신체 활동 모니터링 소아 1형 당뇨병
2018년 9월 4일 업데이트: Helen Quirk, Sheffield Hallam University
소아 1형 당뇨병 관리의 교육 도구로서 신체 활동 모니터링의 타당성 및 수용 가능성
신체 활동(PA)은 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 어린이에게 긍정적인 건강 결과를 가져올 수 있지만 신체 활동을 하면 혈당(BG) 수준의 변동으로 인해 원치 않는 부작용이 발생할 수 있습니다.
어린이와 부모는 PA와 BG 수준 사이의 관계를 이해하고 상태를 더 잘 관리하기 위한 수단으로 PA를 사용하는 방법을 이해하는 데 도움이 되는 지원이 필요합니다.
PA 모니터링을 사용하면 HCP가 PA에 대한 인식을 높이고 PA에 대해 논의하며 당뇨병 관리를 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 소아 T1DM의 관리를 돕기 위한 임상 도구로서 PA 모니터링의 타당성과 수용 가능성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신체 활동(PA)은 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 어린이에게 당뇨병 조절 개선, 지질 프로필 및 체성분과 같은 긍정적인 건강 결과를 가져올 수 있지만 활동 수준은 낮습니다. 아이들의 일상 활동의 예측할 수 없는 특성은 혈당(BG) 수준의 변동을 일으킵니다. 저혈당 및 고혈당 수치는 PA의 부작용이며 심각한 증상을 나타내며 다양한 만성 합병증을 유발할 수 있습니다. 부모는 일반적으로 사춘기 이전 아동의 당뇨병 관리에 대한 책임이 있으며 혈당 수치에 대한 지속적인 우려로 인해 PA를 도전 과제로 인식합니다(Quirk et al., 2015).
어린이와 부모는 PA와 BG 제어 사이의 관계를 이해하고 상태를 더 잘 관리하기 위한 수단으로 PA를 사용하는 방법을 이해하는 데 도움이 되는 지원이 필요합니다. T1DM 의료 전문가(HCP)는 i) 역량, ii) 자신감 및 iii) 임상 환경에서 PA 조언 및 교육을 제공할 시간이 부족하다고 인식합니다. HCP는 PA 토론, 교육 및 홍보를 촉진하기 위해 증거 기반 리소스의 필요성을 인식합니다(Quirk et al., 2015). 신체 활동 모니터링은 이미 널리 인정되고 수용되는 도구이며 소아 당뇨병에 잠재적인 유용성이 있습니다.
이러한 접근 방식 중 하나는 HCP가 어린이의 PA 수준을 그래픽으로 전달하고 이를 사용하여 일일 PA 수준에 대한 인식을 높이고 토론을 촉진하는 것입니다. 지속적인 포도당 모니터링 장치를 사용하는 경우 PA와 BG 수준 사이의 관계를 설명하는 데 도움이 되도록 일일 BG 값을 그래픽으로 문서화할 수 있습니다. 이러한 장치는 T1DM을 가진 어린이들 사이에서 수용성을 보여주었습니다. 그러나 PA 토론 및 교육을 용이하게 할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
이 연구는 임상 실습에서 PA 모니터링에 대한 부모, 자녀 및 HCP의 인식을 탐구할 것입니다. PA 모니터링 프로그램이 T1DM이 있는 소규모 아동 코호트에서 개발 및 구현되고 타당성과 수용 가능성에 대해 평가될 것입니다. 미래에는 '신체 활동 임상 챔피언'이 클리닉 환경에서 PA 교육 및 홍보를 위해 활동 모니터링을 사용하도록 훈련될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sheffield, 영국
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1군 1형 당뇨병이 있는 어린이 7-11세(모집이 문제가 있는 경우 연령 범위를 6-12세로 늘릴 수 있음) 12개월 이상 1형 당뇨병 진단을 받은 경우 주 양육자의 동의 착용 활동 모니터
- 2군 개인 CGM을 사용하는 제1형 당뇨병 어린이 또는 임상 치료의 일환으로 클리닉에서 CGM 대출 7-11세(모집이 문제가 있는 경우 연령 범위는 6-12세로 증가할 수 있음) 최소 12개월 주 양육자의 동의 자녀가 활동 모니터를 착용하는 것에 대한 자녀와 부모의 의지
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 모니터 전용
아이들은 2주 동안 Runscribe 가속도계를 착용하게 됩니다. Runscribe는 소형 관성 센서(무게 15g, 크기 35x25x7.5mm)입니다. 여러 위치(손목, 허리, 천골, 가슴, 허벅지, 발)로 신체에 부착할 수 있으며 움직임을 모니터링하는 데 사용됩니다. Runscribe는 경고음, 깜박임 또는 시각적 디스플레이가 없습니다. 개인에게 실시간으로 PA 피드백을 제공하지 않고 데이터가 다운로드된 후 연구원을 통해서만 제공됩니다. 이 연구에서 우리는 실시간으로 PA 피드백을 제공함으로써 어린이의 행동에 영향을 미치기를 원하지 않습니다. 우리는 PA 모니터링이 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 확인하기 위해 노력하고 있으며 추가 연구를 통해 실시간 PA 피드백을 교육 기술로 사용하는 방법을 탐색할 수 있습니다. 1단계 결과는 다음을 결정하는 데 도움이 됩니다. i) 참가자에게 모니터를 배포하는 방법(포스트, 클리닉 또는 대면), ii) 선호하는 착용 위치. |
아이들은 2주 동안 Runscribe 가속도계를 착용합니다(Arm 2의 아이들도 CGM을 착용함).
Runscribe는 활동 수준을 측정합니다.
활동 데이터는 연구원이 다운로드하여 분석하고 일일 활동 수준 그래프를 작성합니다.
아동의 다음 일상 진료 예약 시 아동과 부모는 '신체 활동 챔피언' 역할을 하는 연구원과 1:1 세션을 갖습니다.
세션 내용은 1단계에서 알려지지만 PA(참여에 대한 장벽 및 촉진제 포함)에 대한 교육 지원 및 PA 수준에 대한 개별화된 피드백이 포함됩니다.
개별화된 피드백에는 활동 수준이 높고 낮은 시간을 다루는 일일 PA 그래프 검토가 포함됩니다.
Arm 2 참가자의 경우 BG 추세를 보여주는 일일 선 그래프도 검토됩니다.
표준 임상 치료의 일환으로 CGM 데이터는 일상적인 진료 예약 시 다운로드되며 일일 그래프 형식으로 환자의 진료 기록에 표시됩니다.
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실험적: 신체 활동 모니터 및 일정한 혈당 모니터
임상 치료의 일환으로 개인용 지속적 혈당 모니터(CGM) 또는 클리닉에서 대여한 CGM을 사용하는 어린이는 Arm 2에 접근할 것입니다. 이 어린이는 CGM과 동시에 Runscribe를 착용하게 됩니다.
같은 2주 동안 Runscribe와 CGM을 착용했습니다.
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아이들은 2주 동안 Runscribe 가속도계를 착용합니다(Arm 2의 아이들도 CGM을 착용함).
Runscribe는 활동 수준을 측정합니다.
활동 데이터는 연구원이 다운로드하여 분석하고 일일 활동 수준 그래프를 작성합니다.
아동의 다음 일상 진료 예약 시 아동과 부모는 '신체 활동 챔피언' 역할을 하는 연구원과 1:1 세션을 갖습니다.
세션 내용은 1단계에서 알려지지만 PA(참여에 대한 장벽 및 촉진제 포함)에 대한 교육 지원 및 PA 수준에 대한 개별화된 피드백이 포함됩니다.
개별화된 피드백에는 활동 수준이 높고 낮은 시간을 다루는 일일 PA 그래프 검토가 포함됩니다.
Arm 2 참가자의 경우 BG 추세를 보여주는 일일 선 그래프도 검토됩니다.
표준 임상 치료의 일환으로 CGM 데이터는 일상적인 진료 예약 시 다운로드되며 일일 그래프 형식으로 환자의 진료 기록에 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 채용 중(0개월)
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모집은 모집 기간 동안 참여에 동의한 적격 참가자 수로 기록됩니다.
다음 데이터가 평가됩니다: 자격 기준을 충족하는 숫자, 자격이 없는 이유, 동의한 숫자 및 비참여 이유; 참여 및 비참여의 인구통계학적 프로필(예: 소수 민족 및 도달하기 어려운 그룹의 포함을 평가하기 위해) 및 탈퇴(가능한 경우 이유 포함).
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채용 중(0개월)
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부착
기간: 후속 조치 시(~3개월)
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준수는 활동 모니터링 프로토콜(유효한 착용 시간 프로토콜 충족)을 준수하는 참가자의 비율과 연구원과 함께 예정된 모든 활동 모니터링 세션에 참석하는 참가자의 비율을 나타냅니다.
기준선, 후속 조치 및 개입 전반에 걸쳐 연구자가 순응도를 모니터링합니다.
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후속 조치 시(~3개월)
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보유
기간: 후속 조치 시(~3개월)
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유지율은 시작된 수와 비교하여 모든 후속 데이터 수집(후속 조치 및 인터뷰)을 포함하여 개입을 완료한 참가자 수로 정의됩니다.
유지는 후속 조치 및 인터뷰에서 연구원에 의해 기록됩니다.
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후속 조치 시(~3개월)
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데이터 완성
기간: 기준선(0개월) 및 후속 조치(~3개월)
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데이터 완료율은 기준선 및 후속 조치에서 결과 측정을 완료한 참가자의 비율을 기록하여 결정됩니다.
데이터 완성을 평가하기 위해 기준선 및 후속 조치(이유가 있는 완전 및 부분 또는 비완료, 완료 시간)에서 설문지 측정의 완료를 기록합니다.
기준선 및 후속 조치에서 환자의 진료 기록에서 사용 가능한 일상적으로 수집된 데이터를 수집하는 가능성이 평가됩니다.
이러한 방식으로 관찰 데이터를 수집하는 타당성은 샘플의 >85%가 완전한 임상 기록을 사용할 수 있는 경우 결정됩니다.
데이터 완료는 기준선 및 후속 조치에서 연구원에 의해 기록됩니다.
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기준선(0개월) 및 후속 조치(~3개월)
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부작용의 발생
기간: 기준선(0개월), 개입 중(0-3개월) 및 후속 조치(~3개월)
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중재와 관련된 부작용(예: 중증 저혈당증, 사고 또는 부상)의 발생은 환자 기록 및 환자 자가 보고를 검토하여 평가합니다.
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기준선(0개월), 개입 중(0-3개월) 및 후속 조치(~3개월)
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수용성
기간: 후속 조치 시(~3개월)
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연구 및 개입 프로세스의 사용자 수용성은 아동 및 부모와의 인터뷰를 통해 평가됩니다.
인터뷰는 i) 모집, ii) 결과 측정, iii) 참가자 부담, iv) 활동 모니터 및 v) 향후 시험 및 임상 실습에 사용하기 위한 개입의 적절성을 결정하기 위한 피드백 세션의 수용 가능성을 조사합니다.
인터뷰는 변화에 대한 인식을 탐구할 것입니다.
질적 연구 경험이 있고 이상적으로는 개입 구현에 직접 관여하지 않은 연구팀 구성원이 인터뷰를 수행합니다.
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후속 조치 시(~3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 기준선(0개월)
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이 연구를 위해 특별히 개발된 설문지는 부모에게 자녀의 연령, 자녀의 인종적 배경, 혈당계/항정혈당 모니터 사용, 인슐린 전달 방법, 부모의 직업, 부모의 교육 및 연간 총 가족 소득을 보고하도록 요청합니다.
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기준선(0개월)
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임상 정보
기간: 기준선(0개월) 및 후속 조치(~3개월)
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임상 정보는 참가자의 전자 진료 기록에서 수집됩니다.
이러한 데이터 수집 방법은 비침습적입니다(혈당 조절, 인슐린 투여량, 키 및 체중 측정 - 모든 클리닉 약속에서 일상적으로 측정됨 - 허가를 받아 아동의 클리닉 노트에서 가져옴).
연구원은 참여 센터의 사무 직원에게 기본 및 후속 조치에서 동의한 각 참여자에 대한 정보가 포함된 스프레드시트를 작성하도록 요청할 것입니다.
추출된 데이터에는 신장, 체중, 혈당 조절(HbA1c), 인슐린 투여량, 중증 저혈당 빈도, 인슐린 전달 방법이 포함됩니다.
이 데이터는 숙련된 간호사가 모든 일상적인 클리닉 약속에서 표준으로 측정합니다.
연구원은 해당 클리닉 약속에서 수집된 데이터를 요청할 것입니다.
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기준선(0개월) 및 후속 조치(~3개월)
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당뇨병 관리를 위한 부모의 자기효능감
기간: 기준선(0개월) 및 후속 조치(~3개월)
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당뇨병 관리에 대한 부모의 자기 효능감은 당뇨병 척도에 대한 자기 효능감을 사용하여 평가됩니다(Streisand et al., 2005).
여기에는 당뇨병 관리와 관련된 22가지 육아 과제가 포함되어 있으며, 부모는 각 과제 수행에 대한 자신감을 5점 척도(1-매우 확신함 ~ 5-매우 확신함)로 평가하여 그들이 할 수 있다고 믿는 정도를 나타냅니다. 또는 지금 요청한 작업을 수행할 수 없습니다.
점수가 높을수록 부모의 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(0개월) 및 후속 조치(~3개월)
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저혈당에 대한 부모의 두려움
기간: 기준선(0개월) 및 후속 조치(~3개월)
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저혈당증에 대한 부모의 두려움은 부모의 저혈당증 두려움 조사(PHFS)를 사용하여 평가됩니다(Gonder-Frederick et al., 2011).
PHFS는 10개 항목 행동(B) 하위 척도와 15개 항목 걱정(W) 하위 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 저혈당증에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
HFS-B 항목은 저혈당 증상 및/또는 부정적인 결과(예: 운동 또는 신체 활동 제한)를 피하기 위해 수행하는 행동을 설명합니다.
HFS-W 항목은 저혈당 에피소드(예: 수면 중 발생하는 에피소드 또는 사고 발생)에 대한 특정 우려 사항에 대해 묻습니다.
점수가 높을수록 저혈당증에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
연구에 따르면 PHFS는 저혈당증에 대한 부모의 두려움에 대한 신뢰할 수 있는 자가 보고를 제공할 수 있습니다(Gonder-Frederick et al., 2011).
또한 지난 12개월 동안 자녀가 경험한 중증 저혈당 삽화의 수를 보고하도록 부모에게 요청합니다.
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기준선(0개월) 및 후속 조치(~3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Streisand R, Swift E, Wickmark T, Chen R, Holmes CS. Pediatric parenting stress among parents of children with type 1 diabetes: the role of self-efficacy, responsibility, and fear. J Pediatr Psychol. 2005 Sep;30(6):513-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsi076. Epub 2005 Mar 3.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
신체 활동 모니터 및 피드백에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC완전한비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국