Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden seuranta Lasten tyypin 1 diabetes

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Helen Quirk, Sheffield Hallam University

Fyysisen aktiivisuuden seurannan toteutettavuus ja hyväksyttävyys opetusvälineenä lasten tyypin 1 diabeteksen hoidossa

Fyysisellä aktiivisuudella (PA) voi olla myönteisiä terveysvaikutuksia tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastaville lapsille, mutta fyysisellä aktiivisuudella voi olla ei-toivottuja sivuvaikutuksia verensokeritason (BG) vaihteluiden vuoksi. Lapset ja vanhemmat tarvitsevat tukea ymmärtääkseen PA- ja BG-tason välistä suhdetta ja kuinka käyttää PA:ta välineenä tilan hallinnassa. PA-monitoroinnin käyttäminen voisi auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​lisäämään tietoisuutta PA:sta, keskustelemaan PA-seurannasta ja helpottamaan diabeteksen hallintaa. Tämä tutkimus tutkii PA-seurannan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kliinisenä työkaluna lasten T1DM:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysisellä aktiivisuudella (PA) voi olla myönteisiä terveysvaikutuksia tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastaville lapsille, kuten diabeteksen hallinnan, lipidiprofiilin ja kehon koostumuksen paraneminen, mutta aktiivisuustasot ovat kuitenkin alhaiset. Lasten jokapäiväisen toiminnan ennakoimaton luonne aiheuttaa verensokerin (BG) vaihteluita. Matala ja korkea verensokeritaso ovat PA:n sivuvaikutuksia, niillä on merkittäviä oireita ja ne voivat aiheuttaa erilaisia ​​kroonisia komplikaatioita. Vanhemmat ovat yleensä vastuussa diabeteksen hoidosta murrosikäisillä lapsilla, ja he pitävät PA:ta haasteena, koska he ovat jatkuvasti huolissaan VS-tasoista (Quirk et al., 2015).

Lapset ja vanhemmat tarvitsevat tukea ymmärtääkseen PA:n ja verensokerin hallinnan välistä suhdetta ja kuinka käyttää PA:ta välineenä tilan hallinnassa. T1DM-terveydenhuollon ammattilaiset (HCP:t) havaitsevat i) pätevyyden, ii) itseluottamuksen ja iii) ajan puutteen tarjota PA-neuvontaa ja koulutusta kliinisessä ympäristössä. Terveydenhuollon ammattilaiset näkevät, että näyttöön perustuvia resursseja tarvitaan PA-keskustelun, -koulutuksen ja -mainostuksen helpottamiseksi (Quirk et al., 2015). Fyysisen aktiivisuuden seuranta on jo laajalti tunnustettu ja hyväksytty työkalu, josta voi olla hyötyä lasten diabeteksessa.

Yksi tällainen lähestymistapa voisi olla se, että HCP:t välittävät graafisesti lasten PA-tasot ja käyttävät tätä tietoisuuden lisäämiseen ja keskustelun edistämiseen päivittäisestä PA-tasosta. Niillä, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosipitoisuutta mittaavia laitteita, päivittäiset VS-arvot voidaan dokumentoida graafisesti, mikä auttaa selittämään PA:n ja VS-tason välistä suhdetta. Nämä laitteet ovat osoittautuneet hyväksyttäviksi lasten keskuudessa, joilla on T1DM. Kuitenkin, voivatko ne helpottaa PA-keskusteluja ja koulutusta, ei tiedetä.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vanhempien, lasten ja terveydenhuollon ammattilaisten käsityksiä PA-monitoroinnista kliinisessä käytännössä. Kehitetään PA-seurantaohjelma, joka otetaan käyttöön pienessä ryhmässä T1DM-lapsia, ja sen toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan. Tulevaisuudessa "fyysisen aktiivisuuden kliiniset mestarit" voitaisiin kouluttaa käyttämään aktiivisuuden seurantaa PA-koulutuksessa ja edistämisessä klinikan ympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käsivarsi 1 Tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset 7-11-vuotiaat (ikähaarukka voidaan nostaa 6-12 vuoteen, jos rekrytointi on ongelmallista) Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta Suostuva ensisijainen hoitaja Lapsen ja vanhemman halukkuus lapsen kulumisaktiivisuusmittari
  • Käsivarsi 2 Lapset, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttävät henkilökohtaista CGM:ää TAI CGM:tä lainassa klinikalta osana kliinistä hoitoa 7-11-vuotiaat (ikähaarukka voidaan nostaa 6-12 vuoteen, jos rekrytointi on ongelmallista) Diagnoosi tyypin 1 diabetes klo klo. vähintään 12 kuukautta Suostuva ensisijainen hoitaja Lapsen ja vanhemman halukkuus käyttää aktiivisuusmittaria

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vain fyysisen aktiivisuuden seuranta

Lapset käyttävät Runscribe-kiihtyvyysmittaria kahden viikon ajan. Runscribe on pieni inertia-anturi (paino 15g, koko 35x25x7,5 mm). Se voidaan kiinnittää vartaloon useisiin asentoihin (ranne, vyötärö, ristiluu, rintakehä, reisi, jalka) ja sitä käytetään liikkeen seurantaan. Runscribe ei piippaa, vilku tai siinä ei ole visuaalista näyttöä. Se ei anna henkilöille PA-palautetta reaaliajassa, vain tutkijan kautta tietojen latauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa emme halua vaikuttaa lasten käyttäytymiseen antamalla PA-palautetta reaaliajassa. Yritämme selvittää, onko PA-seuranta mahdollista ja hyväksyttävää - ja lisätutkimuksia voitaisiin jatkaa reaaliaikaisen PA-palautteen käytön tutkimiseksi opetustekniikana.

Vaiheen 1 havainnot auttavat määrittämään: i) menetelmän monitorin jakamiseksi osallistujille (posti, klinikka tai henkilökohtaisesti), ii) ensisijainen käyttöasento.

Lapset käyttävät Runscribe-kiihtyvyysmittaria kahden viikon ajan (käsivarren 2 lapset käyttävät myös CGM:ää). Runscribe mittaa aktiivisuustasoja. Tutkija lataa aktiivisuustiedot, analysoi ne ja laatii graafit päivittäisistä aktiivisuustasoista. Lapsen seuraavalla rutiiniklinikalla lapsella ja vanhemmalla on 1:1-istunto tutkijan kanssa, joka toimii "fyysisen aktiivisuuden mestarina". Istunnon sisällöstä tiedotetaan vaiheessa 1, mutta se sisältää koulutustukea PA:n ympärillä (mukaan lukien osallistumisen esteet ja fasilitaattorit) ja yksilöllistä palautetta PA-tasolla. Yksilöllinen palaute sisältää päivittäisten PA-kaavioiden tarkastelun – korkean ja alhaisen aktiivisuuden ajat. Käsivarteen 2 osallistujille tarkastellaan myös päivittäisiä viivakaavioita, jotka osoittavat VS-trendejä. Osana normaalia kliinistä hoitoa CGM-tiedot ladataan rutiininomaisissa klinikan tapaamisissa ja näkyvät potilaan klinikan muistiinpanoissa päivittäisenä kaaviona.
Kokeellinen: fyysinen aktiivisuusmittari sekä jatkuva glukoosimittari
Lapsia, jotka käyttävät henkilökohtaista jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) tai klinikalta lainattua CGM:ää osana kliinistä hoitoa, pyydetään Arm 2:n saamiseksi. Nämä lapset käyttävät Runscribea samaan aikaan CGM:n kanssa. Runscribe ja CGM käytetty saman 2 viikon aikana.
Lapset käyttävät Runscribe-kiihtyvyysmittaria kahden viikon ajan (käsivarren 2 lapset käyttävät myös CGM:ää). Runscribe mittaa aktiivisuustasoja. Tutkija lataa aktiivisuustiedot, analysoi ne ja laatii graafit päivittäisistä aktiivisuustasoista. Lapsen seuraavalla rutiiniklinikalla lapsella ja vanhemmalla on 1:1-istunto tutkijan kanssa, joka toimii "fyysisen aktiivisuuden mestarina". Istunnon sisällöstä tiedotetaan vaiheessa 1, mutta se sisältää koulutustukea PA:n ympärillä (mukaan lukien osallistumisen esteet ja fasilitaattorit) ja yksilöllistä palautetta PA-tasolla. Yksilöllinen palaute sisältää päivittäisten PA-kaavioiden tarkastelun – korkean ja alhaisen aktiivisuuden ajat. Käsivarteen 2 osallistujille tarkastellaan myös päivittäisiä viivakaavioita, jotka osoittavat VS-trendejä. Osana normaalia kliinistä hoitoa CGM-tiedot ladataan rutiininomaisissa klinikan tapaamisissa ja näkyvät potilaan klinikan muistiinpanoissa päivittäisenä kaaviona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aikana (0 kuukautta)
Rekrytointi kirjataan rekrytointijakson aikana osallistumiskelpoisten osallistujien lukumääräksi. Arvioidaan seuraavat tiedot: kelpoisuuskriteerit täyttävä määrä, kelpoisuuden syyt, lukumäärän suostumus ja syyt osallistumatta jättämiseen; osallistuvien ja ei-osallistuneiden demografinen profiili (esim. etnisten vähemmistöjen ja vaikeasti tavoitettavien ryhmien sisällyttämisen arvioiminen) ja vetäytyminen (syitä, jos saatavilla).
Rekrytoinnin aikana (0 kuukautta)
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Seurannassa (noin 3 kuukautta)
Noudatuksella tarkoitetaan niiden osallistujien osuutta, jotka noudattavat aktiivisuuden seurantaprotokollaa (täyttävät voimassa olevan kulumisaikaprotokollan) ja niiden osallistujien osuutta, jotka osallistuvat kaikkiin suunniteltuihin aktiivisuuden seurantaistuntoihin tutkijan kanssa. Tutkija seuraa hoitoon sitoutumista lähtötilanteessa, seurannassa ja koko toimenpiteen ajan.
Seurannassa (noin 3 kuukautta)
Säilytys
Aikaikkuna: Seurannassa (noin 3 kuukautta)
Säilytysaste määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka suorittavat toimenpiteen loppuun, mukaan lukien kaikki seurantatiedonkeruu (seuranta ja haastattelu) verrattuna aloitettuun määrään. Tutkija tallentaa säilytyksen seurannassa ja haastattelussa.
Seurannassa (noin 3 kuukautta)
Tietojen viimeistely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja seurannassa (noin 3 kuukautta)
Tietojen valmistumisaste määritetään kirjaamalla niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat tulosmittaukset lähtötilanteessa ja seurannassa. Tietojen täydentävyyden arvioimiseksi kyselylomakkeen toimenpiteiden täyttäminen kirjataan lähtötilanteessa ja seurannassa (täydellinen ja osittainen tai täyttämättä jättäminen syillä, täyttöaika). Arvioidaan, onko mahdollista kerätä rutiininomaisesti kerättyjä tietoja, jotka ovat saatavilla potilaiden klinikan muistiinpanoissa lähtötilanteessa ja seurannassa. Mahdollisuus kerätä havainnointitietoja tällä tavalla määritetään, jos > 85 %:lla otoksestamme on täydelliset kliiniset tiedot saatavilla. Tutkija kirjaa tietojen täydennyksen lähtötilanteessa ja seurannassa.
Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja seurannassa (noin 3 kuukautta)
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukautta), hoidon aikana (0-3 kuukautta) ja seurannassa (noin 3 kuukautta)
interventioon liittyvien haittatapahtumien (esim. vakava hypoglykemia, onnettomuus tai loukkaantuminen) esiintyminen arvioidaan tarkastelemalla potilaan muistiinpanoja ja potilaan omaa raporttia.
Lähtötilanteessa (0 kuukautta), hoidon aikana (0-3 kuukautta) ja seurannassa (noin 3 kuukautta)
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Seurannassa (noin 3 kuukautta)
Tutkimus- ja interventioprosessien käyttäjien hyväksyttävyyttä arvioidaan haastattelemalla lapsia ja vanhempia. Haastatteluissa tutkitaan i) rekrytoinnin, ii) tulosmittausten, iii) osallistujataakan, iv) aktiivisuusmonitorin ja v) palauteistuntojen hyväksyttävyyttä intervention sopivuuden määrittämiseksi tulevassa tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. Haastatteluissa käydään läpi käsityksiä muutoksesta. Haastattelut suorittaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on kokemusta kvalitatiivisesta tutkimuksesta ja jolla ei ihannetapauksessa ole ollut suoraa osallisuutta interventioiden toteuttamiseen.
Seurannassa (noin 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukautta)
Tätä tutkimusta varten kehitetty kyselylomake, jossa vanhempia pyydetään raportoimaan: lapsen ikä, lapsen etninen tausta, glukometrin/vakioglukoosimittarin käyttö, insuliinin annostelutapa, vanhempien ammatti, vanhempien koulutus ja perheen kokonaistulot vuodessa.
Lähtötilanteessa (0 kuukautta)
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja seurannassa (noin 3 kuukautta)
Kliiniset tiedot kerätään osallistujan sähköisistä klinikkamuistiinpanoista. Nämä tiedonkeruumenetelmät ovat ei-invasiivisia (glykeeminen kontrolli, insuliiniannos, pituuden ja painon mittaukset - mitataan rutiininomaisesti jokaisella klinikkakäynnillä - otetaan luvalla lapsen klinikan muistiinpanoista). Tutkija pyytää osallistuvan keskuksen toimihenkilöitä täyttämään laskentataulukon, jossa on tiedot jokaisesta suostumuksesta lähtötilanteessa ja seurannassa. Poimittuja tietoja ovat: Pituus, Paino, Glykeeminen kontrolli (HbA1c), Insuliiniannos, Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys, Insuliinin antotapa. Koulutetut sairaanhoitajat mittaavat nämä tiedot vakiona kaikissa rutiininomaisissa klinikan tapaamisissa. Tutkija pyytää keräämänsä tiedot vastaavalla klinikalla.
Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja seurannassa (noin 3 kuukautta)
Vanhempien itsetehokkuus diabeteksen hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja seurannassa (noin 3 kuukautta)
Vanhempien itsetehokkuutta diabeteksen hoidossa arvioidaan diabeteksen itsetehokkuusasteikolla (Streisand et al., 2005). Se sisältää 22 diabeteksen hallintaan liittyvää vanhemmuustehtävää, ja vanhemmat arvioivat itseluottamustaan ​​kunkin tehtävän suorittamiseen 5 pisteen asteikolla (1-Hyvin varma, että en voi - 5-Hyvin varma, että pystyn), mikä osoittaa, kuinka paljon he uskovat pystyvänsä. tai ei voi tehdä mitä pyydetään nyt. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhempien itsetehokkuutta.
Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja seurannassa (noin 3 kuukautta)
Vanhempien pelko hypoglykemiasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja seurannassa (noin 3 kuukautta)
Vanhempien pelko hypoglykemiasta arvioidaan käyttämällä vanhempien hypoglykemiapelkotutkimusta (PHFS) (Gonder-Frederick et al., 2011). PHFS koostuu 10-kohdan käyttäytymisala-asteikosta (B) ja 15-kohdan huoli-ala-asteikosta (W). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hypoglykemian pelkoa. HFS-B-kohteet kuvaavat käyttäytymistä, jota suoritetaan hypoglykemiakohtausten ja/tai niiden negatiivisten seurausten välttämiseksi (esim. rajoittamalla liikuntaa tai fyysistä aktiivisuutta). HFS-W-kohteet kysyvät erityisiä huolenaiheita hypoglykeemisistä jaksoista (esim. unen aikana esiintyvistä jaksoista tai onnettomuudesta). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hypoglykemian pelkoa. Tutkimukset osoittavat, että PHFS voi tarjota luotettavan itseraportin vanhempien hypoglykemian pelosta (Gonder-Frederick et al., 2011). Se pyytää myös vanhempia ilmoittamaan niiden vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärän, joita heidän lapsensa on kokenut viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja seurannassa (noin 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset fyysisen aktiivisuuden seuranta ja palaute

Tilaa