集されたデータを求めます。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (~3 か月)
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糖尿病管理のための親の自己効力感
時間枠：ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (~3 か月)
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糖尿病管理に対する親の自己効力感は、糖尿病尺度の自己効力感を使用して評価されます (Streisand et al., 2005)。
糖尿病管理に関連する 22 の育児タスクが含まれており、親は各タスクを実行する自信を 5 段階で評価します (1 - できないと確信している、5 - できると確信している)。または今求められていることを実行できません。
スコアが高いほど、親の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (~3 か月)
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低血糖に対する親の恐怖
時間枠：ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (~3 か月)
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親の低血糖に対する恐怖は、親の低血糖恐怖調査 (PHFS) (Gonder-Frederick et al., 2011) を使用して評価されます。
PHFS は、10 項目の行動 (B) サブスケールと 15 項目の心配 (W) サブスケールで構成されています。
スコアが高いほど、低血糖の恐れが強いことを示します。
HFS-B 項目は、低血糖エピソードおよび/またはその悪影響を回避するために実行される行動を説明します (例えば、運動や身体活動を制限することによって)。
HFS-W の項目では、低血糖エピソード (睡眠中に発生したエピソード、事故にあったエピソードなど) に関する特定の懸念について尋ねます。
スコアが高いほど、低血糖の恐れが強いことを示します。
研究によると、PHFS は、低血糖に対する親の恐怖の信頼できる自己報告を提供できることが示されています (Gonder-Frederick et al., 2011)。
また、保護者には、子供が過去 12 か月間に経験した重度の低血糖エピソードの回数を報告するよう求めています。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (~3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Streisand R, Swift E, Wickmark T, Chen R, Holmes CS. Pediatric parenting stress among parents of children with type 1 diabetes: the role of self-efficacy, responsibility, and fear. J Pediatr Psychol. 2005 Sep;30(6):513-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsi076. Epub 2005 Mar 3.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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