Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance de l'activité physique Diabète pédiatrique de type 1

4 septembre 2018 mis à jour par: Helen Quirk, Sheffield Hallam University

Faisabilité et acceptabilité du suivi de l'activité physique comme outil pédagogique dans la prise en charge du diabète pédiatrique de type 1

L'activité physique (AP) peut avoir des effets positifs sur la santé des enfants atteints de diabète de type 1 (T1DM), mais l'activité physique peut avoir des effets secondaires indésirables en raison des fluctuations du taux de glycémie (BG). Les enfants et les parents ont besoin de soutien pour aider à comprendre la relation entre l'AP et le niveau de glycémie, et comment utiliser l'AP comme un véhicule pour mieux gérer la condition. L'utilisation de la surveillance de l'AP pourrait aider les professionnels de la santé à sensibiliser à l'AP, à discuter de l'AP et à faciliter la gestion du diabète. Cette recherche explorera la faisabilité et l'acceptabilité de la surveillance de l'AP en tant qu'outil clinique pour aider à la gestion du DT1 pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité physique (AP) peut avoir des effets positifs sur la santé des enfants atteints de diabète de type 1 (DT1), comme l'amélioration du contrôle du diabète, du profil lipidique et de la composition corporelle, mais les niveaux d'activité sont faibles. La nature imprévisible des activités quotidiennes des enfants entraîne des fluctuations de la glycémie (glycémie). Les taux de glycémie bas et élevés sont des effets secondaires de l'AP, ont des symptômes importants et peuvent entraîner une gamme de complications chroniques. Les parents sont généralement responsables de la gestion du diabète chez les enfants préadolescents et perçoivent l'AP comme un défi en raison des préoccupations constantes concernant les niveaux de glycémie (Quirk et al., 2015).

Les enfants et les parents ont besoin de soutien pour aider à comprendre la relation entre l'AP et le contrôle de la glycémie et comment utiliser l'AP comme un moyen de mieux gérer la condition. Les professionnels de la santé (HCP) du DT1 perçoivent un manque i) de compétence, ii) de confiance et iii) de temps pour fournir des conseils et une formation en matière d'AP en milieu clinique. Les professionnels de la santé perçoivent un besoin de ressources fondées sur des données probantes pour faciliter la discussion, l'éducation et la promotion des AP (Quirk et al., 2015). La surveillance de l'activité physique est déjà un outil largement reconnu et accepté, avec une utilité potentielle dans le diabète pédiatrique.

Une telle approche pourrait être que les professionnels de la santé transmettent graphiquement les niveaux d'AP des enfants et l'utilisent pour sensibiliser et promouvoir la discussion sur le niveau d'AP quotidien. Chez ceux qui utilisent des dispositifs de surveillance de la glycémie constante, les valeurs quotidiennes de glycémie pourraient être documentées graphiquement pour aider à expliquer la relation entre l'AP et le niveau de glycémie. Ces dispositifs ont montré leur acceptabilité chez les enfants atteints de DT1. Cependant, on ne sait pas s'ils peuvent faciliter la discussion et l'éducation sur l'AP.

Cette recherche explorera les perceptions des parents, des enfants et des professionnels de la santé concernant la surveillance de l'AP dans la pratique clinique. Un programme de surveillance de l'AP sera développé, mis en œuvre dans une petite cohorte d'enfants atteints de DT1 et évalué pour sa faisabilité et son acceptabilité. À l'avenir, les « champions cliniques de l'activité physique » pourraient être formés pour utiliser la surveillance de l'activité pour l'éducation et la promotion de l'AP dans les cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bras 1 Enfants atteints de diabète de type 1 Âgés de 7 à 11 ans (la tranche d'âge peut être portée à 6-12 ans si le recrutement est problématique) Diagnostiqué avec un diabète de type 1 depuis au moins 12 mois Principal soignant consentant Volonté de l'enfant et des parents que l'enfant porter un moniteur d'activité
  • Groupe 2 Enfants atteints de diabète de type 1 utilisant un CGM personnel OU un CGM prêté par la clinique dans le cadre des soins cliniques Âgés de 7 à 11 ans (la tranche d'âge peut être portée à 6-12 ans si le recrutement est problématique) Diagnostiqué avec un diabète de type 1 depuis au au moins 12 mois Principal fournisseur de soins consentant Volonté de l'enfant et des parents que l'enfant porte un moniteur d'activité

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: moniteur d'activité physique uniquement

Les enfants porteront un accéléromètre Runscribe pendant deux semaines. Runscribe est un petit capteur inertiel (poids 15g, taille 35x25x7.5 mm). Il peut être attaché au corps dans plusieurs positions (poignet, taille, sacrum, poitrine, cuisse, pied) et est utilisé pour surveiller les mouvements. Runscribe n'émet pas de bip, ne clignote pas et n'a pas d'affichage visuel. Il ne fournira pas de retour d'information sur l'AP aux individus en temps réel, uniquement via un chercheur après le téléchargement des données. Dans cette étude, nous ne souhaitons pas influencer le comportement des enfants en fournissant une rétroaction de l'AP en temps réel. Nous essayons d'établir si la surveillance de l'AP est faisable et acceptable - et d'autres recherches pourraient se poursuivre pour explorer l'utilisation de la rétroaction de l'AP en temps réel comme technique éducative.

Les résultats de la phase 1 aideront à déterminer : i) la méthode de distribution du moniteur aux participants (poste, clinique ou en personne), ii) la position de port préférée.
Comportemental: moniteur d'activité physique et rétroaction
Les enfants porteront un accéléromètre Runscribe pendant deux semaines (les enfants du bras 2 porteront également un CGM). Runscribe mesurera les niveaux d'activité. Les données d'activité seront téléchargées par un chercheur, analysées et des graphiques des niveaux d'activité quotidiens préparés. Lors du prochain rendez-vous clinique de routine de l'enfant, l'enfant et le parent auront une session 1:1 avec un chercheur agissant en tant que « champion de l'activité physique ». Le contenu de la session sera informé par la phase 1, mais impliquera un soutien éducatif autour de l'AP (y compris les obstacles et les facilitateurs à la participation) et des commentaires individualisés sur le niveau d'AP). La rétroaction individualisée impliquera l'examen des graphiques d'AP quotidiens - traitant des périodes de niveaux d'activité élevés et faibles. Pour les participants au bras 2, il y aura également un examen des graphiques linéaires quotidiens montrant les tendances de la glycémie. Dans le cadre des soins cliniques standard, les données CGM sont téléchargées lors des rendez-vous cliniques de routine et sont visibles sur les notes cliniques du patient sous forme de graphique quotidien.
Expérimental: moniteur d'activité physique plus moniteur de glucose constant
Les enfants utilisant un moniteur personnel de glycémie constante (CGM) ou un CGM prêté par la clinique dans le cadre des soins cliniques seront approchés pour le bras 2. Ces enfants porteront Runscribe en même temps qu'un CGM. Runscribe et CGM portés sur la même période de 2 semaines.
Comportemental: moniteur d'activité physique et rétroaction
Les enfants porteront un accéléromètre Runscribe pendant deux semaines (les enfants du bras 2 porteront également un CGM). Runscribe mesurera les niveaux d'activité. Les données d'activité seront téléchargées par un chercheur, analysées et des graphiques des niveaux d'activité quotidiens préparés. Lors du prochain rendez-vous clinique de routine de l'enfant, l'enfant et le parent auront une session 1:1 avec un chercheur agissant en tant que « champion de l'activité physique ». Le contenu de la session sera informé par la phase 1, mais impliquera un soutien éducatif autour de l'AP (y compris les obstacles et les facilitateurs à la participation) et des commentaires individualisés sur le niveau d'AP). La rétroaction individualisée impliquera l'examen des graphiques d'AP quotidiens - traitant des périodes de niveaux d'activité élevés et faibles. Pour les participants au bras 2, il y aura également un examen des graphiques linéaires quotidiens montrant les tendances de la glycémie. Dans le cadre des soins cliniques standard, les données CGM sont téléchargées lors des rendez-vous cliniques de routine et sont visibles sur les notes cliniques du patient sous forme de graphique quotidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Pendant le recrutement (0 mois)
Le recrutement sera enregistré pendant la période de recrutement comme le nombre de participants éligibles qui ont consenti à participer. Les données suivantes seront évaluées : nombre répondant aux critères d'éligibilité, motifs d'inéligibilité, nombre de consentements et motifs de non-participation ; profil démographique des participants et des non-participants (par exemple, pour évaluer l'inclusion des minorités ethniques et des groupes difficiles à atteindre) et des retraits (avec les raisons le cas échéant).
Pendant le recrutement (0 mois)
Adhérence
Délai: Au suivi (~3 mois)
L'adhésion fera référence à la proportion de participants qui adhèrent au protocole de surveillance des activités (respectent le protocole de temps de port valide) et à la proportion de participants qui assistent à toutes les séances de surveillance des activités prévues avec le chercheur. L'adhésion sera surveillée par le chercheur au départ, au suivi et tout au long de l'intervention.
Au suivi (~3 mois)
Rétention
Délai: Au suivi (~3 mois)
Le taux de rétention sera défini comme le nombre de participants ayant terminé l'intervention, y compris toutes les collectes de données de suivi (suivi et entretien) par rapport au nombre commencé. La rétention sera enregistrée par le chercheur lors du suivi et de l'entretien.
Au suivi (~3 mois)
Achèvement des données
Délai: Au départ (0 mois) et suivi (~3 mois)
Le taux d'achèvement des données est déterminé en enregistrant la proportion de participants qui complètent les mesures de résultats au départ et au suivi. Pour évaluer l'achèvement des données, l'achèvement des mesures du questionnaire sera enregistré au départ et au suivi (complet et partiel ou non-achèvement avec raisons, temps pour le remplir). La faisabilité de la collecte des données recueillies en routine disponibles dans les notes cliniques des patients au départ et au suivi sera évaluée. La faisabilité de la collecte de données d'observation de cette manière sera déterminée si > 85 % de notre échantillon dispose de dossiers cliniques complets. L'achèvement des données sera enregistré par le chercheur au départ et au suivi.
Au départ (0 mois) et suivi (~3 mois)
Apparition d'événements indésirables
Délai: Au départ (0 mois), pendant l'intervention (0-3 mois) et au suivi (~3 mois)
La fréquence des événements indésirables liés à l'intervention (par exemple, une hypoglycémie grave, un accident ou une blessure) sera évaluée en examinant les notes du patient et l'auto-évaluation du patient.
Au départ (0 mois), pendant l'intervention (0-3 mois) et au suivi (~3 mois)
Acceptabilité
Délai: Au suivi (~3 mois)
L'acceptabilité par les utilisateurs des processus de recherche et d'intervention sera évaluée par des entretiens avec les enfants et les parents. Les entretiens exploreront l'acceptabilité de i) le recrutement, ii) les mesures des résultats, iii) le fardeau des participants, iv) le moniteur d'activité et v) les séances de rétroaction pour déterminer la pertinence de l'intervention à utiliser dans un futur essai et pratique clinique. Les entrevues exploreront les perceptions du changement. Les entrevues seront menées par un membre de l'équipe de recherche qui a de l'expérience en recherche qualitative et qui, idéalement, n'a eu aucune implication directe dans la mise en œuvre de l'intervention.
Au suivi (~3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: Au départ (0 mois)
Un questionnaire développé spécifiquement pour cette étude qui demande aux parents de déclarer : l'âge de l'enfant, l'origine ethnique de l'enfant, l'utilisation d'un glucomètre / moniteur de glycémie constante, la méthode d'administration d'insuline, la profession parentale, l'éducation parentale et le revenu familial total par an.
Au départ (0 mois)
Informations cliniques
Délai: Au départ (0 mois) et suivi (~3 mois)
Les renseignements cliniques seront recueillis à partir des notes cliniques électroniques du participant. Ces méthodes de collecte de données sont non invasives (le contrôle glycémique, le dosage d'insuline, les mesures de la taille et du poids - mesurés en routine à chaque rendez-vous à la clinique - seront extraits des notes cliniques de l'enfant, avec sa permission). Le chercheur demandera au personnel de bureau du centre participant de remplir une feuille de calcul avec les informations pour chaque participant consentant au départ et au suivi. Les données extraites comprendront : la taille, le poids, le contrôle glycémique (HbA1c), le dosage de l'insuline, la fréquence des hypoglycémies sévères, la méthode d'administration de l'insuline. Ces données sont mesurées par des infirmières formées comme norme à tous les rendez-vous cliniques de routine. Le chercheur demandera les données recueillies lors du rendez-vous clinique correspondant.
Au départ (0 mois) et suivi (~3 mois)
Auto-efficacité parentale pour la gestion du diabète
Délai: Au départ (0 mois) et suivi (~3 mois)
L'auto-efficacité parentale pour la gestion du diabète sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour le diabète (Streisand et al., 2005). Il contient 22 tâches parentales associées à la gestion du diabète, et les parents évaluent leur confiance dans l'exécution de chaque tâche sur une échelle de 5 points (1 - Très sûr que je ne peux pas à 5 - Très sûr que je peux), indiquant à quel point ils pensent pouvoir le faire. ou ne peut pas faire ce qui est demandé maintenant. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité parentale.
Au départ (0 mois) et suivi (~3 mois)
Parent peur de l'hypoglycémie
Délai: Au départ (0 mois) et suivi (~3 mois)
La peur des parents face à l'hypoglycémie sera évaluée à l'aide de l'enquête Parents' Hypoglycemia Fear Survey (PHFS) (Gonder-Frederick et al., 2011). Le PHFS est composé d'une sous-échelle de comportement (B) à 10 éléments et d'une sous-échelle d'inquiétude (W) à 15 éléments. Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de l'hypoglycémie. Les items HFS-B décrivent les comportements adoptés afin d'éviter les épisodes hypoglycémiques et/ou leurs conséquences négatives (par exemple, en limitant l'exercice ou l'activité physique). Les items HFS-W posent des questions sur les préoccupations spécifiques concernant les épisodes hypoglycémiques (par exemple, les épisodes survenant pendant le sommeil ou un accident). Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de l'hypoglycémie. La recherche montre que le PHFS peut fournir une auto-déclaration fiable de la peur parentale de l'hypoglycémie (Gonder-Frederick et al., 2011). Il demande également aux parents de déclarer le nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère que leur enfant a connus au cours des 12 derniers mois.
Au départ (0 mois) et suivi (~3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Hallam University

Collaborateurs

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA16015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur moniteur d'activité physique et rétroaction

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner