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Überwachung der körperlichen Aktivität Pädiatrischer Typ-1-Diabetes

4. September 2018 aktualisiert von: Helen Quirk, Sheffield Hallam University

Durchführbarkeit und Akzeptanz der Überwachung der körperlichen Aktivität als Bildungsinstrument bei der Behandlung von pädiatrischem Typ-1-Diabetes

Körperliche Aktivität (PA) kann sich positiv auf die Gesundheit von Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1DM) auswirken, körperliche Aktivität kann jedoch aufgrund von Schwankungen des Blutzuckerspiegels (BZ) unerwünschte Nebenwirkungen haben. Kinder und Eltern brauchen Unterstützung, um die Beziehung zwischen PA und BZ-Niveau zu verstehen und wie PA als Mittel zur besseren Bewältigung der Erkrankung eingesetzt werden kann. Die Verwendung von PA-Monitoring könnte HCPs helfen, das Bewusstsein für PA zu schärfen, PA zu diskutieren und das Diabetesmanagement zu erleichtern. Diese Forschung wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der PA-Überwachung als klinisches Instrument zur Unterstützung des Managements von pädiatrischem T1DM untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität (PA) kann sich positiv auf die Gesundheit von Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1DM) auswirken, wie z. B. verbesserte Diabeteskontrolle, Lipidprofil und Körperzusammensetzung, aber das Aktivitätsniveau ist gering. Die Unvorhersehbarkeit der alltäglichen Aktivitäten von Kindern verursacht Schwankungen des Blutzuckerspiegels (BZ). Niedrige und hohe BZ-Werte sind Nebenwirkungen von PA, haben signifikante Symptome und können eine Reihe chronischer Komplikationen verursachen. Eltern tragen in der Regel die Verantwortung für das Diabetes-Management bei vorpubertären Kindern und nehmen PA aufgrund ständiger Bedenken hinsichtlich der BZ-Spiegel als Herausforderung wahr (Quirk et al., 2015).

Kinder und Eltern brauchen Unterstützung, um die Beziehung zwischen PA und BZ-Kontrolle zu verstehen und wie man PA als Vehikel nutzt, um die Erkrankung besser zu bewältigen. T1DM-Fachkräfte im Gesundheitswesen (HCPs) nehmen einen Mangel an i) Kompetenz, ii) Selbstvertrauen und iii) Zeit wahr, um PA-Beratung und Schulung im klinischen Umfeld anzubieten. HCPs erkennen einen Bedarf an evidenzbasierten Ressourcen, um PA-Diskussionen, Bildung und Förderung zu erleichtern (Quirk et al., 2015). Die Überwachung der körperlichen Aktivität ist bereits ein weithin anerkanntes und akzeptiertes Instrument mit potenziellem Nutzen bei pädiatrischer Diabetes.

Ein solcher Ansatz könnte darin bestehen, dass HCPs die PA-Level von Kindern grafisch darstellen und dies verwenden, um das Bewusstsein zu schärfen und eine Diskussion über das tägliche PA-Level zu fördern. Bei Patienten, die konstante Glukoseüberwachungsgeräte verwenden, können die täglichen Blutzuckerwerte grafisch dokumentiert werden, um die Beziehung zwischen PA und Blutzuckerspiegel zu erklären. Diese Geräte haben sich bei Kindern mit T1DM als akzeptabel erwiesen. Ob sie jedoch die PA-Diskussion und -Aufklärung erleichtern können, ist unbekannt.

Diese Forschung wird die Wahrnehmungen von Eltern, Kindern und medizinischen Fachkräften bezüglich der PA-Überwachung in der klinischen Praxis untersuchen. Ein PA-Überwachungsprogramm wird entwickelt, in einer kleinen Kohorte von Kindern mit T1DM implementiert und auf Machbarkeit und Akzeptanz bewertet. In Zukunft könnten „Klinische Meister der körperlichen Aktivität“ darin geschult werden, die Aktivitätsüberwachung für PA-Aufklärung und -Werbung in Klinikumgebungen einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arm 1 Kinder mit Typ-1-Diabetes Alter 7–11 Jahre (die Altersspanne kann auf 6–12 Jahre erhöht werden, wenn die Rekrutierung problematisch ist) Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten Zustimmung der primären Bezugsperson Bereitschaft des Kindes und der Eltern für das Kind Aktivitätsmonitor tragen
  • Arm 2 Kinder mit Typ-1-Diabetes, die ein persönliches CGM verwenden ODER CGM, das von der Klinik als Teil der klinischen Versorgung ausgeliehen wird Alter 7–11 Jahre (Altersspanne kann auf 6–12 Jahre erhöht werden, wenn die Rekrutierung problematisch ist) Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes für at mindestens 12 Monate Zustimmung der primären Bezugsperson Bereitschaft des Kindes und der Eltern, dass das Kind einen Aktivitätsmonitor trägt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Monitor für körperliche Aktivität

Kinder tragen zwei Wochen lang einen Runscribe-Beschleunigungsmesser. Runscribe ist ein kleiner Trägheitssensor (Gewicht 15 g, Größe 35 x 25 x 7,5 mm). Es kann in mehreren Positionen (Handgelenk, Taille, Kreuzbein, Brust, Oberschenkel, Fuß) am Körper befestigt werden und dient der Bewegungsüberwachung. Runscribe piept nicht, blinkt nicht und hat keine visuelle Anzeige. Es wird den Personen kein PA-Feedback in Echtzeit geben, sondern nur über einen Forscher, nachdem die Daten heruntergeladen wurden. In dieser Studie möchten wir das Verhalten von Kindern nicht beeinflussen, indem wir PA-Feedback in Echtzeit geben. Wir versuchen festzustellen, ob PA-Monitoring machbar und akzeptabel ist – und weitere Forschung könnte die Verwendung von Echtzeit-PA-Feedback als pädagogische Technik untersuchen.

Die Ergebnisse der Phase 1 helfen bei der Bestimmung: i) Methode der Monitorverteilung an die Teilnehmer (Post, Klinik oder persönlich), ii) bevorzugte Trageposition.
Verhalten: Überwachung der körperlichen Aktivität und Feedback
Kinder tragen zwei Wochen lang einen Runscribe-Beschleunigungsmesser (Kinder in Arm 2 tragen auch ein CGM). Runscribe misst das Aktivitätsniveau. Aktivitätsdaten werden von einem Forscher heruntergeladen, analysiert und Diagramme der täglichen Aktivitätsniveaus erstellt. Beim nächsten routinemäßigen Kliniktermin des Kindes werden Kind und Eltern eine 1:1-Sitzung mit dem Forscher haben, der als „Verfechter der körperlichen Aktivität“ fungiert. Der Sitzungsinhalt wird in Phase 1 festgelegt, umfasst jedoch pädagogische Unterstützung rund um PA (einschließlich Hindernissen und Moderatoren für die Teilnahme) und individuelles Feedback auf PA-Ebene). Individuelles Feedback beinhaltet die Überprüfung der täglichen PA-Diagramme - die sich mit Zeiten hoher und niedriger Aktivitätsniveaus befassen. Für Teilnehmer in Arm 2 wird es auch eine Überprüfung der täglichen Liniendiagramme geben, die BZ-Trends zeigen. Als Teil der klinischen Standardversorgung werden CGM-Daten bei routinemäßigen Klinikterminen heruntergeladen und sind auf den Kliniknotizen des Patienten in täglicher Diagrammform sichtbar.
Experimental: Monitor für körperliche Aktivität plus konstanter Glukosemonitor
Kinder, die im Rahmen der klinischen Versorgung ein persönliches konstantes Glukosemessgerät (CGM) oder ein von der Klinik ausgeliehenes CGM verwenden, werden für Arm 2 angesprochen. Diese Kinder tragen Runscribe gleichzeitig mit einem CGM. Runscribe und CGM wurden über den gleichen Zeitraum von 2 Wochen getragen.
Verhalten: Überwachung der körperlichen Aktivität und Feedback
Kinder tragen zwei Wochen lang einen Runscribe-Beschleunigungsmesser (Kinder in Arm 2 tragen auch ein CGM). Runscribe misst das Aktivitätsniveau. Aktivitätsdaten werden von einem Forscher heruntergeladen, analysiert und Diagramme der täglichen Aktivitätsniveaus erstellt. Beim nächsten routinemäßigen Kliniktermin des Kindes werden Kind und Eltern eine 1:1-Sitzung mit dem Forscher haben, der als „Verfechter der körperlichen Aktivität“ fungiert. Der Sitzungsinhalt wird in Phase 1 festgelegt, umfasst jedoch pädagogische Unterstützung rund um PA (einschließlich Hindernissen und Moderatoren für die Teilnahme) und individuelles Feedback auf PA-Ebene). Individuelles Feedback beinhaltet die Überprüfung der täglichen PA-Diagramme - die sich mit Zeiten hoher und niedriger Aktivitätsniveaus befassen. Für Teilnehmer in Arm 2 wird es auch eine Überprüfung der täglichen Liniendiagramme geben, die BZ-Trends zeigen. Als Teil der klinischen Standardversorgung werden CGM-Daten bei routinemäßigen Klinikterminen heruntergeladen und sind auf den Kliniknotizen des Patienten in täglicher Diagrammform sichtbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Während der Rekrutierung (0 Monate)
Die Rekrutierung wird während des Rekrutierungszeitraums als die Anzahl der berechtigten Teilnehmer aufgezeichnet, die der Teilnahme zugestimmt haben. Folgende Daten werden ausgewertet: Anzahl, die die Zulassungskriterien erfüllt, Gründe für die Nichtteilnahme, Anzahl, Zustimmung und Gründe für die Nichtteilnahme; demografisches Profil der teilnehmenden und nicht teilnehmenden Personen (z. B. um die Einbeziehung ethnischer Minderheiten und schwer erreichbarer Gruppen zu bewerten) und Austritte (mit Gründen, sofern verfügbar).
Während der Rekrutierung (0 Monate)
Adhärenz
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (~3 Monate)
Die Einhaltung bezieht sich auf den Anteil der Teilnehmer, die sich an das Aktivitätsüberwachungsprotokoll halten (das gültige Tragezeitprotokoll erfüllen) und den Anteil der Teilnehmer, die an allen geplanten Aktivitätsüberwachungssitzungen mit dem Forscher teilnehmen. Die Einhaltung wird vom Forscher zu Studienbeginn, bei der Nachsorge und während der gesamten Intervention überwacht.
Bei der Nachuntersuchung (~3 Monate)
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (~3 Monate)
Die Retentionsrate wird definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen, einschließlich aller Follow-up-Datenerhebungen (Follow-up und Interview) im Vergleich zu der begonnenen Anzahl. Die Retention wird vom Forscher bei der Nachsorge und dem Interview aufgezeichnet.
Bei der Nachuntersuchung (~3 Monate)
Datenvervollständigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Monate) und Follow-up (~3 Monate)
Die Datenabschlussrate wird bestimmt, indem der Anteil der Teilnehmer erfasst wird, die die Ergebnismessungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Zur Beurteilung der Datenergänzung wird die Durchführung der Fragebogenmaßnahmen zu Studienbeginn und im Follow-up erfasst (vollständige und teilweise oder Nicht-Ausfüllung mit Begründung, Zeit bis zur Vervollständigung). Es wird geprüft, ob es möglich ist, routinemäßig erhobene Daten zu sammeln, die in den klinischen Notizen der Patienten zu Studienbeginn und bei der Nachsorge verfügbar sind. Ob es möglich ist, Beobachtungsdaten auf diese Weise zu sammeln, wird bestimmt, wenn >85 % unserer Stichprobe über vollständige klinische Aufzeichnungen verfügen. Die Vervollständigung der Daten wird vom Forscher zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn (0 Monate) und Follow-up (~3 Monate)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Monate), während der Intervention (0-3 Monate) und bei der Nachsorge (~3 Monate)
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff (z. B. schwere Hypoglykämie, Unfall oder Verletzung) wird anhand der Patientennotizen und der Selbstauskunft des Patienten bewertet.
Zu Studienbeginn (0 Monate), während der Intervention (0-3 Monate) und bei der Nachsorge (~3 Monate)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (~3 Monate)
Die Benutzerakzeptanz von Forschungs- und Interventionsprozessen wird durch Interviews mit Kindern und Eltern bewertet. Interviews werden die Akzeptanz von i) Rekrutierung, ii) Ergebnismessungen, iii) Teilnehmerbelastung, iv) Aktivitätsmonitor und v) Feedback-Sitzungen untersuchen, um die Angemessenheit der Intervention für den Einsatz in einer zukünftigen Studie und klinischen Praxis zu bestimmen. In Interviews wird die Wahrnehmung von Veränderungen untersucht. Die Interviews werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, das Erfahrung in qualitativer Forschung hat und idealerweise nicht direkt an der Durchführung der Intervention beteiligt war.
Bei der Nachuntersuchung (~3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: Zu Beginn (0 Monate)
Ein speziell für diese Studie entwickelter Fragebogen, der die Eltern auffordert, Folgendes anzugeben: Alter des Kindes, ethnischer Hintergrund des Kindes, Verwendung eines Blutzuckermessgeräts/konstanten Blutzuckermessgeräts, Methode der Insulinabgabe, Beruf der Eltern, Bildung der Eltern und Gesamteinkommen der Familie pro Jahr.
Zu Beginn (0 Monate)
Klinische Informationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Monate) und Follow-up (~3 Monate)
Klinische Informationen werden aus den elektronischen Kliniknotizen des Teilnehmers gesammelt. Diese Datenerhebungsmethoden sind nicht-invasiv (Glykämische Kontrolle, Insulindosierung, Größen- und Gewichtsmessungen - routinemäßig bei jedem Kliniktermin gemessen - werden mit Erlaubnis aus den Kliniknotizen des Kindes entnommen). Der Forscher wird das Büropersonal des teilnehmenden Zentrums bitten, eine Tabelle mit den Informationen für jeden zustimmenden Teilnehmer zu Studienbeginn und Nachsorge auszufüllen. Zu den extrahierten Daten gehören: Größe, Gewicht, glykämische Kontrolle (HbA1c), Insulindosierung, Häufigkeit schwerer Hypoglykämien, Methode der Insulinabgabe. Diese Daten werden standardmäßig bei allen routinemäßigen Klinikterminen von geschultem Pflegepersonal gemessen. Die erhobenen Daten werden vom Forscher beim entsprechenden Kliniktermin erfragt.
Zu Studienbeginn (0 Monate) und Follow-up (~3 Monate)
Elterliche Selbstwirksamkeit für das Diabetesmanagement
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Monate) und Follow-up (~3 Monate)
Die elterliche Selbstwirksamkeit für das Diabetesmanagement wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala für Diabetes (Streisand et al., 2005) bewertet. Es enthält 22 Erziehungsaufgaben im Zusammenhang mit dem Diabetes-Management, und die Eltern bewerten ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung jeder Aufgabe auf einer 5-Punkte-Skala (1 – Ich kann es nicht bis 5 – Ich kann es sehr sicher), die angibt, wie sehr sie glauben, dass sie es können oder kann nicht tun, was jetzt verlangt wird. Höhere Werte weisen auf eine größere elterliche Selbstwirksamkeit hin.
Zu Studienbeginn (0 Monate) und Follow-up (~3 Monate)
Elterliche Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Monate) und Follow-up (~3 Monate)
Die elterliche Angst vor Hypoglykämie wird mit Hilfe des Parents Hypoglycemia Fear Survey (PHFS) erhoben (Gonder-Frederick et al., 2011). Das PHFS besteht aus einer 10-Punkte-Subskala Verhalten (B) und einer 15-Punkte-Subskala Sorgen (W). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Hypoglykämie hin. HFS-B-Items beschreiben Verhaltensweisen, die durchgeführt werden, um hypoglykämische Episoden und/oder deren negative Folgen zu vermeiden (z. B. durch Einschränkung von Bewegung oder körperlicher Aktivität). HFS-W-Items fragen nach spezifischen Bedenken in Bezug auf hypoglykämische Episoden (z. B. Episoden, die während des Schlafs auftreten oder einen Unfall haben). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Hypoglykämie hin. Die Forschung zeigt, dass der PHFS einen zuverlässigen Selbstbericht über die Angst der Eltern vor Hypoglykämie liefern kann (Gonder-Frederick et al., 2011). Außerdem werden die Eltern gebeten, die Anzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden anzugeben, die ihr Kind in den letzten 12 Monaten erlebt hat.
Zu Studienbeginn (0 Monate) und Follow-up (~3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Mitarbeiter

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA16015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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