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Monitoramento de atividade física Pediátrica Diabetes tipo 1

4 de setembro de 2018 atualizado por: Helen Quirk, Sheffield Hallam University

Viabilidade e aceitabilidade do monitoramento da atividade física como ferramenta educacional no manejo do diabetes tipo 1 pediátrico

A atividade física (AF) pode ter resultados positivos para a saúde de crianças com diabetes tipo 1 (T1DM), mas ser fisicamente ativo pode ter efeitos colaterais indesejados devido a flutuações no nível de glicose no sangue (BG). As crianças e os pais precisam de apoio para ajudar a entender a relação entre o nível de AF e BG e como usar o AF como um veículo para controlar melhor a condição. O uso do monitoramento de AF pode ajudar os profissionais de saúde a aumentar a conscientização sobre AF, discutir AF e facilitar o controle do diabetes. Esta pesquisa explorará a viabilidade e aceitabilidade do monitoramento de AF como uma ferramenta clínica para ajudar no manejo do DM1 pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade física (AF) pode ter resultados positivos para a saúde de crianças com diabetes tipo 1 (T1DM), como melhor controle do diabetes, perfil lipídico e composição corporal, mas os níveis de atividade são baixos. A natureza imprevisível da atividade diária das crianças causa flutuações no nível de glicose no sangue (BG). Níveis baixos e altos de BG são efeitos colaterais da PA, apresentam sintomas significativos e podem causar uma série de complicações crônicas. Os pais normalmente têm a responsabilidade pelo controle do diabetes em crianças pré-adolescentes e percebem a AF como um desafio devido às preocupações constantes sobre os níveis de glicemia (Quirk et al., 2015).

As crianças e os pais precisam de apoio para ajudar a entender a relação entre o controle de PA e glicemia e como usar a AF como um veículo para gerenciar melhor a condição. Os profissionais de saúde com DM1 (HCPs) percebem uma falta de i) competência, ii) confiança e iii) tempo para fornecer aconselhamento e educação em AF no ambiente clínico. Os profissionais de saúde percebem a necessidade de recursos baseados em evidências para facilitar a discussão, educação e promoção da AF (Quirk et al., 2015). O monitoramento da atividade física já é uma ferramenta amplamente reconhecida e aceita, com potencial utilidade no diabetes pediátrico.

Uma dessas abordagens pode ser que os profissionais de saúde transmitam graficamente os níveis de AF das crianças e usem isso para aumentar a conscientização e promover a discussão sobre o nível diário de AF. Naqueles que usam dispositivos de monitoramento de glicose constante, os valores diários de glicemia podem ser documentados graficamente para ajudar a explicar a relação entre PA e nível de glicemia. Esses dispositivos demonstraram aceitabilidade entre crianças com DM1. No entanto, não se sabe se eles podem facilitar a discussão e a educação de CF.

Esta pesquisa irá explorar as percepções dos pais, crianças e profissionais de saúde sobre o monitoramento de AF na prática clínica. Um programa de monitoramento de AF será desenvolvido, implementado em uma pequena coorte de crianças com DM1 e avaliado quanto à viabilidade e aceitabilidade. No futuro, 'campeões clínicos de atividade física' poderiam ser treinados para usar o monitoramento de atividades para educação e promoção de CF em ambientes clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1 Crianças com diabetes tipo 1 De 7 a 11 anos (a faixa etária pode ser aumentada para 6 a 12 anos se o recrutamento for problemático) Diagnosticado com diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses Cuidador principal que consente Disposição da criança e dos pais para que a criança usar monitor de atividade
  • Grupo 2 Crianças com diabetes tipo 1 usando um CGM pessoal OU CGM emprestado da clínica como parte do atendimento clínico De 7 a 11 anos (a faixa etária pode ser aumentada para 6 a 12 anos se o recrutamento for problemático) Diagnosticado com diabetes tipo 1 por pelo menos pelo menos 12 meses Responsável principal que consente Disposição da criança e dos pais para que a criança use um monitor de atividade

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apenas monitor de atividade física

As crianças usarão um acelerômetro Runscribe por duas semanas. Runscribe é um pequeno sensor inercial (peso 15g, tamanho 35x25x7,5 mm). Pode ser fixado ao corpo em várias posições (punho, cintura, sacro, peito, coxa, pé) e é utilizado para monitorar o movimento. O Runscribe não emite um bipe, pisca ou tem uma exibição visual. Ele não fornecerá feedback de PA aos indivíduos em tempo real, apenas por meio de um pesquisador após o download dos dados. Neste estudo, não desejamos influenciar o comportamento das crianças fornecendo feedback de CF em tempo real. Estamos tentando estabelecer se o monitoramento de CF é viável e aceitável - e pesquisas adicionais podem explorar o uso do feedback de CF em tempo real como uma técnica educacional.

Os resultados da Fase 1 ajudarão a determinar: i) método de distribuição do monitor aos participantes (pós, clínica ou pessoalmente), ii) posição de uso preferida.
Comportamental: monitor de atividade física e feedback
As crianças usarão um acelerômetro Runscribe por duas semanas (as crianças no braço 2 também usarão um CGM). O Runscribe medirá os níveis de atividade. Os dados da atividade serão baixados por um pesquisador, analisados ​​e gráficos dos níveis de atividade diária preparados. Na próxima consulta clínica de rotina da criança, a criança e os pais terão uma sessão 1:1 com o pesquisador atuando como 'campeão de atividade física'. O conteúdo da sessão será informado pela Fase 1, mas envolverá suporte educacional em torno da CF (incluindo barreiras e facilitadores à participação) e feedback individualizado no nível da AF). O feedback individualizado envolverá a revisão dos gráficos diários de AF - abordando os horários de altos e baixos níveis de atividade. Para os participantes do Grupo 2, haverá também uma revisão dos gráficos de linha diários que mostram as tendências de BG. Como parte do atendimento clínico padrão, os dados CGM são baixados em consultas clínicas de rotina e são visíveis nas anotações clínicas do paciente em forma de gráfico diário.
Experimental: monitor de atividade física mais monitor de glicose constante
As crianças que usam um monitor pessoal de glicose constante (CGM) ou CGM emprestado da clínica como parte do atendimento clínico serão abordadas para o Braço 2. Essas crianças usarão o Runscribe ao mesmo tempo que um CGM. Runscribe e CGM usados ​​no mesmo período de 2 semanas.
Comportamental: monitor de atividade física e feedback
As crianças usarão um acelerômetro Runscribe por duas semanas (as crianças no braço 2 também usarão um CGM). O Runscribe medirá os níveis de atividade. Os dados da atividade serão baixados por um pesquisador, analisados ​​e gráficos dos níveis de atividade diária preparados. Na próxima consulta clínica de rotina da criança, a criança e os pais terão uma sessão 1:1 com o pesquisador atuando como 'campeão de atividade física'. O conteúdo da sessão será informado pela Fase 1, mas envolverá suporte educacional em torno da CF (incluindo barreiras e facilitadores à participação) e feedback individualizado no nível da AF). O feedback individualizado envolverá a revisão dos gráficos diários de AF - abordando os horários de altos e baixos níveis de atividade. Para os participantes do Grupo 2, haverá também uma revisão dos gráficos de linha diários que mostram as tendências de BG. Como parte do atendimento clínico padrão, os dados CGM são baixados em consultas clínicas de rotina e são visíveis nas anotações clínicas do paciente em forma de gráfico diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Durante o recrutamento (0 meses)
O recrutamento será registrado durante o período de recrutamento como o número de participantes elegíveis que consentiram em participar. Serão avaliados os seguintes dados: número que atende aos critérios de elegibilidade, motivos de inelegibilidade, número de anuência e motivos de não participação; perfil demográfico de participantes e não participantes (por exemplo, para avaliar a inclusão de minorias étnicas e grupos de difícil acesso) e desistências (com motivos, quando disponíveis).
Durante o recrutamento (0 meses)
Adesão
Prazo: No seguimento (~ 3 meses)
A adesão se referirá à proporção de participantes que aderem ao protocolo de monitoramento de atividades (atendem ao protocolo de tempo de uso válido) e à proporção de participantes que atendem a todas as sessões de monitoramento de atividades programadas com o pesquisador. A adesão será monitorada pelo pesquisador na linha de base, acompanhamento e durante toda a intervenção.
No seguimento (~ 3 meses)
Retenção
Prazo: No seguimento (~ 3 meses)
A taxa de retenção será definida como o número de participantes que concluíram a intervenção, incluindo toda a coleta de dados de acompanhamento (acompanhamento e entrevista) em comparação com o número iniciado. A retenção será registrada pelo pesquisador no acompanhamento e na entrevista.
No seguimento (~ 3 meses)
Conclusão de dados
Prazo: No início (0 meses) e acompanhamento (~3 meses)
A taxa de conclusão dos dados é determinada registrando a proporção de participantes que completam as medidas de resultado na linha de base e no acompanhamento. Para avaliar o preenchimento dos dados, o preenchimento das medidas do questionário será registrado na linha de base e no acompanhamento (completo e parcial ou não preenchimento com motivos, tempo para preenchimento). A viabilidade de coletar dados coletados rotineiramente disponíveis nas anotações clínicas dos pacientes no início e no acompanhamento será avaliada. A viabilidade de coletar dados observacionais dessa forma será determinada se >85% de nossa amostra tiver registros clínicos completos disponíveis. A conclusão dos dados será registrada pelo pesquisador na linha de base e no acompanhamento.
No início (0 meses) e acompanhamento (~3 meses)
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: No início (0 meses), durante a intervenção (0-3 meses) e no seguimento (~3 meses)
A ocorrência de eventos adversos relacionados à intervenção (por exemplo, hipoglicemia grave, acidente ou lesão) será avaliada por meio da revisão das anotações do paciente e do auto-relato do paciente.
No início (0 meses), durante a intervenção (0-3 meses) e no seguimento (~3 meses)
Aceitabilidade
Prazo: No seguimento (~ 3 meses)
A aceitabilidade do usuário dos processos de pesquisa e intervenção será avaliada por entrevista com crianças e pais. As entrevistas explorarão a aceitabilidade de i) recrutamento, ii) medidas de resultados, iii) sobrecarga do participante, iv) monitor de atividade ev) sessões de feedback para determinar a adequação da intervenção para uso em um estudo futuro e prática clínica. As entrevistas irão explorar as percepções de mudança. As entrevistas serão conduzidas por um membro da equipe de pesquisa com experiência em pesquisa qualitativa e que, idealmente, não teve envolvimento direto com a implementação da intervenção.
No seguimento (~ 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Na linha de base (0 meses)
Um questionário desenvolvido especificamente para este estudo que solicita aos pais que informem: idade da criança, etnia da criança, uso de glicosímetro/monitor de glicose constante, método de administração de insulina, ocupação dos pais, escolaridade dos pais e renda familiar total por ano.
Na linha de base (0 meses)
Informações clínicas
Prazo: No início (0 meses) e acompanhamento (~3 meses)
As informações clínicas serão coletadas das anotações clínicas eletrônicas do participante. Esses métodos de coleta de dados são não invasivos (controle glicêmico, dosagem de insulina, medidas de altura e peso - medidos como rotina em todas as consultas clínicas - serão retirados das anotações clínicas da criança, com permissão). O pesquisador solicitará à equipe administrativa do centro participante que preencha uma planilha com as informações de cada participante que consentiu na linha de base e no acompanhamento. Os dados extraídos incluirão: Altura, Peso, Controle glicêmico (HbA1c), Dosagem de insulina, Frequência de hipoglicemia grave, Método de administração de insulina. Esses dados são medidos por enfermeiras treinadas como padrão em todas as consultas clínicas de rotina. O pesquisador solicitará os dados coletados na consulta clínica correspondente.
No início (0 meses) e acompanhamento (~3 meses)
Autoeficácia dos pais para o controle do diabetes
Prazo: No início (0 meses) e acompanhamento (~3 meses)
A autoeficácia dos pais para o controle do diabetes será avaliada usando a escala de autoeficácia para diabetes (Streisand et al., 2005). Ele contém 22 tarefas parentais associadas ao controle do diabetes, e os pais avaliam sua confiança ao realizar cada tarefa em uma escala de 5 pontos (1-Tenho certeza que não posso a 5-Tanto certeza que posso), indicando o quanto eles acreditam que podem ou não pode fazer o que é pedido agora. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia dos pais.
No início (0 meses) e acompanhamento (~3 meses)
Medo dos pais de hipoglicemia
Prazo: No início (0 meses) e acompanhamento (~3 meses)
O medo dos pais de hipoglicemia será avaliado por meio da Pesquisa de Medo de Hipoglicemia dos pais (PHFS) (Gonder-Frederick et al., 2011). O PHFS é composto por uma subescala de comportamento (B) de 10 itens e uma subescala de preocupação (W) de 15 itens. Pontuações mais altas indicam maior medo de hipoglicemia. Os itens da HFS-B descrevem comportamentos realizados para evitar episódios de hipoglicemia e/ou suas consequências negativas (por exemplo, limitando o exercício ou a atividade física). Os itens do HFS-W perguntam sobre preocupações específicas sobre episódios de hipoglicemia (por exemplo, episódios que ocorrem durante o sono ou acidentes). Pontuações mais altas indicam maior medo de hipoglicemia. A pesquisa mostra que o PHFS pode fornecer auto-relato confiável de medo parental de hipoglicemia (Gonder-Frederick et al., 2011). Também pede aos pais que relatem o número de episódios graves de hipoglicemia que seus filhos tiveram nos últimos 12 meses.
No início (0 meses) e acompanhamento (~3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Hallam University

Colaboradores

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA16015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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