Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av fysisk aktivitet Pediatrisk typ 1-diabetes

4 september 2018 uppdaterad av: Helen Quirk, Sheffield Hallam University

Genomförbarhet och acceptans av övervakning av fysisk aktivitet som ett utbildningsverktyg vid behandling av pediatrisk typ 1-diabetes

Fysisk aktivitet (PA) kan ha positiva hälsoresultat för barn med typ 1-diabetes (T1DM), men att vara fysiskt aktiv kan ha oönskade biverkningar på grund av fluktuationer i blodsockernivån (BG). Barn och föräldrar behöver stöd för att hjälpa till att förstå sambandet mellan PA- och BG-nivå, och hur man använder PA som ett medel för att bättre hantera tillståndet. Att använda PA-övervakning kan hjälpa hälsovårdare att öka medvetenheten om PA, diskutera PA och underlätta diabeteshantering. Denna forskning kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av PA-övervakning som ett kliniskt verktyg för att hjälpa hanteringen av pediatrisk T1DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysisk aktivitet (PA) kan ha positiva hälsoresultat för barn med typ 1-diabetes (T1DM) såsom förbättrad diabeteskontroll, lipidprofil och kroppssammansättning, men aktivitetsnivåerna är låga. Den oförutsägbara karaktären hos barns vardagliga aktivitet orsakar fluktuationer i blodsockernivån (BG). Låga och höga BG-nivåer är biverkningar av PA, har betydande symtom och kan orsaka en rad kroniska komplikationer. Föräldrar har vanligtvis ansvar för diabeteshantering hos preadolescenta barn och uppfattar PA som en utmaning på grund av konstant oro för BG-nivåer (Quirk et al., 2015).

Barn och föräldrar behöver stöd för att hjälpa till att förstå sambandet mellan PA och BG-kontroll och hur man använder PA som ett medel för att bättre hantera tillståndet. T1DM-sjukvårdspersonal (HCPs) upplever en brist på i) kompetens, ii) självförtroende och iii) tid att ge PA-råd och utbildning i den kliniska miljön. HCPs upplever ett behov av evidensbaserade resurser för att underlätta PA-diskussion, utbildning och marknadsföring (Quirk et al., 2015). Övervakning av fysisk aktivitet är redan ett allmänt erkänt och accepterat verktyg, med potentiell användbarhet vid pediatrisk diabetes.

Ett sådant tillvägagångssätt kan vara att hälsovårdare grafiskt förmedlar barns PA-nivåer och använder detta för att öka medvetenheten och främja diskussioner om daglig PA-nivå. Hos de som använder apparater för konstant glukosövervakning kan dagliga BG-värden dokumenteras grafiskt för att förklara sambandet mellan PA och BG-nivåer. Dessa enheter har visat sig vara acceptabla bland barn med T1DM. Huruvida de kan underlätta PA-diskussion och utbildning är dock okänt.

Denna forskning kommer att utforska föräldrar, barn och hälsovårdares uppfattningar om PA-övervakning i klinisk praxis. Ett PA-övervakningsprogram kommer att utvecklas, implementeras i en liten kohort av barn med T1DM och utvärderas med avseende på genomförbarhet och acceptans. I framtiden skulle "kliniska mästare i fysisk aktivitet" kunna utbildas för att använda aktivitetsövervakning för PA-utbildning och marknadsföring i klinikmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arm 1 Barn med typ 1-diabetes i åldern 7-11 år (åldersintervallet kan ökas till 6-12 år om rekryteringen är problematisk) Diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst 12 månader Samtyckande primärvårdare Vilja hos barn och förälder att barnet ska bära aktivitetsmonitor
  • Arm 2 Barn med typ 1-diabetes som använder personlig CGM ELLER CGM utlånad från klinik som en del av klinisk vård Åldern 7-11 år (åldern kan ökas till 6-12 år om rekryteringen är problematisk) Diagnostiserad med typ 1-diabetes för kl. minst 12 månader Samtyckande primärvårdare Barns och förälders vilja att barnet bär en aktivitetsmonitor

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endast fysisk aktivitetsmonitor

Barn kommer att bära en Runscribe accelerometer i två veckor. Runscribe är en liten tröghetssensor (vikt 15g, storlek 35x25x7,5 mm). Den kan fästas på kroppen i flera positioner (handled, midja, korsbenet, bröst, lår, fot) och används för att övervaka rörelser. Runscribe piper, blinkar inte eller har en visuell display. Det kommer inte att ge PA-feedback till individerna i realtid, endast via en forskare efter att data har laddats ner. I den här studien vill vi inte påverka barns beteende genom att ge PA-feedback i realtid. Vi försöker fastställa om PA-övervakning är genomförbart och acceptabelt - och ytterligare forskning kan fortsätta för att utforska användningen av PA-feedback i realtid som en pedagogisk teknik.

Fas 1-fynd kommer att hjälpa till att bestämma: i) metod för monitordistribution till deltagarna (post, klinik eller personligen), ii) föredragen bärposition.
Beteende: fysisk aktivitetsövervakning och feedback
Barn kommer att bära en Runscribe accelerometer i två veckor (barn i arm 2 kommer också att bära en CGM). Runscribe kommer att mäta aktivitetsnivåer. Aktivitetsdata kommer att laddas ner av en forskare, analyseras och grafer över dagliga aktivitetsnivåer utarbetas. Vid barnets nästa rutinmässiga klinikbesök kommer barn och förälder att ha 1:1 session med forskare som agerar "förkämpe för fysisk aktivitet". Sessionens innehåll kommer att informeras av fas 1, men kommer att involvera utbildningsstöd kring PA (inklusive hinder och facilitatorer för deltagande) och individualiserad feedback på PA-nivå). Individuell feedback kommer att involvera granskning av dagliga PA-grafer - adressering tider med höga och låga aktivitetsnivåer. För deltagare i arm 2 kommer det också att finnas genomgång av dagliga linjediagram som visar BG-trender. Som en del av vanlig klinisk vård laddas CGM-data ner vid rutinmässiga klinikbesök och är synliga på patientens klinikanteckningar i daglig grafform.
Experimentell: monitor för fysisk aktivitet plus konstant glukosmätare
Barn som använder en personlig konstant glukosmätare (CGM) eller CGM utlånad från klinik som en del av klinisk vård kommer att kontaktas för arm 2. Dessa barn kommer att bära Runscribe samtidigt som en CGM. Runscribe och CGM bärs under samma 2 veckors period.
Beteende: fysisk aktivitetsövervakning och feedback
Barn kommer att bära en Runscribe accelerometer i två veckor (barn i arm 2 kommer också att bära en CGM). Runscribe kommer att mäta aktivitetsnivåer. Aktivitetsdata kommer att laddas ner av en forskare, analyseras och grafer över dagliga aktivitetsnivåer utarbetas. Vid barnets nästa rutinmässiga klinikbesök kommer barn och förälder att ha 1:1 session med forskare som agerar "förkämpe för fysisk aktivitet". Sessionens innehåll kommer att informeras av fas 1, men kommer att involvera utbildningsstöd kring PA (inklusive hinder och facilitatorer för deltagande) och individualiserad feedback på PA-nivå). Individuell feedback kommer att involvera granskning av dagliga PA-grafer - adressering tider med höga och låga aktivitetsnivåer. För deltagare i arm 2 kommer det också att finnas genomgång av dagliga linjediagram som visar BG-trender. Som en del av vanlig klinisk vård laddas CGM-data ner vid rutinmässiga klinikbesök och är synliga på patientens klinikanteckningar i daglig grafform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Under rekrytering (0 månader)
Rekrytering kommer att registreras under rekryteringsperioden som antalet kvalificerade deltagare som samtyckt till att delta. Följande data kommer att bedömas: antal som uppfyller behörighetskriterierna, skäl för att inte delta, antal samtycke och skäl för att inte delta; demografisk profil för deltagande och icke-deltagande (t.ex. för att bedöma inkludering av etniska minoriteter och svåråtkomliga grupper) och tillbakadraganden (med skäl där sådana finns).
Under rekrytering (0 månader)
Efterlevnad
Tidsram: Vid uppföljning (~3 månader)
Överensstämmelse kommer att hänvisa till andelen deltagare som följer aktivitetsövervakningsprotokollet (uppfyller det giltiga protokollet för användningstid) och andelen deltagare som deltar i alla schemalagda aktivitetsövervakningssessioner med forskaren. Efterlevnaden kommer att övervakas av forskaren vid baslinjen, uppföljningen och under hela interventionen.
Vid uppföljning (~3 månader)
Bibehållande
Tidsram: Vid uppföljning (~3 månader)
Retentionsgrad kommer att definieras som antalet deltagare som slutför interventionen, inklusive all uppföljningsdatainsamling (uppföljning och intervju) jämfört med antalet påbörjade. Retention kommer att spelas in av forskaren vid uppföljning och intervju.
Vid uppföljning (~3 månader)
Datakomplettering
Tidsram: Vid baslinjen (0 månader) och uppföljning (~3 månader)
Datakompletteringsgraden bestäms genom att registrera andelen deltagare som fullföljer resultatmåtten vid baslinjen och uppföljningen. För att bedöma ifyllande av uppgifter kommer ifyllande av frågeformulärsåtgärder att registreras vid baslinjen och uppföljningen (helt och delvis eller ej ifyllt med skäl, tid att fylla i). Möjligheten att samla in rutinmässigt insamlad data tillgänglig i patienternas klinikanteckningar vid baslinjen och uppföljningen kommer att utvärderas. Möjligheten att samla in observationsdata på detta sätt kommer att bestämmas om >85 % av vårt prov har fullständiga kliniska journaler tillgängliga. Datakompletteringen kommer att registreras av forskaren vid baslinjen och uppföljningen.
Vid baslinjen (0 månader) och uppföljning (~3 månader)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vid baseline (0 månader), under intervention (0-3 månader) och vid uppföljning (~3 månader)
förekomsten av biverkningar relaterade till interventionen (t.ex. svår hypoglykemi, olycka eller skada) kommer att bedömas genom att granska patientanteckningar och patientens självrapport.
Vid baseline (0 månader), under intervention (0-3 månader) och vid uppföljning (~3 månader)
Godtagbarhet
Tidsram: Vid uppföljning (~3 månader)
Användarnas acceptans av forsknings- och interventionsprocesser kommer att bedömas genom intervju med barn och föräldrar. Intervjuer kommer att undersöka acceptansen av i) rekrytering, ii) resultatmått, iii) deltagarbörda, iv) aktivitetsövervakaren och v) feedbacksessioner för att fastställa lämpligheten av interventionen för användning i en framtida prövning och klinisk praxis. Intervjuer kommer att utforska uppfattningar om förändring. Intervjuer kommer att genomföras av en medlem av forskargruppen som har erfarenhet av kvalitativ forskning och som helst inte har haft någon direkt inblandning i genomförandet av interventionen.
Vid uppföljning (~3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Vid baslinjen (0 månader)
Ett frågeformulär utvecklat specifikt för denna studie som ber föräldrar att rapportera: barnets ålder, barnets etniska bakgrund, användning av glukosmätare/konstant glukosmätare, metod för insulintillförsel, föräldrarnas yrke, föräldrarnas utbildning och familjens totala inkomst per år.
Vid baslinjen (0 månader)
Klinisk information
Tidsram: Vid baslinjen (0 månader) och uppföljning (~3 månader)
Klinisk information kommer att samlas in från deltagarens elektroniska klinikanteckningar. Dessa datainsamlingsmetoder är icke-invasiva (glykemisk kontroll, insulindosering, längd- och viktmätningar - mätt som rutin vid varje klinikbesök - kommer att tas från barnets klinikanteckningar, med tillstånd). Forskaren kommer att be kontorspersonal vid det deltagande centret att fylla i ett kalkylblad med informationen för varje samtyckande deltagare vid baslinjen och uppföljningen. Data som extraheras inkluderar: Längd, Vikt, Glykemisk kontroll (HbA1c), Insulindosering, Frekvens av allvarlig hypoglykemi, Metod för insulintillförsel. Dessa data mäts av utbildade sjuksköterskor som standard vid alla rutinmässiga klinikbesök. Forskaren kommer att be om data som samlats in vid motsvarande klinikbesök.
Vid baslinjen (0 månader) och uppföljning (~3 månader)
Föräldrars själveffektivitet för diabeteshantering
Tidsram: Vid baslinjen (0 månader) och uppföljning (~3 månader)
Föräldrars själveffektivitet för diabeteshantering kommer att bedömas med hjälp av skalan för själveffektivitet för diabetes (Streisand et al., 2005). Den innehåller 22 föräldrauppgifter förknippade med diabeteshantering, och föräldrar värderar deras självförtroende med att utföra varje uppgift på en 5-gradig skala (1-Mycket säker på att jag inte kan till 5-Mycket säker på att jag kan), vilket anger hur mycket de tror att de kan eller kan inte göra det som efterfrågas nu. Högre poäng indikerar större självförtroende hos föräldrarna.
Vid baslinjen (0 månader) och uppföljning (~3 månader)
Föräldrars rädsla för hypoglykemi
Tidsram: Vid baslinjen (0 månader) och uppföljning (~3 månader)
Föräldrars rädsla för hypoglykemi kommer att bedömas med hjälp av föräldrarnas Hypoglykemi-rädsla-undersökning (PHFS) (Gonder-Frederick et al., 2011). PHFS består av en 10-objekt beteende (B) underskala och en 15-element oro (W) underskala. Högre poäng indikerar större rädsla för hypoglykemi. HFS-B-objekt beskriver beteenden som utförs för att undvika hypoglykemiska episoder och/eller deras negativa konsekvenser (t.ex. genom att begränsa träning eller fysisk aktivitet). HFS-W-artiklar frågar om specifika farhågor om hypoglykemiska episoder (t.ex. episoder som inträffar under sömnen eller har en olycka). Högre poäng indikerar större rädsla för hypoglykemi. Forskning visar att PHFS kan ge tillförlitlig självrapportering av föräldrars rädsla för hypoglykemi (Gonder-Frederick et al., 2011). Den ber också föräldrar att rapportera antalet allvarliga hypoglykemiepisoder som deras barn har upplevt under de senaste 12 månaderna.
Vid baslinjen (0 månader) och uppföljning (~3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Samarbetspartners

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA16015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på fysisk aktivitetsövervakning och feedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera