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Effet de l'acétazolamide sur les maladies liées à l'altitude chez les patients atteints de maladies respiratoires

26 janvier 2019 mis à jour par: University of Zurich

Acétazolamide pour la prévention des maladies liées à l'altitude chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.

Essai randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de l'acétazolamide dans la prévention des effets néfastes sur la santé liés à l'altitude (ARAHE) chez les habitants des basses terres atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique voyageant de 760 m à 3 200 m.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle évaluant l'efficacité de la prophylaxie à l'acétazolamide dans la réduction de l'incidence des effets indésirables sur la santé liés à l'altitude (ARAHE) chez les habitants des basses terres atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique voyageant en altitude. Les participants résidant dans la région de Bishkek, Kirghizistan (760m), seront transférés en voiture dans les 4h à la clinique de haute altitude de Tuja Ashu (3200m), et y resteront 2 jours. Acétazolamide 375mg/jour (ou placebo), sera administré avant le départ à 760 m et pendant le séjour en altitude. Les résultats seront évalués pendant le séjour à 3200 m.

Une analyse intermédiaire sera réalisée lorsque 90 patients auront terminé l'étude ou après la première année. La méthode de Peto sera utilisée pour corriger les P-values.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans.
  • BPCO diagnostiquée selon GOLD, FEV1 40-80% prédit, SpO2 ≥92% à 750 m.
  • Né, élevé et vivant actuellement à basse altitude (<800m).
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de BPCO, BPCO très sévère avec hypoxémie à basse altitude (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% prédit, saturation en oxygène à l'air ambiant <92% à 750 m).
  • Comorbidités telles qu'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, c'est-à-dire une hypertension artérielle systémique instable, une maladie coronarienne ; coup précédent; AOS ; pneumothorax au cours des 2 derniers mois.
  • Maladie interne, neurologique, rhumatologique ou psychiatrique, y compris tabagisme important actuel (> 20 cigarettes par jour)
  • Insuffisance rénale connue ou allergie à l'acétazolamide et aux autres sulfamides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Acétazolamide 375 mg/jour (gélule à 125 mg : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale. Les médicaments commencent 24 heures avant l'ascension à 3200m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3200m
Médicament: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Administration de 125mg d'acétazolamide le matin, 250mg le soir, à commencer 24h avant le départ vers 3200m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO gélule orale
Placebo (capsules ressemblant à des gélules d'acétazolamide : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale. Les médicaments commencent 24 heures avant l'ascension à 3200m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3200m.
Médicament: Capsule orale placebo
Administration de gélules placebo d'aspect identique le matin et le soir, en commençant 24h avant le départ à 3200m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets néfastes sur la santé liés à l'altitude (ARAHE), incidence cumulée
Délai: Jour 1 à 3 à 3200m

Différence entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo dans l'incidence cumulée d'ARAHE pendant le séjour à 3200 m.

Les ARAHE sont définis comme suit :

  • MAM modéré à sévère (score de Lake Louise ≥3 et/ou score AMSc du questionnaire sur les symptômes environnementaux ≥0,7) et/ou l'un des éléments suivants :
  • Hypoxémie sévère (SpO2 au repos < 80 % pendant > 30 min ou < 75 % pendant > 15 min, désaturation en oxygène à l'effort SpO2 < 75 % pendant > 1 min accompagnée de symptômes ou de signes d'hypoxémie)
  • Maladie cardiovasculaire symptomatique (pression artérielle systolique > 200 mmHg, diastolique >110 mmHg ne répondant pas aux antihypertenseurs dans l'heure ; douleur thoracique avec signes ECG d'ischémie ou d'arythmie d'apparition récente)
  • Retrait de l'étude par la décision du médecin indépendant pour des raisons de sécurité ou par le patient
Jour 1 à 3 à 3200m

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal aigu des montagnes, sévérité
Délai: Jour 1 à 3 à 3200m
Différence entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo dans la sévérité du mal aigu des montagnes évaluée par le questionnaire de Lake Louise.
Jour 1 à 3 à 3200m
6 minutes à pied
Délai: Jour 2 à 760m et 3200m
Différence de changement induit par l'altitude dans la distance parcourue en 6 min entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo.
Jour 2 à 760m et 3200m
Effort perçu
Délai: Jour 2 à 760m et 3200m
Différence de changement induit par l'altitude dans l'effort perçu évalué avec l'échelle Borg CR10 entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
Jour 2 à 760m et 3200m
Spirométrie
Délai: Jour 2 à 760m et 3200m
Différence de changement induit par l'altitude dans les variables spirométriques entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
Jour 2 à 760m et 3200m
Gaz du sang artériel
Délai: Jour 2 à 760m et 3200m
Différence de changement induit par l'altitude dans la pression partielle d'oxygène artériel, la pression partielle de dioxyde de carbone et le pH entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
Jour 2 à 760m et 3200m
Exercice d'endurance pendant l'ergométrie cycliste à charge constante
Délai: Jour 3 à 760m et 3200m
Différence de changement induit par l'altitude dans l'endurance à l'exercice entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par ergométrie à charge constante
Jour 3 à 760m et 3200m
Effets secondaires
Délai: Jour 1 à 3 à 3200m
Différence entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo dans l'incidence cumulée des effets secondaires des médicaments pendant le séjour à 3200 m.
Jour 1 à 3 à 3200m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (RÉEL)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2019

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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