Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie aktywności fizycznej u dzieci z cukrzycą typu 1

4 września 2018 zaktualizowane przez: Helen Quirk, Sheffield Hallam University

Wykonalność i dopuszczalność monitorowania aktywności fizycznej jako narzędzia edukacyjnego w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci

Aktywność fizyczna (PA) może mieć pozytywne skutki zdrowotne u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1DM), jednak aktywność fizyczna może mieć niepożądane skutki uboczne ze względu na wahania poziomu glukozy we krwi (BG). Dzieci i rodzice potrzebują wsparcia, aby pomóc zrozumieć związek między poziomem PA a poziomem glukozy we krwi oraz jak używać PA jako narzędzia do lepszego radzenia sobie z chorobą. Monitorowanie PA może pomóc HCP w podnoszeniu świadomości na temat PA, omawianiu PA i ułatwianiu leczenia cukrzycy. Badania te zbadają wykonalność i akceptację monitorowania PA jako narzędzia klinicznego wspomagającego leczenie pediatrycznej T1DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność fizyczna (PA) może mieć pozytywne skutki zdrowotne dla dzieci z cukrzycą typu 1 (T1DM), takie jak lepsza kontrola cukrzycy, profil lipidowy i skład ciała, jednak poziom aktywności jest niski. Nieprzewidywalność codziennej aktywności dzieci powoduje wahania poziomu glukozy we krwi (BG). Niski i wysoki poziom glikemii są skutkami ubocznymi PA, mają istotne objawy i mogą powodować szereg przewlekłych powikłań. Rodzice zwykle ponoszą odpowiedzialność za leczenie cukrzycy u dzieci w wieku przedszkolnym i postrzegają PA jako wyzwanie ze względu na ciągłe obawy dotyczące poziomu glukozy we krwi (Quirk i in., 2015).

Dzieci i rodzice potrzebują wsparcia, aby pomóc zrozumieć związek między PA i kontrolą glukozy oraz jak używać PA jako narzędzia, dzięki któremu lepiej radzić sobie z chorobą. Pracownicy służby zdrowia (HCP) z T1DM dostrzegają brak i) kompetencji, ii) pewności siebie oraz iii) czasu na udzielanie porad PA i edukację w warunkach klinicznych. HCP dostrzegają potrzebę zasobów opartych na dowodach, aby ułatwić dyskusję, edukację i promocję PA (Quirk i in., 2015). Monitorowanie aktywności fizycznej jest już powszechnie uznanym i akceptowanym narzędziem, które może być przydatne w diabetologii dziecięcej.

Jednym z takich podejść może być graficzne przedstawianie przez HCP poziomów PA u dzieci i wykorzystywanie tego do podnoszenia świadomości i promowania dyskusji na temat codziennych poziomów PA. U osób korzystających z urządzeń do stałego monitorowania glikemii dzienne wartości glikemii można udokumentować graficznie, aby pomóc wyjaśnić związek między PA a poziomem glikemii. Urządzenia te wykazały akceptowalność wśród dzieci z T1DM. Nie wiadomo jednak, czy mogą one ułatwić dyskusję i edukację PA.

Badanie to ma na celu zbadanie postrzegania monitorowania PA przez rodziców, dzieci i pracowników służby zdrowia w praktyce klinicznej. Program monitorowania PA zostanie opracowany, wdrożony w małej kohorcie dzieci z T1DM i oceniony pod kątem wykonalności i akceptacji. W przyszłości „klinicyczni mistrzowie aktywności fizycznej” mogliby zostać przeszkoleni w zakresie monitorowania aktywności w edukacji i promocji PA w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ramię 1 Dzieci z cukrzycą typu 1 Wiek 7-11 lat (przedział wiekowy może zostać zwiększony do 6-12 lat, jeśli rekrutacja będzie problematyczna) Z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy Zgoda opiekuna pierwszego kontaktu Chęć dziecka i rodzica do opieki nad dzieckiem monitor aktywności zużycia
  • Ramię 2 Dzieci z cukrzycą typu 1 korzystające z osobistego CGM LUB CGM wypożyczonego z kliniki w ramach opieki klinicznej Wiek 7-11 lat (przedział wiekowy może zostać zwiększony do 6-12 lat, jeśli rekrutacja jest problematyczna) Z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 przez co najmniej co najmniej 12 miesięcy Zgoda głównego opiekuna Chęć dziecka i rodzica do noszenia przez dziecko monitora aktywności

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tylko monitor aktywności fizycznej

Dzieci będą nosić akcelerometr Runscribe przez dwa tygodnie. Runscribe to mały czujnik inercyjny (waga 15g, wymiary 35x25x7,5 mm). Może być przymocowany do ciała w kilku pozycjach (nadgarstek, talia, kość krzyżowa, klatka piersiowa, udo, stopa) i służy do monitorowania ruchu. Runscribe nie emituje sygnału dźwiękowego, nie miga ani nie ma wizualnego wyświetlacza. Nie dostarczy informacji zwrotnych PA osobom w czasie rzeczywistym, tylko za pośrednictwem badacza po pobraniu danych. W tym badaniu nie chcemy wpływać na zachowanie dzieci poprzez dostarczanie informacji zwrotnych PA w czasie rzeczywistym. Próbujemy ustalić, czy monitorowanie PA jest wykonalne i akceptowalne - i można kontynuować badania w celu zbadania wykorzystania informacji zwrotnych PA w czasie rzeczywistym jako techniki edukacyjnej.

Wyniki fazy 1 pomogą określić: i) metodę dystrybucji monitorów do uczestników (pocztą, w klinice lub osobiście), ii) preferowaną pozycję noszenia.
Behawioralne: monitor aktywności fizycznej i informacje zwrotne
Dzieci będą nosić akcelerometr Runscribe przez dwa tygodnie (dzieci w Ramie 2 będą również nosić CGM). Runscribe zmierzy poziomy aktywności. Dane o aktywności zostaną pobrane przez badacza, przeanalizowane i sporządzone wykresy dziennych poziomów aktywności. Podczas następnej rutynowej wizyty dziecka w poradni dziecko i rodzic będą mieli sesję 1:1 z badaczem działającym jako „mistrz aktywności fizycznej”. Treść sesji będzie informowana przez Fazę 1, ale będzie obejmować wsparcie edukacyjne wokół PA (w tym bariery i czynniki ułatwiające uczestnictwo) oraz zindywidualizowaną informację zwrotną na poziomie PA). Zindywidualizowana informacja zwrotna będzie obejmowała przegląd dziennych wykresów PA – odnoszących się do czasów wysokiego i niskiego poziomu aktywności. Dla uczestników Grupy 2 dostępny będzie również przegląd dziennych wykresów liniowych przedstawiających trendy glikemii. W ramach standardowej opieki klinicznej dane CGM są pobierane podczas rutynowych wizyt w klinice i są widoczne w notatkach pacjenta w klinice w formie dziennych wykresów.
Eksperymentalny: monitor aktywności fizycznej plus stały monitor glukozy
Dzieci korzystające z osobistego stałego glukometru (CGM) lub CGM wypożyczone z kliniki w ramach opieki klinicznej zostaną poproszone o Ramię 2. Te dzieci będą nosić Runscribe w tym samym czasie co CGM. Runscribe i CGM noszone przez ten sam okres 2 tygodni.
Behawioralne: monitor aktywności fizycznej i informacje zwrotne
Dzieci będą nosić akcelerometr Runscribe przez dwa tygodnie (dzieci w Ramie 2 będą również nosić CGM). Runscribe zmierzy poziomy aktywności. Dane o aktywności zostaną pobrane przez badacza, przeanalizowane i sporządzone wykresy dziennych poziomów aktywności. Podczas następnej rutynowej wizyty dziecka w poradni dziecko i rodzic będą mieli sesję 1:1 z badaczem działającym jako „mistrz aktywności fizycznej”. Treść sesji będzie informowana przez Fazę 1, ale będzie obejmować wsparcie edukacyjne wokół PA (w tym bariery i czynniki ułatwiające uczestnictwo) oraz zindywidualizowaną informację zwrotną na poziomie PA). Zindywidualizowana informacja zwrotna będzie obejmowała przegląd dziennych wykresów PA – odnoszących się do czasów wysokiego i niskiego poziomu aktywności. Dla uczestników Grupy 2 dostępny będzie również przegląd dziennych wykresów liniowych przedstawiających trendy glikemii. W ramach standardowej opieki klinicznej dane CGM są pobierane podczas rutynowych wizyt w klinice i są widoczne w notatkach pacjenta w klinice w formie dziennych wykresów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji (0 miesięcy)
Rekrutacja będzie rejestrowana w okresie rekrutacji jako liczba kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział. Oceniane będą następujące dane: liczba osób spełniających kryteria kwalifikowalności, przyczyny niekwalifikowalności, liczba osób, które wyraziły zgodę oraz przyczyny nieuczestnictwa; profil demograficzny uczestniczących i nieuczestniczących (np. w celu oceny włączenia mniejszości etnicznych i grup, do których trudno dotrzeć) oraz rezygnacji (z uzasadnieniem, jeśli jest dostępne).
W trakcie rekrutacji (0 miesięcy)
Przyczepność
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (~3 miesiące)
Przestrzeganie będzie odnosić się do odsetka uczestników, którzy przestrzegają protokołu monitorowania aktywności (przestrzegają ważnego protokołu dotyczącego czasu noszenia) oraz odsetka uczestników, którzy uczestniczą we wszystkich zaplanowanych sesjach monitorowania aktywności z badaczem. Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane przez badacza na początku badania, w okresie obserwacji i podczas całej interwencji.
Podczas obserwacji (~3 miesiące)
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (~3 miesiące)
Wskaźnik retencji zostanie zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję, w tym wszystkie dalsze gromadzenie danych (kontynuacja i wywiad) w porównaniu do liczby rozpoczętych. Retencja zostanie zarejestrowana przez badacza podczas obserwacji i wywiadu.
Podczas obserwacji (~3 miesiące)
Uzupełnianie danych
Ramy czasowe: Na początku (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (~3 miesiące)
Współczynnik uzupełniania danych jest określany przez rejestrowanie odsetka uczestników, którzy ukończyli pomiary wyników na początku badania iw okresie obserwacji. Aby ocenić kompletność danych, wypełnienie kwestionariusza zostanie odnotowane na początku badania iw okresie uzupełniającym (całkowite i częściowe lub nieuzupełnienie z podaniem przyczyn, czas do uzupełnienia). Oceniona zostanie wykonalność gromadzenia rutynowo zbieranych danych dostępnych w notatkach klinicznych pacjentów na początku badania iw okresie obserwacji. Możliwość zebrania danych obserwacyjnych w ten sposób zostanie określona, ​​jeśli >85% naszej próby będzie miało pełną dokumentację kliniczną. Uzupełnienie danych zostanie odnotowane przez badacza na początku badania iw okresie obserwacji.
Na początku (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (~3 miesiące)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku (0 miesięcy), podczas interwencji (0-3 miesiące) i podczas obserwacji (~3 miesiące)
wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją (np. ciężka hipoglikemia, wypadek lub uraz) zostanie ocenione poprzez przejrzenie notatek pacjenta i samoopisu pacjenta.
Na początku (0 miesięcy), podczas interwencji (0-3 miesiące) i podczas obserwacji (~3 miesiące)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (~3 miesiące)
Akceptowalność badań i procesów interwencyjnych przez użytkowników zostanie oceniona na podstawie wywiadu z dziećmi i rodzicami. Wywiady zbadają akceptowalność i) rekrutacji, ii) miar wyników, iii) obciążenia uczestników, iv) monitora aktywności oraz v) sesji informacji zwrotnych w celu określenia stosowności interwencji do zastosowania w przyszłym badaniu i praktyce klinicznej. Wywiady będą badać postrzeganie zmian. Wywiady będą prowadzone przez członka zespołu badawczego, który ma doświadczenie w badaniach jakościowych i który, najlepiej, nie miał bezpośredniego zaangażowania we wdrażanie interwencji.
Podczas obserwacji (~3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Na początku (0 miesięcy)
Kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby tego badania, w którym prosi się rodziców o podanie: wieku dziecka, pochodzenia etnicznego dziecka, używania glukometru/stałego glukometru, metody podawania insuliny, zawodu rodziców, wykształcenia rodziców oraz całkowitego rocznego dochodu rodziny.
Na początku (0 miesięcy)
Informacje kliniczne
Ramy czasowe: Na początku (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (~3 miesiące)
Informacje kliniczne będą zbierane z elektronicznych notatek klinicznych uczestnika. Te metody zbierania danych są nieinwazyjne (kontrola glikemii, dawkowanie insuliny, pomiary wzrostu i masy ciała – mierzone rutynowo podczas każdej wizyty w poradni – będą pobierane z notatek z poradni dziecka, za zgodą). Badacz poprosi personel biurowy w ośrodku uczestniczącym o wypełnienie arkusza kalkulacyjnego z informacjami dla każdego wyrażającego zgodę uczestnika na początku badania iw okresie kontrolnym. Wyodrębnione dane będą obejmować: wzrost, wagę, kontrolę glikemii (HbA1c), dawkę insuliny, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii, metodę podawania insuliny. Dane te są standardowo mierzone przez przeszkolone pielęgniarki podczas wszystkich rutynowych wizyt w klinice. Badacz poprosi o dane zebrane podczas odpowiedniej wizyty w klinice.
Na początku (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (~3 miesiące)
Poczucie własnej skuteczności rodziców w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Na początku (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (~3 miesiące)
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy przez rodziców zostanie ocenione za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (Streisand i in., 2005). Zawiera 22 zadania rodzicielskie związane z zarządzaniem cukrzycą, a rodzice oceniają swoją pewność wykonania każdego zadania na 5-stopniowej skali (od 1 – zdecydowanie nie mogę do 5 – bardzo pewnie, że mogę), wskazując, jak bardzo wierzą, że mogą lub nie może teraz zrobić tego, o co jest proszony. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności rodziców.
Na początku (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (~3 miesiące)
Obawa rodziców przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Na początku (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (~3 miesiące)
Strach rodziców przed hipoglikemią zostanie oceniony za pomocą ankiety rodziców dotyczącej strachu przed hipoglikemią (PHFS) (Gonder-Frederick i in., 2011). PHFS składa się z 10-itemowej podskali zachowania (B) i 15-itemowej podskali martwienia się (W). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed hipoglikemią. Pozycje HFS-B opisują zachowania podejmowane w celu uniknięcia epizodów hipoglikemii i/lub ich negatywnych konsekwencji (np. poprzez ograniczenie ruchu lub aktywności fizycznej). Pozycje HFS-W pytają o konkretne obawy związane z epizodami hipoglikemii (np. epizody występujące podczas snu lub wypadek). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed hipoglikemią. Badania pokazują, że PHFS może dostarczyć wiarygodnych informacji na temat lęku rodziców przed hipoglikemią (Gonder-Frederick i in., 2011). Prosi również rodziców o zgłaszanie liczby epizodów ciężkiej hipoglikemii, których ich dziecko doświadczyło w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Na początku (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (~3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Współpracownicy

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA16015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na monitor aktywności fizycznej i informacje zwrotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj