Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van fysieke activiteit Pediatrische diabetes type 1

4 september 2018 bijgewerkt door: Helen Quirk, Sheffield Hallam University

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van monitoring van fysieke activiteit als educatief hulpmiddel bij de behandeling van diabetes type 1 bij kinderen

Lichamelijke activiteit (PA) kan positieve gevolgen hebben voor de gezondheid van kinderen met diabetes type 1 (T1DM), maar fysiek actief zijn kan ongewenste bijwerkingen hebben als gevolg van schommelingen in de bloedglucosespiegel (BG). Kinderen en ouders hebben ondersteuning nodig om de relatie tussen PA en BG-niveau te helpen begrijpen, en hoe PA te gebruiken als middel om de aandoening beter te beheersen. Het gebruik van PA-monitoring kan HCP's helpen het bewustzijn over PA te vergroten, PA te bespreken en diabetesmanagement te vergemakkelijken. Dit onderzoek onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PA-monitoring als een klinisch hulpmiddel om het beheer van pediatrische T1DM te helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit (PA) kan positieve gezondheidsresultaten hebben voor kinderen met diabetes type 1 (T1DM), zoals verbeterde diabetescontrole, lipidenprofiel en lichaamssamenstelling, maar de activiteitsniveaus zijn laag. De onvoorspelbare aard van de dagelijkse activiteiten van kinderen veroorzaakt schommelingen in de bloedglucosespiegel (BG). Lage en hoge BG-waarden zijn bijwerkingen van PA, hebben significante symptomen en kunnen een reeks chronische complicaties veroorzaken. Ouders zijn doorgaans verantwoordelijk voor het omgaan met diabetes bij preadolescente kinderen en zien PA als een uitdaging vanwege de voortdurende bezorgdheid over de BG-waarden (Quirk et al., 2015).

Kinderen en ouders hebben ondersteuning nodig om de relatie tussen PA en BG-controle te helpen begrijpen en hoe PA te gebruiken als middel om de aandoening beter te beheersen. T1DM-zorgprofessionals (HCP's) ervaren een gebrek aan i) competentie, ii) vertrouwen en iii) tijd om PA-advies en -onderwijs te geven in de klinische setting. HCP's zien een behoefte aan evidence-based middelen om PA-discussie, educatie en promotie mogelijk te maken (Quirk et al., 2015). Het monitoren van lichaamsbeweging is al een algemeen erkend en geaccepteerd hulpmiddel, met potentieel nut bij kinderdiabetes.

Een van die benaderingen zou kunnen zijn dat HCP's de PA-niveaus van kinderen grafisch weergeven en dit gebruiken om het bewustzijn te vergroten en de discussie over het dagelijkse PA-niveau te bevorderen. Bij degenen die apparaten voor constante glucosemeting gebruiken, kunnen dagelijkse BG-waarden grafisch worden gedocumenteerd om de relatie tussen PA en BG-niveau te helpen verklaren. Deze apparaten zijn aanvaardbaar gebleken bij kinderen met T1DM. Het is echter onbekend of ze PA-discussie en -educatie kunnen vergemakkelijken.

Dit onderzoek onderzoekt de percepties van ouders, kinderen en zorgverleners van PA-monitoring in de klinische praktijk. Er zal een PA-monitoringprogramma worden ontwikkeld, geïmplementeerd in een klein cohort kinderen met T1DM en geëvalueerd op haalbaarheid en aanvaardbaarheid. In de toekomst zouden 'klinische kampioenen op het gebied van fysieke activiteit' kunnen worden opgeleid om activiteitenmonitoring te gebruiken voor PA-educatie en promotie in klinieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arm 1 Kinderen met diabetes type 1 Leeftijd 7-11 jaar (leeftijd kan worden verhoogd tot 6-12 jaar als rekrutering problematisch is) Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden Instemmende primaire verzorger Bereidheid van kind en ouder voor het kind om draag een activiteitenmonitor
  • Arm 2 Kinderen met type 1-diabetes die een persoonlijke CGM gebruiken OF CGM in bruikleen van de kliniek als onderdeel van klinische zorg 7-11 jaar oud (leeftijd kan worden verhoogd tot 6-12 jaar als werving problematisch is) Gediagnosticeerd met type 1-diabetes voor ten Minstens 12 maanden Instemmende primaire verzorger Bereidheid van kind en ouder om het kind een activiteitenmonitor te laten dragen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alleen lichaamsbewegingsmonitor

Kinderen zullen gedurende twee weken een Runscribe-versnellingsmeter dragen. Runscribe is een kleine traagheidssensor (gewicht 15 g, afmeting 35x25x7,5 mm). Het kan in verschillende posities aan het lichaam worden bevestigd (pols, taille, heiligbeen, borst, dij, voet) en wordt gebruikt voor het bewaken van bewegingen. Runscribe piept, flitst niet en heeft geen visuele weergave. Het geeft de individuen geen PA-feedback in realtime, alleen via een onderzoeker nadat de gegevens zijn gedownload. In dit onderzoek willen we het gedrag van kinderen niet beïnvloeden door PA-feedback in realtime te geven. We proberen vast te stellen of PA-monitoring haalbaar en acceptabel is - en verder onderzoek zou kunnen worden voortgezet om het gebruik van real-time PA-feedback als educatieve techniek te onderzoeken.

Fase 1-bevindingen zullen helpen bij het bepalen van: i) methode van monitordistributie aan deelnemers (post, kliniek of persoonlijk), ii) voorkeursdraagpositie.
Gedragsmatig: fysieke activiteitsmonitor en feedback
Kinderen dragen gedurende twee weken een Runscribe-versnellingsmeter (kinderen in arm 2 dragen ook een CGM). Runscribe meet activiteitsniveaus. Activiteitsgegevens worden door een onderzoeker gedownload, geanalyseerd en er worden grafieken van dagelijkse activiteitsniveaus opgesteld. Bij de volgende routine-kliniekafspraak van het kind hebben kind en ouder een één-op-één-sessie met de onderzoeker die optreedt als 'kampioen fysieke activiteit'. De inhoud van de sessies wordt bepaald door fase 1, maar omvat educatieve ondersteuning rond PA (inclusief barrières en facilitators voor deelname) en geïndividualiseerde feedback op PA-niveau). Geïndividualiseerde feedback omvat het bekijken van dagelijkse PA-grafieken - met tijden van hoge en lage activiteitsniveaus. Voor deelnemers aan Arm 2 zullen er ook dagelijkse lijngrafieken worden bekeken die BG-trends laten zien. Als onderdeel van standaard klinische zorg worden CGM-gegevens gedownload bij routinematige kliniekafspraken en zijn ze zichtbaar op de klinieknotities van de patiënt in de vorm van een dagelijkse grafiek.
Experimenteel: fysieke activiteitsmonitor plus constante glucosemonitor
Kinderen die een persoonlijke constante glucosemonitor (CGM) of CGM gebruiken die door de kliniek is geleend als onderdeel van klinische zorg, zullen worden benaderd voor Arm 2. Deze kinderen zullen Runscribe tegelijk met een CGM dragen. Runscribe en CGM gedurende dezelfde periode van 2 weken gedragen.
Gedragsmatig: fysieke activiteitsmonitor en feedback
Kinderen dragen gedurende twee weken een Runscribe-versnellingsmeter (kinderen in arm 2 dragen ook een CGM). Runscribe meet activiteitsniveaus. Activiteitsgegevens worden door een onderzoeker gedownload, geanalyseerd en er worden grafieken van dagelijkse activiteitsniveaus opgesteld. Bij de volgende routine-kliniekafspraak van het kind hebben kind en ouder een één-op-één-sessie met de onderzoeker die optreedt als 'kampioen fysieke activiteit'. De inhoud van de sessies wordt bepaald door fase 1, maar omvat educatieve ondersteuning rond PA (inclusief barrières en facilitators voor deelname) en geïndividualiseerde feedback op PA-niveau). Geïndividualiseerde feedback omvat het bekijken van dagelijkse PA-grafieken - met tijden van hoge en lage activiteitsniveaus. Voor deelnemers aan Arm 2 zullen er ook dagelijkse lijngrafieken worden bekeken die BG-trends laten zien. Als onderdeel van standaard klinische zorg worden CGM-gegevens gedownload bij routinematige kliniekafspraken en zijn ze zichtbaar op de klinieknotities van de patiënt in de vorm van een dagelijkse grafiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Tijdens werving (0 maanden)
Werving zal tijdens de wervingsperiode worden geregistreerd als het aantal in aanmerking komende deelnemers dat heeft ingestemd met deelname. De volgende gegevens worden beoordeeld: aantal dat voldoet aan de toelatingscriteria, redenen voor uitsluiting, aantal dat instemt en redenen voor niet-deelname; demografisch profiel van wel en niet deelnemend (bijv. om de inclusie van etnische minderheden en moeilijk bereikbare groepen te beoordelen), en terugtrekkingen (indien beschikbaar met redenen).
Tijdens werving (0 maanden)
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Bij follow-up (~3 maanden)
Therapietrouw verwijst naar het deel van de deelnemers dat zich houdt aan het activiteitenbewakingsprotocol (voldoet aan het geldige draagtijdprotocol) en het deel van de deelnemers dat alle geplande activiteitsbewakingssessies met de onderzoeker bijwoont. De therapietrouw wordt gecontroleerd door de onderzoeker bij baseline, follow-up en gedurende de hele interventie.
Bij follow-up (~3 maanden)
Behoud
Tijdsspanne: Bij follow-up (~3 maanden)
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de interventie voltooit, inclusief alle vervolggegevensverzameling (follow-up en interview) in vergelijking met het aantal dat is gestart. Retentie zal door de onderzoeker worden geregistreerd bij follow-up en interview.
Bij follow-up (~3 maanden)
Voltooiing van gegevens
Tijdsspanne: Bij baseline (0 maanden) en follow-up (~3 maanden)
Het voltooiingspercentage van de gegevens wordt bepaald door het aantal deelnemers vast te leggen dat de uitkomstmaten voltooit bij baseline en follow-up. Om de voltooiing van de gegevens te beoordelen, wordt de voltooiing van de vragenlijstmaatregelen geregistreerd bij aanvang en follow-up (volledig en gedeeltelijk of niet-ingevuld met redenen, tijd tot voltooiing). De haalbaarheid van het verzamelen van routinematig verzamelde gegevens die beschikbaar zijn in de klinische notities van patiënten bij baseline en follow-up zal worden beoordeeld. De haalbaarheid van het op deze manier verzamelen van observatiegegevens zal worden bepaald als >85% van onze steekproef volledige klinische dossiers beschikbaar heeft. De voltooiing van de gegevens wordt door de onderzoeker geregistreerd bij baseline en follow-up.
Bij baseline (0 maanden) en follow-up (~3 maanden)
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline (0 maanden), tijdens interventie (0-3 maanden) en bij follow-up (~3 maanden)
het optreden van bijwerkingen die verband houden met de interventie (bijv. ernstige hypoglykemie, ongeval of verwonding) zal worden beoordeeld door de aantekeningen van de patiënt en het zelfrapport van de patiënt te bekijken.
Bij baseline (0 maanden), tijdens interventie (0-3 maanden) en bij follow-up (~3 maanden)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij follow-up (~3 maanden)
Gebruikersacceptatie van onderzoeks- en interventieprocessen zal worden beoordeeld door middel van interviews met kinderen en ouders. Interviews zullen de aanvaardbaarheid onderzoeken van i) rekrutering, ii) uitkomstmaten, iii) deelnemersbelasting, iv) de activiteitenmonitor en v) feedbacksessies om te bepalen of de interventie geschikt is voor gebruik in een toekomstige proef en klinische praktijk. Interviews zullen percepties van verandering onderzoeken. Interviews worden afgenomen door een lid van het onderzoeksteam die ervaring heeft met kwalitatief onderzoek en die idealiter niet direct betrokken is geweest bij de implementatie van de interventie.
Bij follow-up (~3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Bij baseline (0 maanden)
Een vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld en die ouders vraagt ​​om te rapporteren: de leeftijd van het kind, de etnische achtergrond van het kind, het gebruik van een glucometer/constante glucosemeter, de wijze van insulinetoediening, het beroep van de ouders, het opleidingsniveau van de ouders en het totale gezinsinkomen per jaar.
Bij baseline (0 maanden)
Klinische informatie
Tijdsspanne: Bij baseline (0 maanden) en follow-up (~3 maanden)
Klinische informatie wordt verzameld uit de elektronische klinieknotities van de deelnemer. Deze methoden voor het verzamelen van gegevens zijn niet-invasief (glykemische controle, insulinedosering, lengte- en gewichtsmetingen - routinematig gemeten bij elke afspraak in de kliniek - worden met toestemming overgenomen uit de aantekeningen van de kliniek van het kind). De onderzoeker zal het administratief personeel van het deelnemende centrum vragen om een ​​spreadsheet in te vullen met de informatie voor elke instemmende deelnemer bij baseline en follow-up. De geëxtraheerde gegevens omvatten: lengte, gewicht, glykemische controle (HbA1c), insulinedosering, frequentie van ernstige hypoglykemie, wijze van insulinetoediening. Deze gegevens worden standaard gemeten door getrainde verpleegkundigen bij alle routinekliniekafspraken. De onderzoeker zal de verzamelde gegevens opvragen bij de overeenkomstige afspraak in de kliniek.
Bij baseline (0 maanden) en follow-up (~3 maanden)
Ouderlijke zelfredzaamheid voor diabetesmanagement
Tijdsspanne: Bij baseline (0 maanden) en follow-up (~3 maanden)
De zelfeffectiviteit van ouders voor diabetesmanagement zal worden beoordeeld met behulp van de zelfeffectiviteit voor diabetesschaal (Streisand et al., 2005). Het bevat 22 opvoedtaken die verband houden met diabetesmanagement, en ouders beoordelen hun vertrouwen bij het uitvoeren van elke taak op een 5-puntsschaal (1-Zeer zeker dat ik het niet kan tot 5-Zeer zeker dat ik het kan), wat aangeeft in hoeverre ze denken dat ze het kunnen of kan niet doen wat er nu gevraagd wordt. Hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid van de ouders.
Bij baseline (0 maanden) en follow-up (~3 maanden)
Ouderlijke angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Bij baseline (0 maanden) en follow-up (~3 maanden)
Ouderlijke angst voor hypoglykemie zal worden beoordeeld met behulp van de Hypoglycemia Fear Survey (PHFS) van de ouders (Gonder-Frederick et al., 2011). De PHFS bestaat uit een 10-item gedrag (B) subschaal en een 15-item piekeren (W) subschaal. Hogere scores duiden op een grotere angst voor hypoglykemie. HFS-B-items beschrijven gedrag dat wordt uitgevoerd om hypoglykemische episodes en/of de negatieve gevolgen daarvan te voorkomen (bijvoorbeeld door lichaamsbeweging of lichamelijke activiteit te beperken). HFS-W-items vragen naar specifieke zorgen over hypoglykemische episodes (bijv. episodes die optreden tijdens de slaap of een ongeluk krijgen). Hogere scores duiden op een grotere angst voor hypoglykemie. Onderzoek toont aan dat de PHFS een betrouwbare zelfrapportage kan geven van de angst van ouders voor hypoglykemie (Gonder-Frederick et al., 2011). Het vraagt ​​ouders ook om het aantal ernstige hypoglykemie-episoden te melden dat hun kind de afgelopen 12 maanden heeft doorgemaakt.
Bij baseline (0 maanden) en follow-up (~3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Medewerkers

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA16015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op fysieke activiteitsmonitor en feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren