Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás megfigyelése 1-es típusú gyermekkori cukorbetegség

2018. szeptember 4. frissítette: Helen Quirk, Sheffield Hallam University

A fizikai aktivitás monitorozás mint oktatási eszköz megvalósíthatósága és elfogadhatósága az 1-es típusú gyermekkori cukorbetegség kezelésében

A fizikai aktivitás (PA) pozitív egészségügyi következményekkel járhat az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő gyermekeknél, ugyanakkor a fizikai aktivitásnak nem kívánt mellékhatásai lehetnek a vércukorszint (VG) ingadozása miatt. A gyermekeknek és a szülőknek támogatásra van szükségük ahhoz, hogy megértsék a PA és a BG szint közötti kapcsolatot, és hogyan használják a PA-t eszközként az állapot jobb kezeléséhez. A PA monitorozása segítheti az egészségügyi szakembereket, hogy felhívják a figyelmet a PA-ra, megvitassák a PA-t és megkönnyítsék a cukorbetegség kezelését. Ez a kutatás feltárja a PA-monitorozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a gyermekkori T1DM kezelését segítő klinikai eszközként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fizikai aktivitás (PA) pozitív egészségügyi következményekkel járhat az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő gyermekeknél, például javulhat a cukorbetegség kontrollja, lipidprofilja és testösszetétele, ugyanakkor az aktivitási szint alacsony. A gyermekek mindennapi tevékenységének kiszámíthatatlansága a vércukorszint (VG) ingadozását okozza. Az alacsony és magas vércukorszint a PA mellékhatásai, jelentős tünetekkel járnak, és számos krónikus szövődményt okozhatnak. A szülők jellemzően felelősek a serdülőkor előtti gyermekek cukorbetegségének kezeléséért, és a PA-t kihívásként érzékelik a vércukorszinttel kapcsolatos állandó aggodalmak miatt (Quirk et al., 2015).

A gyerekeknek és a szülőknek támogatásra van szükségük ahhoz, hogy megértsék a PA és a vércukorszint szabályozása közötti kapcsolatot, és hogyan használják a PA-t eszközként az állapot jobb kezeléséhez. A T1DM egészségügyi szakemberek (HCP-k) azt észlelik, hogy hiányzik az i) kompetencia, ii) az önbizalom és iii) az idő hiánya ahhoz, hogy a klinikai környezetben a PA tanácsadásával és oktatásával foglalkozzanak. Az egészségügyi szakemberek úgy vélik, hogy bizonyítékokon alapuló forrásokra van szükségük a PA-megbeszélések, oktatás és promóció elősegítése érdekében (Quirk et al., 2015). A fizikai aktivitás monitorozása már széles körben elismert és elfogadott eszköz, amely potenciálisan hasznosítható gyermekkori cukorbetegségben.

Az egyik ilyen megközelítés az lehet, hogy a HCP-k grafikusan közvetítik a gyermekek PA-szintjét, és ezt felhasználják a figyelemfelkeltés és a napi PA szintről szóló vita előmozdítására. Az állandó glükózszint-ellenőrző eszközöket használóknál a napi VC értékek grafikusan dokumentálhatók, hogy segítsenek megmagyarázni a PA és a BG szint közötti kapcsolatot. Ezek az eszközök elfogadhatónak bizonyultak a T1DM-es gyermekek körében. Nem ismert azonban, hogy elősegíthetik-e a PA vitáját és oktatását.

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a szülők, a gyerekek és az egészségügyi szakemberek hogyan vélekednek a PA monitorozásáról a klinikai gyakorlatban. Kidolgoznak egy PA-monitoring programot, amelyet T1DM-ben szenvedő gyermekek egy kis csoportjában hajtanak végre, és értékelik annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A jövőben a „fizikai aktivitás klinikai bajnokait” ki lehet képezni arra, hogy az aktivitásfigyelést a PA oktatására és promóciójára használják a klinikai környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. kar 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek 7-11 éves korig (a korhatár 6-12 évre emelhető, ha a toborzás problémás) Legalább 12 hónapja 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak Az elsődleges gondozó beleegyezése A gyermek és a szülő hajlandósága kopásaktivitás-figyelő
  • 2. kar 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, akik személyes CGM-et használnak VAGY CGM-et a klinikáról kölcsönözve a klinikai ellátás részeként 7-11 éves kor (a korhatár 6-12 évre emelhető, ha a toborzás problémás) 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták legalább 12 hónap Beleegyező elsődleges gondozó A gyermek és a szülő hajlandósága, hogy a gyermek aktivitásmérőt viseljen

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csak a fizikai aktivitás monitorozása

A gyerekek két hétig viselnek Runscribe gyorsulásmérőt. A Runscribe egy kis inerciális érzékelő (súly 15g, mérete 35x25x7,5 mm). Több pozícióban rögzíthető a testhez (csukló, derék, keresztcsont, mellkas, comb, lábfej) és mozgásfigyelésre szolgál. A Runscribe nem sípol, nem villog, és nem rendelkezik vizuális megjelenítéssel. Nem ad PA visszajelzést valós időben az egyéneknek, csak egy kutatón keresztül az adatok letöltése után. Ebben a tanulmányban nem kívánjuk befolyásolni a gyermekek viselkedését azáltal, hogy valós időben adunk visszajelzést a PA-ról. Megpróbáljuk megállapítani, hogy a PA-monitorozás megvalósítható és elfogadható-e – és további kutatások folytathatók a valós idejű PA-visszacsatolás oktatási technikaként való alkalmazásának feltárásával.

Az 1. fázis megállapításai segítenek meghatározni: i) a monitor elosztásának módszerét a résztvevők között (postai, klinikai vagy személyesen), ii) az előnyben részesített viselési pozíciót.

A gyerekek két hétig Runscribe gyorsulásmérőt fognak viselni (a 2. karban lévő gyermekek CGM-et is viselnek). A Runscribe mérni fogja az aktivitási szinteket. Az aktivitási adatokat egy kutató letölti, elemzi, és grafikonokat készít a napi aktivitási szintekről. A gyermek következő rutin klinikai találkozóján a gyermek és a szülő 1:1 foglalkozáson vesz részt a „fizikai aktivitás bajnokaként” eljáró kutatóval. A foglalkozások tartalmát az 1. fázis tájékoztatja, de magában foglalja a PA-val kapcsolatos oktatási támogatást (beleértve a részvétel akadályait és elősegítőit), valamint az egyéni visszajelzést a PA szintjén. Az egyénre szabott visszajelzés magában foglalja a napi PA-grafikonok áttekintését – a magas és alacsony aktivitási szintek időpontjainak figyelembevételével. A 2. karban résztvevők számára a napi vonaldiagramok áttekintése is megtörténik, amely a VG-trendeket mutatja. A szokásos klinikai ellátás részeként a CGM-adatokat a szokásos klinikai találkozókon töltik le, és napi grafikon formájában láthatók a páciens klinikai feljegyzésein.
Kísérleti: fizikai aktivitás monitor plusz állandó glükóz monitor
A személyes állandó glükózmonitort (CGM) vagy a klinikától kölcsönadott CGM-t használó gyermekeket a 2. kar miatt keresik fel. Ezek a gyerekek a CGM-mel egy időben Runscribe-t is viselnek. Runscribe és CGM viselése ugyanazon 2 hetes időszak alatt.
A gyerekek két hétig Runscribe gyorsulásmérőt fognak viselni (a 2. karban lévő gyermekek CGM-et is viselnek). A Runscribe mérni fogja az aktivitási szinteket. Az aktivitási adatokat egy kutató letölti, elemzi, és grafikonokat készít a napi aktivitási szintekről. A gyermek következő rutin klinikai találkozóján a gyermek és a szülő 1:1 foglalkozáson vesz részt a „fizikai aktivitás bajnokaként” eljáró kutatóval. A foglalkozások tartalmát az 1. fázis tájékoztatja, de magában foglalja a PA-val kapcsolatos oktatási támogatást (beleértve a részvétel akadályait és elősegítőit), valamint az egyéni visszajelzést a PA szintjén. Az egyénre szabott visszajelzés magában foglalja a napi PA-grafikonok áttekintését – a magas és alacsony aktivitási szintek időpontjainak figyelembevételével. A 2. karban résztvevők számára a napi vonaldiagramok áttekintése is megtörténik, amely a VG-trendeket mutatja. A szokásos klinikai ellátás részeként a CGM-adatokat a szokásos klinikai találkozókon töltik le, és napi grafikon formájában láthatók a páciens klinikai feljegyzésein.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: A toborzás során (0 hónap)
A toborzást a toborzási időszak alatt rögzítjük azon jogosult résztvevők számaként, akik hozzájárultak a részvételhez. A következő adatok kerülnek értékelésre: az alkalmassági feltételeknek megfelelő létszám, az eltiltás okai, a hozzájárulások száma és a részvétel hiányának okai; a részt vevő és a nem résztvevők demográfiai profilja (pl. az etnikai kisebbségek és a nehezen elérhető csoportok befogadásának értékelése), valamint a kivonulások (ahol rendelkezésre állnak indoklással).
A toborzás során (0 hónap)
Tapadás
Időkeret: Nyomon követéskor (~3 hónap)
A betartás azon résztvevők arányára vonatkozik, akik betartják az aktivitásfigyelési protokollt (megfelelnek az érvényes kopási idő protokollnak), és azon résztvevők arányára, akik részt vesznek az összes tervezett tevékenység-monitoringon a kutatóval. Az adherenciát a kutató az alapállapotban, a nyomon követésben és a beavatkozás során végig figyelemmel kíséri.
Nyomon követéskor (~3 hónap)
Visszatartás
Időkeret: Nyomon követéskor (~3 hónap)
A megtartási arány a beavatkozást befejező résztvevők száma, beleértve az összes nyomon követési adatgyűjtést (követés és interjú) a megkezdett számhoz képest. A megőrzést a kutató rögzíti a nyomon követés és az interjú során.
Nyomon követéskor (~3 hónap)
Adatkiegészítés
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
Az adatok kitöltési arányát úgy határozzuk meg, hogy rögzítjük azon résztvevők arányát, akik teljesítik az eredménymérést az alapvonalon és a nyomon követéskor. Az adatok kitöltésének értékeléséhez a kérdőíves mérések kitöltését az alaphelyzetben és a nyomon követéskor rögzítik (teljes és részleges vagy nem kitöltött indoklás, kitöltési idő). Felmérik a betegek klinikai feljegyzéseiben rendelkezésre álló, rutinszerűen gyűjtött adatok összegyűjtésének megvalósíthatóságát a kiinduláskor és a nyomon követéskor. A megfigyelési adatok ilyen módon történő gyűjtésének megvalósíthatóságát akkor határozzuk meg, ha mintánk >85%-a rendelkezik teljes klinikai nyilvántartással. Az adatkiegészítést a kutató rögzíti az alapállapotban és a nyomon követésben.
Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap), beavatkozás alatt (0-3 hónap) és utánkövetéskor (~3 hónap)
a beavatkozással összefüggő nemkívánatos események (pl. súlyos hipoglikémia, baleset vagy sérülés) előfordulását a páciens feljegyzéseinek és a páciens önbevallásainak áttekintésével értékelik.
Kiinduláskor (0 hónap), beavatkozás alatt (0-3 hónap) és utánkövetéskor (~3 hónap)
Elfogadhatóság
Időkeret: Nyomon követéskor (~3 hónap)
A kutatási és beavatkozási folyamatok felhasználói elfogadhatóságát a gyerekekkel és a szülőkkel készített interjúk alapján értékelik. Az interjúk feltárják az i) toborzás, ii) kimenetel mérések, iii) résztvevői terhelés, iv) tevékenységfigyelő és v) visszacsatolási ülések elfogadhatóságát, hogy meghatározzák a beavatkozás megfelelőségét egy jövőbeli vizsgálatban és klinikai gyakorlatban. Az interjúk a változásról alkotott elképzeléseket vizsgálják. Az interjúkat a kutatócsoport kvalitatív kutatásban jártas tagja készíti, aki ideális esetben nem vett részt közvetlenül a beavatkozás végrehajtásában.
Nyomon követéskor (~3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap)
Kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett kérdőív, melyben a szülőket kérik be: a gyermek életkora, a gyermek etnikai háttere, a glükométer/konstans vércukorszint monitor használata, az inzulinadagolás módja, a szülői foglalkozás, a szülők iskolai végzettsége és a család éves összjövedelme.
Kiinduláskor (0 hónap)
Klinikai információk
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
A klinikai információkat a résztvevő elektronikus klinikai feljegyzéseiből gyűjtjük össze. Ezek az adatgyűjtési módszerek nem invazívak (a vércukorszint szabályozása, az inzulinadagolás, a magasság- és testsúlymérés - minden klinikai találkozó alkalmával rutinszerűen mérve - engedély birtokában a gyermek klinikai jegyzeteiből kerül levételre). A kutató felkéri a részt vevő központ irodai alkalmazottait, hogy töltsenek ki egy táblázatot minden beleegyező résztvevő információival az alaphelyzetben és a nyomon követéskor. A kinyert adatok a következőket tartalmazzák: magasság, testsúly, glikémiás kontroll (HbA1c), inzulin adagolás, súlyos hipoglikémia gyakorisága, inzulinadagolás módja. Ezeket az adatokat képzett ápolónők mérik standard módon minden rutin klinikai találkozón. A kutató az összegyűjtött adatokat a megfelelő klinika időpontjában kéri.
Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
Szülői önhatékonyság a cukorbetegség kezelésében
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
A szülők önhatékonyságát a cukorbetegség kezelésében a cukorbetegség önhatékonysága skála segítségével értékeljük (Streisand et al., 2005). 22, a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos szülői feladatot tartalmaz, és a szülők egy 5 fokozatú skálán értékelik az egyes feladatok elvégzésével kapcsolatos önbizalmukat (1-Nagyon biztos, hogy nem tudok 5-ig - Nagyon biztos, hogy tudok), jelezve, mennyire hiszik el, hogy képesek. vagy nem tudja megtenni, amit most kérnek. A magasabb pontszámok nagyobb szülői énhatékonyságot jeleznek.
Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
Szülői félelem a hipoglikémiától
Időkeret: Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)
A szülők hipoglikémiától való félelmét a szülők hipoglikémiás félelem felmérése (PHFS) segítségével értékelik (Gonder-Frederick et al., 2011). A PHFS egy 10 tételes viselkedési (B) alskálából és egy 15 tételes aggodalom (W) alskálából áll. A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a hipoglikémiától. A HFS-B tételek a hipoglikémiás epizódok és/vagy negatív következményeik elkerülése érdekében végzett viselkedéseket írják le (pl. a testmozgás vagy a fizikai aktivitás korlátozása). A HFS-W tételek a hipoglikémiás epizódokkal (például alvás közben fellépő epizódokkal vagy balesettel) kapcsolatos konkrét aggodalmakra kérdeznek rá. A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a hipoglikémiától. A kutatások azt mutatják, hogy a PHFS megbízható önjelentést adhat a szülők hipoglikémiától való félelméről (Gonder-Frederick et al., 2011). Arra is kéri a szülőket, hogy jelentsék a gyermekük által az elmúlt 12 hónapban tapasztalt súlyos hipoglikémiás epizódok számát.
Kiinduláskor (0 hónap) és utánkövetéskor (kb. 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a fizikai aktivitás monitorozása és visszajelzése

Iratkozz fel