Мониторинг физической активности Педиатрический диабет 1 типа
4 сентября 2018 г. обновлено: Helen Quirk, Sheffield Hallam University
Осуществимость и приемлемость мониторинга физической активности в качестве образовательного инструмента при лечении диабета 1 типа у детей
Физическая активность (ФА) может иметь положительные последствия для здоровья детей с диабетом 1 типа (СД1), однако физическая активность может иметь нежелательные побочные эффекты из-за колебаний уровня глюкозы в крови (ГК).
Детям и родителям нужна поддержка, чтобы помочь понять взаимосвязь между ФА и уровнем ГК, а также как использовать ФА в качестве средства для лучшего контроля состояния.
Использование мониторинга ФА может помочь медицинским работникам повысить осведомленность о ФА, обсудить ФА и облегчить лечение диабета.
В этом исследовании будет изучена возможность и приемлемость мониторинга ФА в качестве клинического инструмента, помогающего в лечении детского СД1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физическая активность (ФА) может иметь положительные последствия для здоровья детей с диабетом 1 типа (СД1), такие как улучшение контроля над диабетом, липидный профиль и состав тела, но уровни активности низкие. Непредсказуемый характер детской повседневной активности вызывает колебания уровня глюкозы (ГК) в крови. Низкий и высокий уровень ГК являются побочными эффектами ПА, сопровождаются значительными симптомами и могут вызывать ряд хронических осложнений. Родители обычно несут ответственность за ведение диабета у детей предподросткового возраста и воспринимают ПА как проблему из-за постоянной озабоченности по поводу уровня ГК (Quirk et al., 2015).
Детям и родителям нужна поддержка, чтобы помочь понять взаимосвязь между ФА и контролем ГК и как использовать ФА в качестве средства, с помощью которого можно лучше управлять состоянием. Медицинские работники с СД1 (HCP) ощущают нехватку i) компетентности, ii) уверенности и iii) времени для предоставления консультаций и обучения ФА в клинических условиях. Медицинские работники осознают потребность в ресурсах, основанных на фактических данных, для облегчения обсуждения, обучения и продвижения PA (Quirk et al., 2015). Мониторинг физической активности уже является широко признанным и общепринятым инструментом, потенциально полезным при диабете у детей.
Одним из таких подходов может быть то, что медицинские работники графически отображают уровни физической активности детей и используют это для повышения осведомленности и обсуждения ежедневного уровня физической активности. У тех, кто использует устройства для постоянного мониторинга глюкозы, ежедневные значения ГК могут быть графически задокументированы, чтобы помочь объяснить взаимосвязь между PA и уровнем ГК. Эти устройства показали приемлемость для детей с СД1. Однако неизвестно, могут ли они способствовать обсуждению и обучению ПА.
В этом исследовании будет изучено отношение родителей, детей и медработников к мониторингу ФА в клинической практике. Программа мониторинга ФА будет разработана, внедрена в небольшой группе детей с СД1 и оценена на предмет осуществимости и приемлемости. В будущем «клинические чемпионы по физической активности» могут быть обучены использованию мониторинга активности для обучения и продвижения ФА в условиях клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группа 1 Дети с диабетом 1 типа Возраст 7-11 лет (возрастной диапазон может быть увеличен до 6-12 лет, если набор затруднен) Диагноз диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев Согласие основного опекуна Готовность ребенка и родителя к ребенку монитор активности износа
- Группа 2 Дети с диабетом 1 типа, использующие персональный НГМ ИЛИ НГМ, предоставленный клиникой в рамках оказания клинической помощи Возраст 7–11 лет (возрастной диапазон может быть увеличен до 6–12 лет, если набор затруднен) Диагноз диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев Согласие основного опекуна Готовность ребенка и родителя к тому, чтобы ребенок носил монитор активности
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: только монитор физической активности
Дети будут носить акселерометр Runscribe в течение двух недель. Runscribe — небольшой инерциальный датчик (вес 15 г, размеры 35х25х7,5 мм). Его можно прикрепить к телу в нескольких положениях (запястье, талия, крестец, грудь, бедро, стопа) и использовать для отслеживания движений. Runscribe не издает звуковой сигнал, не мигает и не имеет визуального отображения. Он не будет предоставлять обратную связь PA людям в режиме реального времени, только через исследователя после загрузки данных. В этом исследовании мы не хотим влиять на поведение детей, предоставляя обратную связь PA в режиме реального времени. Мы пытаемся установить, возможен ли и приемлем ли мониторинг PA, и дальнейшие исследования могут быть продолжены для изучения использования обратной связи PA в режиме реального времени в качестве образовательного метода. Результаты этапа 1 помогут определить: i) способ распространения монитора среди участников (по почте, в клинике или лично), ii) предпочтительное положение при ношении. |
Дети будут носить акселерометр Runscribe в течение двух недель (дети в Arm 2 также будут носить CGM).
Runscribe будет измерять уровни активности.
Данные об активности будут загружены исследователем, проанализированы и подготовлены графики ежедневных уровней активности.
Во время следующего планового визита ребенка в клинику ребенок и родитель проведут сеанс один на один с исследователем, выступающим в роли «защитника физической активности».
Содержание сессии будет определено на этапе 1, но будет включать образовательную поддержку в отношении PA (включая барьеры и фасилитаторы для участия) и индивидуальную обратную связь на уровне PA).
Индивидуальная обратная связь будет включать просмотр ежедневных графиков PA с указанием времени высокого и низкого уровня активности.
Для участников Arm 2 также будет доступен обзор ежедневных линейных графиков, показывающих тенденции ГК.
В рамках стандартной клинической помощи данные CGM загружаются во время рутинных визитов в клинику и отображаются в клинических заметках пациента в форме ежедневного графика.
|
|
Экспериментальный: монитор физической активности плюс постоянный монитор глюкозы
Детям, использующим персональный монитор постоянного уровня глюкозы (CGM) или CGM, предоставленный клиникой в качестве части клинической помощи, будет предложено плечо 2. Эти дети будут носить Runscribe одновременно с CGM.
Runscribe и CGM носили в течение одного и того же 2-недельного периода.
|
Дети будут носить акселерометр Runscribe в течение двух недель (дети в Arm 2 также будут носить CGM).
Runscribe будет измерять уровни активности.
Данные об активности будут загружены исследователем, проанализированы и подготовлены графики ежедневных уровней активности.
Во время следующего планового визита ребенка в клинику ребенок и родитель проведут сеанс один на один с исследователем, выступающим в роли «защитника физической активности».
Содержание сессии будет определено на этапе 1, но будет включать образовательную поддержку в отношении PA (включая барьеры и фасилитаторы для участия) и индивидуальную обратную связь на уровне PA).
Индивидуальная обратная связь будет включать просмотр ежедневных графиков PA с указанием времени высокого и низкого уровня активности.
Для участников Arm 2 также будет доступен обзор ежедневных линейных графиков, показывающих тенденции ГК.
В рамках стандартной клинической помощи данные CGM загружаются во время рутинных визитов в клинику и отображаются в клинических заметках пациента в форме ежедневного графика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Во время набора (0 месяцев)
|
Набор будет регистрироваться в течение периода набора как количество правомочных участников, которые дали согласие на участие.
Будут оцениваться следующие данные: номер, соответствующий критериям приемлемости, причины неприемлемости, согласие номера и причины неучастия; демографический профиль участников и неучастников (например, для оценки включения этнических меньшинств и труднодоступных групп) и отказов (с указанием причин, если таковые имеются).
|
Во время набора (0 месяцев)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: При последующем наблюдении (~ 3 месяца)
|
Приверженность будет относиться к доле участников, которые придерживаются протокола мониторинга активности (соответствуют действующему протоколу времени ношения), и доле участников, которые посещают все запланированные сеансы мониторинга активности с исследователем.
Приверженность будет контролироваться исследователем на исходном уровне, последующем наблюдении и на протяжении всего вмешательства.
|
При последующем наблюдении (~ 3 месяца)
|
|
Удержание
Временное ограничение: При последующем наблюдении (~ 3 месяца)
|
Уровень удержания будет определяться как количество участников, завершивших вмешательство, включая сбор всех последующих данных (последующее наблюдение и интервью), по сравнению с количеством начавших.
Удержание будет зарегистрировано исследователем при последующем наблюдении и интервью.
|
При последующем наблюдении (~ 3 месяца)
|
|
Завершение данных
Временное ограничение: Исходно (0 месяцев) и последующее наблюдение (~ 3 месяца)
|
Скорость завершения данных определяется путем записи доли участников, которые завершили измерения результатов на исходном уровне и последующем наблюдении.
Для оценки полноты данных заполнение анкеты будет зарегистрировано на исходном уровне и последующем наблюдении (полное и частичное или незаполнение с указанием причин, время заполнения).
Будет оцениваться возможность сбора регулярно собираемых данных, доступных в клинических записях пациентов, на исходном уровне и последующем наблюдении.
Возможность сбора данных наблюдений таким образом будет определена, если > 85% нашей выборки будут иметь полные клинические записи.
Завершение данных будет записано исследователем на исходном уровне и последующем наблюдении.
|
Исходно (0 месяцев) и последующее наблюдение (~ 3 месяца)
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходно (0 месяцев), во время вмешательства (0-3 месяца) и при последующем наблюдении (~3 месяца)
|
возникновение нежелательных явлений, связанных с вмешательством (например, тяжелая гипогликемия, несчастный случай или травма), будет оцениваться путем изучения записей пациентов и самоотчетов пациентов.
|
Исходно (0 месяцев), во время вмешательства (0-3 месяца) и при последующем наблюдении (~3 месяца)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: При последующем наблюдении (~ 3 месяца)
|
Приемлемость исследований и интервенционных процессов для пользователей будет оцениваться путем опроса детей и родителей.
В ходе интервью будет изучена приемлемость i) набора, ii) показателей результатов, iii) нагрузки участников, iv) монитора активности и v) сеансов обратной связи для определения целесообразности вмешательства для использования в будущих испытаниях и клинической практике.
Интервью исследуют восприятие изменений.
Интервью будет проводить член исследовательской группы, имеющий опыт качественных исследований и, в идеале, не принимавший непосредственного участия в реализации вмешательства.
|
При последующем наблюдении (~ 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев)
|
Анкета, разработанная специально для этого исследования, просит родителей сообщить: возраст ребенка, этническую принадлежность ребенка, использование глюкометра/монитора постоянного уровня глюкозы, метод введения инсулина, род занятий, образование родителей и общий годовой доход семьи.
|
Исходный уровень (0 месяцев)
|
|
Клиническая информация
Временное ограничение: Исходно (0 месяцев) и последующее наблюдение (~ 3 месяца)
|
Клиническая информация будет собираться из электронных медицинских записей участника.
Эти методы сбора данных являются неинвазивными (гликемический контроль, дозировка инсулина, измерения роста и веса, измеряемые в обычном порядке при каждом визите в клинику, будут браться из истории болезни ребенка с разрешения).
Исследователь попросит канцелярский персонал в участвующем центре заполнить электронную таблицу с информацией для каждого давшего согласие участника на исходном уровне и последующем наблюдении.
Извлеченные данные будут включать: рост, вес, гликемический контроль (HbA1c), дозировку инсулина, частоту тяжелой гипогликемии, способ введения инсулина.
Эти данные стандартно измеряются обученными медсестрами на всех плановых визитах в клинику.
Исследователь запросит данные, собранные на приеме в соответствующей клинике.
|
Исходно (0 месяцев) и последующее наблюдение (~ 3 месяца)
|
|
Самоэффективность родителей в лечении диабета
Временное ограничение: Исходно (0 месяцев) и последующее наблюдение (~ 3 месяца)
|
Самоэффективность родителей в лечении диабета будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности при диабете (Streisand et al., 2005).
Он содержит 22 родительских задания, связанных с ведением диабета, и родители оценивают свою уверенность при выполнении каждого задания по 5-балльной шкале (от 1 – совершенно уверен, что не могу до 5 – совершенно уверен, что смогу), указывая, насколько, по их мнению, они справятся. или не может сделать то, что просят сейчас.
Более высокие баллы указывают на большую родительскую самоэффективность.
|
Исходно (0 месяцев) и последующее наблюдение (~ 3 месяца)
|
|
Родительский страх перед гипогликемией
Временное ограничение: Исходно (0 месяцев) и последующее наблюдение (~ 3 месяца)
|
Родительский страх перед гипогликемией будет оцениваться с помощью опроса родителей о страхе перед гипогликемией (PHFS) (Gonder-Frederick et al., 2011).
PHFS состоит из подшкалы поведения (B) из 10 пунктов и подшкалы беспокойства из 15 пунктов (W).
Более высокие баллы указывают на больший страх перед гипогликемией.
Пункты HFS-B описывают поведение, осуществляемое для того, чтобы избежать эпизодов гипогликемии и/или их негативных последствий (например, путем ограничения упражнений или физической активности).
Пункты HFS-W касаются конкретных опасений по поводу эпизодов гипогликемии (например, эпизодов, происходящих во сне или несчастных случаев).
Более высокие баллы указывают на больший страх перед гипогликемией.
Исследования показывают, что PHFS может обеспечить надежную самооценку родительского страха перед гипогликемией (Gonder-Frederick et al., 2011).
Также родителей просят сообщить о количестве эпизодов тяжелой гипогликемии, которые пережил их ребенок за последние 12 месяцев.
|
Исходно (0 месяцев) и последующее наблюдение (~ 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Streisand R, Swift E, Wickmark T, Chen R, Holmes CS. Pediatric parenting stress among parents of children with type 1 diabetes: the role of self-efficacy, responsibility, and fear. J Pediatr Psychol. 2005 Sep;30(6):513-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsi076. Epub 2005 Mar 3.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA16015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования монитор физической активности и обратная связь
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван