Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af fysisk aktivitet Pædiatrisk type 1-diabetes

4. september 2018 opdateret af: Helen Quirk, Sheffield Hallam University

Gennemførlighed og accept af overvågning af fysisk aktivitet som et uddannelsesværktøj til behandling af pædiatrisk type 1-diabetes

Fysisk aktivitet (PA) kan have positive helbredsresultater for børn med type 1-diabetes (T1DM), men at være fysisk aktiv kan have uønskede bivirkninger på grund af udsving i blodsukkerniveauet (BG). Børn og forældre har brug for støtte til at hjælpe med at forstå forholdet mellem PA- og BG-niveau, og hvordan man bruger PA som et middel til bedre at håndtere tilstanden. Brug af PA-overvågning kan hjælpe HCP'er med at øge bevidstheden om PA, diskutere PA og lette diabetesbehandling. Denne forskning vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​PA-monitorering som et klinisk værktøj til at hjælpe med håndteringen af ​​pædiatrisk T1DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet (PA) kan have positive sundhedsresultater for børn med type 1-diabetes (T1DM) såsom forbedret diabeteskontrol, lipidprofil og kropssammensætning, men alligevel er aktivitetsniveauet lavt. Den uforudsigelige karakter af børns daglige aktivitet forårsager udsving i blodsukkerniveauet (BG). Lavt og højt BG-niveau er bivirkninger af PA, har betydelige symptomer og kan forårsage en række kroniske komplikationer. Forældre har typisk ansvar for diabetesbehandling hos præadolescente børn og opfatter PA som en udfordring på grund af konstante bekymringer om BG-niveauer (Quirk et al., 2015).

Børn og forældre har brug for støtte til at hjælpe med at forstå forholdet mellem PA- og BG-kontrol, og hvordan man bruger PA som et middel til bedre at håndtere tilstanden. T1DM sundhedspersonale (HCP'er) oplever mangel på i) kompetence, ii) selvtillid og iii) tid til at yde PA-rådgivning og uddannelse i det kliniske miljø. HCP'er opfatter et behov for evidensbaserede ressourcer til at lette PA-diskussion, uddannelse og forfremmelse (Quirk et al., 2015). Overvågning af fysisk aktivitet er allerede et bredt anerkendt og accepteret værktøj med potentiel nytte ved pædiatrisk diabetes.

En sådan tilgang kunne være, at HCP'er grafisk formidler børns PA-niveauer og bruger dette til at øge bevidstheden og fremme diskussionen om det daglige PA-niveau. Hos dem, der bruger konstant glukosemonitoreringsanordninger, kunne daglige BG-værdier dokumenteres grafisk for at hjælpe med at forklare forholdet mellem PA og BG-niveau. Disse enheder har vist acceptable blandt børn med T1DM. Om de kan lette PA-diskussion og -uddannelse er dog uvist.

Denne forskning vil udforske forældre, børn og HCP'ers opfattelse af PA-monitorering i klinisk praksis. Et PA-overvågningsprogram vil blive udviklet, implementeret i en lille kohorte af børn med T1DM og evalueret for gennemførlighed og acceptabilitet. I fremtiden kan 'fysisk aktivitet kliniske mestre' blive uddannet til at bruge aktivitetsovervågning til PA-uddannelse og forfremmelse i klinikmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arm 1 Børn med type 1-diabetes i alderen 7-11 år (aldersinterval kan øges til 6-12 år, hvis rekruttering er problematisk) Diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 12 måneder Samtykke primær omsorgsperson Barnets og forældrenes vilje til at barnet bære aktivitetsmonitor
  • Arm 2 Børn med type 1-diabetes ved brug af personlig CGM ELLER CGM udlånt fra klinik som led i klinisk pleje I alderen 7-11 år (aldersinterval kan øges til 6-12 år, hvis rekruttering er problematisk) Diagnosticeret med type 1-diabetes for kl. mindst 12 måneder samtykkende primær omsorgsgiver Barnets og forældrenes vilje til, at barnet bærer en aktivitetsmonitor

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kun fysisk aktivitetsmonitor

Børn vil bære et Runscribe accelerometer i to uger. Runscribe er en lille inertisensor (vægt 15g, størrelse 35x25x7,5 mm). Den kan fastgøres til kroppen i flere positioner (håndled, talje, korsbenet, bryst, lår, fod) og bruges til overvågning af bevægelse. Runscribe bipper ikke, blinker eller har et visuelt display. Det vil ikke give PA-feedback til individerne i realtid, kun via en forsker, efter at dataene er blevet downloadet. I denne undersøgelse ønsker vi ikke at påvirke børns adfærd ved at give PA-feedback i realtid. Vi forsøger at fastslå, om PA-overvågning er gennemførlig og acceptabel - og yderligere forskning kunne fortsætte med at udforske brugen af ​​PA-feedback i realtid som en pædagogisk teknik.

Fase 1-fund vil hjælpe med at bestemme: i) metode til monitorfordeling til deltagere (post, klinik eller personligt), ii) foretrukken bæreposition.
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitetsmonitor og feedback
Børn vil bære et Runscribe accelerometer i to uger (børn i arm 2 vil også bære en CGM). Runscribe vil måle aktivitetsniveauer. Aktivitetsdata vil blive downloadet af en forsker, analyseret og grafer over daglige aktivitetsniveauer udarbejdet. Ved barnets næste rutinemæssige klinikaftale vil barn og forældre have 1:1 session med forsker, der fungerer som 'fysisk aktivitetsmester'. Sessionens indhold vil blive informeret af fase 1, men vil involvere uddannelsesstøtte omkring PA (inklusive barrierer og facilitatorer for deltagelse) og individualiseret feedback på PA-niveau). Individuel feedback vil involvere gennemgang af daglige PA-grafer - adressering af tidspunkter med højt og lavt aktivitetsniveau. For deltagere i Arm 2 vil der også være gennemgang af daglige linjegrafer, der viser BG-tendenser. Som en del af standard klinisk behandling bliver CGM-data downloadet ved rutinemæssige klinikaftaler og er synlige på patientens kliniknotater i daglig grafform.
Eksperimentel: fysisk aktivitetsmåler plus konstant glukosemonitor
Børn, der bruger en personlig konstant glukosemonitor (CGM) eller CGM udlånt fra klinikken som led i den kliniske pleje, vil blive kontaktet til arm 2. Disse børn vil bære Runscribe samtidig med en CGM. Runscribe og CGM båret over samme 2 ugers periode.
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitetsmonitor og feedback
Børn vil bære et Runscribe accelerometer i to uger (børn i arm 2 vil også bære en CGM). Runscribe vil måle aktivitetsniveauer. Aktivitetsdata vil blive downloadet af en forsker, analyseret og grafer over daglige aktivitetsniveauer udarbejdet. Ved barnets næste rutinemæssige klinikaftale vil barn og forældre have 1:1 session med forsker, der fungerer som 'fysisk aktivitetsmester'. Sessionens indhold vil blive informeret af fase 1, men vil involvere uddannelsesstøtte omkring PA (inklusive barrierer og facilitatorer for deltagelse) og individualiseret feedback på PA-niveau). Individuel feedback vil involvere gennemgang af daglige PA-grafer - adressering af tidspunkter med højt og lavt aktivitetsniveau. For deltagere i Arm 2 vil der også være gennemgang af daglige linjegrafer, der viser BG-tendenser. Som en del af standard klinisk behandling bliver CGM-data downloadet ved rutinemæssige klinikaftaler og er synlige på patientens kliniknotater i daglig grafform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Under rekruttering (0 måneder)
Rekruttering vil blive registreret i rekrutteringsperioden som antallet af berettigede deltagere, der har givet samtykke til at deltage. Følgende data vil blive vurderet: antal, der opfylder berettigelseskriterierne, årsager til udelukkelse, antal samtykke og grunde til ikke-deltagelse; demografisk profil af deltagende og ikke-deltagende (f.eks. for at vurdere inklusion af etniske minoriteter og svært tilgængelige grupper) og tilbagetrækninger (med årsager, hvor de er tilgængelige).
Under rekruttering (0 måneder)
Overholdelse
Tidsramme: Ved opfølgning (~3 måneder)
Overholdelse vil referere til andelen af ​​deltagere, der overholder aktivitetsovervågningsprotokollen (opfylder den gyldige slidtidsprotokol) og andelen af ​​deltagere, der deltager i alle planlagte aktivitetsovervågningssessioner med forskeren. Overholdelse vil blive overvåget af forskeren ved baseline, opfølgning og under hele interventionen.
Ved opfølgning (~3 måneder)
Tilbageholdelse
Tidsramme: Ved opfølgning (~3 måneder)
Retentionsrate vil blive defineret som antallet af deltagere, der gennemfører interventionen, inklusive al opfølgende dataindsamling (opfølgning og interview) sammenlignet med antallet påbegyndte. Retention vil blive optaget af forskeren ved opfølgning og interview.
Ved opfølgning (~3 måneder)
Datafuldførelse
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder) og opfølgning (~3 måneder)
Datafuldførelsesraten bestemmes ved at registrere andelen af ​​deltagere, der fuldfører resultatmålene ved baseline og opfølgning. For at vurdere udfyldelse af data vil udfyldelse af spørgeskemaforanstaltninger blive registreret ved baseline og opfølgning (fuldstændig og delvis eller ikke-udfyldelse med årsager, tid til at udfylde). Muligheden for at indsamle rutinemæssigt indsamlede data tilgængelige i patienters kliniknotater ved baseline og opfølgning vil blive vurderet. Muligheden for at indsamle observationsdata på denne måde vil blive bestemt, hvis >85% af vores prøve har komplette kliniske optegnelser tilgængelige. Datafuldførelse vil blive registreret af forskeren ved baseline og opfølgning.
Ved baseline (0 måneder) og opfølgning (~3 måneder)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder), under intervention (0-3 måneder) og ved opfølgning (~3 måneder)
Forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til interventionen (f.eks. alvorlig hypoglykæmi, ulykke eller skade) vil blive vurderet ved at gennemgå patientnotater og patientens egenrapport.
Ved baseline (0 måneder), under intervention (0-3 måneder) og ved opfølgning (~3 måneder)
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved opfølgning (~3 måneder)
Brugernes accept af forsknings- og interventionsprocesser vil blive vurderet ved interview med børn og forældre. Interviews vil undersøge accepten af ​​i) rekruttering, ii) resultatmål, iii) deltagerbyrde, iv) aktivitetsmonitoren og v) feedbacksessioner for at bestemme, om interventionen er passende til brug i et fremtidigt forsøg og klinisk praksis. Interviews vil udforske opfattelser af forandring. Interviews vil blive gennemført af et medlem af forskerteamet, som har erfaring med kvalitativ forskning, og som ideelt set ikke har været direkte involveret i interventionsimplementeringen.
Ved opfølgning (~3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder)
Et spørgeskema udviklet specifikt til denne undersøgelse, der beder forældre om at rapportere: barnets alder, barnets etniske baggrund, brug af glukosemåler/konstant glukosemonitor, insulintilførselsmetode, forældrenes beskæftigelse, forældrenes uddannelse og den samlede familieindkomst pr. år.
Ved baseline (0 måneder)
Klinisk information
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder) og opfølgning (~3 måneder)
Kliniske oplysninger vil blive indsamlet fra deltagerens elektroniske kliniknotater. Disse dataindsamlingsmetoder er ikke-invasive (glykæmisk kontrol, insulindosering, højde- og vægtmålinger - målt som rutine ved hver klinikaftale - vil blive taget fra barnets kliniknotater med tilladelse). Forskeren vil bede gejstligt personale på det deltagende center om at udfylde et regneark med oplysningerne for hver samtykkende deltager ved baseline og opfølgning. Udtrukket data vil omfatte: Højde, Vægt, Glykæmisk kontrol (HbA1c), Insulindosering, Hyppighed af svær hypoglykæmi, Metode til insulintilførsel. Disse data måles af uddannede sygeplejersker som standard ved alle rutinemæssige klinikaftaler. Forskeren vil bede om de data, der indsamles ved den tilsvarende klinikaftale.
Ved baseline (0 måneder) og opfølgning (~3 måneder)
Forældres selveffektivitet til diabetesbehandling
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder) og opfølgning (~3 måneder)
Forældrenes selveffektivitet til diabetesbehandling vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for selveffektivitet til diabetes (Streisand et al., 2005). Den indeholder 22 forældreopgaver forbundet med diabetesbehandling, og forældre vurderer deres tillid til at udføre hver opgave på en 5-trins skala (1-Meget sikker på, at jeg ikke kan til 5-Meget sikker på, at jeg kan), hvilket angiver, hvor meget de tror, ​​de kan eller ikke kan gøre det, der bliver bedt om nu. Højere score indikerer større forældres selveffektivitet.
Ved baseline (0 måneder) og opfølgning (~3 måneder)
Forældres frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder) og opfølgning (~3 måneder)
Forældres frygt for hypoglykæmi vil blive vurderet ved hjælp af forældrenes Hypoglykæmi-frygtundersøgelse (PHFS) (Gonder-Frederick et al., 2011). PHFS består af en 10-element adfærd (B) underskala og en 15-element bekymring (W) underskala. Højere score indikerer større frygt for hypoglykæmi. HFS-B-emner beskriver adfærd udført for at undgå hypoglykæmiske episoder og/eller deres negative konsekvenser (f.eks. ved at begrænse træning eller fysisk aktivitet). HFS-W-elementer spørger om specifikke bekymringer om hypoglykæmiske episoder (f.eks. episoder, der opstår under søvn eller har en ulykke). Højere score indikerer større frygt for hypoglykæmi. Forskning viser, at PHFS kan give pålidelig selvrapportering af forældres frygt for hypoglykæmi (Gonder-Frederick et al., 2011). Den beder også forældre om at rapportere antallet af alvorlige hypoglykæmiepisoder, som deres barn har oplevet inden for de seneste 12 måneder.
Ved baseline (0 måneder) og opfølgning (~3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Samarbejdspartnere

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA16015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med fysisk aktivitetsmonitor og feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner