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Monitoraggio dell'attività fisica Diabete di tipo 1 pediatrico

4 settembre 2018 aggiornato da: Helen Quirk, Sheffield Hallam University

Fattibilità e accettabilità del monitoraggio dell'attività fisica come strumento educativo nella gestione del diabete di tipo 1 pediatrico

L'attività fisica (PA) può avere esiti positivi per la salute dei bambini con diabete di tipo 1 (T1DM), ma essere fisicamente attivi può avere effetti collaterali indesiderati dovuti alle fluttuazioni del livello di glucosio nel sangue (BG). Bambini e genitori hanno bisogno di supporto per aiutare a comprendere la relazione tra PA e livello di BG e come utilizzare la PA come veicolo per gestire meglio la condizione. L'utilizzo del monitoraggio della PA potrebbe aiutare gli operatori sanitari a sensibilizzare sulla PA, discutere la PA e facilitare la gestione del diabete. Questa ricerca esplorerà la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio PA come strumento clinico per aiutare la gestione del T1DM pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica (PA) può avere esiti positivi per la salute dei bambini con diabete di tipo 1 (T1DM), come un migliore controllo del diabete, profilo lipidico e composizione corporea, ma i livelli di attività sono bassi. La natura imprevedibile dell'attività quotidiana dei bambini provoca fluttuazioni del livello di glucosio nel sangue (BG). Bassi e alti livelli di glicemia sono effetti collaterali della PA, hanno sintomi significativi e possono causare una serie di complicanze croniche. I genitori in genere hanno la responsabilità della gestione del diabete nei bambini preadolescenti e percepiscono la PA come una sfida a causa delle continue preoccupazioni sui livelli glicemici (Quirk et al., 2015).

Bambini e genitori hanno bisogno di supporto per aiutare a comprendere la relazione tra PA e controllo della glicemia e come utilizzare la PA come veicolo attraverso il quale gestire al meglio la condizione. Gli operatori sanitari con T1DM (HCP) percepiscono una mancanza di i) competenza, ii) fiducia e iii) tempo per fornire consulenza e formazione all'AP in ambito clinico. Gli operatori sanitari percepiscono la necessità di risorse basate sull'evidenza per facilitare la discussione, l'educazione e la promozione dell'AP (Quirk et al., 2015). Il monitoraggio dell'attività fisica è già uno strumento ampiamente riconosciuto e accettato, con potenziale utilità nel diabete pediatrico.

Uno di questi approcci potrebbe essere che gli operatori sanitari trasmettano graficamente i livelli di PA dei bambini e lo utilizzino per aumentare la consapevolezza e promuovere la discussione sul livello quotidiano di PA. In coloro che utilizzano dispositivi di monitoraggio costante del glucosio, i valori giornalieri della glicemia potrebbero essere documentati graficamente per aiutare a spiegare la relazione tra PA e livello della glicemia. Questi dispositivi hanno mostrato accettabilità tra i bambini con T1DM. Tuttavia, non è noto se possano facilitare la discussione e l'educazione dell'AP.

Questa ricerca esplorerà le percezioni di genitori, bambini e operatori sanitari sul monitoraggio della PA nella pratica clinica. Verrà sviluppato un programma di monitoraggio dell'AP, implementato in una piccola coorte di bambini con T1DM e valutato per fattibilità e accettabilità. In futuro, i "campioni clinici dell'attività fisica" potrebbero essere addestrati a utilizzare il monitoraggio dell'attività per l'educazione e la promozione della PA nelle strutture cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Braccio 1 Bambini con diabete di tipo 1 Età compresa tra 7 e 11 anni (la fascia di età può essere aumentata a 6-12 anni se il reclutamento è problematico) Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi indossa il monitor dell'attività
  • Braccio 2 Bambini con diabete di tipo 1 che utilizzano un CGM personale O CGM in prestito dalla clinica come parte dell'assistenza clinica Età 7-11 anni (l'intervallo di età può essere aumentato a 6-12 anni se il reclutamento è problematico) Diagnosi di diabete di tipo 1 per a almeno 12 mesi Assistente primario consenziente Disponibilità del bambino e del genitore affinché il bambino indossi un monitor di attività

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solo monitoraggio dell'attività fisica

I bambini indosseranno un accelerometro Runscribe per due settimane. Runscribe è un piccolo sensore inerziale (peso 15g, dimensioni 35x25x7,5 mm). Può essere fissato al corpo in diverse posizioni (polso, vita, osso sacro, petto, coscia, piede) e viene utilizzato per monitorare i movimenti. Runscribe non emette segnali acustici, lampeggia o ha un display visivo. Non fornirà feedback PA alle persone in tempo reale, solo tramite un ricercatore dopo che i dati sono stati scaricati. In questo studio, non desideriamo influenzare il comportamento dei bambini fornendo feedback PA in tempo reale. Stiamo cercando di stabilire se il monitoraggio dell'AP sia fattibile e accettabile - e ulteriori ricerche potrebbero andare avanti per esplorare l'uso del feedback dell'AP in tempo reale come tecnica educativa.

I risultati della fase 1 aiuteranno a determinare: i) metodo di distribuzione del monitor ai partecipanti (post, clinica o di persona), ii) posizione di usura preferita.
Comportamentale: monitoraggio dell'attività fisica e feedback
I bambini indosseranno un accelerometro Runscribe per due settimane (i bambini nel braccio 2 indosseranno anche un CGM). Runscribe misurerà i livelli di attività. I dati di attività saranno scaricati da un ricercatore, analizzati e grafici dei livelli di attività giornalieri preparati. Al prossimo appuntamento clinico di routine del bambino, bambino e genitore avranno una sessione 1:1 con il ricercatore che funge da "campione di attività fisica". Il contenuto della sessione sarà informato dalla Fase 1, ma comporterà il supporto educativo intorno alla PA (comprese le barriere e i facilitatori alla partecipazione) e il feedback individualizzato a livello di PA). Il feedback individualizzato comporterà la revisione dei grafici PA giornalieri, affrontando i tempi di livelli di attività alti e bassi. Per i partecipanti al braccio 2, ci sarà anche la revisione dei grafici a linee giornalieri che mostrano le tendenze della glicemia. Come parte dell'assistenza clinica standard, i dati CGM vengono scaricati durante gli appuntamenti clinici di routine e sono visibili nelle note cliniche del paziente sotto forma di grafico giornaliero.
Sperimentale: monitor dell'attività fisica più monitor costante del glucosio
I bambini che utilizzano un monitor personale del glucosio costante (CGM) o CGM in prestito dalla clinica come parte dell'assistenza clinica verranno contattati per il braccio 2. Questi bambini indosseranno Runscribe contemporaneamente a un CGM. Runscribe e CGM indossati nello stesso periodo di 2 settimane.
Comportamentale: monitoraggio dell'attività fisica e feedback
I bambini indosseranno un accelerometro Runscribe per due settimane (i bambini nel braccio 2 indosseranno anche un CGM). Runscribe misurerà i livelli di attività. I dati di attività saranno scaricati da un ricercatore, analizzati e grafici dei livelli di attività giornalieri preparati. Al prossimo appuntamento clinico di routine del bambino, bambino e genitore avranno una sessione 1:1 con il ricercatore che funge da "campione di attività fisica". Il contenuto della sessione sarà informato dalla Fase 1, ma comporterà il supporto educativo intorno alla PA (comprese le barriere e i facilitatori alla partecipazione) e il feedback individualizzato a livello di PA). Il feedback individualizzato comporterà la revisione dei grafici PA giornalieri, affrontando i tempi di livelli di attività alti e bassi. Per i partecipanti al braccio 2, ci sarà anche la revisione dei grafici a linee giornalieri che mostrano le tendenze della glicemia. Come parte dell'assistenza clinica standard, i dati CGM vengono scaricati durante gli appuntamenti clinici di routine e sono visibili nelle note cliniche del paziente sotto forma di grafico giornaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Durante il reclutamento (0 mesi)
Il reclutamento sarà registrato durante il periodo di reclutamento come numero di partecipanti idonei che hanno acconsentito a partecipare. Verranno valutati i seguenti dati: numero rispondente ai criteri di ammissibilità, motivi di ineleggibilità, numero consenziente e motivi di non partecipazione; profilo demografico di partecipanti e non partecipanti (ad esempio, per valutare l'inclusione di minoranze etniche e gruppi difficili da raggiungere) e ritiri (con motivazioni ove disponibili).
Durante il reclutamento (0 mesi)
Aderenza
Lasso di tempo: Al follow-up (~3 mesi)
L'aderenza si riferirà alla proporzione di partecipanti che aderiscono al protocollo di monitoraggio dell'attività (soddisfano il protocollo di usura valido) e alla proporzione di partecipanti che partecipano a tutte le sessioni di monitoraggio dell'attività programmate con il ricercatore. L'aderenza sarà monitorata dal ricercatore al basale, al follow-up e durante l'intervento.
Al follow-up (~3 mesi)
Ritenzione
Lasso di tempo: Al follow-up (~3 mesi)
Il tasso di ritenzione sarà definito come il numero di partecipanti che completano l'intervento, inclusa tutta la raccolta dei dati di follow-up (follow-up e colloquio) rispetto al numero iniziato. La ritenzione sarà registrata dal ricercatore al follow-up e all'intervista.
Al follow-up (~3 mesi)
Completamento dei dati
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e al follow-up (~3 mesi)
Il tasso di completamento dei dati è determinato registrando la percentuale di partecipanti che completano le misure di esito al basale e al follow-up. Per valutare il completamento dei dati, il completamento delle misure del questionario sarà registrato al basale e al follow-up (completo e parziale o non completamento con motivi, tempo per il completamento). Verrà valutata la fattibilità della raccolta dei dati raccolti di routine disponibili nelle note cliniche dei pazienti al basale e al follow-up. La fattibilità della raccolta di dati osservazionali in questo modo sarà determinata se> l'85% del nostro campione dispone di cartelle cliniche complete disponibili. Il completamento dei dati sarà registrato dal ricercatore al basale e al follow-up.
Al basale (0 mesi) e al follow-up (~3 mesi)
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi), durante l'intervento (0-3 mesi) e al follow-up (~ 3 mesi)
La ricorrenza di eventi avversi correlati all'intervento (ad es. grave ipoglicemia, incidente o infortunio) sarà valutata esaminando le note del paziente e l'autovalutazione del paziente.
Al basale (0 mesi), durante l'intervento (0-3 mesi) e al follow-up (~ 3 mesi)
Accettabilità
Lasso di tempo: Al follow-up (~3 mesi)
L'accettabilità da parte dell'utente dei processi di ricerca e intervento sarà valutata mediante interviste a bambini e genitori. Le interviste esploreranno l'accettabilità di i) reclutamento, ii) misure di esito, iii) onere dei partecipanti, iv) il monitoraggio dell'attività e v) sessioni di feedback per determinare l'adeguatezza dell'intervento per l'uso in una futura sperimentazione e pratica clinica. Le interviste esploreranno le percezioni del cambiamento. Le interviste saranno condotte da un membro del gruppo di ricerca che ha esperienza nella ricerca qualitativa e che, idealmente, non ha avuto alcun coinvolgimento diretto con l'attuazione dell'intervento.
Al follow-up (~3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi)
Un questionario sviluppato appositamente per questo studio che chiede ai genitori di riferire: età del bambino, origine etnica del bambino, uso del glucometro/monitoraggio del glucosio costante, metodo di somministrazione dell'insulina, occupazione dei genitori, istruzione dei genitori e reddito familiare totale all'anno.
Al basale (0 mesi)
Informazioni cliniche
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e al follow-up (~3 mesi)
Le informazioni cliniche saranno raccolte dalle note cliniche elettroniche del partecipante. Questi metodi di raccolta dei dati sono non invasivi (il controllo glicemico, il dosaggio dell'insulina, le misure di altezza e peso - misurate di routine ad ogni visita clinica - saranno prese dalle note cliniche del bambino, con il permesso). Il ricercatore chiederà al personale amministrativo del centro partecipante di compilare un foglio di calcolo con le informazioni per ciascun partecipante consenziente al basale e al follow-up. I dati estratti includeranno: altezza, peso, controllo glicemico (HbA1c), dosaggio di insulina, frequenza di ipoglicemia grave, metodo di somministrazione dell'insulina. Questi dati vengono misurati da infermieri qualificati come standard in tutti gli appuntamenti clinici di routine. Il ricercatore chiederà i dati raccolti all'appuntamento clinico corrispondente.
Al basale (0 mesi) e al follow-up (~3 mesi)
Autoefficacia dei genitori per la gestione del diabete
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e al follow-up (~3 mesi)
L'autoefficacia dei genitori per la gestione del diabete sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia per il diabete (Streisand et al., 2005). Contiene 22 attività genitoriali associate alla gestione del diabete e i genitori valutano la loro sicurezza nell'esecuzione di ciascuna attività su una scala a 5 punti (da 1-Molto sicuro di non poterlo fare a 5-Molto sicuro di poterlo fare), indicando quanto credono di poterlo fare o non può fare ciò che viene chiesto ora. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dei genitori.
Al basale (0 mesi) e al follow-up (~3 mesi)
Paura dei genitori di ipoglicemia
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e al follow-up (~3 mesi)
La paura dell'ipoglicemia da parte dei genitori sarà valutata utilizzando l'Hypoglycemia Fear Survey (PHFS) dei genitori (Gonder-Frederick et al., 2011). Il PHFS è composto da una sottoscala di comportamento di 10 elementi (B) e una sottoscala di preoccupazione di 15 elementi (W). Punteggi più alti indicano una maggiore paura dell'ipoglicemia. Gli item HFS-B descrivono i comportamenti messi in atto per evitare episodi ipoglicemici e/o le loro conseguenze negative (ad esempio, limitando l'esercizio o l'attività fisica). Gli item HFS-W chiedono preoccupazioni specifiche su episodi ipoglicemici (ad esempio, episodi che si verificano durante il sonno o che hanno avuto un incidente). Punteggi più alti indicano una maggiore paura dell'ipoglicemia. La ricerca mostra che il PHFS può fornire un'autovalutazione affidabile della paura dell'ipoglicemia da parte dei genitori (Gonder-Frederick et al., 2011). Chiede inoltre ai genitori di segnalare il numero di gravi episodi di ipoglicemia che il loro bambino ha vissuto negli ultimi 12 mesi.
Al basale (0 mesi) e al follow-up (~3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Collaboratori

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA16015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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