- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03144869
Monitoreo de actividad física Diabetes tipo 1 pediátrica
Viabilidad y aceptabilidad del seguimiento de la actividad física como herramienta educativa en el tratamiento de la diabetes tipo 1 pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física (AF) puede tener resultados positivos para la salud de los niños con diabetes tipo 1 (T1DM), como un mejor control de la diabetes, el perfil de lípidos y la composición corporal, pero los niveles de actividad son bajos. La naturaleza impredecible de la actividad diaria de los niños provoca fluctuaciones en el nivel de glucosa en sangre (GS). Los niveles de glucosa en sangre bajos y altos son efectos secundarios de la PA, tienen síntomas significativos y pueden causar una serie de complicaciones crónicas. Los padres suelen tener la responsabilidad del control de la diabetes en niños preadolescentes y perciben la actividad física como un desafío debido a las constantes preocupaciones sobre los niveles de glucosa en sangre (Quirk et al., 2015).
Los niños y los padres necesitan apoyo para ayudarlos a comprender la relación entre la PA y el control de la GS y cómo usar la PA como un vehículo para controlar mejor la afección. Los profesionales de la salud (HCP) con DM1 perciben una falta de i) competencia, ii) confianza y iii) tiempo para brindar asesoramiento y educación sobre PA en el entorno clínico. Los profesionales de la salud perciben la necesidad de recursos basados en evidencia para facilitar el debate, la educación y la promoción de la actividad física (Quirk et al., 2015). La monitorización de la actividad física ya es una herramienta ampliamente reconocida y aceptada, con utilidad potencial en la diabetes pediátrica.
Uno de esos enfoques podría ser que los profesionales de la salud transmitan gráficamente los niveles de actividad física de los niños y lo usen para generar conciencia y promover el debate sobre el nivel diario de actividad física. En aquellos que usan dispositivos de monitoreo constante de glucosa, los valores diarios de GS podrían documentarse gráficamente para ayudar a explicar la relación entre la PA y el nivel de GS. Estos dispositivos han mostrado aceptabilidad entre los niños con DM1. Sin embargo, se desconoce si pueden facilitar el debate y la educación sobre la actividad física.
Esta investigación explorará las percepciones de los padres, los niños y los profesionales de la salud sobre la monitorización de la AF en la práctica clínica. Se desarrollará un programa de monitoreo de PA, se implementará en una pequeña cohorte de niños con DM1 y se evaluará su factibilidad y aceptabilidad. En el futuro, se podría capacitar a los "campeones clínicos de la actividad física" para que usen el monitoreo de la actividad para la educación y promoción de la actividad física en entornos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 Niños con diabetes tipo 1 De 7 a 11 años de edad (el rango de edad se puede aumentar a 6 a 12 años si el reclutamiento es problemático) Diagnosticados con diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses Cuidador principal que da su consentimiento Voluntad del niño y los padres para que el niño usar monitor de actividad
- Brazo 2 Niños con diabetes tipo 1 que usan un MCG personal O MCG prestado de la clínica como parte de la atención clínica Edad de 7 a 11 años (el rango de edad puede aumentarse a 6 a 12 años si el reclutamiento es problemático) Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos menos 12 meses Cuidador principal que da su consentimiento Disposición del niño y de los padres para que el niño use un monitor de actividad
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solo monitor de actividad fisica
Los niños usarán un acelerómetro Runscribe durante dos semanas. Runscribe es un pequeño sensor inercial (peso 15 g, tamaño 35x25x7,5 mm). Se puede fijar al cuerpo en varias posiciones (muñeca, cintura, sacro, pecho, muslo, pie) y se utiliza para monitorizar el movimiento. Runscribe no emite un pitido, no parpadea ni tiene una pantalla visual. No proporcionará retroalimentación de PA a las personas en tiempo real, solo a través de un investigador después de que se hayan descargado los datos. En este estudio, no deseamos influir en el comportamiento de los niños proporcionando retroalimentación de PA en tiempo real. Estamos tratando de establecer si el monitoreo de AP es factible y aceptable, y se podrían realizar más investigaciones para explorar el uso de la retroalimentación de AP en tiempo real como técnica educativa. Los hallazgos de la fase 1 ayudarán a determinar: i) el método de distribución del monitor a los participantes (post, clínica o en persona), ii) la posición de uso preferida. |
Los niños usarán un acelerómetro Runscribe durante dos semanas (los niños en el Brazo 2 también usarán un MCG).
Runscribe medirá los niveles de actividad.
Los datos de actividad serán descargados por un investigador, analizados y gráficos de los niveles de actividad diarios preparados.
En la próxima cita clínica de rutina del niño, el niño y el padre tendrán una sesión 1:1 con el investigador actuando como 'campeón de la actividad física'.
El contenido de la sesión se informará en la Fase 1, pero incluirá apoyo educativo en torno a la actividad física (incluidas las barreras y los facilitadores para la participación) y comentarios individualizados sobre el nivel de actividad física).
La retroalimentación individualizada implicará la revisión de los gráficos de PA diarios, que abordarán los momentos de niveles altos y bajos de actividad.
Para los participantes en el Brazo 2, también habrá una revisión de los gráficos de líneas diarios que muestran las tendencias de GS.
Como parte de la atención clínica estándar, los datos de CGM se descargan en las citas clínicas de rutina y se pueden ver en las notas clínicas del paciente en forma de gráfico diario.
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Experimental: monitor de actividad física más monitor de glucosa constante
Los niños que utilicen un monitor personal de glucosa constante (CGM) o un CGM prestado por la clínica como parte de la atención clínica serán abordados para el Brazo 2. Estos niños usarán Runscribe al mismo tiempo que un CGM.
Runscribe y CGM usados durante el mismo período de 2 semanas.
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Los niños usarán un acelerómetro Runscribe durante dos semanas (los niños en el Brazo 2 también usarán un MCG).
Runscribe medirá los niveles de actividad.
Los datos de actividad serán descargados por un investigador, analizados y gráficos de los niveles de actividad diarios preparados.
En la próxima cita clínica de rutina del niño, el niño y el padre tendrán una sesión 1:1 con el investigador actuando como 'campeón de la actividad física'.
El contenido de la sesión se informará en la Fase 1, pero incluirá apoyo educativo en torno a la actividad física (incluidas las barreras y los facilitadores para la participación) y comentarios individualizados sobre el nivel de actividad física).
La retroalimentación individualizada implicará la revisión de los gráficos de PA diarios, que abordarán los momentos de niveles altos y bajos de actividad.
Para los participantes en el Brazo 2, también habrá una revisión de los gráficos de líneas diarios que muestran las tendencias de GS.
Como parte de la atención clínica estándar, los datos de CGM se descargan en las citas clínicas de rutina y se pueden ver en las notas clínicas del paciente en forma de gráfico diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento (0 meses)
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El reclutamiento se registrará durante el período de reclutamiento como el número de participantes elegibles que dieron su consentimiento para participar.
Se evaluarán los siguientes datos: número que cumple con los criterios de elegibilidad, motivos de no elegibilidad, número que consiente y motivos de no participación; perfil demográfico de participantes y no participantes (p. ej., para evaluar la inclusión de minorías étnicas y grupos de difícil acceso) y retiros (con razones cuando estén disponibles).
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Durante el reclutamiento (0 meses)
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Adherencia
Periodo de tiempo: En el seguimiento (~3 meses)
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La adherencia se referirá a la proporción de participantes que se adhieren al protocolo de monitoreo de actividad (cumplen con el protocolo de tiempo de uso válido) y la proporción de participantes que asisten a todas las sesiones de monitoreo de actividad programadas con el investigador.
El investigador controlará la adherencia al inicio, durante el seguimiento y durante toda la intervención.
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En el seguimiento (~3 meses)
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Retención
Periodo de tiempo: En el seguimiento (~3 meses)
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La tasa de retención se definirá como el número de participantes que completan la intervención, incluida toda la recopilación de datos de seguimiento (seguimiento y entrevista) en comparación con el número iniciado.
La retención será registrada por el investigador en el seguimiento y la entrevista.
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En el seguimiento (~3 meses)
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Completar datos
Periodo de tiempo: Al inicio (0 meses) y seguimiento (~3 meses)
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La tasa de finalización de datos se determina registrando la proporción de participantes que completan las medidas de resultado al inicio y durante el seguimiento.
Para evaluar la finalización de los datos, se registrará la finalización de las medidas del cuestionario al inicio y en el seguimiento (completa y parcial o no completada con motivos, tiempo para completar).
Se evaluará la viabilidad de recopilar datos recopilados de forma rutinaria disponibles en las notas clínicas de los pacientes al inicio y en el seguimiento.
La factibilidad de recolectar datos de observación de esta manera se determinará si >85% de nuestra muestra tiene registros clínicos completos disponibles.
El investigador registrará la finalización de los datos al inicio y en el seguimiento.
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Al inicio (0 meses) y seguimiento (~3 meses)
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio (0 meses), durante la intervención (0-3 meses) y en el seguimiento (~3 meses)
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La ocurrencia de eventos adversos relacionados con la intervención (p. ej., hipoglucemia grave, accidente o lesión) se evaluará revisando las notas del paciente y el autoinforme del paciente.
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Al inicio (0 meses), durante la intervención (0-3 meses) y en el seguimiento (~3 meses)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En el seguimiento (~3 meses)
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La aceptabilidad del usuario de los procesos de investigación e intervención se evaluará mediante entrevistas con niños y padres.
Las entrevistas explorarán la aceptabilidad de i) el reclutamiento, ii) las medidas de resultado, iii) la carga del participante, iv) el monitor de actividad yv) las sesiones de retroalimentación para determinar la idoneidad de la intervención para su uso en un ensayo y práctica clínica futura.
Las entrevistas explorarán las percepciones del cambio.
Las entrevistas serán realizadas por un miembro del equipo de investigación que tenga experiencia en investigación cualitativa y que, idealmente, no haya tenido una participación directa en la implementación de la intervención.
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En el seguimiento (~3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Al inicio (0 meses)
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Un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio que pide a los padres que informen: la edad del niño, el origen étnico del niño, el uso del glucómetro/monitor de glucosa constante, el método de administración de insulina, la ocupación de los padres, la educación de los padres y el ingreso familiar total por año.
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Al inicio (0 meses)
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Información clínica
Periodo de tiempo: Al inicio (0 meses) y seguimiento (~3 meses)
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La información clínica se recopilará de las notas clínicas electrónicas del participante.
Estos métodos de recopilación de datos no son invasivos (control glucémico, dosis de insulina, medidas de altura y peso, medidas de rutina en cada cita clínica, se tomarán de las notas clínicas del niño, con permiso).
El investigador le pedirá al personal administrativo del centro participante que complete una hoja de cálculo con la información de cada participante que dio su consentimiento al inicio y al seguimiento.
Los datos extraídos incluirán: altura, peso, control glucémico (HbA1c), dosis de insulina, frecuencia de hipoglucemia grave, método de administración de insulina.
Estos datos son medidos por enfermeras capacitadas como estándar en todas las citas clínicas de rutina.
El investigador solicitará los datos recogidos en la cita clínica correspondiente.
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Al inicio (0 meses) y seguimiento (~3 meses)
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Autoeficacia de los padres para el control de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio (0 meses) y seguimiento (~3 meses)
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La autoeficacia de los padres para el control de la diabetes se evaluará utilizando la escala de autoeficacia para la diabetes (Streisand et al., 2005).
Contiene 22 tareas de crianza asociadas con el control de la diabetes, y los padres califican su confianza al realizar cada tarea en una escala de 5 puntos (1-Muy seguro de que no puedo a 5-Muy seguro de que puedo), indicando cuánto creen que pueden o no puede hacer lo que se le pide ahora.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia de los padres.
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Al inicio (0 meses) y seguimiento (~3 meses)
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Miedo de los padres a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Al inicio (0 meses) y seguimiento (~3 meses)
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El miedo de los padres a la hipoglucemia se evaluará mediante la Encuesta de miedo a la hipoglucemia (PHFS) de los padres (Gonder-Frederick et al., 2011).
La PHFS se compone de una subescala de comportamiento (B) de 10 ítems y una subescala de preocupación (W) de 15 ítems.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la hipoglucemia.
Los ítems de la HFS-B describen conductas realizadas para evitar episodios de hipoglucemia y/o sus consecuencias negativas (p. ej., limitando el ejercicio o la actividad física).
Los ítems de HFS-W preguntan sobre inquietudes específicas sobre episodios de hipoglucemia (p. ej., episodios que ocurren durante el sueño o que tienen un accidente).
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la hipoglucemia.
La investigación muestra que el PHFS puede proporcionar un autoinforme confiable sobre el miedo de los padres a la hipoglucemia (Gonder-Frederick et al., 2011).
También pide a los padres que informen el número de episodios de hipoglucemia grave que su hijo ha experimentado en los últimos 12 meses.
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Al inicio (0 meses) y seguimiento (~3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Streisand R, Swift E, Wickmark T, Chen R, Holmes CS. Pediatric parenting stress among parents of children with type 1 diabetes: the role of self-efficacy, responsibility, and fear. J Pediatr Psychol. 2005 Sep;30(6):513-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsi076. Epub 2005 Mar 3.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA16015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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