- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03144869
Fizikai aktivitás megfigyelése 1-es típusú gyermekkori cukorbetegség
A fizikai aktivitás monitorozás mint oktatási eszköz megvalósíthatósága és elfogadhatósága az 1-es típusú gyermekkori cukorbetegség kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai aktivitás (PA) pozitív egészségügyi következményekkel járhat az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő gyermekeknél, például javulhat a cukorbetegség kontrollja, lipidprofilja és testösszetétele, ugyanakkor az aktivitási szint alacsony. A gyermekek mindennapi tevékenységének kiszámíthatatlansága a vércukorszint (VG) ingadozását okozza. Az alacsony és magas vércukorszint a PA mellékhatásai, jelentős tünetekkel járnak, és számos krónikus szövődményt okozhatnak. A szülők jellemzően felelősek a serdülőkor előtti gyermekek cukorbetegségének kezeléséért, és a PA-t kihívásként érzékelik a vércukorszinttel kapcsolatos állandó aggodalmak miatt (Quirk et al., 2015).
A gyerekeknek és a szülőknek támogatásra van szükségük ahhoz, hogy megértsék a PA és a vércukorszint szabályozása közötti kapcsolatot, és hogyan használják a PA-t eszközként az állapot jobb kezeléséhez. A T1DM egészségügyi szakemberek (HCP-k) azt észlelik, hogy hiányzik az i) kompetencia, ii) az önbizalom és iii) az idő hiánya ahhoz, hogy a klinikai környezetben a PA tanácsadásával és oktatásával foglalkozzanak. Az egészségügyi szakemberek úgy vélik, hogy bizonyítékokon alapuló forrásokra van szükségük a PA-megbeszélések, oktatás és promóció elősegítése érdekében (Quirk et al., 2015). A fizikai aktivitás monitorozása már széles körben elismert és elfogadott eszköz, amely potenciálisan hasznosítható gyermekkori cukorbetegségben.
Az egyik ilyen megközelítés az lehet, hogy a HCP-k grafikusan közvetítik a gyermekek PA-szintjét, és ezt felhasználják a figyelemfelkeltés és a napi PA szintről szóló vita előmozdítására. Az állandó glükózszint-ellenőrző eszközöket használóknál a napi VC értékek grafikusan dokumentálhatók, hogy segítsenek megmagyarázni a PA és a BG szint közötti kapcsolatot. Ezek az eszközök elfogadhatónak bizonyultak a T1DM-es gyermekek körében. Nem ismert azonban, hogy elősegíthetik-e a PA vitáját és oktatását.
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a szülők, a gyerekek és az egészségügyi szakemberek hogyan vélekednek a PA monitorozásáról a klinikai gyakorlatban. Kidolgoznak egy PA-monitoring programot, amelyet T1DM-ben szenvedő gyermekek egy kis csoportjában hajtanak végre, és értékelik annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A jövőben a „fizikai aktivitás klinikai bajnokait” ki lehet képezni arra, hogy az aktivitásfigyelést a PA oktatására és promóciójára használják a klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. kar 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek 7-11 éves korig (a korhatár 6-12 évre emelhető, ha a toborzás problémás) Legalább 12 hónapja 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak Az elsődleges gondozó beleegyezése A gyermek és a szülő hajlandósága kopásaktivitás-figyelő
- 2. kar 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, akik személyes CGM-et használnak VAGY CGM-et a klinikáról kölcsönözve a klinikai ellátás részeként 7-11 éves kor (a korhatár 6-12 évre emelhető, ha a toborzás problémás) 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták legalább 12 hónap Beleegyező elsődleges gondozó A gyermek és a szülő hajlandósága, hogy a gyermek aktivitásmérőt viseljen
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csak a fizikai aktivitás monitorozása
A gyerekek két hétig viselnek Runscribe gyorsulásmérőt. A Runscribe egy kis inerciális érzékelő (súly 15g, mérete 35x25x7,5 mm). Több pozícióban rögzíthető a testhez (csukló, derék, keresztcsont, mellkas, comb, lábfej) és mozgásfigyelésre szolgál. A Runscribe nem sípol, nem villog, és nem rendelkezik vizuális megjelenítéssel. Nem ad PA visszajelzést valós időben az egyéneknek, csak egy kutatón keresztül az adatok letöltése után. Ebben a tanulmányban nem kívánjuk befolyásolni a gyermekek viselkedését azáltal, hogy valós időben adunk visszajelzést a PA-ról. Megpróbáljuk megállapítani, hogy a PA-monitorozás megvalósítható és elfogadható-e – és további kutatások folytathatók a valós idejű PA-visszacsatolás oktatási technikaként való alkalmazásának feltárásával. Az 1. fázis megállapításai segítenek meghatározni: i) a monitor elosztásának módszerét a résztvevők között (postai, klinikai vagy személyesen), ii) az előnyben részesített viselési pozíciót. |
A gyerekek két hétig Runscribe gyorsulásmérőt fognak viselni (a 2. karban lévő gyermekek CGM-et is viselnek).
A Runscribe mérni fogja az aktivitási szinteket.
Az aktivitási adatokat egy kutató letölti, elemzi, és grafikonokat készít a napi aktivitási szintekről.
A gyermek következő rutin klinikai találkozóján a gyermek és a szülő 1:1 foglalkozáson vesz részt a „fizikai aktivitás bajnokaként” eljáró kutatóval.
A foglalkozások tartalmát az 1. fázis tájékoztatja, de magában foglalja a PA-val kapcsolatos oktatási támogatást (beleértve a részvétel akadályait és elősegítőit), valamint az egyéni visszajelzést a PA szintjén.
Az egyénre szabott visszajelzés magában foglalja a napi PA-grafikonok áttekintését – a magas és alacsony aktivitási szintek időpontjainak figyelembevételével.
A 2. karban résztvevők számára a napi vonaldiagramok áttekintése is megtörténik, amely a VG-trendeket mutatja.
A szokásos klinikai ellátás részeként a CGM-adatokat a szokásos klinikai találkozókon töltik le, és napi grafikon formájában láthatók a páciens klinikai feljegyzésein.
|
|
Kísérleti: fizikai aktivitás monitor plusz állandó glükóz monitor
A személyes állandó glükózmonitort (CGM) vagy a klinikától kölcsönadott CGM-t használó gyermekeket a 2. kar miatt keresik fel. Ezek a gyerekek a CGM-mel egy időben Runscribe-t is viselnek.
Runscribe és CGM viselése ugyanazon 2 hetes időszak alatt.
|
A gyerekek két hétig Runscribe gyorsulásmérőt fognak viselni (a 2. karban lévő gyermekek CGM-et is viselnek).
A Runscribe mérni fogja az aktivitási szinteket.
Az aktivitási adatokat egy kutató letölti, elemzi, és grafikonokat készít a napi aktivitási szintekről.
A gyermek következő rutin klinikai találkozóján a gyermek és a szülő 1:1 foglalkozáson vesz részt a „fizikai aktivitás bajnokaként” eljáró kutatóval.
A foglalkozások tartalmát az 1. fázis tájékoztatja, de magában foglalja a PA-val kapcsolatos oktatási támogatást (beleértve a részvétel akadályait és elősegítőit), valamint az egyéni visszajelzést a PA szintjén.
Az egyénre szabott visszajelzés magában foglalja a napi PA-grafikonok áttekintését – a magas és alacsony aktivitási szintek időpontjainak figyelembevételével.
A 2. karban résztvevők számára a napi vonaldiagramok áttekintése is megtörténik, amely a VG-trendeket mutatja.
A szokásos klinikai ellátás részeként a CGM-adatokat a szokásos klinikai találkozókon töltik le, és napi grafikon formájában láthatók a páciens klinikai feljegyzésein.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: A toborzás során (0 hónap)
|
A toborzást a toborzási időszak alatt rögzítjük azon jogosult résztvevők számaként, akik hozzájárultak a részvételhez.
A következő adatok kerülnek értékelésre: az alkalmassági feltételeknek megfelelő létszám, az eltiltás okai, a hozzájárulások száma és a részvétel hiányának okai; a részt vevő és a nem résztvevők demográfiai profilja (pl. az etnikai kisebbségek és a nehezen elérhető csoportok befogadásának értékelése), valamint a kivonulások (ahol rendelkezésre állnak indoklással).
|
A toborzás során (0 hónap)
|
|
Tapadás
Időkeret: Nyomon követéskor (~3 hónap)
|
A betartás azon résztvevők arányára vonatkozik, akik betartják az aktivitásfigyelési protokollt (megfelelnek az érvényes kopási idő protokollnak), és azon résztvevők arányára, akik részt vesznek az összes tervezett tevékenység-monitoringon a kutatóval.
Az adherenciát a kutató az alapállapotban, a nyomon követésben és a beavatkozás során végig figyelemmel kíséri.
|
Nyomon követéskor (~3 hónap)
|
|
Visszatartás
Időkeret: Nyomon követéskor (~3 hónap)
|
A megtartási arány a beavatkozást befejező résztvevők száma, beleértve az összes nyomon követési adatgyűjtést (követés és interjú) a megkezdett számhoz képest.
A megőrzést a kutató rögzíti a nyomon követés és az interjú során.
|
Nyomon követéskor (~3 hónap)
|
|
Adatkiegészítés
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
|
Az adatok kitöltési arányát úgy határozzuk meg, hogy rögzítjük azon résztvevők arányát, akik teljesítik az eredménymérést az alapvonalon és a nyomon követéskor.
Az adatok kitöltésének értékeléséhez a kérdőíves mérések kitöltését az alaphelyzetben és a nyomon követéskor rögzítik (teljes és részleges vagy nem kitöltött indoklás, kitöltési idő).
Felmérik a betegek klinikai feljegyzéseiben rendelkezésre álló, rutinszerűen gyűjtött adatok összegyűjtésének megvalósíthatóságát a kiinduláskor és a nyomon követéskor.
A megfigyelési adatok ilyen módon történő gyűjtésének megvalósíthatóságát akkor határozzuk meg, ha mintánk >85%-a rendelkezik teljes klinikai nyilvántartással.
Az adatkiegészítést a kutató rögzíti az alapállapotban és a nyomon követésben.
|
Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap), beavatkozás alatt (0-3 hónap) és utánkövetéskor (~3 hónap)
|
a beavatkozással összefüggő nemkívánatos események (pl. súlyos hipoglikémia, baleset vagy sérülés) előfordulását a páciens feljegyzéseinek és a páciens önbevallásainak áttekintésével értékelik.
|
Kiinduláskor (0 hónap), beavatkozás alatt (0-3 hónap) és utánkövetéskor (~3 hónap)
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Nyomon követéskor (~3 hónap)
|
A kutatási és beavatkozási folyamatok felhasználói elfogadhatóságát a gyerekekkel és a szülőkkel készített interjúk alapján értékelik.
Az interjúk feltárják az i) toborzás, ii) kimenetel mérések, iii) résztvevői terhelés, iv) tevékenységfigyelő és v) visszacsatolási ülések elfogadhatóságát, hogy meghatározzák a beavatkozás megfelelőségét egy jövőbeli vizsgálatban és klinikai gyakorlatban.
Az interjúk a változásról alkotott elképzeléseket vizsgálják.
Az interjúkat a kutatócsoport kvalitatív kutatásban jártas tagja készíti, aki ideális esetben nem vett részt közvetlenül a beavatkozás végrehajtásában.
|
Nyomon követéskor (~3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap)
|
Kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett kérdőív, melyben a szülőket kérik be: a gyermek életkora, a gyermek etnikai háttere, a glükométer/konstans vércukorszint monitor használata, az inzulinadagolás módja, a szülői foglalkozás, a szülők iskolai végzettsége és a család éves összjövedelme.
|
Kiinduláskor (0 hónap)
|
|
Klinikai információk
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
|
A klinikai információkat a résztvevő elektronikus klinikai feljegyzéseiből gyűjtjük össze.
Ezek az adatgyűjtési módszerek nem invazívak (a vércukorszint szabályozása, az inzulinadagolás, a magasság- és testsúlymérés - minden klinikai találkozó alkalmával rutinszerűen mérve - engedély birtokában a gyermek klinikai jegyzeteiből kerül levételre).
A kutató felkéri a részt vevő központ irodai alkalmazottait, hogy töltsenek ki egy táblázatot minden beleegyező résztvevő információival az alaphelyzetben és a nyomon követéskor.
A kinyert adatok a következőket tartalmazzák: magasság, testsúly, glikémiás kontroll (HbA1c), inzulin adagolás, súlyos hipoglikémia gyakorisága, inzulinadagolás módja.
Ezeket az adatokat képzett ápolónők mérik standard módon minden rutin klinikai találkozón.
A kutató az összegyűjtött adatokat a megfelelő klinika időpontjában kéri.
|
Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
|
|
Szülői önhatékonyság a cukorbetegség kezelésében
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
|
A szülők önhatékonyságát a cukorbetegség kezelésében a cukorbetegség önhatékonysága skála segítségével értékeljük (Streisand et al., 2005).
22, a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos szülői feladatot tartalmaz, és a szülők egy 5 fokozatú skálán értékelik az egyes feladatok elvégzésével kapcsolatos önbizalmukat (1-Nagyon biztos, hogy nem tudok 5-ig - Nagyon biztos, hogy tudok), jelezve, mennyire hiszik el, hogy képesek. vagy nem tudja megtenni, amit most kérnek.
A magasabb pontszámok nagyobb szülői énhatékonyságot jeleznek.
|
Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
|
|
Szülői félelem a hipoglikémiától
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
|
A szülők hipoglikémiától való félelmét a szülők hipoglikémiás félelem felmérése (PHFS) segítségével értékelik (Gonder-Frederick et al., 2011).
A PHFS egy 10 tételes viselkedési (B) alskálából és egy 15 tételes aggodalom (W) alskálából áll.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a hipoglikémiától.
A HFS-B tételek a hipoglikémiás epizódok és/vagy negatív következményeik elkerülése érdekében végzett viselkedéseket írják le (pl. a testmozgás vagy a fizikai aktivitás korlátozása).
A HFS-W tételek a hipoglikémiás epizódokkal (például alvás közben fellépő epizódokkal vagy balesettel) kapcsolatos konkrét aggodalmakra kérdeznek rá.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a hipoglikémiától.
A kutatások azt mutatják, hogy a PHFS megbízható önjelentést adhat a szülők hipoglikémiától való félelméről (Gonder-Frederick et al., 2011).
Arra is kéri a szülőket, hogy jelentsék a gyermekük által az elmúlt 12 hónapban tapasztalt súlyos hipoglikémiás epizódok számát.
|
Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Streisand R, Swift E, Wickmark T, Chen R, Holmes CS. Pediatric parenting stress among parents of children with type 1 diabetes: the role of self-efficacy, responsibility, and fear. J Pediatr Psychol. 2005 Sep;30(6):513-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsi076. Epub 2005 Mar 3.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA16015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustToborzásSMA1Egyesült Királyság
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Még nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitus
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMég nincs toborzás1. stádiumú diabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú cukorbetegség (T1D)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a fizikai aktivitás monitorozása és visszajelzése
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaBefejezveVérzékenység | SportfizikoterápiaOlaszország
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
PfizerMegszűntDuchenne-izomdystrophia (DMD)Egyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHToborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődlegesEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongToborzásElmebaj | Gondozói teher | Kognitív károsodás, enyhe | Demencia, enyheHong Kong
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
University of IowaBefejezveAlvás | Kognitív funkció | Ülő viselkedés | Fizikai inaktivitásEgyesült Államok