Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetazolamid hatása a magassággal összefüggő betegségekre légúti betegségben szenvedő betegeknél

2019. január 26. frissítette: University of Zurich

Acetazolamid a magassággal kapcsolatos betegségek megelőzésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak próba.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az acetazolamid hatékonyságát értékeli a magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások (ARAHE) megelőzésében krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, 760 méterről 3200 méterre utazó alföldieknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak párhuzamos vizsgálat, amely az acetazolamid profilaxis hatékonyságát értékeli a magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások (ARAHE) előfordulásának csökkentésében krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alföldi lakosoknál. A Kirgizisztánban, Biskek környékén (760 m) élő résztvevőket 4 órán belül autóval átszállítják a Tuja Ashu magaslati klinikára (3200 m), és ott 2 napig maradnak. Az acetazolamid 375 mg/nap (vagy placebó) 760 méteres magasságban történő indulás előtt és a tengerszint feletti tartózkodás alatt kerül beadásra. Az eredményeket a 3200 m-es tartózkodás alatt értékelik.

Egy időközi elemzésre akkor kerül sor, amikor 90 beteg befejezte a vizsgálatot, vagy az első év után. A P-értékek korrigálására a Peto-féle módszert alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kirgizisztán
      • Bishkek, Kirgizisztán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, 18-75 éves korig.
  • COPD GOLD szerint diagnosztizált, FEV1 40-80% előrejelzett, SpO2 ≥92% 750 m-en.
  • Született, nevelkedett és jelenleg alacsony tengerszint feletti magasságban (<800 m) él.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • COPD exacerbáció, nagyon súlyos COPD alacsony magasságban hipoxémiával (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% előrejelzett, oxigénszaturáció szobalevegőn <92% 750 m-en).
  • társbetegségek, mint például kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, azaz instabil szisztémás artériás magas vérnyomás, koszorúér-betegség; korábbi stroke; OSA; pneumothorax az elmúlt 2 hónapban.
  • Belső, neurológiai, reumatológiai vagy pszichiátriai betegségek, beleértve a jelenlegi erős dohányzást (>20 cigaretta naponta)
  • Ismert veseelégtelenség vagy allergia acetazolamidra és más szulfonamidokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE orális kapszula
Acetazolamid 375 mg/nap (125 mg kapszula: 1 reggel, 2 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3200 méteres emelkedés előtt kezdődik a 3200 méteres második éjszaka utáni reggelig
Drog: ACETAZOLAMIDE orális kapszula
125 mg acetazolamid beadása reggel, 250 mg este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3200 méterrel
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO szájon át szedhető kapszula
Placebo (az acetazolamid kapszulákhoz hasonló kinézetű kapszulák: 1 reggel, 2 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3200 m-re való emelkedés előtt kezdődik a 3200 méteres második éjszaka utáni reggelig.
Drog: Placebo orális kapszula
Egyforma megjelenésű placebo kapszulák beadása reggel és este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3200 m-ig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magassággal kapcsolatos káros egészségügyi hatások (ARAHE), kumulatív előfordulási gyakoriság
Időkeret: 1-3 nap 3200 méteren

Különbség az acetazolamid és a placebo csoport között az ARAHE kumulatív előfordulási gyakoriságában a 3200 m-en tartózkodás alatt.

Az ARAHE meghatározása a következő:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos AMS (Lake Louise pontszám ≥ 3 és/vagy Környezeti tünetek kérdőív AMSc pontszám ≥ 0,7) és/vagy az alábbiak bármelyike:
  • Súlyos hipoxémia (SpO2 nyugalmi állapotban <80% >30 percig vagy <75% >15 percig, edzési oxigén deszaturáció SpO2 <75% >1 percig hipoxémia tüneteivel vagy jeleivel együtt)
  • Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség (a szisztolés artériás vérnyomás >200 Hgmm, diasztolés >110 Hgmm, nem reagál a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre 1 órán belül; mellkasi fájdalom EKG ischaemia vagy újonnan fellépő aritmia jeleivel)
  • A vizsgálatból való visszavonás a független orvos döntése alapján biztonsági okokból vagy a beteg által
1-3 nap 3200 méteren

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut hegyi betegség, súlyosság
Időkeret: 1-3 nap 3200 méteren
Az acetazolamid és a placebo csoport közötti különbség az akut hegyi betegség súlyosságában a Lake Louise kérdőív alapján.
1-3 nap 3200 méteren
6 perc sétára
Időkeret: 2. nap 760 és 3200 méteren
A 6 perc alatt megtett távolság magassági indukálta változásának különbsége az acetazolamid és a placebo csoport között.
2. nap 760 és 3200 méteren
Érzékelt erőkifejtés
Időkeret: 2. nap 760 és 3200 méteren
A Borg CR10 skálával értékelt észlelt erőkifejtés magasság által kiváltott változása az acetazolamid és a placebo csoport között
2. nap 760 és 3200 méteren
Spirometria
Időkeret: 2. nap 760 és 3200 méteren
Különbség a spirometriás változók magasság által kiváltott változásában az acetazolamid és a placebo csoport között
2. nap 760 és 3200 méteren
Artériás vérgázok
Időkeret: 2. nap 760 és 3200 méteren
Az artériás oxigén parciális nyomásának, a szén-dioxid parciális nyomásának és a pH-értéknek a magasság által kiváltott változása közötti különbség az acetazolamid és a placebo csoport között
2. nap 760 és 3200 méteren
Gyakoroljon állóképességet állandó terhelésű kerékpáros ergometria során
Időkeret: 3. nap 760 és 3200 méteren
Az acetazolamid és a placebo csoportban az edzés állóképességének magasság által kiváltott változása, állandó terhelésű kerékpáros ergometriával mérve
3. nap 760 és 3200 méteren
Mellékhatások
Időkeret: 1-3 nap 3200 méteren
Különbség az acetazolamid és a placebo csoport között a gyógyszeres mellékhatások kumulatív előfordulási gyakoriságában a 3200 m-en tartózkodás alatt.
1-3 nap 3200 méteren

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACETAZOLAMIDE orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel