Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av fysisk aktivitet Pediatrisk type 1 diabetes

4. september 2018 oppdatert av: Helen Quirk, Sheffield Hallam University

Gjennomførbarhet og aksept av fysisk aktivitetsovervåking som et pedagogisk verktøy i behandling av pediatrisk type 1-diabetes

Fysisk aktivitet (PA) kan ha positive helseutfall for barn med type 1 diabetes (T1DM), men å være fysisk aktiv kan ha uønskede bivirkninger på grunn av svingninger i blodsukkernivået (BG). Barn og foreldre trenger støtte for å hjelpe til med å forstå forholdet mellom PA- og BG-nivå, og hvordan man bruker PA som et redskap for å bedre håndtere tilstanden. Bruk av PA-overvåking kan hjelpe helsepersonell med å øke bevisstheten om PA, diskutere PA og lette diabetesbehandling. Denne forskningen vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PA-overvåking som et klinisk verktøy for å hjelpe håndteringen av pediatrisk T1DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitet (PA) kan ha positive helseutfall for barn med type 1 diabetes (T1DM) som forbedret diabeteskontroll, lipidprofil og kroppssammensetning, men aktivitetsnivået er lavt. Den uforutsigbare naturen til barns daglige aktivitet forårsaker svingninger i blodsukkernivået (BG). Lavt og høyt BG-nivå er bivirkninger av PA, har betydelige symptomer og kan forårsake en rekke kroniske komplikasjoner. Foreldre har vanligvis ansvar for diabetesbehandling hos preadolescent barn og oppfatter PA som en utfordring på grunn av konstante bekymringer om BG-nivåer (Quirk et al., 2015).

Barn og foreldre trenger støtte for å hjelpe til med å forstå forholdet mellom PA- og BG-kontroll og hvordan man bruker PA som et redskap for å bedre håndtere tilstanden. T1DM helsepersonell (HCP) opplever mangel på i) kompetanse, ii) selvtillit og iii) tid til å gi PA-råd og utdanning i den kliniske settingen. HCPer oppfatter et behov for evidensbaserte ressurser for å lette PA-diskusjon, utdanning og promotering (Quirk et al., 2015). Overvåking av fysisk aktivitet er allerede et allment anerkjent og akseptert verktøy, med potensiell nytte ved pediatrisk diabetes.

En slik tilnærming kan være at helsepersonell grafisk formidler barns PA-nivåer og bruker dette til å øke bevisstheten og fremme diskusjon om daglig PA-nivå. Hos de som bruker enheter for konstant glukoseovervåking, kan daglige BG-verdier dokumenteres grafisk for å forklare forholdet mellom PA og BG-nivå. Disse enhetene har vist aksept blant barn med T1DM. Hvorvidt de kan legge til rette for PA-diskusjon og utdanning er imidlertid ukjent.

Denne forskningen vil utforske foreldre, barn og helsepersonells oppfatning av PA-overvåking i klinisk praksis. Et PA-overvåkingsprogram vil bli utviklet, implementert i en liten gruppe barn med T1DM og evaluert for gjennomførbarhet og akseptabilitet. I fremtiden kan "kliniske mestere av fysisk aktivitet" bli opplært til å bruke aktivitetsovervåking for PA-utdanning og promotering i klinikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arm 1 Barn med diabetes type 1 i alderen 7-11 år (aldersspennet kan økes til 6-12 år hvis rekruttering er problematisk) Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 12 måneder Samtykke primæromsorgsperson Barnets og forelderens vilje til at barnet skal bruk aktivitetsmonitor
  • Arm 2 Barn med type 1 diabetes som bruker personlig CGM ELLER CGM utlånt fra klinikk som en del av klinisk omsorg Alder 7-11 år (aldersspennet kan økes til 6-12 år dersom rekruttering er problematisk) Diagnostisert med type 1 diabetes for kl. minst 12 måneder samtykkende primæromsorgsperson Barnets og forelderens vilje til at barnet bruker en aktivitetsmonitor

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bare fysisk aktivitetsmåler

Barn skal bruke et Runscribe-akselerometer i to uker. Runscribe er en liten treghetssensor (vekt 15g, størrelse 35x25x7,5 mm). Den kan festes til kroppen i flere posisjoner (håndledd, midje, korsbenet, bryst, lår, fot) og brukes til å overvåke bevegelser. Runscribe piper ikke, blinker eller har et visuelt display. Det vil ikke gi PA-tilbakemeldinger til individene i sanntid, kun via en forsker etter at dataene er lastet ned. I denne studien ønsker vi ikke å påvirke barns atferd ved å gi PA-tilbakemeldinger i sanntid. Vi prøver å fastslå om PA-overvåking er gjennomførbart og akseptabelt - og videre forskning kan fortsette for å utforske bruken av PA-tilbakemelding i sanntid som en pedagogisk teknikk.

Fase 1-funn vil bidra til å bestemme: i) metode for monitordistribusjon til deltakerne (post, klinikk eller personlig), ii) foretrukket bruksposisjon.
Atferdsmessig: fysisk aktivitetsmonitor og tilbakemelding
Barn skal bruke et Runscribe-akselerometer i to uker (barn i arm 2 vil også ha på seg en CGM). Runscribe vil måle aktivitetsnivåer. Aktivitetsdata vil bli lastet ned av en forsker, analysert og grafer over daglige aktivitetsnivåer utarbeidet. Ved barnets neste rutinemessige klinikkavtale vil barn og foreldre ha 1:1 økt med forsker som fungerer som "fysisk aktivitetsmester". Sesjonsinnhold vil bli informert av fase 1, men vil involvere pedagogisk støtte rundt PA (inkludert barrierer og tilretteleggere for deltakelse) og individualisert tilbakemelding på PA-nivå). Individuell tilbakemelding vil innebære gjennomgang av daglige PA-grafer - adressering av tider med høyt og lavt aktivitetsnivå. For deltakere i arm 2 vil det også være gjennomgang av daglige linjegrafer som viser BG-trender. Som en del av standard klinisk behandling blir CGM-data lastet ned ved rutinemessige klinikkavtaler og er synlige på pasientens klinikknotater i daglig grafform.
Eksperimentell: fysisk aktivitetsmåler pluss konstant glukosemåler
Barn som bruker en personlig konstant glukosemonitor (CGM) eller CGM utlånt fra klinikken som en del av klinisk behandling vil bli kontaktet for arm 2. Disse barna vil bruke Runscribe samtidig som en CGM. Runscribe og CGM bæres over samme 2 ukers periode.
Atferdsmessig: fysisk aktivitetsmonitor og tilbakemelding
Barn skal bruke et Runscribe-akselerometer i to uker (barn i arm 2 vil også ha på seg en CGM). Runscribe vil måle aktivitetsnivåer. Aktivitetsdata vil bli lastet ned av en forsker, analysert og grafer over daglige aktivitetsnivåer utarbeidet. Ved barnets neste rutinemessige klinikkavtale vil barn og foreldre ha 1:1 økt med forsker som fungerer som "fysisk aktivitetsmester". Sesjonsinnhold vil bli informert av fase 1, men vil involvere pedagogisk støtte rundt PA (inkludert barrierer og tilretteleggere for deltakelse) og individualisert tilbakemelding på PA-nivå). Individuell tilbakemelding vil innebære gjennomgang av daglige PA-grafer - adressering av tider med høyt og lavt aktivitetsnivå. For deltakere i arm 2 vil det også være gjennomgang av daglige linjegrafer som viser BG-trender. Som en del av standard klinisk behandling blir CGM-data lastet ned ved rutinemessige klinikkavtaler og er synlige på pasientens klinikknotater i daglig grafform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Under rekruttering (0 måneder)
Rekruttering vil bli registrert i løpet av rekrutteringsperioden som antall kvalifiserte deltakere som har samtykket til å delta. Følgende data vil bli vurdert: antall som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, årsaker til manglende valgbarhet, antall samtykker og grunner for ikke-deltakelse; demografisk profil for deltakende og ikke-deltakende (f.eks. for å vurdere inkludering av etniske minoriteter og vanskelig tilgjengelige grupper), og uttak (med begrunnelse der tilgjengelig).
Under rekruttering (0 måneder)
Binding
Tidsramme: Ved oppfølging (~3 måneder)
Overholdelse vil referere til andelen deltakere som overholder aktivitetsovervåkingsprotokollen (oppfyller den gyldige protokollen for brukstid) og andelen deltakere som deltar på alle planlagte aktivitetsovervåkingsøkter med forskeren. Overholdelse vil bli overvåket av forskeren ved baseline, oppfølging og gjennom hele intervensjonen.
Ved oppfølging (~3 måneder)
Bevaring
Tidsramme: Ved oppfølging (~3 måneder)
Oppbevaringsgrad vil bli definert som antall deltakere som fullfører intervensjonen, inkludert all oppfølgingsdatainnsamling (oppfølging og intervju) sammenlignet med antall påbegynte. Retensjon vil bli registrert av forskeren ved oppfølging og intervju.
Ved oppfølging (~3 måneder)
Datafullføring
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder) og oppfølging (~3 måneder)
Datafullføringsgrad bestemmes ved å registrere andelen deltakere som fullfører utfallsmålene ved baseline og oppfølging. For å vurdere utfylling av data, vil fullføring av spørreskjematiltak registreres ved baseline og oppfølging (fullstendig og delvis eller ikke-fullføring med begrunnelse, tid til å fullføre). Muligheten for å samle rutinemessig innsamlede data tilgjengelig i pasientenes klinikknotater ved baseline og oppfølging vil bli vurdert. Mulighet for å samle inn observasjonsdata på denne måten vil bli bestemt hvis >85 % av vårt utvalg har komplette kliniske journaler tilgjengelig. Datafullføring vil bli registrert av forskeren ved baseline og oppfølging.
Ved baseline (0 måneder) og oppfølging (~3 måneder)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder), under intervensjon (0-3 måneder) og ved oppfølging (~3 måneder)
Forekomst av uønskede hendelser relatert til intervensjonen (f.eks. alvorlig hypoglykemi, ulykke eller skade) vil bli vurdert ved å gjennomgå pasientnotater og pasientens egenrapport.
Ved baseline (0 måneder), under intervensjon (0-3 måneder) og ved oppfølging (~3 måneder)
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved oppfølging (~3 måneder)
Brukers aksept av forsknings- og intervensjonsprosesser vil bli vurdert ved intervju med barn og foreldre. Intervjuer vil undersøke aksept av i) rekruttering, ii) resultatmål, iii) deltakerbyrde, iv) aktivitetsovervåkeren og v) tilbakemeldingsøkter for å bestemme hensiktsmessigheten av intervensjonen for bruk i en fremtidig utprøving og klinisk praksis. Intervjuer vil utforske oppfatninger av endring. Intervjuer vil bli gjennomført av et medlem av forskerteamet som har erfaring med kvalitativ forskning og som ideelt sett ikke har vært direkte involvert i intervensjonsgjennomføringen.
Ved oppfølging (~3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder)
Et spørreskjema utviklet spesielt for denne studien som ber foreldre om å rapportere: barnets alder, barnets etniske bakgrunn, bruk av glukosemåler/konstant glukosemonitor, metode for insulintilførsel, foreldres yrke, foreldrenes utdanning og total familieinntekt per år.
Ved baseline (0 måneder)
Klinisk informasjon
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder) og oppfølging (~3 måneder)
Klinisk informasjon vil bli samlet inn fra deltakerens elektroniske klinikknotater. Disse datainnsamlingsmetodene er ikke-invasive (glykemisk kontroll, insulindosering, høyde- og vektmålinger - målt som rutine ved hver klinikktime - vil bli tatt fra barnets klinikknotater, med tillatelse). Forskeren vil be kontorpersonalet ved det deltakende senteret om å fylle ut et regneark med informasjonen for hver samtykkende deltaker ved baseline og oppfølging. Data som trekkes ut vil inkludere: Høyde, Vekt, Glykemisk kontroll (HbA1c), Insulindosering, Hyppighet av alvorlig hypoglykemi, Metode for insulintilførsel. Disse dataene måles av utdannede sykepleiere som standard ved alle rutinemessige klinikkavtaler. Forskeren vil be om dataene som samles inn ved den tilsvarende klinikken.
Ved baseline (0 måneder) og oppfølging (~3 måneder)
Foreldres selveffektivitet for diabetesbehandling
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder) og oppfølging (~3 måneder)
Foreldres egeneffektivitet for diabetesbehandling vil bli vurdert ved å bruke skalaen for egeneffektivitet for diabetes (Streisand et al., 2005). Den inneholder 22 foreldreoppgaver knyttet til diabetesbehandling, og foreldre vurderer selvtilliten deres med å utføre hver oppgave på en 5-punkts skala (1-Veldig sikker på at jeg ikke kan til 5-Svært sikker på at jeg kan), og indikerer hvor mye de tror de kan eller kan ikke gjøre det som blir bedt om nå. Høyere skårer indikerer større selvtillit hos foreldrene.
Ved baseline (0 måneder) og oppfølging (~3 måneder)
Foreldres frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder) og oppfølging (~3 måneder)
Foreldres frykt for hypoglykemi vil bli vurdert ved hjelp av foreldrenes Hypoglykemi-fryktundersøkelse (PHFS) (Gonder-Frederick et al., 2011). PHFS består av en 10-elements atferd (B)-underskala og en 15-elements bekymrings-underskala (W). Høyere skårer indikerer større frykt for hypoglykemi. HFS-B-elementer beskriver atferd utført for å unngå hypoglykemiske episoder og/eller deres negative konsekvenser (f.eks. ved å begrense trening eller fysisk aktivitet). HFS-W-elementer spør om spesifikke bekymringer om hypoglykemiske episoder (f.eks. episoder som oppstår under søvn eller har en ulykke). Høyere skårer indikerer større frykt for hypoglykemi. Forskning viser at PHFS kan gi pålitelig selvrapportering av foreldres frykt for hypoglykemi (Gonder-Frederick et al., 2011). Den ber også foreldre om å rapportere antallet alvorlige hypoglykemi-episoder barnet deres har opplevd de siste 12 månedene.
Ved baseline (0 måneder) og oppfølging (~3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Samarbeidspartnere

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA16015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på fysisk aktivitetsmonitor og tilbakemelding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere