此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

体力活动监测 儿科 1 型糖尿病

2018年9月4日 更新者：Helen Quirk、Sheffield Hallam University

身体活动监测作为儿童 1 型糖尿病管理教育工具的可行性和可接受性

身体活动 (PA) 可以为患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的儿童带来积极的健康结果，但由于血糖 (BG) 水平的波动，身体活动可能会产生不必要的副作用。 儿童和父母需要支持以帮助理解 PA 和 BG 水平之间的关系，以及如何使用 PA 作为工具来更好地控制病情。 使用 PA 监测可以帮助 HCP 提高对 PA 的认识，讨论 PA 并促进糖尿病管理。 本研究将探索 PA 监测作为一种临床工具来帮助管理儿科 T1DM 的可行性和可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

身体活动 (PA) 可以对患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的儿童产生积极的健康结果，例如改善糖尿病控制、血脂状况和身体成分，但活动水平较低。 儿童日常活动的不可预测性导致血糖 (BG) 水平波动。 低和高 BG 水平是 PA 的副作用，具有明显的症状并可引起一系列慢性并发症。 父母通常对青春期前儿童的糖尿病管理负有责任，并且由于对 BG 水平的持续关注而将 PA 视为一项挑战（Quirk 等人，2015 年）。

儿童和父母需要支持以帮助理解 PA 和 BG 控制之间的关系，以及如何将 PA 用作更好地控制病情的工具。 T1DM 医疗保健专业人员 (HCP) 认为缺乏 i) 能力、ii) 信心和 iii) 时间在临床环境中提供 PA 建议和教育。 HCP 认为需要基于证据的资源来促进 PA 讨论、教育和推广（Quirk 等人，2015 年）。 身体活动监测已经是一种被广泛认可和接受的工具，在小儿糖尿病中具有潜在用途。

一种这样的方法可能是 HCP 以图形方式传达儿童的 PA 水平，并以此来提高认识并促进对日常 PA 水平的讨论。 在那些使用持续血糖监测设备的人中，每日 BG 值可以以图形方式记录下来，以帮助解释 PA 和 BG 水平之间的关系。 这些设备在患有 T1DM 的儿童中表现出可接受性。 但是，它们是否可以促进 PA 讨论和教育还不得而知。

本研究将探讨父母、儿童和 HCPs 在临床实践中对 PA 监测的看法。 将开发 PA 监测计划，在一小群患有 T1DM 的儿童中实施，并评估其可行性和可接受性。 将来，“体育活动临床冠军”可以接受培训，在诊所环境中使用活动监测进行 PA 教育和推广。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Sheffield、英国
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第 1 组 1 型糖尿病儿童 7-11 岁（如果招募有问题，年龄范围可能增加到 6-12 岁） 被诊断患有 1 型糖尿病至少 12 个月佩戴活动监视器
  • 第 2 组 1 型糖尿病儿童使用个人 CGM 或从诊所借来的 CGM 作为临床护理的一部分 7-11 岁（如果招募有问题，年龄范围可能增加到 6-12 岁）被诊断患有 1 型糖尿病至少至少 12 个月 主要看护人同意 孩子和父母愿意让孩子佩戴活动监测器

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：仅身体活动监测器

孩子们将佩戴 Runscribe 加速度计两周。 Runscribe 是一款小型惯性传感器（重量 15g，尺寸 35x25x7.5 mm）。 它可以在多个位置（手腕、腰部、骶骨、胸部、大腿、足部）附着在身体上，用于监测运动。 Runscribe 不会发出哔哔声、闪烁或有视觉显示。 它不会实时向个人提供 PA 反馈，仅在数据下载后通过研究人员提供。 在这项研究中，我们不希望通过实时提供 PA 反馈来影响儿童的行为。 我们正在尝试确定 PA 监控是否可行和可接受 - 进一步的研究可以继续探索使用实时 PA 反馈作为一种教育技术。

第 1 阶段的调查结果将有助于确定：i) 向参与者（岗位、诊所或现场）分发监测器的方法，ii) 首选佩戴位置。
行为的：身体活动监测和反馈
孩子们将佩戴 Runscribe 加速度计两周（第 2 臂的孩子也将佩戴 CGM）。 Runscribe 将测量活动水平。 活动数据将由研究人员下载、分析并制作日常活动水平图表。 在孩子的下一次例行诊所预约中，孩子和父母将与研究人员进行 1:1 的会议，作为“体育活动冠军”。 会议内容将在第 1 阶段通知，但将涉及围绕 PA 的教育支持（包括参与的障碍和促进因素）以及 PA 级别的个性化反馈）。 个性化反馈将涉及查看每日 PA 图 - 解决高活动水平和低活动水平的时间。 对于 Arm 2 的参与者，还将审查显示 BG 趋势的每日线图。 作为标准临床护理的一部分，CGM 数据会在常规诊所预约时下载，并以每日图表形式显示在患者的诊所笔记中。
实验性的：体力活动监测仪加恒血糖监测仪
使用个人血糖监测仪 (CGM) 或作为临床护理的一部分从诊所借来的 CGM 的儿童将接触第 2 臂。这些儿童将在佩戴 CGM 的同时佩戴 Runscribe。 Runscribe 和 CGM 在同一 2 周内穿着。
行为的：身体活动监测和反馈
孩子们将佩戴 Runscribe 加速度计两周（第 2 臂的孩子也将佩戴 CGM）。 Runscribe 将测量活动水平。 活动数据将由研究人员下载、分析并制作日常活动水平图表。 在孩子的下一次例行诊所预约中，孩子和父母将与研究人员进行 1:1 的会议，作为“体育活动冠军”。 会议内容将在第 1 阶段通知，但将涉及围绕 PA 的教育支持（包括参与的障碍和促进因素）以及 PA 级别的个性化反馈）。 个性化反馈将涉及查看每日 PA 图 - 解决高活动水平和低活动水平的时间。 对于 Arm 2 的参与者，还将审查显示 BG 趋势的每日线图。 作为标准临床护理的一部分，CGM 数据会在常规诊所预约时下载，并以每日图表形式显示在患者的诊所笔记中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间：招聘期间（0个月）
招募将在招募期间记录为同意参加的合格参与者人数。 将评估以下数据：符合资格标准的人数、不合格的原因、同意的人数和不参与的原因；参与和未参与的人口统计概况（例如，评估少数民族和难以接触到的群体的包容性）和退出（如有原因）。
招聘期间（0个月）
坚持
大体时间：随访时（~3 个月）
坚持将指的是遵守活动监测协议（满足有效的磨损时间协议）的参与者的比例以及与研究人员一起参加所有预定活动监测会议的参与者的比例。 研究人员将在基线、随访和整个干预过程中监测依从性。
随访时（~3 个月）
保留
大体时间：随访时（~3 个月）
保留率将定义为完成干预的参与者人数，包括与开始人数相比的所有后续数据收集（跟进和访谈）。 保留将由研究人员在后续和访谈中记录。
随访时（~3 个月）
数据补全
大体时间：基线（0 个月）和随访（~3 个月）
数据完成率是通过记录在基线和随访时完成结果测量的参与者的比例来确定的。 为评估数据完成情况，将在基线和随访时记录问卷测量的完成情况（完整和部分或未完成的原因，完成时间）。 将评估在基线和随访时收集患者临床记录中常规收集的数据的可行性。 如果 >85% 的样本具有完整的临床记录，将确定以这种方式收集观察数据的可行性。 研究人员将在基线和后续行动中记录数据完成情况。
基线（0 个月）和随访（~3 个月）
不良事件的发生
大体时间：在基线（0 个月）、干预期间（0-3 个月）和随访期间（~3 个月）
与干预相关的不良事件（例如，严重低血糖、事故或伤害）的发生将通过审查患者记录和患者自我报告进行评估。
在基线（0 个月）、干预期间（0-3 个月）和随访期间（~3 个月）
可接受性
大体时间：随访时（~3 个月）
用户对研究和干预过程的可接受性将通过与儿童和父母的访谈来评估。 访谈将探讨 i) 招募、ii) 结果测量、iii) 参与者负担、iv) 活动监测器和 v) 反馈会议的可接受性，以确定干预措施在未来试验和临床实践中的适用性。 访谈将探讨对变化的看法。 访谈将由在定性研究方面经验丰富的研究团队成员进行，理想情况下，他们没有直接参与干预实施。
随访时（~3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间：基线（0 个月）
专门为这项研究开发的问卷要求父母报告：孩子的年龄、孩子的种族背景、使用血糖仪/血糖监测仪、胰岛素输送方法、父母职业、父母教育程度和家庭年总收入。
基线（0 个月）
临床资料
大体时间：基线（0 个月）和随访（~3 个月）
将从参与者的电子临床笔记中收集临床信息。 这些数据收集方法是非侵入性的（血糖控制、胰岛素剂量、身高和体重测量——在每次门诊预约时常规测量——将在获得许可的情况下从孩子的门诊记录中获取）。 研究人员将要求参与中心的文员完成一个电子表格，其中包含每个同意的参与者在基线和后续行动中的信息。 提取的数据将包括：身高、体重、血糖控制 (HbA1c)、胰岛素剂量、严重低血糖的频率、胰岛素输送方法。 该数据由训练有素的护士测量，作为所有常规诊所预约的标准。 研究人员将要求在相应的诊所预约时收集的数据。
基线（0 个月）和随访（~3 个月）
父母对糖尿病管理的自我效能感
大体时间：基线（0 个月）和随访（~3 个月）
父母对糖尿病管理的自我效能将使用糖尿病自我效能量表进行评估（Streisand 等人，2005 年）。 它包含 22 项与糖尿病管理相关的育儿任务，父母对他们执行每项任务的信心进行了 5 分制评分（1-非常确定我不能到 5-非常确定我可以），表明他们相信自己能做到的程度或者不能做现在要求的事情。 分数越高表明父母的自我效能感越高。
基线（0 个月）和随访（~3 个月）
父母对低血糖的恐惧
大体时间：基线（0 个月）和随访（~3 个月）
将使用父母的低血糖恐惧调查 (PHFS) 评估父母对低血糖的恐惧（Gonder-Frederick 等人，2011 年）。 PHFS 由 10 项行为 (B) 子量表和 15 项担忧 (W) 子量表组成。 分数越高表明对低血糖的恐惧越大。 HFS-B 项目描述了为避免低血糖事件和/或其负面后果而执行的行为（例如，通过限制运动或身体活动）。 HFS-W 项目询问有关低血糖事件的具体问题（例如，睡眠期间发生的事件或发生事故）。 分数越高表明对低血糖的恐惧越大。 研究表明，PHFS 可以提供可靠的父母对低血糖恐惧的自我报告（Gonder-Frederick 等人，2011 年）。 它还要求父母报告他们的孩子在过去 12 个月中经历的严重低血糖发作的次数。
基线（0 个月）和随访（~3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheffield Hallam University

合作者

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA16015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

糖尿病，1 型的临床试验

身体活动监测和反馈的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅